Фосикомби: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФОСИКОМБИ 20 мг + 12,5 мг таблетки

Фозиноприл натриевой соли + гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ФОСИКОМБИ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ФОСИКОМБИ
Как принимать ФОСИКОМБИ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ФОСИКОМБИ
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФОСИКОМБИ И ДЛЯ ЧЕГО ПРЕДНАЗНАЧЕН

Фосикомби содержит действующие вещества — фозиноприл натриевую соль (принадлежащую к фармакологической группе ингибиторов АПФ, лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления) и гидрохлоротиазид (диуретическое средство, относящееся к сульфонамидам, которое увеличивает образование мочи).
Фосикомби применяется у взрослых для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФОСИКОМБИ

Не принимайте Фосикомби

если у вас аллергия на фозиноприл натрия или на любой другой ингибитор АПФ; если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или тиазиды, или на другие лекарственные средства, производные от сульфонамидов, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас отсутствует способность выделять мочу (анурия);
если ранее у вас возникал внезапный отёк кожи, слизистых и подслизистых тканей (ангионевротический отёк), связанный с предыдущей терапией ингибиторами АПФ или имеющий неизвестную причину (наследственный/идиопатический ангионевротический отёк);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим активное вещество алискирен;
если вы находитесь на втором или третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Фосикомби.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Фосикомби, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

«антагонист рецептора ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен (см. раздел «Не принимайте Фосикомби»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Фосикомби».
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Фосикомби, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций.

Стеноз аорты
Принимайте Фосикомби с осторожностью, если у вас имеется стеноз (патологическое сужение) аорты, поскольку, как и любое лекарственное средство, снижающее сосудистое сопротивление, оно может привести к опасному снижению коронарного кровотока (то есть уменьшению притока крови к коронарным артериям сердца) вследствие снижения артериального давления.

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС)
Одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II (препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии) или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии (повышение уровня калия в крови) и приводит к снижению функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Не принимайте Фосикомби» и «Другие лекарственные средства и Фосикомби»).
Если двойная блокада РААС считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста с тщательным и частым контролем функции почек, уровня электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией (поражение почек, вызванное диабетом).

Анафилактоидные реакции при десенсибилизации
У пациентов, проходящих десенсибилизирующее лечение ядом Hymenoptera (например, пчёл, ос) и принимавших другой ингибитор АПФ (эналаприл, относящийся к тому же классу, что и фозиноприл), отмечались продолжительные анафилактоидные реакции (тяжёлые и внезапные аллергические реакции, схожие с анафилактическими, но основанные скорее на токсическом, чем иммунологическом механизме).
Поэтому в таких случаях необходимо использовать антигипертензивный препарат другого класса.

Нарушение функции печени
Принимайте тиазидные диуретики с осторожностью, если у вас тяжёлая дисфункция печени, поскольку даже незначительные изменения объёма крови или концентрации электролитов в сыворотке (плазме) могут привести к печеночной коме (см. раздел «Не принимайте Фосикомби»).
Прекратите приём Фосикомби и обратитесь к врачу, если у вас появится желтуха (желтоватая окраска кожи, склер и слизистых оболочек) или если во время лечения препаратом отмечаются значительные повышения печеночных ферментов.
Редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, начинающимся с холестатической желтухи (желтуха, вызванная нарушением оттока желчи из печени в кишечник) и прогрессирующим до молниеносного печеночного некроза (разрушение клеток печени), иногда с летальным исходом. Механизм этого синдрома не выяснен.
У пациентов с нарушением функции печени могут повышаться плазменные уровни фозиноприла. В одном исследовании у пациентов с алкогольной или билиарной циррозом общая клиренс фозиноприла (то есть способность организма выводить препарат) была снижена.

Нарушение функции почек
Фосикомби может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной нарушением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин).
Если у вас тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), применение Фосикомби, учитывая наличие тиазидного диуретика, не рекомендуется.
Если вы получаете лечение фозиноприлом, и требуется также назначение диуретика, ваш врач должен отдать предпочтение фуросемиду (другому препарату, относящемуся к классу диуретиков).
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью, сопровождающейся почечной недостаточностью, применение ингибитора АПФ или тиазидного диуретика может вызвать чрезмерную гипотензию, иногда сопровождающуюся олигурией или повышенным азотемией и, редко, острой почечной недостаточностью и смертью. У таких пациентов лечение Фосикомби должно проводиться под тщательным медицинским контролем.
У гипертонических пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии при единственной почке может наблюдаться повышение уровня креатинина (повышение концентрации креатинина в крови) и азотемии при лечении ингибиторами АПФ. Эти изменения исчезают после прекращения терапии.
Лёгкие и преходящие повышения азотемии и креатининемии могут возникать и у пациентов с, казалось бы, нормальной функцией почек, особенно при одновременном лечении диуретиками.
Такие случаи чаще встречаются у пациентов с предшествующим нарушением функции почек, и может потребоваться снижение дозы.

Диабет
Если у вас диабет, эффекты инсулина могут изменяться под действием тиазидных диуретиков. При лечении тиазидными диуретиками может проявиться скрытый диабет.

Хирургия/анестезия
У пациентов, переносящих хирургические операции, применение Фосикомби может усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) анестетиков и анальгетиков (обезболивающих). В таких случаях может потребоваться расширение объёма крови или плазмы.

Во время приёма Фосикомби могут возникать следующие состояния:

Гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Как и другие ингибиторы АПФ, Фосикомби может вызывать гипотензию, особенно если вы одновременно получаете антигипертензивную терапию или имеете дефицит объёма и/или натрия вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения соли в рационе, диареи, рвоты или диализа. Перед началом лечения Фосикомби врач должен скорректировать дефицит объёма (снижение количества воды в организме) и/или натрия.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (патологическое состояние, вызванное неспособностью сердца перекачивать кровь в достаточном объёме для нужд организма), как при наличии, так и при отсутствии нарушения функции почек, ингибиторы АПФ могут вызывать чрезмерную гипотензию, иногда сопровождающуюся гиперазотемией (повышенный уровень азота в крови) или олигурией (сниженное выделение мочи), вплоть до острой почечной недостаточности, потенциально смертельной. В таких случаях лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением, предпочтительно в стационаре; пациенты должны находиться под наблюдением, особенно в первые 2 недели лечения и при увеличении дозы.
Если вы принимаете диуретики (например, гидрохлоротиазид, входящий в состав Фосикомби), вы должны находиться под медицинским контролем на предмет возможных симптомов нарушения водно-электролитного баланса, таких как сухость во рту (область перехода из рта в глотку), жажда, слабость, вялость, сонливость, возбуждение, боли в мышцах или судороги, утомляемость, гипотензия, олигурия, тахикардия (учащённое сердцебиение) и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота. Однако, поскольку фозиноприл снижает выработку альдостерона, его сочетание с гидрохлоротиазидом может минимизировать или устранить возможное развитие гипокалиемии, вызванной диуретиком.
Дефицит хлора, как правило, незначителен и обычно не требует лечения.
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать незначительное и прерывистое повышение его концентрации в крови при отсутствии подтверждённых нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза (повышенная функция паращитовидных желёз). Прекратите приём тиазидов перед проведением анализов функции паращитовидных желёз, поскольку тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии (снижение уровня магния в крови).
Тиазидные диуретики могут усиливать действие антигипертензивных препаратов, приводя к увеличению гипотензивного эффекта, и, в свою очередь, могут сами усиливаться, если пациенту проводилась симпатэктомия (хирургическое прерывание симпатических нервных путей, выполняемое для лечения некоторых заболеваний).

Ангионевротический отёк головы и шеи
Немедленно прекратите приём Фосикомби и обратитесь за соответствующей терапией, если у вас развился ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи, слизистых и подслизистых тканей); врач будет наблюдать за вами до полного исчезновения симптомов.
При лечении фозиноприлом может развиваться ангионевротический отёк конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели или гортани. Отёк языка, голосовой щели или гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей и быть смертельным. В этом случае требуется экстренная терапия, включая подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0,3–0,5 мл); пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением не менее 12–24 часов и не должен выписываться до полного исчезновения симптомов.

Кишечный ангионевротический отёк
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, редко сообщалось о кишечном ангионевротическом отёке с болями в животе (с или без тошноты или рвоты); в некоторых случаях не было анамнеза ангионевротического отёка лица, и уровни С1-эстеразы (показатель для диагностики наследственного ангионевротического отёка) были в норме. Ангионевротический отёк кишечника может быть диагностирован с помощью КТ брюшной полости или УЗИ, или во время хирургического вмешательства, и симптомы могут исчезнуть после прекращения приёма ингибитора АПФ. Кишечный ангионевротический отёк должен учитываться при дифференциальной диагностике у пациентов, получающих ингибиторы АПФ и имеющих боли в животе.

Кашель
При применении ингибиторов АПФ, включая фозиноприл, отмечался непродуктивный (сухой) кашель, который исчезает после прекращения терапии (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). При дифференциальной диагностике кашля необходимо учитывать кашель, вызванный ингибиторами АПФ.

Нейтропения/агранулоцитоз
У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, в редких случаях сообщалось об агранулоцитозе (резкое снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов — в крови) и подавлении костного мозга (снижение выработки компонентов крови в костном мозге), особенно у пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью и/или заболеваниями соединительной ткани, например системной красной волчанкой, склеродермией, или при лечении иммуносупрессивными препаратами (лекарства, снижающие или блокирующие иммунный ответ). Доступные данные недостаточны, чтобы утверждать, что фозиноприл не вызывает агранулоцитоз. Вам рекомендуется проходить периодические проверки уровня лейкоцитов, если у вас есть почечная недостаточность и/или заболевания соединительной ткани.
Сообщайте о любых признаках инфекции (например, боль в горле, лихорадка) во время лечения. В этом случае необходимо определить лейкоцитарную формулу.

Системная красная волчанка (СКВ)
Сообщалось о возможном ухудшении системной красной волчанки (хроническое заболевание, которое может поражать различные органы и ткани тела, при котором иммунная система направляет ответ против собственных компонентов организма) при применении тиазидных диуретиков.

Анафилактоидные реакции при экспозиции к высокопоточным мембранам при диализе/афезе липопротеинов
У пациентов, находящихся на гемодиализе (физической терапии, заменяющей функцию почек), с использованием высокопоточных диализных мембран (то есть способных удалять токсины среднего размера), и при аферезе (удалении) липопротеинов низкой плотности с адсорбцией декстран-сульфатом (накопление на поверхности, покрытой полимером, связывающим липопротеины), отмечались анафилактоидные реакции. У таких пациентов следует рассмотреть возможность применения других типов диализных мембран или других классов антигипертензивных препаратов.

Метаболические и эндокринные эффекты
Повышение уровня холестерина и триглицеридов (жиров) отмечалось при лечении высокими дозами тиазидных диуретиков.
У некоторых пациентов, получающих тиазидные диуретики, может развиваться гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови) или подагра (заболевание обмена веществ, характеризующееся воспалением суставов, вызывающим боль и отёк из-за отложения кристаллов мочевой кислоты).

Взаимодействие с лабораторными тестами
Прекратите приём Фосикомби за несколько дней до проведения тестов на функцию паращитовидных желёз. Гидрохлоротиазид может вызывать помехи в диагностическом тесте бентиромида (тест для оценки функции поджелудочной железы).
Кроме того, фозиноприл может искажать результаты определения уровня дигоксина (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности) с помощью набора Digi-Tab RIA, приводя к занижению показателей дигоксинемии (уровень дигоксина в крови) по сравнению с реальными.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Фосикомби у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и Фосикомби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Калийсберегающие диуретики или добавки калия
Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванную диуретиком. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен или амилорид) или добавки калия могут привести к повышению калиемии (уровень калия в крови). Если одновременное применение необходимо из-за явной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью и с частым контролем уровня калия в крови (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие диуретики и антигипертензивные препараты
Тиазидный компонент Фосикомби может усиливать действие других антигипертензивных препаратов, особенно адреноблокаторов. Гидрохлоротиазид может взаимодействовать с диазоксидом (препарат, используемый при гипертонических кризах и гипогликемии). Вам следует проходить контроль артериального давления, уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен
Ваш врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Фосикомби» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Антациды (препараты, нейтрализующие избыточную кислотность желудка)
Принимайте антациды не менее чем за 2 часа до или после приёма Фосикомби, поскольку всасывание фозиноприла может быть нарушено при одновременном приёме гидроксида алюминия, гидроксида магния и симетикона.

Противоподагрические препараты
Одновременный приём Фосикомби и противоподагрических препаратов (препараты, используемые для лечения подагры — заболевания обмена веществ, характеризующегося воспалением суставов, вызывающим боль и отёк из-за отложения кристаллов мочевой кислоты) может потребовать коррекции дозировки последних, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона.

Антидиабетические препараты (пероральные и инсулин)
Приём фозиноприла может привести к повышению уровня глюкозы в крови. В этом случае может потребоваться снижение дозы антидиабетического препарата при одновременном лечении Фосикомби.

Соли кальция
При лечении Фосикомби может наблюдаться повышение концентрации кальция в крови вследствие его уменьшенного выведения. Если врач назначит вам приём кальция, сначала необходимо проверить уровень кальция и при необходимости скорректировать дозу.

Холестирамин и колестипол (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
Эти препараты могут замедлять или уменьшать всасывание гидрохлоротиазида.
Принимайте Фосикомби не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после приёма этих препаратов.

Препараты, используемые при хирургии
Эффекты неполяризующих миорелаксантов (используемых для подавления мышечных сокращений во время анестезии, например, хлорида тубокурарина), премедикантов и анестетиков могут усиливаться под действием гидрохлоротиазида, поэтому может потребоваться коррекция дозы.
Анестетики и премедиканты следует вводить в меньших дозах, а приём гидрохлоротиазида следует прекратить за неделю до операции. Нарушения водно-электролитного баланса должны быть выявлены и скорректированы до операции, если возможно. Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих Фосикомби и прессорные агенты (например, адреналин), при проведении хирургических вмешательств.

Литий
При сочетании фозиноприла и гидрохлоротиазида с литием рекомендуется соблюдать крайнюю осторожность.
Повышение концентрации лития в крови и токсичность лития сообщались при одновременном приёме лития и ингибиторов АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличить риск токсичности лития и усилить уже повышенный риск токсичности лития при применении ингибиторов АПФ.
При необходимости сочетания необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
При одновременном применении ингибиторов АПФ с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, селективными ингибиторами ЦОГ-2, такими как целекоксиб или валдекоксиб, ацетилсалициловой кислотой в дозе от 325 мг/сут и неселективными НПВП) может наблюдаться ослабление гипотензивного эффекта. Также сообщалось, что индометацин снижает антигипертензивную эффективность ингибиторов АПФ, особенно у пациентов с низкорениновой гипертензией (ренин — важная молекула, участвующая в регуляции артериального давления).
Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в крови, особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции почек.
Принимайте Фосикомби с осторожностью, особенно если вы пожилой человек. Вам необходимо обеспечить достаточное увлажнение и рассмотреть возможность контроля функции почек при начале одновременной терапии.
У некоторых пациентов НПВП могут снижать эффект диуретиков, таких как гидрохлоротиазид.

Барбитураты, наркотики
При одновременном приёме барбитуратов или наркотиков с Фосикомби может наблюдаться усиление ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное), вызванной тиазидными диуретиками.

Фосикомби и алкоголь
Одновременный приём фозиноприла и алкоголя может привести к усилению ортостатической гипотензии, вызванной тиазидными диуретиками.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
ФОЗИНОПРИЛ
Не начинайте терапию Фосикомби, если вы беременны.
При установлении беременности лечение ингибиторами АПФ должно быть немедленно прекращено, и, если необходимо, начата альтернативная терапия.
Не принимайте Фосикомби во втором и третьем триместрах беременности (см. раздел «Не принимайте Фосикомби»).
Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в первом триместре беременности.
Данные о риске тератогенности (нарушение развития плода во время беременности) при воздействии ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не являются окончательными; однако нельзя исключить небольшое увеличение риска.
Известно, что у женщин воздействие ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах вызывает токсичность для плода (снижение функции почек, олигогидрамнион — уменьшение количества амниотической жидкости, задержка окостенения черепа), токсичность для новорождённого (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия — повышение уровня калия в крови) и смерть плода.
Если воздействие ингибитора АПФ произошло со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода.
Новорождённых, чьи матери принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно наблюдать на предмет гипотензии (см. раздел «Не принимайте Фосикомби»).
Если вы планируете беременность, следует использовать альтернативные антигипертензивные препараты с подтверждённым профилем безопасности при беременности, если только продолжение терапии ингибитором АПФ не считается необходимым.

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Опыт применения гидрохлоротиазида при беременности ограничен, особенно в первом триместре. Исследования на животных недостаточны.
Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Исходя из его механизма действия, применение гидрохлоротиазида во втором и третьем триместрах беременности может нарушить фетоплацентарное кровообращение и вызвать фетальные и неонатальные эффекты, такие как желтуха (желтоватая окраска кожи, склер и слизистых), нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови).
Не принимайте гидрохлоротиазид для лечения:

гестационных отёков (накопление жидкости во время беременности), гестационной гипертензии или преэклампсии (тяжёлое осложнение беременности, поражающее мать и плод, характеризующееся отёками, гипертензией и протеинурией — выделением белка с мочой), из-за риска снижения объёма крови и гипоперфузии плаценты (снижение притока крови к плаценте) без положительного эффекта на течение заболевания;
гипертензии, если вы беременны, за исключением редких случаев, когда невозможно применение других препаратов.

Лактация
ФОЗИНОПРИЛ
Приём Фосикомби во время лактации не рекомендуется, и следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с подтверждённым профилем безопасности, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей, учитывая крайне ограниченные данные о применении фозиноприла при лактации.
ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Применение Фосикомби во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если Фосикомби принимается во время лактации, дозы должны быть минимально возможными.
Гидрохлоротиазид выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Высокие дозы тиазидных диуретиков вызывают сильное мочеиспускание, что может подавлять выработку молока.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хотя Фосикомби не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, очень редко могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

Фосикомби 20 мг + 12,5 мг таблетки содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФОСИКОМБИ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза Фосикомби — 1 таблетка в день, которую следует принимать, предпочтительно, утром.
Большинство пациентов хорошо реагируют на такую дозировку; однако, если необходимо достичь дополнительного снижения артериального давления, суточную дозу можно удвоить.
Эта дозировочная схема применима и для пожилых пациентов.
Вы можете принимать Фосикомби также при незначительном или умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин).

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Фосикомби у детей не установлены.

Если вы приняли Фосикомби в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки при применении Фосикомби не сообщались. Лечение передозировки — симптоматическое (направленное на устранение симптомов) и поддерживающее.
Обезвоживание, электролитный дисбаланс, артериальная гипотензия и кома, вызванные передозировкой диуретика, должны лечиться стандартными методами.
Фозиноприл плохо удаляется как при гемодиализе, так и при перитонеальном диализе. Степень удаления гидрохлоротиазида при гемодиализе не установлена.

Если вы забыли принять Фосикомби
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты при клинических исследованиях препарата
Фосикомби (даже если они не обязательно связаны с лечением) включали: головную боль, кашель, астению (потерю сил), головокружение, инфекции верхних дыхательных путей, боли в скелетных мышцах. Обычно эти эффекты были легкой степени и носили преходящий характер.
Нежелательные эффекты:

боль в груди, слабость, лихорадка;
ортостатическая гипотензия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), отёки, приливы (покраснение кожи), нарушения сердечного ритма, синкопе;
зуд, сыпь (внезапное покраснение кожи);
нарушение половой функции, изменения либидо;
тошнота и рвота, диарея, диспепсия/жжение в желудке, боли в животе, гастрит/эзофагит (воспаление желудка или пищевода);
ангионевротический отёк (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
миалгия (мышечная боль)/мышечные судороги;
сонливость, депрессия, онемение/парестезия (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела);
синусит (воспалительное состояние околоносовых пазух), фарингит (воспаление глотки), ринит (раздражение и воспаление слизистой оболочки носа);
шум в ушах;
поллакиурия (частое выделение небольших порций мочи), дизурия (затруднённое мочеиспускание);
нейтропения;
нарушения уровней электролитов, мочевой кислоты, глюкозы, магния, холестерина, триглицеридов, кальция.
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при приёме фозиноприла или гидрохлоротиазида по отдельности, включают:
стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением кислородом сердечной мышцы вследствие временного снижения кровотока), инфаркт миокарда (гибель более или менее обширного участка сердечной мышцы из-за внезапного прекращения кровоснабжения), цереброваскулярные инсульты, гипотензия, перемежающаяся хромота (затруднение при ходьбе);
крапивница (высыпания на коже различной степени зуда, характеризующиеся появлением округлых возвышающихся участков кожи розового или иногда бледного цвета, которые исчезают более или менее быстро), фоточувствительность (повышенная реакция на свет);
подагра;
панкреатит (воспаление поджелудочной железы), холестатическая желтуха, гепатит (воспаление печени); апластическая анемия и гемолитическая анемия (заболевания, поражающие эритроциты), агранулоцитоз, лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови), тромбоцитопения, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов);
некротизирующий васкулит (тяжёлое воспаление кровеносных сосудов), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая острая реакция гиперчувствительности, при которой кожа и слизистые оболочки реагируют на лекарственное средство или инфекцию), нарушения дыхания (включая пневмонию и отёк лёгких), пурпура (кровоизлияния в подкожные слои, приводящие к появлению на коже пятен пурпурного цвета);
артралгия (суставная боль);
головокружение, ощущение лёгкости в голове, парестезия;
бронхоспазм (сужение просвета бронхов);
нарушения зрения, дисгевзия (нарушение вкуса);
почечная недостаточность;
повышение уровней следующих показателей: трансаминазы, ЛДГ, щелочная фосфатаза и билирубин.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ФОСИКОМБИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при комнатной температуре и в защищенном от влаги месте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фосикомби
Фосикомби 20 мг + 12,5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: фозиноприл натрия 20 мг (что соответствует 19,2 мг фозиноприла) + гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, повидон, фумарат натрия-стеарила, оксид железа красный, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида Фосикомби и содержимое упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне, цвета персика.
Блистер, содержащий 14 таблеток, в картонной пачке.

Регистрационный держатель
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Виа Сетте Санти, 3 – Флоренция.

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Кампо ди Пиле – Л’Акуила.
Menarini Von Heyden GmbH, Лейпцигштрассе 7–13, Дрезден (Германия).

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша