Ulotka: informacja dla użytkownika

FOSICOMBI 20 mg + 12,5 mg tabletki

Fosinopril sodowy + hydrochlorothiazid
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest FOSICOMBI i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem FOSICOMBI
Jak stosować FOSICOMBI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FOSICOMBI
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FOSICOMBI I DO CZEGO SŁUŻY

FOSICOMBI zawiera substancje czynne: fosinopril sodu (należący do grupy farmakologicznej inhibitorów ACE, leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi) oraz hydrochlorotiazyd (lek moczopędny z grupy sulfonamidów, zwiększający wydzielanie moczu).
FOSICOMBI stosuje się u dorosłych w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAZMYKANIEM FOSICOMBI

Nie przyjmuj FOSICOMBI

jeśli jesteś uczulony na fosinopril sodowy lub na inne inhibitory ACE; jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub tiazydy lub inne leki pochodne sulfonamidów lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria);
jeśli kiedykolwiek miałeś nagłe obrzęki skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioobrzęk) podczas wcześniejszej terapii inhibitorami ACE lub o nieznanej przyczynie (dziedziczny/idiopatyczny angioobrzęk);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym substancję czynną aliskiren;
jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem FOSICOMBI skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zażyciem FOSICOMBI skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskaren (zobacz „Nie przyjmuj FOSICOMBI”).

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj FOSICOMBI”.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FOSICOMBI, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji.
Zawał aorty
Przyjmuj FOSICOMBI ostrożnie, jeśli masz zwężenie (patologiczne zwężenie) aorty, ponieważ, podobnie jak inne leki obniżające opór naczyniowy, może to prowadzić do niebezpiecznego obniżenia perfuzji koronarnej (czyli zmniejszenia dopływu krwi do tętnic wieńcowych serca) spowodowanego obniżeniem ciśnienia tętniczego.
Podwójne blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) lub aliskarenu zwiększa ryzyko hipotensji, hiperkaliemii (podwyższenia poziomu potasu we krwi) oraz prowadzi do obniżenia funkcji nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Podwójne blokowanie RAAS poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskarenu nie jest zatem zalecane (zobacz „Nie przyjmuj FOSICOMBI” i „Inne leki i FOSICOMBI”).
Jeśli terapia z podwójnym blokowaniem RAAS jest uznawana za absolutnie konieczną, powinna odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i przy ścisłym i częstym monitorowaniu funkcji nerek, poziomu elektrolitów i ciśnienia krwi.
Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być stosowane jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową (uszkodzenie nerek spowodowane cukrzycą).
Reakcje anafilaktyczne podczas dezynfekcji
U pacjentów poddawanych leczeniu dezynfekcyjnemu jadem imienotera (np. pszczoły, osy) i przyjmujących inny inhibitor ACE (enalapryl, należący do tej samej klasy co fosinopril) opisywano przedłużone reakcje anafilaktyczne (ciężkie i nagłe reakcje alergiczne podobne do reakcji anafilaktycznych, ale z podstawowym mechanizmem toksycznym bardziej niż immunologicznym).
W związku z tym w tych przypadkach konieczne będzie użycie leku przeciwnadciśnieniowego z innej klasy.
Upośledzenie funkcji wątroby
Przyjmuj ostrożnie diuretyki tiazydowe, jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (wątroby), ponieważ nawet niewielkie zmiany objętości krwi lub stężenia elektrolitów w surowicy (plazmie) mogą prowadzić do śpiączki wątrobowej (zobacz „Nie przyjmuj FOSICOMBI”).
Przerwij leczenie FOSICOMBI i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, twardówek i błon śluzowych) lub znaczny wzrost enzymów wątrobowych.
Rzadko inhibitory ACE były związane z zespołem, który zaczyna się od żółtaczki cholesterycznej (żółtaczki spowodowanej zaburzeniem przepływu żółci z wątroby do jelita) i postępuje do fulminantnej martwicy wątroby (zniszczenia komórek wątroby), czasem kończącej się śmiercią. Mechanizm tego zespołu nie jest jasny.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby mogą osiągać wysokie stężenia fosinoprilu w osoczu. W jednym badaniu u pacjentów z marskością wątroby alkoholową lub żółciową całkowita klirens fosinoprilu (czyli zdolność organizmu do usuwania leku) był zmniejszony.
Upośledzenie funkcji nerek
FOSICOMBI może być podawany pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min).
Jeśli cierpisz na ciężkie upośledzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), z uwagi na obecność diuretyku tiazydowego, nie zaleca się stosowania FOSICOMBI.
Jeśli jesteś leczony fosinoprylem i konieczne jest również zastosowanie diuretyku, lekarz powinien rozważyć użycie furosemidu (innego leku z klasy diuretyków).
U pacjentów z niewydolnością serca z towarzyszącą niewydolnością nerek podanie inhibitora ACE lub diuretyku tiazydowego może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia, czasem związane z oligurią lub podwyższoną azotemią i rzadko z ostrą niewydolnością nerek i śmiercią. U takich pacjentów leczenie FOSICOMBI powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym.
U hipertensyjnych pacjentów z dwustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej przy jednej nerce może dojść podczas terapii inhibitorami ACE do wzrostu stężenia kreatyniny we krwi (kreatyninemia) i azotemii. Te zmiany ustępują po odstawieniu leczenia.
Lekkie i przejściowe wzrosty azotemii i kreatyninii mogą czasem wystąpić również u pacjentów z pozornie normalną funkcją nerek, szczególnie podczas jednoczesnego leczenia diuretykami.
Taka sytuacja występuje częściej u osób z wcześniejszymi zaburzeniami funkcji nerek i może być wymagana redukcja dawki.
Cukrzyca
Jeśli masz cukrzycę, działanie insuliny może być zaburzone przez diuretyki tiazydowe. Latentna (ukryta) cukrzyca może się objawić podczas leczenia diuretykami tiazydowymi.
Chirurgia/anestezja
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stosowanie FOSICOMBI może nasilić działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) środków znieczulenia i analgetyków (leków przeciwbólowych). W takich przypadkach może być konieczne rozszerzenie objętości krwi lub plazmy.
Podczas przyjmowania FOSICOMBI mogą wystąpić:
Hipotensja i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Podobnie jak inne inhibitory ACE, FOSICOMBI może powodować hipotensję, szczególnie jeśli poddawany jesteś jednoczesnej terapii przeciwnadciśnieniowej lub masz wyczerpanie (zmniejszenie) objętości i/lub sodu w wyniku intensywnej terapii moczopędnej, ograniczenia soli w diecie, biegunki, wymioty lub dializy. Przed rozpoczęciem leczenia FOSICOMBI lekarz powinien skorygować wyczerpanie objętości (zmniejszenie ilości wody w organizmie) i/lub sodu.
U osób z niewydolnością serca zastoinową (stan chorobowy spowodowany niemożnością serca do pompowania krwi w odpowiedniej ilości zgodnie z potrzebami organizmu), zarówno w obecności, jak i bez zaburzeń funkcji nerek, inhibitory ACE mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia, czasem związane z hiperazotemią (wzrostem poziomu azotu we krwi) lub oligurią (zmniejszona produkcja moczu), aż do ostrej niewydolności nerek, potencjalnie śmiertelnej. W takich przypadkach leczenie powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem medycznym, najlepiej w warunkach szpitalnych; pacjenci powinni być obserwowani szczególnie w pierwszych 2 tygodniach leczenia i przy zwiększaniu dawki.
Jeśli jesteś leczony diuretykami (takimi jak hydrochlorotiazyd, zawarty w FOSICOMBI), powinieneś być poddawany kontroli pod kątem ewentualnych objawów zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, takich jak suchość w ustach (obszar przejścia z jamy ustnej do gardła), pragnienie, osłabienie, letarg, senność, pobudzenie, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie, hipotensja, oliguria, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) i zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty, ale ponieważ fosinopril zmniejsza produkcję aldosteronu, jego połączenie z hydrochlorotiazydem może minimalizować lub wyeliminować ewentualne wystąpienie hipokaliemii wywołanej przez diuretyk.
Niedobór chloru jest zazwyczaj niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować okresowy i niewielki wzrost jego stężenia we krwi przy braku potwierdzonych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być sygnałem ukrytego nadczynności przytarczyc. Przerwij leczenie tiazydami przed wykonaniem badań funkcji przytarczyc, ponieważ tiazydy prowadzą do zwiększonego wydalania magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemi (obniżenie poziomu magnezu we krwi).
Tiazydy mogą nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, co prowadzi do zwiększenia działania hipotensyjnego, i same mogą być nasilone, jeśli pacjent był poddany sympatektomii (zabieg chirurgiczny polegający na przerwaniu dróg nerwowych współczulnych wykonany w celu leczenia niektórych chorób).
Angioobrzęk głowy i szyi
Natychmiast przerwij leczenie FOSICOMBI i poddaj się odpowiedniemu leczeniu, jeśli wystąpi angioobrzęk (nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych); lekarz będzie Cię śledził pod ścisłym nadzorem aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Podczas leczenia fosinoprylem może wystąpić angioobrzęk kończyn, twarzy, warg, błon śluzowych, języka, strun głosowych lub krtani. Angioobrzęk obejmujący język, struny głosowe lub krtanię może spowodować obturację dróg oddechowych i być śmiertelny. W takim przypadku należy poddać się terapii nagłej, w tym wstrzyknięcie podskórne roztworu 1:1000 adrenaliny (0,3-0,5 ml); pacjent powinien być hospitalizowany i pozostawać pod obserwacją co najmniej 12 lub 24 godziny i nie powinien być wypuszczony przed całkowitym ustąpieniem objawów.
Angioobrzęk jelitowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko opisywano angioobrzęk jelitowy, z bólem brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów); w niektórych przypadkach nie było historii angioobrzęku twarzy i poziomy esterazy C-1 (parametr do diagnozy dziedzicznej angioobrzęku) były normalne. Angioobrzęk może być zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej brzucha lub ultrasonografii, lub podczas operacji, a objawy mogą ustąpić po odstawieniu inhibitora ACE. Angioobrzęk jelitowy powinien być uwzględniony w różnicowaniu diagnozy u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, którzy mają ból brzucha.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE, w tym fosinoprilu, opisywano suchy kaszel, który ustępuje po odstawieniu leczenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W różnicowaniu diagnozy kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany przez inhibitory ACE.
Neutropenia/agranulocytoza
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, takie jak kaptofryl, rzadko zgłaszano agranulocytozę (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi) i depresję szpiku (zmniejszenie produkcji składników krwi na poziomie szpiku), szczególnie u pacjentów z towarzyszącą niewydolnością nerek i/lub chorobami tkanki łącznej (strukturalna białka stanowiąca podstawowy składnik tkanki łącznej), np. toczeniem rumieniowym układowym, twardzicą, lub poddawanych leczeniu lekami immunosupresyjnymi (leki zmniejszające lub blokujące odpowiedź immunologiczną). Dostępne dane nie są wystarczające, aby wykazać, że fosinopril nie powoduje agranulocytozy. Zaleca się okresowe badania białych krwinek, jeśli masz niewydolność nerek i/lub choroby tkanki łącznej.
Zgłoś każdy objaw infekcji (np. ból gardła, gorączka) podczas leczenia. W takim przypadku należy określić formułę leukocytarną.
Toczeń rumieniowaty układowy (LES)
Opisywano możliwość nasilenia się toczenia rumieniowatego układowego (przewlekła choroba, która może dotknąć różnych narządów i tkanek organizmu, w której układ odpornościowy generuje odpowiedzi skierowane przeciwko własnym składnikom organizmu) w wyniku stosowania diuretyków tiazydowych.
Reakcje anafilaktyczne podczas ekspozycji na błony o wysokiej przepuszczalności podczas dializy/aferezy lipoprotein
U pacjentów poddawanych hemodializie (leczeniu fizycznemu zastępującemu funkcję nerek) z błonami dializacyjnymi o wysokiej przepuszczalności (czyli zdolnych do usuwania toksyn o średniej wielkości), poddawanych aferze (usuwaniu) lipoprotein o niskiej gęstości metodą adsorpcji z dekstranem siarczanym (akumulacja na powierzchni pokrytej polimerem wiążącym lipoproteiny) opisywano reakcje anafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć użycie innych typów błon dializacyjnych lub innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.
Działania metaboliczne i endokrynologiczne
Związane z wysokimi dawkami diuretyków tiazydowych obserwowano wzrost poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów).
U niektórych pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi może wystąpić hiperurkemia (wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi) lub podagra (choroba metaboliczna charakteryzująca się zapaleniem stawów powodującym ból i obrzęk spowodowany przez odkładanie się kryształów kwasu moczowego).
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Przerwij leczenie FOSICOMBI kilka dni przed wykonaniem badań funkcji przytarczyc. Hydrochlorotiazyd może powodować interferencję z testem diagnostycznym bentirobemidem (test oceny funkcji trzustki).
Ponadto, fosinopril może fałszywie wpływać na wynik pomiaru poziomu digoksyny we krwi za pomocą zestawu Digi-Tab RIA, powodując niższe wartości digoksynemii (poziom digoksyny we krwi) niż rzeczywiste.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność FOSICOMBI u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i FOSICOMBI
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu
Inhibitory ACE osłabiają utratę potasu wywołaną przez diuretyk. Diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren lub amilorid) lub suplementy potasu mogą prowadzić do wzrostu potasemii (poziom potasu we krwi). Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane z powodu wyraźnej hipokaliemii, należy stosować je ostrożnie i często kontrolować poziom potasu we krwi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne diuretyki i leki przeciwnadciśnieniowe
Składnik tiazydowy FOSICOMBI może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, szczególnie blokerów adrenergicznych. Hydrochlorotiazyd może oddziaływać z diazoksydem (lek stosowany w nagłych przypadkach nadciśnienia i w przypadku hipoglikemii). Powinieneś być poddawany kontrolom ciśnienia krwi, poziomu glukozy i kwasu moczowego we krwi.
Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskaren
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskaren (zobacz również „Nie przyjmuj FOSICOMBI” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki przeciwwskazowe (leki neutralizujące nadmierną kwasowość żołądka)
Przyjmuj leki przeciwwskazowe co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu FOSICOMBI, ponieważ wchłanianie fosinoprilu może być wpływać na przyjmowanie wodorotlenku glinu, wodorotlenku magnezu i symetykonu.
Leki przeciwpodagrowe
Jednoczesne przyjmowanie FOSICOMBI i leków przeciwpodagrowych (leki stosowane w leczeniu podagry, choroby metabolicznej charakteryzującej się zapaleniem stawów powodującym ból i obrzęk spowodowany przez odkładanie się kryształów kwasu moczowego) może wymagać dostosowania dawki tych ostatnich, ponieważ hydrochlorotiazyd może podnosić poziom kwasu moczowego we krwi. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Przyjmowanie fosinoprilu może prowadzić do wzrostu poziomu glukozy we krwi. W takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego leczenia FOSICOMBI.
Sole wapnia
Podczas leczenia FOSICOMBI może obserwować się wzrost stężenia wapnia we krwi jako konsekwencję zmniejszonego wydalania. Jeśli lekarz przepisze Ci przyjmowanie wapnia, należy najpierw sprawdzić poziom wapnia i ewentualnie dostosować dawkę.
Kolestyramina i kolestyropol (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)
Te leki mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie hydrochlorotiazydu.
Przyjmuj FOSICOMBI co najmniej godzinę przed lub od czterech do sześciu godzin po tych lekach.
Leki stosowane w chirurgii
Działania leków rozkurczowych mięśni nie-depolaryzujących (stosowanych do hamowania skurczu mięśni podczas znieczulenia, np. chlorku tubokuraryny), preanestetyków i środków znieczulenia mogą być nasilane przez hydrochlorotiazyd, dlatego może być konieczne dostosowanie dawek.
Preanestetyki i środki znieczulenia należy podawać w zmniejszonych dawkach, a leczenie hydrochlorotiazydem należy przerwać tydzień przed operacją. Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej należy kontrolować i korygować przed zabiegiem, jeśli to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących FOSICOMBI i środki naciskowe (np. adrenalina) i poddawanych operacji chirurgicznej.
Lit
Zaleca się najwyższą ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania fosinoprilu i hydrochlorotiazydu z litem.
Zgłaszano wzrost stężenia litu we krwi i toksyczność litu podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może zwiększyć ryzyko toksyczności litu i nasilić już wysokie ryzyko toksyczności litu z inhibitorami ACE.
W przypadku konieczności połączenia należy dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)
Gdy inhibitory ACE są podawane jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. selektywnymi inhibitorem COX-2, takimi jak celekoksyb lub waldekoxyb, kwasem acetylosalicylowym w dawce od 325 mg/dzień i NLPZ nieselektywnymi), może dojść do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto zgłaszano, że indometacyna zmniejsza skuteczność przeciwnadciśnieniową inhibitorów ACE, szczególnie u osób z nadciśnieniem o niskiej reninie (ważna cząsteczka organizmu zaangażowana w regulację ciśnienia krwi).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia funkcji nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek i wzrostu poziomu potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą upośledzoną funkcją nerek.
Przyjmuj ostrożnie FOSICOMBI, szczególnie jeśli jesteś starszy. Powinieneś być odpowiednio nawodniony i należy rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku jednoczesnej terapii.
U niektórych pacjentów NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków, takich jak hydrochlorotiazyd.
Barbiturany, narkotyki
Podczas jednoczesnego przyjmowania leków barbiturowych lub narkotyków z FOSICOMBI może dojść do wzrostu hipotensji ortostatycznej (obniżenie ciśnienia, które występuje podczas przejścia z pozycji leżącej do stojącej) wywołanej przez diuretyki tiazydowe.
FOSICOMBI i alkohol
Jednoczesne przyjmowanie FOSINOPRILU i alkoholu może prowadzić do wzrostu hipotensji ortostatycznej wywołanej przez diuretyki tiazydowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
FOSINOPRIL
Nie rozpoczynaj terapii FOSICOMBI, jeśli jesteś w ciąży.
Gdy zostanie zdiagnozowana ciąża, leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli uznane za stosowne, należy rozpocząć terapię alternatywną.
Nie przyjmuj FOSICOMBI w drugim i trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj FOSICOMBI”).
Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży.
Dane dotyczące ryzyka teratogenności (nieprawidłowego rozwoju płodu podczas ciąży) po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie dają jednoznacznych wyników; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
Wiadomo, że u kobiet narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze powoduje toksyczność płodową (obniżoną funkcję nerek, oligohydramnię, czyli zmniejszenie ilości płynu owodniowego, opóźnienie w kostnieniu czaszki), toksyczność noworodkową (niewydolność nerek, hipotensja, hiperkaliemia, czyli wzrost poziomu potasu we krwi) i śmierć płodu.
Jeśli dojdzie do narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolę ultrasonograficzną funkcji nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie monitorować pod kątem hipotensji (zobacz „Nie przyjmuj FOSICOMBI”).
Jeśli planujesz ciążę, należy rozważyć leczenie przeciwnadciśnieniowe alternatywne, z udokumentowanym profilem bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitory ACE jest uznawana za niezbędną.
HYDROCHLOROTIAZID
Doświadczenie z hydrochlorotiazydem w ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Hydrochlorotiazyd przechodzi przez łożysko. Na podstawie mechanizmu działania jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może naruszyć perfuzję łożyskową i może powodować efekty płodowe i noworodkowe, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, twardówek i błon śluzowych), zaburzenia równowagi elektrolitów i trombocytopenia (zmniejszenie poziomu płytek krwi we krwi).
Nie przyjmuj hydrochlorotiazydu w leczeniu:

obrzęku ciążowego (nagromadzenia płynu występującego podczas ciąży), nadciśnienia ciążowego lub przedrzucawki (ciężkie powikłanie ciąży dotykające zarówno matki, jak i płodu, charakteryzujące się wystąpieniem obrzęków, nadciśnienia i białkomoczu, czyli utraty białek z moczem), ze względu na ryzywo zmniejszenia objętości krwi i hipoperfuzji łożyskowej (zmniejszenia przepływu krwi do łożyska) bez korzystnego wpływu na przebieg choroby;
nadciśnienia, jeśli jesteś w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane.

Karmienie piersią
FOSINOPRIL
Przyjmowanie FOSICOMBI podczas karmienia piersią nie jest zalecane i należy preferować leczenie alternatywne z udokumentowanym profilem bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia niemowląt lub wcześniaków, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania fosinoprilu podczas karmienia piersią.
HYDROCHLOROTIAZID
Stosowanie FOSICOMBI podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli FOSICOMBI jest przyjmowany podczas karmienia piersią, dawki powinny być utrzymywane na możliwie najniższym poziomie.
Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Diuretyki tiazydowe w wysokich dawkach powodują intensywną diurezę, która może hamować produkcję mleka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Chociaż FOSICOMBI nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
FOSICOMBI 20 mg + 12,5 mg tabletki zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ FOSICOMBI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka FOSICOMBI to 1 tabletka dziennie, najlepiej rano.
Większość pacjentów odpowiada na taką dawkę, jednak jeśli uznaje się za stosowne osiągnięcie dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego, dawkę dzienną można podwoić.
Ten schemat dawkowania obowiązuje również u pacjentów w podeszłym wieku.
FOSICOMBI można stosować również u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność FOSICOMBI u dzieci nie zostały ustalone.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę FOSICOMBI
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania po podaniu FOSICOMBI. Leczenie przedawkowania jest objawowe (skierowane na usuwanie objawów) i wspomagające.
Odwrócenie odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, hipotensji oraz śpiączki spowodowanej przedawkowaniem diuretyku powinno być leczone standardowymi metodami terapeutycznymi.
Fosinopril jest słabo usuwany zarówno przez hemodializę, jak i dializę otną. Stopień usunięcia hydrochlorotiazydu podczas hemodializy nie został ustalony.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć FOSINOPRIL
Nie wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba
je doświadcza.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas badań klinicznych prowadzonych z
FOSICOMBI (nawet jeśli niekoniecznie związane z leczeniem) to: ból głowy, kaszel, osłabienie (utratę siły), zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, bóle mięśni szkieletowych. Ogólnie były one lekkiego nasilenia i przejściowe.
Działania niepożądane:

ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka;
hipotensja ortostatyczna (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęki, zaczerwienienie skóry (flushing), zaburzenia rytmu serca, omdlenia;
swędzenie, wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry);
zaburzenia funkcji seksualnej, zmiany libidium;
nudności i wymioty, biegunka, niestrawność/oparzenia żołądka, ból brzucha, zapalenienie żołądka/jelita (gastritis/esophagitis);
obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
mialgia (ból mięśni)/skurcze mięśni;
senność, depresja, odrętwienie/parestezja (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała);
zapalenie zatok (sinusopatia), zapalenienie gardła (faryngitis), zapalenienie błony śluzowej nosa (rinitis);
szumy w uszach (tinnitus);
pollakiuria (częste oddawanie niewielkich ilości moczu), dysuria (trudności w oddawaniu moczu);
neutropenia;
zmiany stężenia elektrolitów, kwasu moczowego, glukozy, magnezu, cholesterolu, trójglicerydów, wapnia.
Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu fosinoprilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie obejmują:
dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym natlenieniem mięśnia sercowego w wyniku przejściowego zmniejszenia przepływu krwi), zawał mięśnia sercowego (śmierć większego lub mniejszego obszaru mięśnia sercowego z powodu nagłego przerwania dopływu krwi), udar mózgu, hipotensję, klaudykację (trudności w chodzeniu);
pokrzywkę (wysypkę o różnym stopniu swędzenia, charakteryzującą się pojawieniem się okrągłych, różowych lub czasem bladych wybrzuszeń na skórze, które pojawiają się i zanikają z różną szybkością), nadwrażliwość na światło (fotosensytywność);
podagrę;
zapalenienie trzustki (pancreatitis), żółtaczkę cholestatyczną, zapalenienie wątroby (hepatitis); anemię aplastyczną i anemię hemolityczną (choroby dotykające czerwonych krwinek), agranulocytozę, leukopenię (obniżenie poziomu białych krwinek we krwi), trombocytopenię, chłoniakowatość (powiększenie węzłów chłonnych);
zapalenie naczyń z charakterem martwicy (angioitis necroticans), zespół Stevensa-Johnsona (ciężką ostrą reakcję nadwrażliwościową, w której skóra i błony śluzowe reagują na lek lub infekcję), zaburzenia oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), purpurę (krwawienia rozwijające się w warstwach podskórnych, tworzące plamy barwy purpurowej na skórze);
ból stawów (arthralgia);
zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, parestezje;
skurcz oskrzeli (bronchospasmus);
zaburzenia wzroku, zaburzenia smaku (dysgeuzja);
niewydolność nerek;
podwyższenie poziomu następujących parametrów: transaminaz, LDH, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania na stronie
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FOSICOMBI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze pokojowej i z dala od wilgoci.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FOSICOMBI
FOSICOMBI 20 mg + 12,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: Fosinopril sodowy 20 mg (równowartość fosinoprilatu 19,2 mg) + Chlortalidon 12,5 mg.
Inne składniki: laktoza monohydrat, laktoza bezwodna, sodowa croscarmeloza, povidon, sodowy fumaran stearylu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty.
Opis wyglądu FOSICOMBI i zawartości opakowania
Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie, koloru brzoskwiniowego.
Opakowanie kartonowe zawierające 14 tabletek, w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze.
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile - L'Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Dreźno (Niemcy).
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia