Инструкция: информация для пациента

Таблетки Форзаар, покрытые пленочной оболочкой

лозартан калия и гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Форзаар и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Форзаара
Как принимать Форзаар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Форзаар
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Форзаар и для чего его применяют

Форзаар — это комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид).
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид действует, способствуя выведению с почками большего количества воды и соли. Этот механизм также помогает снизить артериальное давление.
Форзаар показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что необходимо знать перед приемом Форзаар

Не принимайте Форзаар

если у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
если у вас аллергия на другие сульфаниламид-содержащие вещества (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены),
при тяжелых нарушениях функции печени,
при низком уровне калия, низком уровне натрия или высоком уровне кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения,
при подагре,
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Форзаар даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
при тяжелых нарушениях функции почек или если ваши почки не выделяют мочу,
при диабете или нарушении функции почек и одновременном лечении препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Форзаар.
Если у вас появилось снижение остроты зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после начала приема Форзаар. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития этих побочных эффектов выше.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Форзаар не рекомендуется на ранних сроках беременности, а после 3 месяцев беременности его прием строго запрещен, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Важно сообщить врачу до начала приема Форзаар:

если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Форзаар у вас появилось затрудненное дыхание или тяжелая одышка, немедленно обратитесь к врачу;
если у вас в анамнезе отек лица, губ, горла и/или языка;
если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выделению мочи);
если вы соблюдаете бессолевую диету;
если у вас были или есть тяжелая рвота и/или диарея;
при сердечной недостаточности;
при нарушении функции печени (см. раздел 2 «Не принимайте Форзаар»);
при сужении почечных артерий (стеноз почечной артерии), при наличии только одной функционирующей почки или после недавнего пересадки почки;
при сужении артерий (атеросклероз), стенокардии (боли в груди из-за снижения функции сердца);
при стенозе митрального или аортального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофической кардиомиопатии (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);
при диабете;
при подагре;
если у вас была или есть аллергическое заболевание, астма или состояние, сопровождающееся болью в суставах, покраснением кожи и лихорадкой (системная красная волчанка);
при высоком уровне кальция или низком уровне калия, а также если вы соблюдаете бедную калием диету;
если вам необходимо принимать анестетики (в том числе у стоматолога) или перед хирургическим вмешательством, или если вы проходите обследование функции паращитовидных желез — сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида;
при первичном гиперальдостеронизме (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за их патологии);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления: ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом; или алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Форзаар».
если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Форзаар»).
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Форзаар.
Обратитесь к врачу, если после приема Форзаар у вас появилась боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Форзаар самостоятельно.

Дети и подростки
Опыт применения Форзаар у детей отсутствует. Поэтому Форзаар не следует назначать детям.

Другие лекарственные средства и Форзаар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите врачу, если вы принимаете калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с Форзаар не рекомендуется.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Форзаар, могут взаимодействовать с другими препаратами.
Препараты, содержащие литий, не следует принимать вместе с Форзаар без тщательного врачебного контроля.
Особые меры предосторожности (например, анализ крови) могут потребоваться при одновременном приеме других диуретиков (препаратов, способствующих выделению мочи), некоторых слабительных, препаратов для лечения подагры, лекарств для контроля сердечного ритма или лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления;
стероиды;
противоопухолевые препараты;
обезболивающие;
препараты для лечения грибковых инфекций;
препараты для лечения артрита;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин;
препараты, расслабляющие мышцы;
снотворные;
опиоиды, такие как морфин;
прессорные амины, такие как адреналин или другие препараты этой группы;
пероральные гипогликемические средства или инсулин.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Форзаар» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, что вы принимаете Форзаар, если вам предстоит рентгенологическое исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ.

Форзаар и пища, напитки
Рекомендуется воздержаться от употребления алкогольных напитков во время приема таблеток: алкоголь и Форзаар могут усиливать побочные эффекты друг друга.
Особенно богатая солью диета может ослабить действие таблеток Форзаар.
Форзаар можно принимать независимо от еды.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Форзаар.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Форзаар до наступления беременности или сразу же после ее подтверждения и назначит другое лекарство вместо Форзаар.
Форзаар не рекомендуется во время беременности, а после 3 месяцев беременности его прием строго запрещен, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Форзаар не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Применение у пожилых пациентов
Форзаар одинаково эффективен и хорошо переносится у большинства пожилых и более молодых взрослых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и молодым.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Во время начала лечения этим препаратом не следует выполнять действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока вы не узнаете, как вы переносите препарат.

Форзаар содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Форзаар

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач определит подходящую дозу Форзаара в зависимости от вашего состояния и других принимаемых вами лекарств. Важно продолжать прием Форзаара на протяжении всего срока, установленного врачом, это позволит стабильно контролировать высокое артериальное давление.

Повышенное артериальное давление

Обычная доза для большинства пациентов с повышенным давлением составляет 1 таблетка Лозартан/Гидрохлоротиазид 50 мг + 12,5 мг один раз в день для поддержания контроля артериального давления в течение 24 часов.
Доза может быть увеличена до 2 таблеток Лозартан/Гидрохлоротиазид 50 мг + 12,5 мг пленочных таблеток один раз в день или изменена на 1 таблетку в день Лозартан/Гидрохлоротиазид 100 мг + 25 мг пленочных таблеток (более высокая концентрация). Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Лозартан/Гидрохлоротиазид 50 мг + 12,5 мг пленочных таблеток в день или 1 таблетка в день Лозартан/Гидрохлоротиазид 100 мг + 25 мг пленочных таблеток.

Способ применения

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли Форзаар в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу для получения неотложной медицинской помощи. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, замедление пульса, нарушения электролитного баланса в крови и обезвоживание.

Если вы забыли принять Форзаар

Стремитесь принимать Форзаар один раз в день, как прописано. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу. Пропустите пропущенную таблетку и примите следующую таблетку в обычное время на следующий день.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возник следующий побочный эффект, немедленно прекратите прием таблеток Форзаар и
свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения:
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это серьезный, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 из 10 000 пациентов,
но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Требуется немедленная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, заболевания околоносовых пазух;
диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия;
мышечные боли или судороги, боль в ногах, боль в спине;
бессонница, головная боль, головокружение;
слабость, усталость, боль в груди;
повышение уровня калия (что может вызвать нарушение ритма сердца), снижение уровня гемоглобина;
нарушение функции почек, включая почечную недостаточность;
слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

анемия, красные или буроватые пятна на коже (иногда преимущественно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болями в животе), синяки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свертываемости крови, снижение числа тромбоцитов;
потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или клинически выраженная подагра, повышение уровня сахара в крови, нарушение электролитного баланса в крови;
тревожность, раздражительность, панические атаки (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сновидений, нарушения сна, бессонница, нарушение памяти;
ощущение «мурашек» или покалывания, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок;
нечеткость зрения, жжение или боль в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, желтовидение предметов;
ощущение шума, звона, гула или щелчков в ушах, головокружение;
низкое кровяное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение легкости или слабости в голове при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, ишемический инсульт (ТИА, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение;
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями и синяками;
боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, отек легких (вызывающий затруднение дыхания), кровотечение из носа, насморк, заложенность носа;
запор, упорный запор, метеоризм, дискомфорт в желудке, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах;
желтуха (пожелтение глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы;
крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы, потливость, выпадение волос;
боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость;
частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче;
снижение полового влечения, импотенция;
отек лица, локализованный отек (отек), лихорадка.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

кишечный ангионевротический отек: отек в кишечнике, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея;
гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы, напоминающие грипп;
необъяснимая мышечная боль с темной (цвета чая) мочой (рабдомиолиз);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
общее недомогание;
нарушение вкуса (дизгевзия);
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Форзаар

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер
Храните Форзаар в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Не храните упаковку при температуре выше 30 °C.
Флакон
Храните во флаконе оригинальной упаковки, чтобы защитить препарат от света. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги. Не храните флакон при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Форзаар
Действующие вещества: лозартан калия и гидрохлоротиазид.
Форзаар 100 мг + 25 мг содержит 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлоротиазида в качестве действующих веществ.
Форзаар 100 мг + 25 мг содержит следующие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е572), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464).
Форзаар 100 мг + 25 мг содержит 8,48 мг (0,216 мэкв) калия.
Форзаар 100 мг + 25 мг также содержит диоксид титана (Е171), хинолиновый желтый на гидратированном оксиде алюминия (Е104) и карнаубский воск (Е903).

Описание внешнего вида Форзаар и содержимое упаковки
Форзаар 100 мг + 25 мг выпускается в виде светло-желтых овальных пленочных таблеток, с одной стороны маркированных цифрой 747, другая сторона — гладкая.
Форзаар выпускается в следующих упаковках:
блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в картонных коробках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 280 таблеток, а также однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Бутылки из ПЭВП по 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN, Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

| Страна-член | Торговое название | |-----------------|------------------------| | Бельгия | COZAAR PLUS 50 мг/12,50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Бельгия | COZAAR PLUS 100 мг/12,50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Бельгия | COZAAR PLUS FORTE 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Дания | Cozaar Comp. | | Дания | Cozaar Comp. 100 мг /12,5 мг | | Дания | Cozaar Comp. Forte | | Финляндия | COZAAR Comp | | Финляндия | COZAAR Comp Forte | | Франция | FORTZAAR 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Франция | HYZAAR 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Франция | FORTZAAR 100 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Германия | LORZAAR PLUS 50/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Германия | LORZAAR PLUS forte 100/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Германия | FORTZAAR 100/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Греция | HYZAAR | | Греция | HYZAAR Forte | | Греция | HYZAAR Extra Forte | | Венгрия | HYZAAR | | Ирландия | COZAAR Comp 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Ирландия | COZAAR Comp 100 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Ирландия | COZAAR Comp 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Исландия | Cozaar Comp | | Исландия | Cozaar Comp 100 мг/12,5 мг | | Исландия | Cozaar Comp Forte | | Италия | HIZAAR 50 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Италия | HIZAAR 100 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Италия | FORZAAR 100 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Люксембург | COZAAR PLUS 50 мг/12,50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Люксембург | COZAAR PLUS 100 мг/12,50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Люксембург | COZAAR PLUS FORTE 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Норвегия | Cozaar Comp | | Норвегия | Cozaar Comp Forte | | Нидерланды | HYZAAR 50/12,5 | | Нидерланды | COZAAR Plus 100/12,5 | | Нидерланды | FORTZAAR 100/25 | | Польша | HYZAAR | | Польша | HYZAAR FORTE | | Португалия | Cozaar Plus | | Португалия | Fortzaar | | Испания | COZAAR Plus 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Испания | FORTZAAR 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Швеция | COZAAR Comp 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Швеция | COZAAR Comp 100 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Швеция | COZAAR Comp Forte 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Великобритания (Северная Ирландия) | COZAAR COMP 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Великобритания (Северная Ирландия) | COZAAR Comp 100 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | Великобритания (Северная Ирландия) | COZAAR Comp 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |