Форксига

Инструкция по применению: информация для пациента

Форксига 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Форксига и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Форксига
3. Как принимать Форксига
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Форксига
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Форксига и для чего она применяется

Что такое Форксига
Форксига содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2)». Препарат действует путем блокировки белка SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.

Для чего применяется Форксига
Форксига применяется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
  • У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.
  • При неэффективности контроля уровня сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений.
  • Форксига может применяться как монотерапия или в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета.
  • Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры относительно диеты и физических упражнений.
• Сердечной недостаточности
  • У взрослых (в возрасте от 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь должным образом.
• Хронической болезни почек
  • У взрослых с нарушением функции почек.

Что такое диабет и как Форксига может помочь?

• При сахарном диабете 2 типа организм либо вырабатывает недостаточно инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызвать тяжелые осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.
• Форксига действует, устраняя избыток сахара из организма. Препарат также может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как Форксига может помочь?

• Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и другие органы так, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянная слабость, а также отёки в области лодыжек.
• Форксига помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения функции и улучшает симптомы. Препарат может снизить риск госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как Форксига может помочь?

• При хронической болезни почек функция почек постепенно ухудшается. Это означает, что почки не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
• Форксига помогает защитить почки от дальнейшего снижения их функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что следует знать перед применением Форксига

Не принимайте Форксига

• Если у вас аллергия на дапаглифлозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу
Диабетический кетоацидоз:

• Если у вас диабет и появились тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быстрая потеря массы тела.
• Указанные выше симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза — редкого, но серьёзного состояния, иногда угрожающего жизни, вызванного диабетом и повышением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что можно выявить при лабораторном исследовании.
• Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие крупных хирургических вмешательств или тяжёлых заболеваний.
• При лечении препаратом Форксига диабетический кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови. Если вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте это лекарственное средство.

Некротизирующий фасциит промежности:

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отёк половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьёзной и потенциально угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к разрушению подкожной ткани.
  Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
  Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Форксига

• если у вас «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно развивается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. Препарат Форксига не должен использоваться для лечения этого состояния.

• если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарственное средство для контроля уровня сахара в крови.

• если у вас есть проблемы с печенью — врач может назначить вам более низкую начальную дозу.

• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у вас ранее наблюдалось низкое артериальное давление (гипотония). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Форксига».

• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может привести к обезвоживанию (чрезмерная потеря жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приёма Форксига, если у вас есть один из этих признаков.

• если у вас появляется или уже есть тошнота, рвота или лихорадка, или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Врач может порекомендовать вам временно прекратить приём Форксига до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.

• если у вас часто бывают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Форксига.
Диабет и уход за стопами
Если у вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации медицинского персонала по уходу за стопами.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия Форксига анализ мочи будет показывать наличие сахара во время лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Форксига может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа.
Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Форксига не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у этих пациентов.
Другие лекарственные средства и Форксига
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу:

• если вы принимаете лекарство, способствующее выведению воды из организма (диуретики).
• если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты из группы «сульфонилмочевин», — врач может счесть необходимым снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
• если вы принимаете литий, поскольку Форксига может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Вы должны прекратить приём этого препарата, если наступила беременность, поскольку Форксига не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о том, как лучше контролировать уровень сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже кормите, перед приёмом этого препарата. Не используйте Форксига при грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Форксига незначительно или вовсе не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако приём этого препарата вместе с другими лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потливость, нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение при приёме Форксига.
Форксига содержит лактозу
Форксига содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Форксигу

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Какая доза необходима

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день.
• Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у вас есть проблемы с печенью.
• Врач подберёт вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая её половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи — как во время еды, так и вне её.
• Вы можете принимать таблетку в любое время суток. Однако старайтесь принимать её каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Врач может назначить Форксигу вместе с другими лекарственными препаратами. Помните, что необходимо принимать эти другие препараты так, как вам сказал врач. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.
Правильное питание и физическая активность могут помочь вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у вас сахарный диабет, важно соблюдать рекомендованную врачом диету и программу физической активности во время приёма Форксиги.
Если вы приняли Форксигу в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше таблеток Форксиги, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой препарат.
Если вы забыли принять Форксигу

Если вы забыли принять таблетку, решение о дальнейших действиях зависит от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

• Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите дозу Форксиги сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Форксиги

Не прекращайте приём Форксиги без предварительной консультации с врачом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма этого препарата.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отёк, наблюдался очень редко (может проявляться у до 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
  • отёк лица, языка или горла
  • затруднение при глотании
  • крапивница и нарушения дыхания
• диабетический кетоацидоз, редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может проявляться у до 1 из 1000 человек). Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
  • повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
  • общее недомогание
  • боль в животе
  • чрезмерная жажда
  • учащённое и глубокое дыхание
  • спутанность сознания
  • необычная сонливость или усталость
  • сладкий запах дыхания, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
  • быстрая потеря веса. Это может происходить независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Форксига.
• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, наблюдалась очень редко.

Прекратите приём препарата Форксига и как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты:

• инфекции мочевыводящих путей, часто наблюдаются (могут проявляться у до 1 из 10 человек). Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:
  • лихорадка и/или озноб
  • жжение при мочеиспускании
  • боль в спине или боку. Хотя это происходит редко, если вы заметили кровь в моче, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), очень часто наблюдается (может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов) у больных диабетом, принимающих данный препарат в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином.

Симптомы низкого уровня сахара в крови:

• дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащённое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения
• изменение настроения или спутанность сознания. Ваш врач объяснит, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появляются перечисленные выше симптомы.

Другие побочные эффекты при приёме препарата Форксига:
Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах)
• боль в спине
• увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляется при анализах крови)
• повышение количества эритроцитов (выявляется при анализах крови)
• снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Нечасто (может проявляться у до 1 из 100 человек)

• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы могут включать сильную сухость во рту, липкость во рту, уменьшение или отсутствие мочи, учащённое сердцебиение)
• жажда
• запор
• пробуждение ночью для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• повышение уровня креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Форксига

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Форксига

• Действующее вещество — дапаглифлозин. Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) Форксига 5 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина. Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) Форксига 10 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза (см. раздел 2 «Форксига содержит лактозу»), кросповидон (Е1202), диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).
  • Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Форксига и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Форксига 5 мг — желтого цвета, круглые, диаметром 0,7 см. На одной стороне таблетки нанесено «5», на другой — «1427».
Пластифицированные таблетки Форксига 10 мг — желтого цвета, ромбовидной формы, с диагональю примерно 1,1 × 0,8 см. На одной стороне таблетки нанесено «10», на другой — «1428».
Форксига 5 мг таблетки выпускается в алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28 или 98 пластифицированных таблеток в неперфорированных календарных блистерах и по 30×1 или 90×1 пластифицированных таблеток в однодозовых перфорированных блистерах.
Форксига 10 мг таблетки выпускается в алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28 или 98 пластифицированных таблеток в неперфорированных календарных блистерах и по 10×1, 30×1 или 90×1 пластифицированных таблеток в однодозовых перфорированных блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Макклсфилд
SK10 2NA
Великобритания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ

Научные выводы
С учетом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчетов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по дапаглифлозину, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о полицитемии из литературы и спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для установления причинно-следственной связи между дапаглифлозином и полицитемией. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих дапаглифлозин, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрации
На основании научных выводов по дапаглифлозину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих дапаглифлозин, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий регистрации.