Інструкція: інформація для пацієнта

ТАБЛЕТКИ ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ ФОРЗААР

лосартан калію та гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФОРЗААР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування ФОРЗААР
Як застосовувати ФОРЗААР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФОРЗААР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФОРЗААР і для чого призначений цей засіб

ФОРЗААР — це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину ІІ (лозартану) і діуретика (гідрохлоротіазиду).
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє самостійно, і яка зв'язується з певними рецепторами в судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид діє шляхом підвищення виведення з організму разом з сечею більшої кількості води та солі через нирки. Цей механізм також сприяє зниженню артеріального тиску.
ФОРЗААР призначається для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ФОРЗААР

Не приймайте ФОРЗААР

якщо Ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо Ви маєте алергію до інших сульфонамід-похідних речовин (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені — запитайте лікаря),
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки,
якщо у Вас низький рівень калію, низький рівень натрію або підвищений рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням,
якщо Ви страждаєте на підагру,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати ФОРЗААР навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок або якщо Ваші нирки не виділяють сечу,
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, який містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ФОРЗААР.
Якщо у Вас виникло погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми
накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому ФОРЗААР. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цих побічних ефектів може бути вищим.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). ФОРЗААР не рекомендовано приймати на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Дуже важливо повідомити лікаря перед початком застосування ФОРЗААР:

якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому ФОРЗААР у Вас з’явиться задих або важке дихання, негайно зверніться до лікаря;
якщо у Вас була клінічна історія набряку обличчя, губ, горла і/або язика;
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню);
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
якщо у Вас були або є сильні прояви блювання і/або діареї;
якщо у Вас серцева недостатність;
якщо функція печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте ФОРЗААР»);
якщо у Вас звужені артерії нирок (стеноз ниркової артерії), або у Вас працює лише одна нирка, або Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через знижену функцію серця);
якщо у Вас є стеноз мітральної або аортальної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’язу);
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас була підагра;
якщо у Вас є або була алергічна реакція, астма або стан, що викликає біль у суглобах, почервоніння шкіри та підвищення температури (системний червоний вовчак);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
якщо Вам потрібно приймати знеболювальне (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або перед проходженням тестів для оцінки функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через їхні аномалії);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску: або інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом; або аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ « Не приймайте ФОРЗААР ».
якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та ФОРЗААР»).
якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється неочікувана підвищена пігментація шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащемний рак шкіри).

Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому ФОРЗААР.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому ФОРЗААР у Вас виник біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ФОРЗААР самостійно.

Діти та підлітки
Досвід застосування ФОРЗААР у дітей відсутній. Тому ФОРЗААР не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та ФОРЗААР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з ФОРЗААР не рекомендовано.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу ФОРЗААР, можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з ФОРЗААР без тісного медичного контролю.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідні, якщо Ви приймаєте інші діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню), деякі проносні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або при цукровому діабеті (пероральні препарати або інсулін).
Також важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску;
стероїди;
ліки від раку;
знеболювальні;
ліки від грибкових інфекцій;
ліки від артриту;
смоли для зниження холестерину, такі як колестирамін;
ліки для розслаблення м’язів;
снодійні;
опіоїди, такі як морфін;
пресорні аміни, такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
пероральні цукрознижувальні або інсулін.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ: « Не приймайте ФОРЗААР » та « Попередження та застереження »).
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте ФОРЗААР, якщо Вам потрібно пройти рентгенологічне дослідження з введенням йодистих контрастних речовин.

ФОРЗААР та їжа і напої
Рекомендується уникати спиртних напоїв під час прийому таблеток: алкоголь і таблетки ФОРЗААР можуть посилювати побічні ефекти.
Дієта, особливо багата солями, може послаблювати дію таблеток ФОРЗААР.
ФОРЗААР можна приймати незалежно від прийому їжі.
Сік грейпфрута слід уникати під час прийому ФОРЗААР.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар радить припинити прийом ФОРЗААР до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість ФОРЗААР.
ФОРЗААР не рекомендовано приймати під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. ФОРЗААР не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину.

Застосування у літніх пацієнтів
ФОРЗААР діє однаково та добре переноситься більшістю літніх і молодших дорослих пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, що й молодші.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим препаратом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не зрозумієте, як Ви переносите препарат.

ФОРЗААР містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.

3. Як застосовувати ФОРЗААР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар визначить відповідну дозу ФОРЗААР залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви, можливо, приймаєте. Важливо продовжувати приймати ФОРЗААР на протязі всього терміну лікарського призначення, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.
Підвищений артеріальний тиск
Звичайна доза для більшості пацієнтів із підвищеним тиском становить 1 таблетку Лозартан/Гідрохлоротіазид 50 мг + 12,5 мг на добу для підтримання контрольованого тиску протягом 24 годин.
Дозу можна збільшити до 2 таблеток Лозартан/Гідрохлоротіазид 50 мг + 12,5 мг відразу на добу або змінити на 1 таблетку на добу Лозартан/Гідрохлоротіазид 100 мг + 25 мг відразу (вища концентрація). Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартан/Гідрохлоротіазид 50 мг + 12,5 мг на добу або 1 таблетку на добу Лозартан/Гідрохлоротіазид 100 мг + 25 мг.
Застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше ФОРЗААР, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушень рівня електролітів у крові та дегідратації.
Якщо ви забули прийняти ФОРЗААР
Намагайтеся приймати ФОРЗААР один раз на добу, як призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Пропустіть пропущену таблетку та прийміть наступну таблетку о встановленому часі наступного дня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо виникне такий побічний ефект, негайно припиніть приймати таблетки ФОРЗААР і зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Вимагає негайного медичного втручання або госпіталізації.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, захворювання пазух;
діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку;
біль у м’язах або судоми, біль у ногах, біль у спині;
безсоння, головний біль, запаморочення;
слабкість, втому, біль у грудях;
підвищення рівня калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну;
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках і сідницях, з білем у суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), синці, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів;
втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виявленого подагричного нападу, підвищення рівня цукру в крові, аномальні рівні електролітів у крові;
тривога, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, незвичайні сни, порушення пам’яті;
відчуття поколювання або подібне до голок і голок, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості;
розмите зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі;
відчуття шуму, дзижчання, гуркоту або клацання в вухах, запаморочення;
низький кров’яний тиск, що може супроводжуватися зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття;
запалення кровоносних судин, часто пов’язане з висипанням і синцями;
біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що призводить до утруднення дихання), носові кровотечі, риніт, закладеність носа;
запор, стійкий запор, метеоризм, незручності в шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах;
жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози;
кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи, пітливість, випадіння волосся;
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів;
часте сечовипускання, в тому числі вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі;
зниження статевого потягу, імпотенція;
набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея;
гепатит (запалення печінки), зміни в показниках функції печінки.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

гострий дихальний дистрес (ознаки включають сильну задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

симптоми, схожі на грип;
незрозумілий біль у м’язах із темним забарвленням сечі (колір чаю) (рабдоміоліз);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
загальне погане самопочуття (нездужання);
зміни смаку (дисгеузія);
рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри);
зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФОРЗААР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блистер
Зберігайте ФОРЗААР у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не зберігайте упаковку при температурі вище 30 °C.
Флакон
Зберігайте у вихідній тарі, щоб захистити лікарський засіб від світла. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте флакон при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФОРЗААР
Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.
ФОРЗААР 100 мг + 25 мг містить 100 мг калію лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду як діючі речовини.
ФОРЗААР 100 мг + 25 мг містить такі допоміжні речовини: целюлозу мікрокристалічну (Е460), лактозу моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, магнію стеарат (Е572), гідроксипропілцелюлозу (Е463), гіпромелозу (Е464).
ФОРЗААР 100 мг + 25 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.
ФОРЗААР 100 мг + 25 мг також містить діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий на гідраті алюмінію (Е104) та воск карнаубський (Е903).
Опис зовнішнього вигляду ФОРЗААР та вміст упаковки
ФОРЗААР 100 мг + 25 мг випускається у вигляді світло-жовтих, овальних, плівково вкритих таблеток із гравіруванням 747 з одного боку, інший бік — гладкий.
ФОРЗААР випускається в таких упаковках:
блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ із алюмінієвою кришкою в картонних пачках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 або 280 таблеток, а також однодозові упаковки по 28, 56 і 98 таблеток для госпітального використання. Пляшки з високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Organon Italia S.r.l.
П’яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031BN, Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк, 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:
Країна-член Торгова назва
Бельгія COZAAR PLUS 50 мг/12,50 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Бельгія COZAAR PLUS 100 мг/12,50 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Бельгія COZAAR PLUS FORTE 100 мг/25 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Данія Cozaar Comp.
Данія Cozaar Comp. 100 мг /12,5 мг
Данія Cozaar Comp. Forte
Фінляндія COZAAR Comp
Фінляндія COZAAR Comp Forte
Франція FORTZAAR 100 мг/25 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Франція HYZAAR 50 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Франція FORTZAAR 100 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Німеччина LORZAAR PLUS 50/12,5 мг, плівкові таблетки
Німеччина LORZAAR PLUS forte 100/12,5 мг, плівкові таблетки
Німеччина FORTZAAR 100/25 мг, плівкові таблетки
Греція HYZAAR
Греція HYZAAR Forte
Греція HYZAAR Extra Forte
Угорщина HYZAAR
Ірландія COZAAR Comp 50 мг/12,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
Ірландія COZAAR Comp 100 мг/12,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
Ірландія COZAAR Comp 100 мг/25 мг, таблетки з плівковим покриттям
Ісландія Cozaar Comp
Ісландія Cozaar Comp 100 мг/12,5 мг
Ісландія Cozaar Comp Forte
Італія HIZAAR 50 мг + 12,5 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Італія HIZAAR 100 мг + 25 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Італія FORZAAR 100 мг + 25 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Люксембург COZAAR PLUS 50 мг/12,50 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Люксембург COZAAR PLUS 100 мг/12,50 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Люксембург COZAAR PLUS FORTE 100 мг/25 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Норвегія Cozaar Comp
Норвегія Cozaar Comp Forte
Нідерланди HYZAAR 50/12,5
Нідерланди COZAAR Plus 100/12,5
Нідерланди FORTZAAR 100/25
Польща HYZAAR
Польща HYZAAR FORTE
Португалія Cozaar Plus
Португалія Fortzaar
Іспанія COZAAR Plus 50 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковим покриттям
Іспанія FORTZAAR 100 мг/25 мг, таблетки, вкриті плівковим покриттям
Швеція COZAAR Comp 50 мг/12,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
Швеція COZAAR Comp 100 мг/12,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
Швеція COZAAR Comp Forte 100 мг/25 мг, таблетки з плівковим покриттям
Сполучене Королівство COZAAR COMP 50 мг/12,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
(Північна Ірландія)
Сполучене Королівство COZAAR Comp 100 мг/12,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
(Північна Ірландія)
Сполучене Королівство COZAAR Comp 100 мг/25 мг, таблетки з плівковим покриттям
(Північна Ірландія)