Fortacin

Folleto informativo: información para el usuario

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutáneo, solución

lidocaína/prilocaina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fortacin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fortacin
3. Cómo usar Fortacin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fortacin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fortacin y para qué se utiliza

Fortacin es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaina. Estos pertenecen a un grupo de medicamentos conocidos como anestésicos locales.
Fortacin está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz presente desde el primer contacto sexual en hombres adultos (a partir de 18 años). Esta afección se produce cuando se eyacula siempre o casi siempre dentro del minuto siguiente al inicio de la relación sexual, con efectos negativos a nivel emocional.
Fortacin actúa reduciendo la sensibilidad del glande para prolongar el tiempo hasta la eyaculación.

2. Qué debe saber antes de utilizar Fortacin

No utilice Fortacin

• si usted o su pareja son alérgicos a la lidocaína, a la prilocaina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si usted o su pareja han tenido antecedentes de alergia o sensibilidad a otros anestésicos locales con una estructura similar (conocidos como anestésicos locales tipo amida).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Fortacin

• si a usted o a su pareja se le ha diagnosticado una enfermedad genética u otra afección que afecta a los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato, anemia o metemoglobinemia);
• si tiene antecedentes de sensibilidad a medicamentos, especialmente si no está seguro de cuál medicamento provoca dicha sensibilidad;
• si padece problemas hepáticos graves.

La eyaculación precoz puede ser causada por una afección que requiere supervisión médica.
Consulte a un médico si este producto, utilizado según las instrucciones, no proporciona alivio.
Uso con preservativos

• Fortacin no debe utilizarse con preservativos masculinos o femeninos sin látex fabricados con poliuretano, ya que estos preservativos pueden deteriorarse si se usan junto con Fortacin, lo que implica un riesgo de no proteger contra enfermedades de transmisión sexual o embarazos. Fortacin puede utilizarse con anticonceptivos fabricados con látex, poliisopreno, nitrilo y silicona, ya que estos materiales no han mostrado signos de deterioro. Antes de utilizar este producto, compruebe cuidadosamente el material de su anticonceptivo o del de su pareja. En caso de duda, consulte a su farmacéutico.
• Si utiliza Fortacin con preservativos, es más probable que tenga dificultades para lograr o mantener la erección. También podría tener una mayor probabilidad de reducción de la sensibilidad en el pene o en la zona circundante.

Evite el contacto accidental

• Cuando utilice este medicamento, especialmente durante la activación del envase, manténgalo alejado del rostro para evitar el contacto accidental con los oídos, los ojos, la nariz y la boca.
• En caso de que el medicamento entre accidentalmente en contacto con sus ojos o los de su pareja, lávenlos inmediatamente con agua fría o solución de cloruro de sodio y manténgalos cerrados tanto como sea posible hasta que desaparezcan los posibles efectos, como la entumecimiento. Recuerde que los mecanismos normales de protección, como el parpadeo o la sensación de cuerpo extraño en el ojo, podrían no manifestarse hasta que desaparezca el entumecimiento.
• Fortacin no debe entrar en contacto con un tímpano dañado.

Contacto con otras membranas mucosas

• Fortacin también puede entrar en contacto con otras membranas mucosas como la boca, la nariz o la garganta (o las de su pareja), provocando una ligera sensación de entumecimiento durante un breve periodo. Dado que esto reduce la capacidad de percibir el dolor en estas zonas, es necesario prestar mayor atención para no lesionarlas hasta que desaparezca el entumecimiento.

Posible transferencia al compañero, por ejemplo, a la vagina o al ano

• Durante las relaciones sexuales, es posible que una pequeña cantidad de este medicamento se transfiera, por ejemplo, a la vagina o al ano. Por ello, usted y su pareja podrían experimentar un ligero entumecimiento durante un breve periodo, y es importante que presten atención para no lesionarse, especialmente durante la actividad sexual. Para obtener más información sobre los posibles efectos adversos en las parejas sexuales, consulte el apartado 4.

Si usted o su pareja desarrollan una erupción o irritación, suspenda el uso de Fortacin. Si los síntomas
persisten, consulte a un médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Fortacin
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Fortacin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Fortacin es de 3 pulverizaciones (3 pulverizaciones = 1 dosis) sobre el glande, al menos 5 minutos antes de la relación sexual. En un período de 24 horas no deben administrarse más de 3 dosis, con un intervalo de al menos 4 horas entre ellas.
No debe superarse la dosis máxima recomendada (3 dosis en un período de 24 horas).

Instrucciones de uso

• Antes de la primera utilización, agite brevemente el envase pulverizador y, a continuación, active el mecanismo de bomba realizando tres pulverizaciones en el aire. Mantenga el envase alejado del rostro para evitar el contacto con los ojos, la nariz, la boca y las orejas.
• Antes de cada dosis posterior, agite brevemente el envase pulverizador y active nuevamente la bomba realizando una pulverización en el aire.
• Retracte el prepucio del glande. Manteniendo el envase en posición vertical (con la válvula orientada hacia arriba), aplique 1 dosis (3 pulverizaciones) de Fortacin sobre el glande, cubriendo aproximadamente un tercio del mismo con cada pulverización.
• Espere 5 minutos y luego seque el exceso de pulverización antes de la relación sexual. Es importante secar el exceso de pulverización incluso si utiliza un condón (véase también el apartado 2 para obtener más información importante sobre su uso con condones).

Si utiliza más Fortacin del que debe
Si aplica demasiado producto, elimínelo secando la zona afectada.
Los síntomas relacionados con un uso excesivo de Fortacin se indican a continuación. Consulte a su médico o farmacéutico si presenta alguno de ellos. Sin embargo, es muy improbable que ocurran si el medicamento se utiliza según las indicaciones:

• sensación de mareo o vértigo
• hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento de la lengua
• alteración del sentido del gusto
• visión borrosa
• zumbido en los oídos
• también existe el riesgo de desarrollar un trastorno que reduce la cantidad de oxígeno en la sangre (metemoglobinemia). Esto es más probable si se toman simultáneamente ciertos medicamentos. Si esto ocurre, la piel adquiere un tono azulado o grisáceo debido a la falta de oxígeno.

En casos graves de sobredosis, los síntomas pueden incluir convulsiones, hipotensión, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos efectos podrían poner en peligro la vida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Fortacin en pacientes del sexo masculino:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• incapacidad para lograr o mantener la erección
• disminución de la sensibilidad en el pene y en la zona circundante
• sensación de ardor en el pene y en la zona circundante

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• cefalea
• irritación local de la garganta (si se inhala)
• irritación cutánea
• enrojecimiento en el pene y en la zona circundante
• incapacidad para eyacular durante la relación sexual
• orgasmo anómalo
• hormigueo en el pene y en la zona circundante
• dolor o molestia en el pene y en la zona circundante
• picor en el pene y en la zona circundante
• fiebre elevada

Se han notificado los siguientes efectos adversos en las parejas sexuales con el uso de Fortacin:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de ardor en la vagina y en la zona circundante
• disminución de la sensibilidad en la vagina y en la zona circundante

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• cefalea
• irritación local de la garganta (si se inhala)
• candidiasis vaginal
• molestia en el ano y el recto
• pérdida de sensibilidad en la boca
• dificultad o dolor al orinar
• dolor en la vagina
• molestia o picor en la vulva y la vagina

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su pareja sexual presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fortacin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del envase pulverizador y en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congele. Deseche el envase 12 semanas después de la primera utilización.
El envase de metal está presurizado. No lo agujeree, rompa ni queme, incluso si parece estar vacío. Tras la administración de todas las dosis, queda un volumen residual de líquido en el envase que no puede utilizarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fortacin

• Los principios activos son lidocaína y prilocaina.
• Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaina.
• Cada pulverización administra 50 microlitros de producto y contiene 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaina.
• 1 dosis equivale a 3 pulverizaciones.
• El otro componente es el norflurano.

Descripción del aspecto de Fortacin y contenido del envase
Fortacin es una solución en forma de spray cutáneo de incoloro a amarillo claro, contenida en un
recipiente de aluminio con una válvula dosificadora.
Los componentes de la válvula dosificadora son acero inoxidable, POM, TPE, polipropileno, goma
clorobutílica y HDPE.
Cada envase contiene 1 frasco pulverizador con 6,5 ml o 5 ml de solución.

• Cada frasco pulverizador de 6,5 ml contiene un mínimo de 20 dosis.
• Cada frasco pulverizador de 5 ml contiene un mínimo de 12 dosis.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30
Irlanda
Productor
Genetic S.p.A.
Via Canfora, 64
84084 Fisciano (SA)
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Teл.: + 353 21 4379400 Tél/Tel: + 353 21 4379400
Česká republika Magyarország
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 420 466 741 915 Tel.: + 353 21 4379400
Danmark Malta
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Deutschland Nederland
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 49 (0) 731 7047 0 Tel: + 353 21 4379400
Eesti Norge
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 353 21 4379400
España Polska
Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 22 206 84 50
France Portugal
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Ísland Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915
Italia Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati Ireland Ltd.
S.p.A. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Tel: + 39 02 487871
Κύπρος Sverige
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Otras fuentes de información
Información más detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un
teléfono inteligente el código QR que aparece debajo o en el envase exterior.
La misma información también está disponible en la siguiente dirección web: www.fortacin.eu
Código QR www.fortacin.eu
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.