Forxiga

Folleto informativo: información para el usuario

Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

dapagliflozina
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Forxiga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Forxiga
3. Cómo tomar Forxiga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Forxiga
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Forxiga y para qué se utiliza?

¿Qué es Forxiga?
Forxiga contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2). Actúan bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.

¿Para qué sirve Forxiga?
Forxiga se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
  • En adultos y niños a partir de 10 años de edad.
  • Cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse con dieta y ejercicio.
  • Forxiga puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
  • Es importante continuar siguiendo las recomendaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio.
• Insuficiencia cardíaca
  • En adultos (a partir de 18 años de edad) cuando el corazón no bombea la sangre como debería.
• Enfermedad renal crónica
  • En adultos con función renal disminuida.

¿Qué es la diabetes y cómo puede ayudar Forxiga?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre, lo que puede llevar a problemas graves como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
• Forxiga actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo puede ayudar Forxiga?

• Esta insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea adecuadamente la sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Esto puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o fatiga constante y hinchazón en los tobillos.
• Forxiga ayuda a proteger al corazón de su deterioro y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo puede ayudar Forxiga?

• Cuando se padece enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su función. Esto significa que no limpian ni filtran la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Forxiga ayuda a proteger los riñones de la pérdida de su función. Esto puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Forxiga

No tome Forxiga

• Si es alérgico a dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, olor dulce en la respiración, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor, o una pérdida de peso rápida.
• Estos síntomas mencionados anteriormente pueden ser signos de cetoacidosis diabética, un trastorno raro pero grave que, en ocasiones, puede poner en peligro la vida, causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio.
• El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento de la necesidad de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
• Cuando se está tratando con Forxiga, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en sangre es normal. Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano y no tome este medicamento.

Fascitis necrotizante del periné:

• Consulte inmediatamente a su médico si presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas pueden ser indicativos de una infección rara pero grave y potencialmente mortal denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.
  Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forxiga

• si tiene "diabetes tipo 1", el tipo de diabetes que generalmente se desarrolla en la juventud y en el que el organismo no produce insulina. Forxiga no debe utilizarse para tratar esta afección.

• si tiene diabetes y presenta problemas renales: su médico puede indicarle que tome un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en sangre.

• si tiene problemas hepáticos: su médico puede iniciarle con una dosis más baja.

• si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido hipotensión (presión arterial baja) en el pasado. Más información se proporciona en la sección “Otros medicamentos y Forxiga”.

• si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden deshidratarle (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar Forxiga si presenta alguno de estos signos.

• si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden causar deshidratación. Su médico puede indicarle que suspenda Forxiga hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.

• si tiene infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forxiga.
Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Forxiga, los análisis de orina mostrarán presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Forxiga puede utilizarse en niños a partir de los 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Forxiga no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca ni para el tratamiento de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Forxiga
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Específicamente, informe a su médico:

• si está tomando un medicamento para eliminar agua del organismo (diuréticos).
• si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o medicamentos que contienen "sulfonilureas". Su médico puede considerar necesario reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Forxiga puede reducir la cantidad de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si queda embarazada, ya que Forxiga no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte con su médico cuál es la mejor forma de controlar el azúcar en sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea dar el pecho o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No use Forxiga si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Forxiga altera de forma mínima o nula la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tomar este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, y puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No conduzca ni use herramientas o máquinas si experimenta mareos al tomar Forxiga.
Forxiga contiene lactosa
Forxiga contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Forxiga

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico puede comenzar con una dosis de 5 mg si tiene problemas hepáticos.
• Su médico le recetará la dosis adecuada.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. No obstante, intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recetarle Forxiga junto con otro u otros medicamentos. Recuerde tomar estos otros medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor los azúcares presentes en la sangre. Si tiene diabetes, es importante seguir el programa dietético y de actividad física recomendado por su médico durante el tratamiento con Forxiga.
Si toma más Forxiga de la debida
Si toma más comprimidos de Forxiga de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Forxiga
Si olvida tomar un comprimido, las acciones a seguir dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome una dosis de Forxiga tan pronto como lo recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Forxiga
No interrumpa el tratamiento con Forxiga sin hablar primero con su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas). Estos son síntomas de angioedema:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y problemas respiratorios
• Cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas). Estos son los síntomas de cetoacidosis diabética (véase también la sección 2 “Advertencias y precauciones”):
  • niveles elevados de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre
  • sensación de malestar general
  • dolor abdominal
  • sed excesiva
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusuales
  • aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o en el sudor
  • pérdida rápida de peso. Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Forxiga temporal o definitivamente.
• Fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Forxiga y consulte a un médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, comúnmente observadas (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas). Estos son síntomas de infección urinaria grave:
  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy comúnmente observados (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o con insulina.

Estos son los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:

• temblores, sudoración, sensación de ansiedad intensa, latidos cardíacos acelerados
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
• cambios de humor o sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos cuando toma Forxiga:
Frecuentes

• infección genital (candidiasis) en el pene o en la vagina (los signos pueden incluir irritación, picazón, secreción o olor inusual)
• dolor de espalda
• aumento de la cantidad de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o de grasas en sangre (observadas mediante análisis de sangre)
• aumento de glóbulos rojos (observado mediante análisis de sangre)
• disminución de la depuración renal de la creatinina (observado mediante análisis de sangre), al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente o latidos cardíacos acelerados)
• sed
• estreñimiento
• despertarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (observado mediante análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (observado mediante análisis de sangre)

Muy raros

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Forxiga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la leyenda
“Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Forxiga

• El principio activo es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Forxiga 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Forxiga 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa (ver la sección 2 "Forxiga contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
  • Recubrimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Forxiga y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga de 5 mg son de color amarillo, redondos con un diámetro de 0,7 cm. Tienen impreso en un lado “5” y “1427” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga de 10 mg son de color amarillo, en forma de diamante con una diagonal aproximada de 1,1 x 0,8 cm. Tienen impreso en un lado “10” y “1428” en el otro lado.
Forxiga 5 mg comprimidos está disponible en blísteres de aluminio en envases de 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado y 30x1 o 90x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado unidosis.
Forxiga 10 mg comprimidos está disponible en blísteres de aluminio en envases de 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado y 10x1, 30x1 o 90x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Productor
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Reino Unido

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
AstraZeneca Bulgaria EOOD AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Alector Farmaceutica Ltd AstraZeneca AB
Tel: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
Atendiendo a la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para dapagliflozina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Sobre la base de los datos disponibles sobre policitemia procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen pruebas suficientes para justificar una relación causal entre dapagliflozina y policitemia. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen dapagliflozina.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre dapagliflozina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen dapagliflozina permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.