Інструкція: інформація для користувача

Фортацин 150 мг/мл + 50 мг/мл спрей для шкіри, розчин

лідокаїн/прілокайну
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або поради, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться.

Зміст цього листка:

Що таке Фортацин і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Фортацину
Як застосовувати Фортацин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фортацин
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фортацин і для чого він призначений

Фортацин є поєднанням двох лікарських засобів: лідокаїну та прилокайну. Вони належать до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики.
Фортацин показаний для лікування передчасної еякуляції, яка спостерігається з першого статевого акту у чоловіків-дорослих (від 18 років). Цей стан виникає, коли еякуляція відбувається завжди або майже завжди протягом хвилини після початку статевого акту, що негативно впливає на емоційний стан. Фортацин діє, зменшуючи чутливість головки статевого члена, щоб подовжити час до настання еякуляції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фортацину

Не застосовуйте Фортацин

якщо Ви або Ваш партнер маєте алергію на лідокаїн, прилокайну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас або Вашого партнера є анамнез алергії або чутливості до інших місцевих анестетиків із подібною будовою (відомі як амідні місцеві анестетики).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фортацину

якщо Вам або Вашому партнеру діагностували спадкове захворювання або інший стан, пов’язаний з червоними кров’яними тілами (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, анемія або метгемоглобінемія);
якщо у Вас є анамнез чутливості до лікарських засобів, особливо якщо Ви не впевнені, який саме засіб викликає таку чутливість;
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.

Передчасне випорожнення може бути спричинене станом, що вимагає медичного нагляду.
Зверніться до лікаря, якщо цей продукт, використаний згідно з інструкцією, не дає ефекту.
Застосування з презервативами

Фортацин не повинен застосовуватися з чоловічими або жіночими латексними презервативами, виготовленими з поліуретану, оскільки ці презервативи можуть погіршуватися при застосуванні разом із Фортацином, що створює ризик неефективності захисту від статевих інфекцій або небажаної вагітності. Фортацин можна застосовувати з контрацептивами, виготовленими з латексу, поліізопрену, нітрилу та силікону, оскільки ці матеріали не показали ознак погіршення. Перед застосуванням цього продукту уважно перевірте матеріал Вашого контрацептиву або контрацептиву Вашого партнера. У разі сумнівів зверніться до фармацевта.
Якщо Ви застосовуєте Фортацин разом із презервативами, існує більша ймовірність виникнення труднощів з досягненням або підтриманням ерекції. Може також збільшитися ймовірність зниження чутливості на статевому члені або в навколишній області.

Уникайте випадкового контакту

Під час застосування цього лікарського засобу, особливо під час активації дозатора, тримайте його подалі від обличчя, щоб уникнути випадкового контакту з вухами, очима, носом та ротом.
Якщо лікарський засіб випадково потрапив у Ваші очі або очі Вашого партнера, негайно промийте їх холодною водою або розчином хлориду натрію та тримайте закритими якомога довше, доки такі ефекти, як оніміння, не зникнуть. Пам’ятайте, що звичайні механізми захисту, такі як моргання або відчуття стороннього тіла в оці, можуть не працювати до зникнення оніміння.
Фортацин не повинен потрапляти на пошкоджену барабанну перетинку.

Контакт з іншими слизовими оболонками

Фортацин може також потрапити на інші слизові оболонки, такі як рот, ніс або горло (або Вашого партнера), викликаючи короткочасне легке оніміння. Оскільки це зменшує здатність відчувати біль у цих областях, необхідно проявляти підвищену обережність, щоб не пошкодити їх до зникнення оніміння.

Можливий перенос на партнера, наприклад, на вагіну або анальний отвір

Під час статевого акту може відбуватися перенесення невеликої кількості цього лікарського засобу, наприклад, на вагіну або анальний отвір. Тому Ви або Ваш партнер можете відчувати короткочасне легке оніміння, і важливо бути обережними, щоб не пошкодити себе, особливо під час статевої активності. Для отримання додаткової інформації щодо можливих побічних ефектів у статевих партнерів див. розділ 4.

Якщо у Вас або Вашого партнера виникла висипка або подразнення, припиніть застосування Фортацину. Якщо симптоми
зберігаються, зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фортацин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Фортацину,
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть взаємодіяти з Фортацином:

інші місцеві анестетики, такі як бензокаїн та прокаїн;
ліки для лікування захворювань серця (протиаритмічні засоби, такі як мексилетин та аміодарон);
флуоксамін, циметидин або бета-блокатори, які можуть спричинити підвищення рівня лідокаїну в крові;
ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик розвитку стану, що зменшує кількість кисню в крові (метгемоглобінемія), зокрема такі, як перелічені нижче:
Бензокаїн — місцевий анестетик, що використовується для лікування болю та свербіння;
Хлорохін, памахін, примахін, хінін — використовуються для лікування малярії;
Метоклопрамід — використовується для лікування нудоти та блювоти, зокрема у пацієнтів із мігренню;
Гліцерилтринітрат (ГТН, нітрогліцерин), ізосорбіду мононітрат, еритритил тетранітрат, пентаеритритол тетранітрат та інші нітрати та нітрити — використовуються для лікування стенокардії (болю в грудях, спричиненого захворюванням серця);
Натрію нітропруссид, ізосорбіду динітрат — використовуються для лікування гіпертензії та серцевої недостатності;
Нітрофурантоїн — антибіотик, що використовується для лікування сечових та ниркових інфекцій;
Сульфонаміди (також відомі як сульфамідні препарати), наприклад, сульфаметоксазол — антибіотик, що використовується для лікування сечових інфекцій, та сульфасалазин — використовується для лікування хвороби Крона, виразкового коліту та ревматоїдного артриту;
Дапсон — використовується для лікування шкірних захворювань, таких як проказа та дерматити, а також для профілактики малярії та пневмонії у пацієнтів із високим ризиком;
Фенобарбітал, фенітоїн — використовуються для лікування епілепсії;
Парааміносаліцилова кислота (ПАС) — використовується для лікування туберкульозу.

Ризик метгемоглобінемії може також збільшуватися при застосуванні певних барвників (анілінові барвники) або пестициду нафталіну, тому повідомте лікареві, якщо Ви працюєте з барвниками або хімічними пестицидами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Фортацин не схвалено для застосування жінками.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність
Фортацин не повинен застосовуватися, якщо Ваш партнер вагітна, якщо Ви не використовуєте ефективний чоловічий презерватив, як зазначено вище в розділі 2 «Застосування з презервативами», щоб уникнути впливу на плід.
Годування грудьми
Ви можете застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ваш партнер годує грудьми.
Фертильність
Фортацин може зменшити ймовірність вагітності. Тому пацієнтам, які планують вагітність, слід уникати застосування Фортацину або, якщо його застосування необхідне для досягнення проникнення, ретельно промити головку статевого члена через п’ять хвилин після нанесення Фортацину, але до статевого акту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фортацин не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми при застосуванні в рекомендованих дозах.

3. Як застосовувати Фортацин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Фортацину — 3 спрею (3 спрею = 1 доза) на голівку статевого члена не менше ніж за 5 хвилин до статевого акту. Протягом 24 годин можна використовувати не більше 3 доз із інтервалом не менше 4 годин.
Не повинно бути перевищено максимально рекомендовану дозу (3 дози протягом 24 годин).

Інструкції щодо застосування

Перед першим застосуванням коротко струсіть флакон спрею, потім запустіть помповий дозатор, натиснувши три рази для розпилення в повітря. Тримайте флакон подалі від обличчя, щоб уникнути контакту з очима, носом, ротом і вухами.
Перед кожним наступним застосуванням коротко струсіть флакон спрею, потім знову запустіть помпу, натиснувши один раз для розпилення в повітря.
Відсуньте крайку від головки статевого члена. Тримаючи флакон вертикально (з клапаном, спрямованим угору), нанесіть 1 дозу (3 розпилення) Фортацину на головку статевого члена, покриваючи кожним розпиленням приблизно одну третину її поверхні.
Зачекайте 5 хвилин, потім витріть надлишок спрею перед статевим стосунком. Дуже важливо витерти надлишок спрею, навіть якщо ви використовуєте презерватив (див. також розділ 2 щодо інших важливих вказівок щодо застосування з презервативами).

Якщо ви застосували Фортацин у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви нанесли надто багато, видаліть надлишок, промокнувши ділянку.
Нижче наведено симптоми, пов’язані з передозуванням Фортацину. Зверніться до лікаря або
фармацевта, якщо виникне будь-який із них. Однак малоймовірно, що вони виникнуть, якщо
лікарський засіб застосовується відповідно до інструкції:

відчуття запаморочення або головокружіння
поколювання шкіри навколо рота та оніміння язика
порушення смаку
розмитість зору
дзвін у вухах
також існує ризик розвитку стану, що зменшує кількість кисню в крові (метгемоглобінемія). Це більш імовірно при одночасному застосуванні певних ліків. Якщо це відбулося, шкіра набуває блідо-синього або сіруватого кольору через нестачу кисню.

У важких випадках передозування симптоми можуть включати судоми, зниження артеріального тиску, уповільнення дихання, зупинку дихання та порушення серцевого ритму. Такі наслідки можуть бути небезпечними для життя.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Фортацину у пацієнтів чоловічої статі:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

неможливість досягти або підтримувати ерекцію
зниження чутливості на статевому члені та в навколишній області
відчуття печіння на статевому члені та в навколишній області

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

головний біль
місцеве подразнення горла (якщо вдихати)
подразнення шкіри
почервоніння на статевому члені та в навколишній області
неможливість еякуляції під час статевого акту
аномальний оргазм
поколювання на статевому члені та в навколишній області
біль або дискомфорт на статевому члені та в навколишній області
свербіж на статевому члені та в навколишній області
підвищена температура тіла

Наступні побічні ефекти повідомлялися у статевих партнерів при застосуванні Фортацину:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

відчуття печіння у піхві та в навколишній області
зниження чутливості у піхві та в навколишній області

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

головний біль
місцеве подразнення горла (якщо вдихати)
кандидозний вульвовагініт
дискомфорт у ділянці ануса та прямої кишки
втрата чутливості рота
труднощі або біль під час сечовипускання
біль у піхві
дискомфорт або свербіж зовнішніх статевих органів та піхви

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або ваш статевий партнер відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фортацин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона-спрея та на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожуйте. Утилізуйте флакон через 12 тижнів після першого використання.
Металевий флакон є під тиском. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте його, навіть якщо здається порожнім. Після введення всіх доз у флаконі залишається залишковий об’єм рідини, яку неможливо використати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фортацин

Діючими речовинами є лідокаїн та прилокаїн.
Кожен мл розчину містить 150 мг лідокаїну та 50 мг прилокаїну.
Кожне розпилювання подає 50 мікролітрів продукту та містить 7,5 мг лідокаїну та 2,5 мг прилокаїну.
1 доза дорівнює 3 розпилюванням.
Інший компонент — норфлуран.

Опис зовнішнього вигляду Фортацину та вміст упаковки
Фортацин — це розчин у вигляді шкірного спрею від безкольорового до світло-жовтого кольору, який міститься в алюмінієвому контейнері з дозувальним клапаном.
Компоненти дозувального клапана: нержавіюча сталь, POM, TPE, поліпропілен, хлорбутадієнова гума та HDPE.
Кожна упаковка містить 1 спрей-контейнер з 6,5 мл або 5 мл розчину.

Кожен спрей-контейнер об’ємом 6,5 мл містить щонайменше 20 доз.
Кожен спрей-контейнер об’ємом 5 мл містить щонайменше 12 доз.

Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30
Ірландія
Виробник
Genetic S.p.A.
Via Canfora, 64
84084 Fisciano (SA)
Італія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Болгарія Люксембург/Люксембург
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Чеська Республіка Угорщина
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 420 466 741 915 Тел.: + 353 21 4379400
Данія Мальта
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Німеччина Нідерланди
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 49 (0) 731 7047 0 Тел.: + 353 21 4379400
Естонія Норвегія
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Греція Австрія
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 30 210-6773822 Тел.: + 353 21 4379400
Іспанія Польща
Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 659 15 50 Тел.: + 48 22 206 84 50
Франція Португалія
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.
Тел.: + 33 1 45 19 10 00 Тел.: + 351 21 432 95 00
Хорватія Румунія
Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 40 21 667 17 41
Ірландія Словенія
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Ісландія Словацька Республіка
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 420 466 741 915
Італія Фінляндія/Фінляндія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati Ireland Ltd.
S.p.A. Тел.: + 353 21 4379400
Тел.: + 39 02 487871
Кіпр Швеція
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400
Інші джерела інформації
Докладніша та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування QR-коду нижче або на зовнішній упаковці за допомогою смартфона.
Та сама інформація також доступна за такою веб-адресою: www.fortacin.eu
QR-код www.fortacin.eu
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .