Инструкция по применению: информация для пользователя

Фортацин 150 мг/мл + 50 мг/мл спрей для кожи, раствор

лидокаин/прилокаин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, заметите ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фортацин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Фортацина
Как применять Фортацин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фортацин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фортацин и для чего он применяется

Фортацин представляет собой комбинацию двух лекарственных средств: лидокаина и прилокаина. Эти вещества относятся к группе лекарственных средств, известных как местные анестетики.
Фортацин показан для лечения преждевременного семяизвержения, присутствующего с первого полового акта у взрослых мужчин (старше 18 лет). Данное состояние возникает, когда семяизвержение происходит всегда или почти всегда в течение одной минуты с начала полового акта, что оказывает негативное влияние на эмоциональное состояние.
Фортацин действует, снижая чувствительность головки полового члена, что позволяет продлить время до наступления семяизвержения.

2. Что следует знать перед применением Фортацина

Не используйте Фортацин

если у вас или вашего партнера имеется аллергия на лидокаин, прилокаин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
если у вас или вашего партнера в анамнезе аллергия или повышенная чувствительность к другим местным анестетикам с похожей структурой (так называемым амидным местным анестетикам).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фортацина:

если у вас или вашего партнера диагностировано генетическое заболевание или другое заболевание эритроцитов (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия или метгемоглобинемия);
если у вас в анамнезе повышенная чувствительность к лекарственным препаратам, особенно если вы не уверены, какой именно препарат вызывает такую реакцию;
если у вас тяжелые заболевания печени.

Преждевременное семяизвержение может быть вызвано состоянием, требующим медицинского наблюдения.
Обратитесь к врачу, если этот препарат, применяемый по инструкции, не приносит облегчения.

Применение с презервативами

Фортацин не следует использовать с латексными и мужскими, и женскими презервативами из полиуретана, поскольку такие презервативы могут повреждаться при совместном использовании с Фортацином, что создает риск незащищенности от инфекций, передаваемых половым путем, или нежелательной беременности. Фортацин можно использовать с контрацептивами из латекса, полизопрена, нитрила и силикона, поскольку эти материалы не показали признаков повреждения. Перед применением этого препарата внимательно проверьте материал вашего презерватива или презерватива вашего партнера. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом.
При использовании Фортацина с презервативами у вас может чаще возникать трудность достижения или поддержания эрекции. Также может увеличиться вероятность снижения чувствительности на пенисе или в окружающей области.

Избегайте случайного контакта

При использовании этого лекарственного препарата, особенно при запуске устройства, держите его подальше от лица, чтобы избежать случайного контакта с ушами, глазами, носом и ртом.
В случае случайного попадания препарата в ваши глаза или глаза вашего партнера немедленно промойте их холодной водой или раствором хлорида натрия и постарайтесь держать глаза закрытыми до исчезновения возможных эффектов, таких как онемение. Помните, что нормальные защитные механизмы, такие как моргание или ощущение инородного тела в глазу, могут не проявляться до исчезновения онемения.
Фортацин не должен попадать на повреждённую барабанную перепонку.

Контакт с другими слизистыми оболочками

Фортацин может также контактировать с другими слизистыми оболочками, такими как рот, нос или горло (у вас или вашего партнера), вызывая кратковременное легкое онемение. Поскольку это снижает способность ощущать боль в этих областях, необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не травмировать их до исчезновения онемения.

Возможная передача препарату партнеру, например, во влагалище или анус

Во время полового акта небольшое количество этого лекарственного препарата может передаваться, например, во влагалище или анус. Поэтому вы и ваш партнер можете ощущать кратковременное легкое онемение, и важно соблюдать осторожность, чтобы не травмироваться, особенно во время сексуальной активности. Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах у половых партнеров см. в разделе 4.

Если у вас или вашего партнера появляется сыпь или раздражение, прекратите применение Фортацина. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Фортацин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно проконсультироваться с врачом перед применением Фортацина, если вы принимаете следующие препараты, которые могут взаимодействовать с Фортацином:

другие местные анестетики, такие как бензокаин и прокаин;
препараты для лечения сердечных заболеваний (противоаритмические средства, такие как мексилетин и амиодарон);
флувоксамин, циметидин или бета-блокаторы, которые могут вызывать повышение уровня лидокаина в крови;
препараты, известные как повышающие риск развития состояния, снижающего количество кислорода в крови (метгемоглобинемия), включая следующие:
- Бензокаин — местный анестетик, применяемый для лечения боли и зуда;
- Хлорохин, памахин, примахин, хинин — используются для лечения малярии;
- Метоклопрамид — применяется для лечения тошноты и рвоты, в том числе у пациентов с мигренью;
- Глицерилтринитрат (ГТН, нитроглицерин), изосорбида мононитрат, эритритилтетранитрат, пентаэритритолтетранитрат и другие нитраты и нитриты — используются для лечения стенокардии (грудной боли, вызванной сердечными проблемами);
- Нитропруссид натрия, изосорбида динитрат — используются для лечения гипертензии и сердечной недостаточности;
- Нитрофурантоин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей и почек;
- Сульфонамиды (также известные как сульфаниламидные препараты), например, сульфаметоксазол — антибиотик, применяемый для лечения инфекций мочевыводящих путей, и сульфасалазин — используется для лечения болезни Крона, язвенного колита и ревматоидного артрита;
- Дапсон — применяется для лечения кожных заболеваний, таких как проказа и дерматиты, а также для профилактики малярии и пневмонии у пациентов с высоким риском;
- Фенобарбитал, фенитоин — используются для лечения эпилепсии;
- Пара-аминосалициловая кислота (ПАСК) — используется для лечения туберкулёза.

Риск развития метгемоглобинемии также может увеличиваться при использовании определённых красителей (анилиновых красителей) или пестицида нафталина, поэтому сообщите врачу, если вы работаете с красителями или химическими пестицидами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Фортацин не одобрен для применения женщинами.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Беременность
Фортацин не следует использовать, если ваша партнерша беременна, если только вы не используете эффективный мужской презерватив, как указано выше в разделе 2 «Применение с презервативами», чтобы избежать воздействия на плод.

Грудное вскармливание
Вы можете использовать этот препарат, если ваша партнерша кормит грудью.

Фертильность
Фортацин может снизить вероятность наступления беременности. Поэтому пациентам, планирующим зачатие, следует избегать применения Фортацина или, если он необходим для достижения проникновения, тщательно промыть головку полового члена через пять минут после нанесения Фортацина, но до полового акта.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фортацин не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы при применении в рекомендованных дозах.

3. Как применять Фортацин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции. При наличии у вас сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Фортацина составляет 3 распыления (3 распыления = 1 доза) на головку полового члена не менее чем за 5 минут до полового акта. В течение 24 часов можно использовать максимум 3 дозы с интервалом не менее 4 часов.
Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу (3 дозы в течение 24 часов).

Инструкция по применению

Перед первым использованием слегка встряхните флакон-распылитель, затем подготовьте дозирующий насос, распылив три раза в воздух. Держите флакон на безопасном расстоянии от лица, чтобы избежать попадания в глаза, нос, рот и уши.
Перед каждым последующим применением слегка встряхните флакон-распылитель, затем снова подготовьте насос, распылив один раз в воздух.
Отодвиньте крайнюю плоть от головки полового члена. Держа флакон вертикально (с распылителем, направленным вверх), нанесите 1 дозу (3 распыления) Фортацина на головку полового члена, покрывая каждый раз примерно треть поверхности головки.
Подождите 5 минут, затем удалите излишки спрея перед началом полового акта. Важно удалять излишки спрея, даже если вы используете презерватив (см. также раздел 2 для получения дополнительной важной информации об использовании с презервативами).

Если вы применили больше Фортацина, чем нужно
Если вы нанесли слишком много, удалите избыток, промокнув область.
Симптомы, связанные с передозировкой Фортацина, перечислены ниже. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появился какой-либо из них. Однако маловероятно, что они возникнут, если лекарственное средство используется в соответствии с инструкцией:

ощущение головокружения или головокружение
покалывание кожи вокруг рта и онемение языка
нарушение вкусовых ощущений
нечеткость зрения
звон в ушах
также существует риск развития состояния, снижающего содержание кислорода в крови (метгемоглобинемия). Это более вероятно при одновременном применении определённых лекарственных средств. При этом состоянии кожа приобретает синевато-серый оттенок из-за нехватки кислорода.

В тяжёлых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, гипотензию, замедление дыхания, остановку дыхания и нарушение сердечного ритма. Такие эффекты могут угрожать жизни.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Фортацина у пациентов мужского пола:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

невозможность достичь или сохранить эрекцию
снижение чувствительности на пенисе и в окружающей области
ощущение жжения на пенисе и в окружающей области

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

головная боль
местное раздражение горла (при вдыхании)
раздражение кожи
покраснение на пенисе и в окружающей области
невозможность эякуляции во время полового акта
аномальный оргазм
покалывание на пенисе и в окружающей области
боль или дискомфорт на пенисе и в окружающей области
зуд на пенисе и в окружающей области
высокая температура

Следующие побочные эффекты были отмечены у половых партнёров при применении Фортацина:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

ощущение жжения во влагалище и в окружающей области
снижение чувствительности во влагалище и в окружающей области

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

головная боль
местное раздражение горла (при вдыхании)
вагинальный кандидоз
дискомфорт в области ануса и прямой кишки
потеря чувствительности рта
затруднения или боль при мочеиспускании
боль во влагалище
дискомфорт или зуд вульвы и влагалища

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего полового партнёра возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фортацин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона-спрея и на упаковке после «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживайте. Утилизируйте флакон через 12 недель после первого использования.
Металлический флакон находится под давлением. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте его, даже если он кажется пустым. После введения всех доз в флаконе остаётся неиспользуемый остаточный объём жидкости.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фортацин

Действующие вещества — лидокаин и прилокаин.
В каждом мл раствора содержится 150 мг лидокаина и 50 мг прилокаина.
Каждое распыление доставляет 50 микролитров препарата и содержит 7,5 мг лидокаина и 2,5 мг прилокаина.
1 доза равна 3 распылениям.
Другой компонент — норфлуран.

Описание внешнего вида Фортацина и содержимое упаковки
Фортацин представляет собой бесцветный или слабо-желтоватый раствор в виде кожного спрея, содержащийся в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном.
Компоненты дозирующего клапана: нержавеющая сталь, POM, TPE, полипропилен, хлорбутилкаучуковая резина и HDPE.
Каждая упаковка содержит 1 баллончик-распылитель с 6,5 мл или 5 мл раствора.

Каждый баллончик-распылитель объёмом 6,5 мл содержит не менее 20 доз.
Каждый баллончик-распылитель объёмом 5 мл содержит не менее 12 доз.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30
Ирландия

Производитель
Genetic S.p.A.
Via Canfora, 64
84084 Fisciano (SA)
Италия
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 420 466 741 915 Тел.: + 353 21 4379400

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 49 (0) 731 7047 0 Тел.: + 353 21 4379400

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 30 210-6773822 Тел.: + 353 21 4379400

Испания (España) Польша (Polska)
Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 659 15 50 Тел.: + 48 22 206 84 50

Франция (France) Португалия (Portugal)
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.
Тел.: + 33 1 45 19 10 00 Тел.: + 351 21 432 95 00

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 40 21 667 17 41

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 420 466 741 915

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 39 02 487871 Тел.: + 353 21 4379400

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

Другие источники информации
Более подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже или указанного на внешней упаковке, с помощью смартфона.
Та же информация доступна по следующему веб-адресу: www.fortacin.eu
QR-код www.fortacin.eu

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu