Інструкція: інформація для користувача

Форзіга 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

дапагліфлозин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Форзіга і для чого призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Форзіга
Як застосовувати Форзіга
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Форзіга
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Форзіга і для чого призначений

Що таке Форзіга
Форзіга містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ко-транспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2)». Ці засоби діють, блокуючи білок SGLT2 у нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму із сечею.
Для чого призначений Форзіга
Форзіга використовується для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу
- У дорослих та дітей віком від 10 років.
- Якщо цукровий діабет 2-го типу не піддається контролюванню за допомогою дієти та фізичних вправ.
- Форзіга може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету.
- Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.
Серцевої недостатності
- У дорослих (від 18 років), коли серце не перекачує кров так, як має.
Хронічної хвороби нирок
- У дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке діабет і як Форзіга може допомогти?

При цукровому діабеті 2-го типу організм виробляє недостатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпоту та погану циркуляцію в руках і ногах.
Форзіга діє, виводячи надлишок цукру з організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як Форзіга може допомогти?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так, як має. Це може призводити до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації.
Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — відчуття нестачі повітря, відчуття втому або постійна втому, набряки в області щиколоток.
Форзіга допомагає захистити серце від погіршення стану і покращує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як Форзіга може допомогти?

Коли у вас хронічна хвороба нирок, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не можуть належним чином очищати і фільтрувати кров, як мають. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності медичної допомоги в стаціонарі.
Форзіга допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Форзіга

Не приймайте Форзіга

Якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у Вас цукровий діабет і Ви відчуваєте нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або інший запах сечі чи піт, або швидке схуднення.
Перелічені вище симптоми можуть бути ознакою цукрового діабетичного кетоацидозу — рідкісного, але серйозного стану, який іноді може загрожувати життю. Цей стан викликається діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними дослідженнями.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через великі хірургічні втручання або важкі захворювання.
Під час лікування Форзіга цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть при нормальному рівні цукру в крові. Якщо Ви підозрюєте наявність кетоацидозу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та не приймайте цей лікарський засіб.

Некротизуючий фасцит промежини:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної та потенційно небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуючий фасцит промежини або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування підшкірної тканини.
Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Форзіга
якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай виникає в молодому віці, коли організм не виробляє інсулін. Форзіга не слід застосовувати для лікування цього стану.
якщо у Вас цукровий діабет і є проблеми з нирками — лікар може порадити Вам приймати додатковий або інший лікарський засіб для контролю цукру в крові.
якщо у Вас є проблеми з печінкою — лікар може почати лікування з нижчої дози.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні) і раніше мали низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Форзіга».
якщо у Вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини організмом). Можливі ознаки дегідратації наведено в розділі 4. Повідомте лікареві перед початком прийому Форзіга, якщо у Вас є якісь із цих ознак.
якщо у Вас виникає або виникла нудота (почуття нездужання), блювота або гарячка, або якщо Ви не можете їсти чи пити. Ці стани можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити припинити прийом Форзіга до одужання, щоб запобігти дегідратації.
якщо у Вас часто трапляються інфекції сечових шляхів.

Якщо один із перелічених вище станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Форзіга.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Якщо у Вас цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися всіх інших рекомендацій щодо догляду за стопами, наданих медичним персоналом.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії Форзіга аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом будуть виявляти наявність цукру.
Діти та підлітки
Форзіга можна застосовувати у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу.
Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Форзіга не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.
Інші лікарські засоби та Форзіга
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки для виведення рідини з організму (діуретики).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або препарати сульфонілсечовини. Лікар може вважати за доцільне зменшити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Форзіга може знижувати кількість літію в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу, якщо вагітність настала, оскільки Форзіга не рекомендовано застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності. Запитайте лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете або годуєте груддю, перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Форзіга, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Форзіга незначно або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими ліками, що називаються сульфонілсечовиною, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість, порушення зору, і може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо у Вас запаморочення під час прийому Форзіга.
Форзіга містить лактозу
Форзіга містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Форзігу

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза необхідна

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування з дози 5 мг.
Лікар призначить вам відповідну дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запивши півсклянки водою.
Ви можете приймати таблетку незалежно від їжі — як під час, так і між прийомами їжі.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в той самий час. Це допоможе вам не забувати її приймати.

Лікар може призначити вам Форзігу разом з іншими лікарськими засобами. Пам’ятайте, що вам необхідно застосовувати ці інші засоби так, як вам сказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував вам лікар, під час застосування Форзіги.
Якщо ви прийняли більше Форзіги, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Форзіги, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Заберіть із собою лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Форзігу
Якщо ви забули прийняти таблетку, дії, які слід вжити, залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Форзіги одразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Форзігою
Не припиняйте лікування Форзігою без попередньої консультації з лікарем, оскільки при цукровому діабеті рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

ангіоневротичний набряк, дуже рідко спостерігається (може виникати у 1 із 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла
- утруднене ковтання
- кропив’янка та проблеми з диханням
діабетичний кетоацидоз, рідкісний стан у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (може виникати у 1 із 1 000 осіб). Симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- погане самопочуття або нездужання
- біль у животі
- надмірна спрага
- швидке та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи піт
- швидке зниження ваги. Це може відбуватися незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Форзіга.
некротизуючий фасцит перинея або гангрена Фурньє — тяжке інфікування м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, дуже рідко спостерігається.

Припиніть прийом Форзіги та якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, часто спостерігаються (можуть виникати у 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
- лихоманка та/або озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або боках. Хоча це трапляється рідко, якщо ви побачили кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), дуже часто спостерігається (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфанілсечовиною або інсуліном.

Симптоми низького рівня цукру в крові:

тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
почуття голоду, головний біль, зміна зору
зміна настрою або сплутаність свідомості. Лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникають перелічені вище симптоми.

Інші побічні ефекти при прийомі Форзіги:
Часто

інфекція статевих органів (кандидоз) у чоловіків або жінок (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, незвичайний витік або запах)
біль у спині
збільшення кількості сечі або частіше бажання сечовиділення
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляється при аналізах крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тілець (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
запаморочення
висип

Нечасто (може виникати у 1 із 100 осіб)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже суху або липку ротову порожнину, зменшену або відсутню сечу або прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при аналізах крові)

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Форзігу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після позначення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Форзіга

Діючою речовиною є дапагліфлозин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Форзіга 5 мг, містить монооксид пропандіолу дапагліфлозину, що еквівалентний 5 мг дапагліфлозину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка) Форзіга 10 мг, містить монооксид пропандіолу дапагліфлозину, що еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лактоза (див. розділ 2 «Форзіга містить лактозу»), кросповідон (Е1202), діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
- Плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Форзіга та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Форзіга 5 мг — жовтого кольору, круглі, діаметром 0,7 см. На одній стороні відбито «5», на іншій — «1427».
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Форзіга 10 мг — жовтого кольору, у формі ромба, з діагоналлю приблизно 1,1 x 0,8 см. На одній стороні відбито «10», на іншій — «1428».
Форзіга 5 мг таблетки доступні в алюмінієвих блистерах у упаковках по 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробитому календарному блистері та 30x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пробитих однодозових блистерах.
Форзіга 10 мг таблетки доступні в алюмінієвих блистерах у упаковках по 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробитому календарному блистері та 10x1, 30x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пробитих однодозових блистерах.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція

Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Великобританія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо дапагліфлозину, наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про поліцитемію з літератури та спонтанних повідомлень, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що є достатні докази для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між дапагліфлозином та поліцитемією. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять дапагліфлозин, слід відповідно змінити.

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо дапагліфлозину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять дапагліфлозин, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.