Forzaar

Folleto informativo: información para el paciente

FORZAAR comprimidos recubiertos con película

losartán potásico e hidroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Forzaar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Forzaar
3. Cómo tomar Forzaar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Forzaar
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es FORZAAR y para qué se utiliza

Forzaar es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando una contracción del vaso sanguíneo. Esto causa un aumento de la presión sanguínea. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca una relajación de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una disminución de la presión sanguínea.
La hidroclorotiazida actúa favoreciendo la eliminación, a través de los riñones, de una mayor cantidad de agua y sal. Este mecanismo también contribuye a reducir la presión sanguínea.
Forzaar está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión sanguínea elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar FORZAAR

No tome Forzaar

• si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como el co-trimoxazol; consulte con su médico si no está seguro),
• si padece una alteración grave de la función hepática,
• si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no puedan corregirse con el tratamiento,
• si padece gota,
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Forzaar incluso en las primeras fases del embarazo - ver apartado Embarazo),
• si padece una alteración grave de la función renal o si sus riñones no producen orina,
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forzaar.
Si experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas después de tomar Forzaar. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, el riesgo de presentar estos efectos puede ser mayor.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). No se recomienda el uso de Forzaar durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma en esta etapa (ver apartado Embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de usar Forzaar:

• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Forzaar nota dificultad respiratoria grave o sensación de falta de aire, consulte inmediatamente a un médico;
• si tiene antecedentes de hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua;
• si está tomando diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar);
• si sigue una dieta baja en sal;
• si ha tenido vómitos y/o diarrea graves;
• si padece insuficiencia cardíaca;
• si tiene alterada la función hepática (ver apartado 2 “No tome Forzaar”);
• si tiene estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si solo tiene un riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal;
• si tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una función cardíaca reducida);
• si tiene estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco);
• si tiene diabetes;
• si ha tenido gota;
• si ha tenido antecedentes de alergia, asma o una enfermedad que cause dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio;
• si necesita tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a someterse a pruebas para evaluar la función paratiroidea, debe informar al médico o al personal sanitario de que está tomando comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida;
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento de la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales debido a una alteración de estas);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: o un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes; o aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “ No tome Forzaar ”.
• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Forzaar”).
• si ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a la radiación UV durante el tratamiento con Forzaar.
  Consulte a su médico si tras tomar Forzaar nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de Forzaar por su cuenta.

Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Forzaar en niños. Por tanto, Forzaar no debe administrarse a niños.

Otros medicamentos y Forzaar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros fármacos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la combinación con Forzaar no se recomienda.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Forzaar pueden interactuar con otros medicamentos.
Los preparados que contienen litio no deben tomarse con Forzaar sin una estrecha supervisión médica.
Pueden ser necesarias medidas preventivas especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando otros diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar), ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
También es importante que su médico sepa si está tomando:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• esteroides;
• medicamentos para el cáncer;
• analgésicos;
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas;
• medicamentos para el tratamiento de la artritis;
• resinas para el colesterol alto, como la colestiramina;
• medicamentos para relajar los músculos;
• somníferos;
• opioides como la morfina;
• aminas presoras como la adrenalina u otros medicamentos del mismo tipo;
• antidiabéticos orales o insulina.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en “ No tome Forzaar ” y “ Advertencias y precauciones ”).
Informe a su médico que está tomando Forzaar si va a someterse a un procedimiento radiológico que implique la administración de agentes de contraste yodados.

Forzaar con alimentos y bebidas
Se recomienda no beber bebidas alcohólicas mientras toma este medicamento: el alcohol y Forzaar pueden potenciar sus efectos adversos.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de Forzaar.
Forzaar puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Forzaar.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará suspender Forzaar antes de comenzar el embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
No se recomienda el uso de Forzaar durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si planea comenzar la lactancia. No se recomienda Forzaar para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.

Uso en pacientes ancianos
Forzaar actúa del mismo modo y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes ancianos y adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que conozca su tolerancia al fármaco.

Forzaar contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar FORZAAR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de Forzaar según
su estado y otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando Forzaar durante todo el
tiempo que le haya sido recetado, ya que así se mantiene un control estable de la presión arterial alta.
Presión arterial alta
La dosis habitual para la mayoría de los pacientes con hipertensión es de 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg al día, para mantener el control de la presión arterial durante 24 horas.
La dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg
comprimidos recubiertos con película una vez al día, o ajustarse a 1 comprimido al día de
Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película (una concentración
mayor). La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg +
12,5 mg comprimidos recubiertos con película al día o 1 comprimido al día de Losartán/Hidroclorotiazida
100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Si toma más Forzaar del que debe
En caso de sobredosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico para recibir atención médica
urgente. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta,
alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.
Si olvida tomar Forzaar
Intente tomar Forzaar una vez al día tal como se le ha indicado. Sin embargo, si olvida una dosis, no
tome una dosis doble. Omita el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual del día siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si presenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de Forzaar y contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que se produce en más de 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Requiere intervención médica inmediata u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, enfermedades sinusales;
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión;
• dolor muscular o calambres, dolor en las piernas, dolor de espalda;
• insomnio, cefalea, mareo;
• debilidad, fatiga, dolor torácico;
• aumento de los niveles de potasio (que puede causar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hemoglobina;
• alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal;
• azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• anemia, manchas rojas o marronáceas en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), moretones, reducción de glóbulos blancos, problemas de coagulación, disminución del número de plaquetas;
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre;
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, alteración de la memoria;
• sensación de pinchazos o hormigueo, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo;
• visión borrosa, ardor u ojo doloroso, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, visión amarillenta de los objetos;
• sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo o chasquidos en los oídos, vértigo;
• presión arterial baja, que puede estar asociada a cambios de postura (sensación de ligereza o debilidad en la cabeza al ponerse de pie), angina (dolor en el pecho), latido cardíaco anormal, accidente cerebrovascular (TIA, "mini-ictus"), infarto de miocardio, palpitaciones;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada a erupción cutánea y moretones;
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión;
• estreñimiento, estreñimiento persistente, flatulencias, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salival, dolor de dientes;
• ictericia (amarilleo de los ojos y la piel), inflamación del páncreas;
• urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, sofocos, sudoración, pérdida de cabello;
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular;
• micción frecuente incluso por la noche, función renal anormal incluida inflamación de los riñones, infección del tracto urinario, azúcar en la orina;
• disminución del deseo sexual, impotencia;
• hinchazón del rostro, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea;
• hepatitis (inflamación del hígado), alteraciones en las pruebas de función hepática.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a los de la gripe;
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiolisis);
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
• sensación general de malestar (mal estar);
• alteraciones del gusto (disgeusia);
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma);
• disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FORZAAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster
Mantenga Forzaar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No conserve el envase a una temperatura superior a 30°C.
Frasco
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. No conserve el frasco a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Forzaar
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Forzaar 100 mg + 25 mg contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida como principios activos.
Forzaar 100 mg + 25 mg contiene los siguientes excipientes: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464).
Forzaar 100 mg + 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.
Forzaar 100 mg + 25 mg contiene también dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína sobre alúmina hidratada (E104) y cera de carnaúba (E903).

Descripción del aspecto de Forzaar y contenido del envase
Forzaar 100 mg + 25 mg se presenta en forma de comprimidos amarillo claro, ovalados, recubiertos con película, con el número 747 grabado en un lado y el otro lado liso.
Forzaar se presenta en los siguientes envases:
blísters de PVC/PE/PVDC con cubierta de lámina de aluminio en cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos, y envases unidosis de 28, 56 y 98 comprimidos para uso hospitalario. Frascos de HDPE con 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:

| Estado miembro | Nombre comercial | |--------------------|------------------------| | Bélgica | COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimidos recubiertos con película | | Bélgica | COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimidos recubiertos con película | | Bélgica | COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película | | Dinamarca | Cozaar Comp. | | Dinamarca | Cozaar Comp. 100 mg /12,5 mg | | Dinamarca | Cozaar Comp. Forte | | Finlandia | COZAAR Comp | | Finlandia | COZAAR Comp Forte | | Francia | FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimido recubierto con película | | Francia | HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimido recubierto con película | | Francia | FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimido recubierto con película | | Alemania | LORZAAR PLUS 50/12,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Alemania | LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Alemania | FORTZAAR 100/25 mg comprimidos recubiertos con película | | Grecia | HYZAAR | | Grecia | HYZAAR Forte | | Grecia | HYZAAR Extra Forte | | Hungría | HYZAAR | | Irlanda | COZAAR Comp 50mg/12,5mg film-coated tablets | | Irlanda | COZAAR Comp 100mg/12,5mg film-coated tablets | | Irlanda | COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets | | Islandia | Cozaar Comp | | Islandia | Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg | | Islandia | Cozaar Comp Forte | | Italia | HIZAAR 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Italia | HIZAAR 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película | | Italia | FORZAAR 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película | | Luxemburgo | COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimidos recubiertos con película | | Luxemburgo | COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimidos recubiertos con película | | Luxemburgo | COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película | | Noruega | Cozaar Comp | | Noruega | Cozaar Comp Forte | | Países Bajos | HYZAAR 50/12,5 | | Países Bajos | COZAAR Plus 100/12,5 | | Países Bajos | FORTZAAR 100/25 | | Polonia | HYZAAR | | Polonia | HYZAAR FORTE | | Portugal | Cozaar Plus | | Portugal | Fortzaar | | España | COZAAR Plus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película | | España | FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película | | Suecia | COZAAR Comp 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Suecia | COZAAR Comp 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película | | Suecia | COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | COZAAR COMP 50mg/12.5mg film-coated tablets | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | COZAAR Comp 100mg/12.5 mg film-coated tablets | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets |