Фортісок

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортісок 20 мг/мл, окошні краплі, розчин з тривалим вивільненням

Картеололу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Фортісок і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Фортісоку
3. Як застосовувати Фортісок
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фортісок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фортісок і для чого його застосовують

Фортісок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.
Фортісок, 20 мг/мл, очні краплі, розчин з тривалим вивільненням, призначений для дорослих для симптоматичного лікування:

• певного типу глаукоми (хронічна відкритокутова глаукома),
• підвищеного тиску в оці/очах (внутрішньоочковий гіпертензія).

Фортісок — це розчин без консервантів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фортісок

Не застосовуйте Фортісок:

• якщо Ви алергічні до гідрохлориду картелололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на дихальні проблеми, такі як астма або важкий обструктивний хронічний бронхіт (важке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю), оскільки Фортісок може посилювати бронхіальні спазми та погіршувати ці стани,
• якщо у Вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення, синдром хворого синусового вузла, що включає синоатріальний блок), оскільки Фортісок може знижувати частоту серцевих скорочень і, таким чином, погіршувати ці стани,
• якщо у Вас другого або третього ступеня атріовентрикулярна блокада, яка не контролюється кардіостимулятором, оскільки Фортісок може підвищувати ризик розвитку атріовентрикулярних блокад,
• якщо Ви страждаєте на брадикардію або синусову брадикардію (серцевий ритм повільніший, ніж норма, наприклад, менше 45–50 ударів на хвилину), оскільки Фортісок може знижувати частоту серцевих скорочень і, таким чином, може погіршувати ці стани,
• якщо Ви страждаєте на нетретоване феохромоцитома (надмірне вироблення гормону, що спричиняє важку артеріальну гіпертензію), оскільки картелолол може підвищувати артеріальний тиск і погіршувати цей стан.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фортісок, якщо Ви зараз страждаєте або страждали раніше на:

• захворювання серця,
• дихальні проблеми, астму або хронічну обструктивну хворобу легень (захворювання легень, що може спричиняти задишку, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю),
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки картелолол може приховувати ознаки та симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові (гіпоглікемія),
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки картелолол може приховувати її ознаки та симптоми,
• ліковане феохромоцитома, оскільки картелолол може підвищувати артеріальний тиск,
• псоріаз,
• захворювання рогівки,
• історію алергічних реакцій,
• захворювання нирок або печінки.

Перед хірургічною анестезією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Фортісок, оскільки картелолол може
змінювати деякі ефекти ліків, що використовуються під час анестезії.
Для контролю ефективності лікування Вам необхідно пройти обстеження зору на початку лікування та
наблизна через 4 тижні. Крім того, при тривалому лікуванні необхідні щорічні обстеження, щоб переконатися,
що лікування залишається ефективним і що немає ознак втрати ефективності препарату.
Якщо Ви носите контактні лінзи: ця група ліків може спричиняти зниження вироблення слізної рідини,
і, таким чином, збільшувати ризик непереносимості контактних лінз.
Цей лікарський засіб містить 19,2 мкг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 0,509 мг/мл. Якщо у Вас
важке ураження найзовнішого прозорого шару ока (рогівки), у дуже рідких випадках фосфати можуть
спричинити білуваті плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Діюча речовина, що міститься в цьому лікарському засобі, може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Цей очний краплі не повинні застосовуватися у дітей та підлітків. Інформація щодо безпеки та ефективності
застосування очних крапель, що містять картелолол, у дітей та підлітків відсутня.
Інші лікарські засоби та Фортісок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Фортісок може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом, включаючи інші очні краплі для лікування
глаукоми.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки для закапування в око, Ви повинні: або закапати інший офтальмологічний препарат, або почекати 15 хвилин, або закапати Фортісок останнім.
• Для лікування деяких типів глаукоми (наприклад, глаукоми з закритим кутом) Ваш лікар може призначити Вам також міотичні очні краплі.
• Якщо Ви застосовуєте очні краплі на основі адреналіну/епінефрину одночасно з Фортісок, необхідний контроль офтальмолога (через ризик розширення зіниці).

Якщо Ви одночасно приймаєте пероральні бета-блокатори (ліки, що знижують артеріальний тиск,
сповільнюючи роботу серця), може знадобитися зміна дозування Фортісок.

• Навіть якщо кількість бета-блокаторів, що потрапляє в кров після застосування в око/очі, є низькою, Ваш лікар повинен враховувати можливість взаємодії з пероральними бета-блокаторами:
  o Не рекомендується застосування аміодарону (використовується для лікування порушень серцевого ритму), деяких блокаторів кальцієвих каналів (використовуються для лікування гіпертензії, наприклад дилтіазему та верапамілу), фінголімоду (використовується для лікування розсіяного склерозу) або бета-блокаторів (використовуються для лікування інфаркту міокарда). Якщо застосування зазначених вище препаратів є необхідним, Ваш лікар уважно контролюватиме терапію.
  o Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, ліки для лікування діабету, холінергічні препарати для лікування хвороби Альцгеймера, ліки для лікування проблем із відтоком сечі, розсіяного склерозу, депресії, психотичних розладів, раку (наприклад, при застосуванні аміфостину), ліки для лікування або профілактики малярії (наприклад, при застосуванні мефлохіну), м’язових спазмів (наприклад, при застосуванні баклофену) та захворювань суглобів, таких як остеоартрит (наприклад, при застосуванні так званих Нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен або целекоксиб). Він/вона контролюватиме терапію за необхідності.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Фортісок не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли Ваш лікар вважає це необхідним.
Для зменшення системного всмоктування див. розділ 3.
Годування груддю
Враховуючи низьку концентрацію та спосіб застосування, малоймовірно, що застосування Фортісок призведе до потрапляння картелололу в грудне молоко у кількості, що може бути шкідливою для Вашої дитини.
Для зменшення системного всмоктування див. розділ 3.
Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього лікарського засобу в око/очі можуть виникати епізоди розмитого зору.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не відновиться нормальний зір.

3. Як застосовувати Фортісок

Цей лікарський засіб призначений для застосування в око/очі (офтальмологічне використання).
Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Зазвичай призначають по одній краплі в уражене око/очі один раз на добу вранці.
Однак ваш лікар може вирішити змінити дозування (наприклад, 1 крапля через день), особливо якщо ви вже приймаєте бета-блокатори перорально (через рот) (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Фортісок»).
Спосіб і шлях застосування

• Якщо ви носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед закапуванням Фортісоку та почекати 15 хвилин перед повторним надяганням.
• Під час використання цих крапель для очей необхідно ретельно вимити руки перед відкриттям флакона та дотримуватися наступних кроків:

A. Перед першим закапуванням у око

1. Зніміть захисне кільце.
2. Зніміть захисну кришку.

3. Тримайте флакон у перевернутому положенні. Сильно натискайте в центрі флакона, щоб вийшло 1–2 краплі. Якщо крапля не виходить, повторіть кроки A2 та A3

B. Для закапування очних крапель у розчині

1. Дивлячись угору, обережно відтягніть нижнє повіко вниз, тримайте флакон над оком і поступово натискайте в центрі флакона, доки не вийде крапля. Уникайте дотику кінчиком флакона до ока та повік.
2. Моргніть один раз, щоб допомогти краплі розтікнутися по всій поверхні ока. З очима ще закритими, акуратно видаліть надлишок.
3. Щоб зменшити можливе системне всмоктування, рекомендується натиснути пальцем на внутрішній кут ока протягом 2 хвилин після кожного закапування, тримаючи око закритим.

C. Після кожного закапування

Щоб видалити залишкові краплі:

1. Тримайте флакон за середню частину у вертикальному положенні.
2. Швидко поверніть флакон униз із достатньою силою, щоб викинути залишкову краплю.
3. Після використання надіньте захисну кришку.
   • Якщо одночасно призначено інші очні краплі, між закапуваннями необхідно чекати 15 хвилин.

• Якщо ваш лікар призначив вам Фортісок замість іншого лікарського засобу, застосування інших очних крапель слід припинити після відповідного щоденного застосування. Лікування Фортісоком можна починати наступного дня у дозі, яку призначив лікар. Фортісок можна додавати до вже існуючої терапії.
• Якщо вам здається, що дія Фортісоку надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Тривалість лікування
Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він/вона повідомить вам, як довго слід застосовувати Фортісок.
Якщо ви застосували Фортісок у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закрапили в око більше крапель, ніж необхідно, промийте око стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Якщо у вас немає стерильного розчину натрію хлориду, можна використати чисту воду.
Якщо ви випадково проковтнули вміст флакона, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Фортісок
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фортісоком
Якщо ви припините лікування, тиск у ваших очах може підвищитися, що призведе до погіршення зору.
Ніколи не припиняйте лікування Фортісоком без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви
стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Фортісок без консультації з
лікарем.
Наступні небажані явища трапляються часто (можуть виникати у одного з десяти пацієнтів):

• Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, почуття печіння), біль у очах (наприклад, відчуття уколу), свербіж, сльозовиділення, почервоніння очей, почервоніння кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення або відчуття стороннього тіла в оці (кератит).
• Порушення смаку.

Наступні небажані явища трапляються нечасто (можуть виникати у одного зі ста пацієнтів):

• Запаморочення.
• М’язова слабкість або біль, що не пов’язані з фізичним навантаженням (міалгія), м’язові судоми.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки)
під час лікування розвивалися непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію.
Наступні небажані явища мають невідому частоту (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи раптове набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янку, локалізовані та генералізовані висипання, свербіж, раптові алергічні реакції, небезпечні для життя.
• Знижений рівень цукру в крові.
• Труднощі заснути (бессоння), депресія, кошмари, зниження лібідо.
• Непритомність, інсульт, зниження кровотоку в окремих ділянках мозку, посилення симптомів міастенії (м’язові проблеми), оніміння або поколювання в руках і ногах, оніміння, головний біль, втрата пам’яті.
• Набряк повіки (блефарит), розмите зору, порушення зору після хірургічного втручання (відшарування хоріоїдеї після фільтруючої хірургії), зниження чутливості рогівки, сухість очей, пошкодження передньої мембрани ока (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, подвійне бачення, зміни в рефракції.
• Повільне серцебиття, серцебиття, зміни в ритмі та частоті серцевих скорочень, серцеві захворювання, що призводять до задишки та набряків ніг і стоп через накопичення рідини (застійна серцева недостатність), серцевий розлад (атріовентрикулярна блокада), серцевий напад, серцева недостатність.
• Зниження артеріального тиску, синдром Рейно, холодні руки та ноги, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (хромота).
• Бронхоспазм, задишка (диспнея), кашель.
• Нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Випадіння волосся, висипання, схоже на псоріазове (висипання зі сріблястими плямами) або погіршення псоріазу, шкірні висипання.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, при якому імунна система атакує власні тканини, що призводить до поширеного запалення та пошкодження тканин уражених органів. Може уражати суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та судини).
• Статева дисфункція, імпотенція.
• Астенія (незвичайна м’язова слабкість) або міалгія (біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями) або втому, біль у грудях, накопичення рідини (набряки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Фортісок

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон слід викинути через 2 місяці після першого відкриття. Зазначте дату відкриття на упаковці.
Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фортісок:

• Діючою речовиною є картелолу гідрохлорид. Фортісок: 1 мл очних крапель, розчин з тривалим вивільненням, містить 20 мг картелолу гідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: альгінова кислота (Е400), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е339), натрію гідрофосфат додекагідрат (Е339), натрію хлорид, натрію гідроксид (регулятор рН), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Фортісоку та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб є бета-блокатором для офтальмологічного застосування.
Фортісок випускається у формі очних крапель як прозорий розчин злегка жовто-коричневого кольору,
який міститься в флаконі об’ємом 8 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Дублін 24 – D24 PPT3
Ірландія
Виробник
Laboratoire Chauvin
50 Avenue Jean Monnet - Zone Industrielle De Ripotier
07200 Обена
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:
Бельгія: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Хорватія: Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobađanjem
Франція: Carteol LP 2% Collyre en solution à libération prolongée
Люксембург: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Італія: Fortisoc 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato
Нідерланди: Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde
afgifte
Польща: Carteol LP 2% Preservative Free
Португалія: Physioglau 2% Colírio solução de libertação prolongada
Словенія: Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem
Іспанія: Arteoptic PF 2% colirio de liberación prolongada