FORTACIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray do stosowania miejscowego, roztwór

lidokaina/prilocaina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fortacin i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fortacin
3. Jak stosować lek Fortacin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fortacin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fortacin i do czego służy

Fortacin to kombinacja dwóch leków: lidokainy i prilocainy. Należą one do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi.
Fortacin wskazany jest do leczenia przedwczesnego wytrysku występującego od pierwszego stosunku seksualnego u dorosłych mężczyzn (od 18. roku życia). Stan ten występuje, gdy wytrysk ma miejsce zawsze lub niemal zawsze w ciągu minuty od rozpoczęcia stosunku seksualnego, co negatywnie wpływa na sferę emocjonalną.
Fortacin działa, zmniejszając wrażliwość żołądka prącia, w celu wydłużenia czasu do momentu wytrysku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fortacin

Nie stosuj Fortacin

• jeśli Ty lub Twoja partnerka jesteś uczulony na lidokainę, prilocainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty lub Twoja partnerka cierpieliście wcześniej na alergię lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe miejscowe o podobnej strukturze (tzw. anestetyki miejscowe typu amidowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fortacin

• jeśli u Ciebie lub Twojej partnerki zdiagnozowano wrodzoną chorobę lub inne zaburzenia krwinki czerwonej (niedobór glukozo-6-fosforanu, anemię lub metemoglobinemię);
• jeśli masz w wywiadzie uczulenia na leki, szczególnie jeśli nie jesteś pewien, który lek je powoduje;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Wczesne nasienie może być spowodowane stanem chorobowym wymagającym opieki medycznej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten produkt, stosowany zgodnie z instrukcją, nie przynosi ulgi.
Stosowanie z prezerwatywami

• Fortacin nie powinien być stosowany z prezerwatywami męskimi lub żeńskimi bez lateksu wykonanymi z poliuretanu, ponieważ mogą się one uszkodzić pod wpływem Fortacin, co może skutkować brakiem ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową lub przedciążeniem. Fortacin można stosować z prezerwatywami wykonanymi z lateksu, poliizoprenu, nitrylu i silikonu, ponieważ te materiały nie wykazują oznak uszkodzenia. Przed zastosowaniem tego produktu dokładnie sprawdź materiał, z którego wykonana jest Twoja prezerwatywa lub prezerwatywa Twojej partnerki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli stosujesz Fortacin z prezerwatywami, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji. Możesz również doświadczyć większego zmniejszenia wrażliwości na penisie lub w okolicy wokół niego.

Unikaj przypadkowego kontaktu

• Podczas stosowania tego leku, szczególnie podczas aktywowania pojemnika, trzymaj go z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z uszami, oczami, nosem i jamą ustną.
• Jeśli lek przypadkowo dostanie się do Twoich oczu lub oczu Twojej partnerki, natychmiast przepłucz je zimną wodą lub roztworem chlorku sodu i trzymaj je zamknięte jak najdłużej, aż znikną wszelkie objawy, takie jak zdrętwienie. Pamiętaj, że normalne mechanizmy ochronne, takie jak mruganie powiekami lub odczucie ciała obcego w oku, mogą nie wystąpić przed ustąpieniem zdrętwienia.
• Fortacin nie powinien mieć kontaktu z uszkodzoną błoną bębenkową.

Kontakt z innymi błonami śluzowymi

• Fortacin może również mieć kontakt z innymi błonami śluzowymi, takimi jak usta, nos lub gardło (Twoje lub Twojej partnerki), powodując krótkotrwałe, lekkie uczucie zdrętwienia. Ponieważ zmniejsza to możliwość odczuwania bólu w tych obszarach, należy zwracać szczególną uwagę, aby nie narazić się na uraz, aż do ustąpienia zdrętwienia.

Możliwy przeniesienie na partnera, np. do pochwy lub odbytu

• Podczas stosunku seksualnego może dojść do przeniesienia niewielkiej ilości tego leku, np. na pochwę lub odbyt. W związku z tym Ty i Twoja partnerka możecie odczuć krótkotrwałe, lekkie zdrętwienie, dlatego ważne jest, aby szczególnie ostrożnie podchodzić do aktywności seksualnej, aby nie dojść do urazu. Aby uzyskać więcej informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych u partnerów seksualnych, zobacz punkt 4.

Jeśli u Ciebie lub Twojej partnerki pojawi się wysypka lub podrażnienie, przerwij stosowanie Fortacin. Jeśli objawy
utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fortacin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Szczególnie ważne jest rozmówienie z lekarzem przed zastosowaniem Fortacin, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z Fortacin:

• inne anestetyki miejscowe, takie jak benzokaina i prokaina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak mexitylina i amiodaron)
• fluwoksyminę, cytydynę lub beta-blokery, które mogą powodować wzrost stężenia lidokainy we krwi
• leki, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju zaburzenia zmniejszającego ilość tlenu we krwi (metemoglobinemia), w tym wymienione poniżej:
• Benzokaina – anestetyk miejscowy stosowany w leczeniu bólu i świądu
• Chlorkina, pamaquina, primachina, chinina – stosowane w leczeniu malarii
• Metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów, również u pacjentów z migreną
• Glicerylotrynitryt (GTN, nitrogliceryna), mononitryt izosorbidu, erytrylotetranitryt, tetranitryt pentaerytrytolo i inne nitraty i nitryty – stosowane w leczeniu dławicy (bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca)
• Azotan sodu, dinitryt izosorbidu – stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca
• Nitrofurantoina – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji układu moczowego i nerek
• Sulfonamidy (nazywane również lekami sulfa), np. sulfametoksazol – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji układu moczowego i sulfasalazyna – stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów
• Dapsone – stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak trąd i zapalenia skóry, oraz w zapobieganiu malarii i zapaleniu płuc u pacjentów z wysokim ryzykiem
• Fenobarbitale, fenytoina – stosowane w leczeniu epilepsji
• Kwas paraminosalicylowy (PAS) – stosowany w leczeniu gruźlicy

Ryzyko metemoglobinemii może również wzrosnąć przy stosowaniu niektórych barwników (barwniki anilinowe) lub pestycydu naftalen, dlatego powiadom lekarza, jeśli pracujesz w kontakcie z barwnikami lub chemicznymi pestycydami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Fortacin nie jest zatwierdzony do stosowania przez kobiety.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Fortacin nie powinien być stosowany, gdy Twoja partnerka jest w ciąży, chyba że używasz skutecznej prezerwatywy męskiej, jak opisano wcześniej w punkcie 2 „Stosowanie z prezerwatywami”, aby uniknąć narażenia płodu.
Karmienie piersią
Możesz stosować ten lek, jeśli Twoja partnerka karmi piersią.
Płodność
Fortacin może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę. Dlatego pacjenci planujący ciążę powinni unikać stosowania Fortacin lub, jeśli jest konieczny w celu umożliwienia penetracji, dokładnie wypłukać główkę prącia pięć minut po zastosowaniu Fortacin, ale przed stosunkiem seksualnym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fortacin nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

3. Jak stosować Fortacin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Fortacin to 3 spraye (3 spraye = 1 dawka) na jądro penisa co najmniej 5 minut przed stosunkiem seksualnym. W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki, z odstępem co najmniej 4 godziny.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki (3 dawki w ciągu 24 godzin).

Instrukcja stosowania

• Przed pierwszym użyciem krótko wstrząsnij pojemnikiem ze sprayem, a następnie aktywuj mechanizm pompy, wydzielając trzy zraszacze w powietrzu. Trzymaj pojemnik z dala od twarzy, aby uniknąć kontaktu z oczami, nosem, ustami i uszami.
• Przed każdym kolejnym dawkowaniem krótko wstrząsnij pojemnikiem ze sprayem, a następnie ponownie aktywuj pompę, wydzielając jeden zraszacz w powietrzu.
• Odsuń naplet od żołądka. Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (z zaworem skierowanym do góry), zastosuj 1 dawkę (3 zraszacze) Fortacin na żołądek, pokrywając jedną trzecią jego powierzchni każdym zraszaczem.
• Poczekaj 5 minut, a następnie osusz nadmiar sprayu przed stosunkiem płciowym. Ważne jest, aby osuszyć nadmiar sprayu, nawet jeśli stosuje się prezerwatywę (patrz również punkt 2 w celu uzyskania innych ważnych informacji dotyczących stosowania z prezerwatywami).

Jeśli stosuje więcej Fortacin niż powinien
Jeśli zastosuje zbyt dużo, usuń nadmiar, osuszając miejsce aplikacji.
Objawy związane z nadmiernym stosowaniem Fortacin są wymienione poniżej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którykolwiek z nich. Jednakże jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiły, jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami:

• uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy
• mrowienie skóry wokół ust i zdrętwienie języka
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• zamazanie wzroku
• szum w uszach
• istnieje również ryzyko rozwoju zaburzenia, które zmniejsza ilość tlenu w krwi (metemoglobinemia). Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego przyjmowania niektórych leków. Jeśli do tego dojdzie, skóra staje się sinobłękitna z powodu niedoboru tlenu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, hipotensję, zwolnienie oddychania, zatrzymanie oddychania oraz zaburzenia rytmu serca. Takie skutki mogą zagrażać życiu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Fortacin u mężczyzn:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• zmniejszenie wrażliwości na penisie i w otaczającym obszarze
• uczucie pieczenia na penisie i w otaczającym obszarze

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy
• miejscowe podrażnienie gardła (jeśli wchłaniane przez inhalację)
• podrażnienie skóry
• zaczerwienienie na penisie i w otaczającym obszarze
• niemożność ejakulacji podczas stosunku seksualnego
• nietypowy orgazm
• mrowienie na penisie i w otaczającym obszarze
• ból lub dyskomfort na penisie i w otaczającym obszarze
• swędzenie na penisie i w otaczającym obszarze
• wysoka gorączka

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u partnerów seksualnych podczas stosowania leku Fortacin:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia we w阴gine i w otaczającym obszarze
• zmniejszenie wrażliwości we w阴gine i w otaczającym obszarze

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy
• miejscowe podrażnienie gardła (jeśli wchłaniane przez inhalację)
• kandydoza pochwy
• dyskomfort w odbycie i w okolicy odbytu
• utrata wrażliwości jamy ustnej
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• ból we w阴gine
• dyskomfort lub swędzenie sromu i w阴giny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u Twojego partnera seksualnego wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fortacin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pojemnika dozownikowego i na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamarzać. Usuń pojemnik 12 tygodni po pierwszym użyciu.
Pojemnik metalowy jest pod ciśnieniem. Nie przebijaj, nie rozbijaj ani nie spalaj, nawet jeśli wydaje się pusty. Po podaniu wszystkich dawek, w pojemniku pozostaje nieusuwalna reszta cieczy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fortacin

• Substancjami czynnymi są lidokaina i prilocaina.
• Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prilocainy.
• Każde wstrzyśnięcie dostarcza 50 mikrolitrów produktu i zawiera 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prilocainy.
• 1 dawka odpowiada 3 wstrzyśnięciom.
• Innym składnikiem jest norfluran.

Opis wyglądu Fortacin i zawartości opakowania
Fortacin to bezbarwny do jasnożółtego roztwór w postaci sprayu do stosowania na skórę, zawarty w
pojemniku aluminiowym z zaworem dawkującym.
Składniki zaworu dawkującego to stal nierdzewna, POM, TPE, polipropylen, gumowa chlorobutylenowa i HDPE.
Każde opakowanie zawiera 1 pojemnik ze sprayem o pojemności 6,5 ml lub 5 ml roztworu.

• Każdy pojemnik ze sprayem o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
• Każdy pojemnik ze sprayem o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30
Irlandia
Producent
Genetic S.p.A.
Via Canfora, 64
84084 Fisciano (SA)
Włochy
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Teл.: + 353 21 4379400 Tél/Tel: + 353 21 4379400
Česká republika Magyarország
Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 420 466 741 915 Tel.: + 353 21 4379400
Danmark Malta
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Deutschland Nederland
Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 49 (0) 731 7047 0 Tel: + 353 21 4379400
Eesti Norge
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tlf: + 353 21 4379400
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 30 210-6773822 Tel: + 353 21 4379400
España Polska
Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel: + 34 91 659 15 50 Tel.: + 48 22 206 84 50
France Portugal
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 40 21 667 17 41
Ireland Slovenija
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Ísland Slovenská republika
Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.
Sími: + 353 21 4379400 Tel: + 420 466 741 915
Italia Suomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati Ireland Ltd.
S.p.A. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Tel: + 39 02 487871
Κύπρος Sverige
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400 Tel: + 353 21 4379400

Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR poniżej lub znajdującego się na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona.
Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem internetowym: www.fortacin.eu
Kod QR www.fortacin.eu
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .