Фортиос

Инструкция по применению: информация для пациента

Фортиос 20 мг/мл, глазные капли, раствор с пролонгированным высвобождением

Картеолола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Фортиос и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фортиоса
3. Способ применения Фортиоса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фортиоса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фортиос и для чего он применяется

Фортиос относится к группе лекарственных препаратов, называемых бета-блокаторами.
Фортиос, 20 мг/мл, глазные капли, раствор с пролонгированным высвобождением, предназначен для применения у взрослых для симптоматического лечения:

• определённого вида глаукомы (хроническая открытоугольная глаукома),
• повышенного давления в глазу/глазах (внутриглазная гипертензия).

Фортиос — это раствор, не содержащий консервантов.

2. Что следует знать перед применением Фортиос

Не используйте Фортиос:

• если у вас аллергия на гидрохлорид картеолола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель), поскольку Фортиос может усиливать бронхоспазмы и ухудшать эти состояния,
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (неправильный сердечный ритм, синдром больного синуса, включая синоатриальную блокаду), поскольку Фортиос может снижать частоту сердечных сокращений и, таким образом, ухудшать эти состояния,
• если у вас нелеченая атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором, поскольку Фортиос может увеличить риск развития атриовентрикулярных блокад,
• если у вас брадикардия или синусовая брадикардия (сердцебиение медленнее нормы, например, менее 45–50 ударов в минуту), поскольку Фортиос может снижать частоту сердечных сокращений и усугублять эти состояния,
• если у вас нелеченая феохромоцитома (избыточная выработка гормона, вызывающего тяжелую артериальную гипертензию), поскольку картеолол может повышать артериальное давление и ухудшать это состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фортиос, если у вас в настоящее время есть или ранее были:

• сердечные заболевания,
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель),
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку картеолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку картеолол может маскировать её признаки и симптомы,
• леченая феохромоцитома, поскольку картеолол может повышать артериальное давление,
• псориаз,
• заболевания роговицы,
• анамнез аллергических реакций,
• заболевания почек или печени.

Перед проведением хирургической анестезии сообщите врачу, что вы используете Фортиос, поскольку картеолол может изменять некоторые эффекты лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Для контроля эффективности лечения вам необходимо пройти обследование зрения в начале терапии и примерно через 4 недели после её начала. Кроме того, при длительном лечении необходимы ежегодные обследования для подтверждения сохранения терапевтического эффекта и отсутствия признаков его снижения.
Если вы носите контактные линзы: данная группа лекарственных средств может вызывать снижение выработки слез, что увеличивает риск непереносимости контактных линз.
Это лекарственное средство содержит 19,2 мкг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 0,509 мг/мл. При тяжелом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) в очень редких случаях фосфаты могут вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция в процессе лечения.
Активное вещество, содержащееся в этом лекарственном средстве, может вызвать положительные результаты при допинг-тестировании.

Дети и подростки
Данные глазные капли не следует применять у детей и подростков. Информация о безопасности и эффективности применения глазных капель, содержащих картеолол, у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные средства и Фортиос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Фортиос может оказывать влияние на другие лекарственные средства или быть под их влиянием, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

• Если вы используете другие глазные капли, вам следует: закапать другое офтальмологическое средство, подождать 15 минут, затем закапать Фортиос последним.
• При лечении некоторых форм глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом) ваш врач может назначить вам также миотические глазные капли.
• При одновременном применении глазных капель с адреналином/эпинефрином и Фортиосом необходим контроль офтальмолога (из-за риска расширения зрачка).

Если вы одновременно принимаете пероральные бета-блокаторы (лекарства, снижающие артериальное давление за счет замедления и ослабления сердечных сокращений), может потребоваться коррекция дозы Фортиос.

• Несмотря на низкий уровень бета-блокаторов, достигающих кровотока после закапывания в глаз/глаза, ваш врач должен учитывать возможность взаимодействия с пероральными бета-блокаторами:
  o Применение амиодарона (используется при нарушениях сердечного ритма), некоторых блокаторов кальциевых каналов (используются при лечении артериальной гипертензии, таких как дилтиазем и верапамил), финголимода (используется при лечении рассеянного склероза) или бета-блокаторов (используются при лечении инфаркта миокарда) не рекомендуется. Если применение перечисленных выше препаратов необходимо, ваш врач будет тщательно контролировать терапию.
  o Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, сердечные препараты, лекарства для лечения диабета, холинергические препараты для лечения болезни Альцгеймера, препараты для лечения нарушений мочеиспускания, рассеянного склероза, депрессии, психотических расстройств, рака (например, при использовании амифостина), препараты для лечения или профилактики малярии (например, при использовании мефлохины), спазмолитики (например, при использовании баклофена) и препараты для лечения заболеваний суставов, таких как остеоартрит (например, так называемые нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или целекоксиб). Врач будет контролировать терапию при необходимости.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Фортиос не следует применять во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым.
Для снижения системного всасывания см. раздел 3.

Грудное вскармливание
С учетом низкой концентрации и способа введения маловероятно, что применение Фортиос приведет к попаданию картеолола в грудное молоко в количестве, способном нанести вред вашему ребенку.
Для снижения системного всасывания см. раздел 3.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания этого лекарственного средства в глаз/глаза может возникать нечеткость зрения.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не восстановится нормальное зрение.

3. Как применять Фортиос

Этот лекарственный препарат предназначен для применения в глаз/в глаза (местно, офтальмологически).
Всегда используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Обычная доза — одна капля в пораженный глаз/глаза один раз в день утром.
Однако ваш врач может принять решение изменить дозировку (например, одна капля через день), особенно если вы уже принимаете пероральные бета-блокаторы (через рот) (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Фортиос»).
Способ и путь введения

• Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием Фортиоса и подождать 15 минут перед повторной установкой.
• При использовании этого глазного раствора необходимо тщательно вымыть руки перед открытием флакона и выполнить следующие действия:

А. Перед первым закапыванием в глаз

1. Снимите защитное кольцо.
2. Снимите защитную крышку.

3. Держите флакон вверх дном. С силой нажмите на центр флакона, чтобы вышли 1–2 капли. Если капля не выходит, повторите шаги А2 и А3.

Б. Как закапывать глазные капли

1. Мягко потяните нижнее веко вниз, смотря вверх. Удерживайте флакон над глазом и постепенно нажимайте на центр флакона, пока не выйдет капля. Избегайте прикосновения кончика флакона к глазу и векам.
2. Медленно моргните один раз, чтобы помочь капле равномерно распределиться по поверхности глаза. С закрытым глазом аккуратно удалите излишки.
3. Чтобы уменьшить возможное системное всасывание, рекомендуется прижать пальцем внутренний угол глаза на 2 минуты после каждой инстилляции, держа глаз при этом закрытым.

В. После каждой инстилляции

Чтобы удалить остаточные капли:

1. Держите флакон за центральную часть в вертикальном положении.
2. Быстро поверните флакон вниз с достаточной силой, чтобы вытеснить остаточную каплю.
3. После использования закройте защитную крышку.
   • При одновременном лечении другим глазным препаратом соблюдайте интервал между инстилляциями — 15 минут.

• Если врач назначил вам Фортиос вместо другого препарата, применение прежнего глазного раствора следует прекратить после завершения его суточной дозы. Лечение Фортиосом можно начать на следующий день в дозе, назначенной врачом. Фортиос может быть добавлен к уже проводимой терапии.
• Если вы считаете, что действие Фортиоса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения
Следуйте указаниям врача. Он/она сообщит вам, в течение какого времени необходимо применять Фортиос.
Если вы применили Фортиос в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали в глаза больше капель, чем требуется, промойте глаза стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Если у вас нет стерильного раствора натрия хлорида, можно использовать чистую воду.
Если случайно вы проглотили содержимое флакона, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Фортиос
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Фортиосом
При прекращении лечения давление в глазах может повыситься, что приведёт к ухудшению зрения.
Никогда не прекращайте лечение Фортиосом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фортиос может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Фортиос без консультации с вашим врачом.

Частота следующих нежелательных явлений — часто (может встречаться у одного из десяти пациентов):

• Признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение), боль в глазу (например, ощущение укола), зуд, слезотечение, покраснение глаза, покраснение конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит).
• Нарушения вкуса.

Частота следующих нежелательных явлений — нечасто (может встречаться у одного из ста пациентов):

• Головокружение.
• Слабость мышц или боль, не связанная с физической нагрузкой (миалгия), мышечные судороги.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за отложения кальция.

Частота следующих нежелательных явлений — неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая внезапное отекание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, внезапные опасные для жизни аллергические реакции.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Обморок, инсульт, уменьшение притока крови к отдельным участкам мозга, усиление симптомов миастении гравис (мышечные расстройства), покалывание или онемение рук и ног, онемение, головная боль, потеря памяти.
• Отек век (блефарит), нечеткость зрения, нарушения зрения после хирургического вмешательства (отслоение хориоидеи после фильтрующей хирургии), снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, повреждение передней оболочки глаза (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения рефракции.
• Замедление сердцебиения, сердцебиение, изменения ритма и частоты сердечных сокращений, сердечные заболевания, вызывающие одышку и отеки ног и стоп из-за задержки жидкости (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада), сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки и ноги, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (перемежающаяся хромота).
• Бронхоспазм, одышка, кашель.
• Тошнота, несварение желудка, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Выпадение волос, сыпь, напоминающая псориаз (высыпания с серебристыми пятнами), или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани, вызывая обширное воспаление и повреждение тканей в пораженных органах. Может поражать суставы, кожу, мозг, лёгкие, почки и кровеносные сосуды).
• Сексуальная дисфункция, импотенция.
• Астения (необычная мышечная слабость), миалгия (боль, не связанная с физической нагрузкой) или усталость, боль в груди, накопление жидкости (отек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фортиос

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Флакон следует выбросить спустя 2 месяца после первой его распечатки. Обязательно отметьте дату вскрытия на упаковке.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Фортиос:

• Действующее вещество — гидрохлорид картеолола.
  Фортиос: 1 мл глазных капель, раствор с пролонгированным высвобождением, содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.
• Вспомогательные вещества: альгиновая кислота (Е400), дигидрат натрия фосфата однозамещённого (Е339), додекагидрат натрия фосфата двузамещённого (Е339), натрия хлорид, натрия гидроксид (регулятор pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Фортиос и содержимое упаковки
Данный препарат является бета-блокатором для офтальмологического применения.
Фортиос выпускается в виде глазных капель — прозрачного, слегка желтовато-коричневого раствора, содержащегося в флаконе объёмом 8 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Дублин 24 – D24 PPT3
Ирландия

Производитель
Laboratoire Chauvin
50 Avenue Jean Monnet - Zone Industrielle De Ripotier
07200 Aubenas
Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза под следующими названиями:

Бельгия: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Хорватия: Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobađanjem
Франция: Carteol LP 2% Collyre en solution à libération prolongée
Люксембург: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Италия: Фортиос 20 мг/мл, глазные капли, раствор с пролонгированным высвобождением
Нидерланды: Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte
Польша: Carteol LP 2% Preservative Free
Португалия: Physioglau 2% Colírio solução de libertação prolongada
Словения: Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem
Испания: Arteoptic PF 2% colirio de liberación prolongada