FORXIGA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Forxiga 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Forxiga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Forxiga
3. Jak przyjmować Forxiga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Forxiga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Forxiga i do czego służy

Co to jest Forxiga
Forxiga zawiera substancję czynną dapaglifyzyn. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami współprzewożonego z sodem transportera glukozy typu 2 (SGLT2)”. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka cukier we krwi (glukoza), sól (sód) oraz woda są usuwane z organizmu z moczem.
Do czego służy Forxiga
Forxiga stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
  • U dorosłych i dzieci od 10. roku życia.
  • Gdy cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana jedynie przez dietę i aktywność fizyczną.
  • Forxiga może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę.
  • Nadal należy przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.
• Niewydolności serca
  • U dorosłych (od 18. roku życia), gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Przewlekłej choroby nerek
  • U dorosłych z obniżoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca i jak Forxiga może pomóc?

• W przypadku cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów, takich jak choroby serca lub nerek, ślepoty i zaburzeń krążenia w rękach i nogach.
• Forxiga działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Forxiga może pomóc??

• Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmu tak skutecznie, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstszymi objawami niewydolności serca są uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub ciągłego wyczerpania oraz obrzęki kostek.
• Forxiga pomaga chronić serce przed dalszym pogorszeniem się i poprawia objawy. Może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Forxiga może pomóc?

• Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą swoją funkcję. Oznacza to, że nie są w stanie skutecznie oczyszczać i filtrować krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Forxiga pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Forxiga

Nie przyjmuj Forxiga

• Jeśli jest uczulony na dapaglifyzynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i wystąpi u Ciebie nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientację, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, nietypowy zapach moczu lub potu lub szybka utrata masy ciała.
• Wymienione powyżej objawy mogą być oznaką kwasicy ketonowej cukrzycowej – rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu stanu, spowodowanego przez cukrzycę i prowadzącego do wzrostu poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, co można stwierdzić w badaniach laboratoryjnych.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób.
• Podczas leczenia Forxiga kwasica ketonowa cukrzycowa może wystąpić nawet przy normalnym poziomie cukru we krwi. Jeśli podejrzewasz kwasicę ketonową cukrzycową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmuj tego leku.

Zakaźne zapalenie faszczyny miednicy (fascyta nekrotyzująca):

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, towarzyszone gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu zakażenia, zwanego fascytą nekrotyzującą miednicy lub gangreną Fourniera, które prowadzi do obumarcia tkanki podskórnej. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
  Przed zażyciem Forxiga skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ cukrzycy, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy której organizm nie wytwarza insuliny. Forxiga nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu.

• jeśli masz cukrzycę i problemy nerkowe – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• jeśli masz problemy wątrobowe – lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia niższą dawką.

• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych) i miałeś(-aś) wcześniej niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji zawarto w punkcie „Inne leki i Forxiga”.

• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmierna utrata płynów organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania Forxiga poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie możesz jeść ani pić. Te stany mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Forxiga do czasu wyzdrowienia w celu zapobieżenia odwodnieniu.

• jeśli często występują u Ciebie infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Forxiga.
Cukrzyca i opieka nad stopami
Jeśli masz cukrzycę, ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Z powodu mechanizmu działania Forxiga analizy moczu będą wykazywały obecność cukru podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Forxiga może być stosowany u dzieci od 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.
Forxiga nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Forxiga
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek eliminujący wodę z organizmu (diuretyk).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zawierające „sulfonamidy”. Lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Forxiga może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Powinieneś(-naś) przestać przyjmować ten lek, jeśli zajdzie się w ciążę, ponieważ Forxiga nie jest zalecany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom cukru we krwi podczas ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Nie używaj Forxiga, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Forxiga nieznacznie lub wcale nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może spowodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może prowadzić do objawów takich jak drżenie, potliwość i zaburzenia widzenia i może utrudnić kierowanie pojazdami lub używanie maszyn.
Nie kieruj pojazdem ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Forxiga.
Forxiga zawiera laktozę
Forxiga zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Forxiga

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

• Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie.
• Lekarz może zacząć od dawki 5 mg, jeśli masz problemy wątrobowe.
• Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Stosowanie tego leku

• Połknij tabletkę całą z połową szklanki wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Lekarz może przepisać Forxiga razem z innym/i lekami. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty zdrowotne.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier obecny we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby podczas stosowania Forxiga przestrzegać zalecanego przez lekarza programu żywieniowego i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz więcej Forxiga niż należałoby
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Forxiga niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą lek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Forxiga
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, działania zależą od czasu do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij dawkę Forxiga tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Forxiga
Nie przerywaj leczenia Forxiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych
działania niepożądanych:

• angioobrzęk, bardzo rzadko obserwowany (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000). Objawy angioobrzęku to:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i problemy z oddychaniem
• kwasica ketonową cukrzycową, rzadką u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u do 1 osoby na 1000). Objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej to (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  • podwyższony poziom „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
  • uczucie choroby lub złego samopoczucia
  • ból brzucha
  • nadmierne pragnienie
  • szybkie i głębokie oddychanie
  • dezorientacja
  • nietypowa senność lub zmęczenie
  • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
  • szybka utrata masy ciała. Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Forxiga.
• fascyta nekrotyczna okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważna infekcja miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowana.

Przestań przyjmować Forxiga i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych
poważnych działań niepożądanych:

• infekcje dróg moczowych, często obserwowane (może wystąpić u do 1 osoby na 10). Objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych to:
  • gorączka i/lub dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boków. Chociaż jest to rzadkie, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często obserwowany (może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek w połączeniu z sulfonilomoczniną lub insulina.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi to:

• drżenie, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone tętno
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub dezorientacja. Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli pojawią się powyższe objawy.

Inne działania niepożądane podczas przyjmowania Forxiga:
Częste

• infekcja narządów płciowych (kandydoza) u penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypowe upławy lub zapach)
• ból pleców
• zwiększenie ilości moczu lub częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• wzrost liczby czerwonych krwinek (obserwowane w badaniach krwi)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach krwi), na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka skórna

Nieczęste (może wystąpić u do 1 osoby na 100)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie usta, zmniejszoną lub brak moczu lub przyspieszone tętno)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawać w nocy, aby oddać mocz
• suche usta
• utrata masy ciała
• wzrost stężenia kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost poziomu mocznika (obserwowane w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Forxiga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i tekturowym po oznaczeniu „Wydane do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Forxiga

• Substancją czynną jest dapagliflozyna. Każda tabletka powlekana (tabletka) Forxiga 5 mg zawiera dapagliflozyny propanediolu monohydryt odpowiadający 5 mg dapagliflozyny. Każda tabletka powlekana (tabletka) Forxiga 10 mg zawiera dapagliflozyny propanedioli monohydryt odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletu: celuloza mikryształniczna (E460i), laktoza (patrz punkt 2 „Forxiga zawiera laktozę”), crospowidon (E1202), dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).
  • Powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Forxiga i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Forxiga 5 mg to żółte, okrągłe tabletki o średnicy 0,7 cm. Po jednej stronie oznaczone są numerem „5”, po drugiej „1427”.
Tabletki powlekane Forxiga 10 mg to żółte tabletki w kształcie rombu o wymiarach około 1,1 x 0,8 cm. Po jednej stronie oznaczone są numerem „10”, po drugiej „1428”.
Forxiga 5 mg tabletki jest dostępne w foliowych opakowaniach blisterowych aluminiowych w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze kalendarzowym nieprzecinowym oraz 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blisterze jednorazowym przecinowym.
Forxiga 10 mg tabletki jest dostępne w foliowych opakowaniach blisterowych aluminiowych w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze kalendarzowym nieprzecinowym oraz 10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blisterze jednorazowym przecinowym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Wielka Brytania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla dapagliflozyny, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących polierytrozji pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające związek przyczynowy między dapagliflozyną a polierytrozją. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających dapagliflozynę należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących dapagliflozyny, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających dapagliflozynę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.