Fortisoc

Folleto informativo: información para el paciente

Fortisoc 20 mg/ml, colirio, solución de liberación prolongada

Carteolol clorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Fortisoc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fortisoc
3. Cómo usar Fortisoc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fortisoc
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fortisoc y para qué se utiliza

Fortisoc pertenece a una categoría de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Fortisoc, 20 mg/ml, colirio, solución de liberación prolongada está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de:

• un cierto tipo de glaucoma (glaucoma crónico de ángulo abierto),
• la presión elevada del ojo/de los ojos (hipertensión intraocular).

Fortisoc es una solución sin conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar Fortisoc

No use Fortisoc:

• si es alérgico al clorhidrato de carteolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave enfermedad del pulmón que puede provocar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos de larga duración), ya que Fortisoc puede aumentar los espasmos bronquiales y empeorar estas afecciones,
• si tiene el pulso lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón, síndrome del seno enfermo que incluye bloqueo sinoauricular), ya que Fortisoc puede disminuir la frecuencia cardíaca y, por tanto, empeorar estas condiciones,
• si tiene un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con un marcapasos, ya que Fortisoc puede aumentar el riesgo de aparición de bloqueos auriculoventriculares,
• si padece bradicardia o bradicardia sinusal (ritmo cardíaco más lento de lo normal, por ejemplo inferior a 45-50 latidos por minuto), ya que Fortisoc puede disminuir la frecuencia cardíaca y, por tanto, empeorar estas condiciones,
• si padece feocromocitoma no tratado (producción excesiva de una hormona que provoca una hipertensión arterial grave), ya que el carteolol puede aumentar la presión arterial y empeorar esta afección.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fortisoc si actualmente padece o ha padecido en el pasado:

• enfermedad cardíaca,
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad del pulmón que puede causar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos de larga duración),
• enfermedad debida a mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar signos y síntomas relacionados con bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el carteolol puede enmascarar sus signos y síntomas,
• feocromocitoma tratado, ya que el carteolol puede aumentar la presión sanguínea,
• psoriasis,
• enfermedad de la córnea,
• antecedentes de reacciones alérgicas,
• enfermedades del riñón o del hígado.

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico de que está utilizando Fortisoc, ya que el carteolol puede modificar algunos efectos de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Para controlar la eficacia del tratamiento, debe someterse a exámenes de la vista al inicio del tratamiento y posteriormente, aproximadamente tras 4 semanas. Además, en caso de tratamiento prolongado, son necesarios exámenes anuales para verificar que el tratamiento siga siendo eficaz y que no haya signos de pérdida de eficacia del medicamento.
Si usa lentes de contacto: esta categoría de medicamentos puede provocar una reducción en la producción de lágrimas y, por tanto, aumentar el riesgo de intolerancia a los lentes de contacto.
Este medicamento contiene 19,2 µg de fosfatos por gota, lo que equivale a 0,509 mg/ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), en casos muy raros los fosfatos pueden causar manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
El principio activo contenido en este medicamento puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Este colirio no debe utilizarse en niños y adolescentes. No se dispone de información sobre la seguridad y eficacia del uso de colirios que contienen carteolol en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Fortisoc
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fortisoc puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

• Si está utilizando otros medicamentos para instilar en el ojo, debe: o instilar primero el otro medicamento oftálmico, o esperar 15 minutos, o instilar Fortisoc en último lugar.
• Para el tratamiento de ciertos tipos de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado), su médico puede recetarle también colirios mióticos.
• Si aplica colirios a base de adrenalina/epinefrina al mismo tiempo que Fortisoc, es necesario el control del oftalmólogo (debido al riesgo de dilatación pupilar).

Si toma simultáneamente beta-bloqueantes orales (medicamentos que reducen la presión sanguínea haciendo que el corazón lata más despacio y con menos fuerza), puede ser necesario modificar la dosis de Fortisoc.

• Aunque la cantidad de beta-bloqueantes que alcanza la sangre tras la instilación en el ojo/ojos es baja, su médico debe considerar la posibilidad de interacciones con beta-bloqueantes orales: o No se recomienda el uso de amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), de ciertos antagonistas del calcio (utilizados para tratar la hipertensión, como diltiazem y verapamil), de fingolimod (utilizado para tratar la esclerosis múltiple), o de beta-bloqueantes (utilizados para tratar el infarto de miocardio). Si el uso de los medicamentos mencionados anteriormente es necesario, su médico vigilará cuidadosamente el tratamiento. o Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón, medicamentos para tratar la diabetes, medicamentos colinérgicos para tratar la enfermedad de Alzheimer, medicamentos para tratar problemas en el flujo de orina, esclerosis múltiple, depresión, trastornos psicóticos, cáncer (es decir, cuando se utiliza amifostina), medicamentos para tratar o prevenir la malaria (es decir, cuando se utiliza mefloquina), espasmo muscular (es decir, cuando se utiliza baclofeno) y trastornos articulares como la artrosis (es decir, cuando se utilizan los llamados Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos como ibuprofeno o celecoxib). Él/ella vigilará el tratamiento, si es necesario.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Fortisoc no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Para reducir la absorción sistémica, véase la sección 3.

Lactancia
Dada la baja concentración y la vía de administración, es poco probable que el uso de Fortisoc provoque el paso de carteolol a la leche materna en niveles que puedan ser perjudiciales para su bebé.
Para reducir la absorción sistémica, véase la sección 3.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la instilación de este medicamento en el ojo/ojos, pueden producirse episodios de visión borrosa.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere una visión normal.

3. Cómo utilizar Fortisoc

Este medicamento debe administrarse en el ojo/ojos afectados (uso oftálmico).
Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis habitual es una gota por ojo afectado una vez al día, por la mañana.
Sin embargo, su médico puede decidir ajustar la dosis (por ejemplo, una gota cada dos días), especialmente si ya está tomando betabloqueantes orales (por vía oral) (ver sección 2 «Otros medicamentos y Fortisoc»).
Vía y forma de administración

• Si usa lentes de contacto, debe retirarlos antes de instilar Fortisoc y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos.
• Cuando utilice este colirio, debe lavarse cuidadosamente las manos antes de abrir el frasco y seguir los siguientes pasos:

A. Antes de la primera instilación en el ojo

1. Retire el anillo de seguridad.
2. Retire la tapa protectora.

3. Mantenga el frasco boca abajo. Presione con fuerza desde el centro del frasco para hacer salir 1-2 gotas. Si no sale la gota, repita los pasos A2 y A3.

B. Para instilar el colirio en solución

1. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior mirando hacia arriba, coloque el frasco por encima del ojo y presione gradualmente desde el centro del frasco hasta que salga la gota. Evite tocar el ojo y los párpados con la punta del frasco.
2. Parpadee una vez para ayudar a que la gota se distribuya por toda la superficie del ojo. Con el ojo aún cerrado, retire cuidadosamente el exceso.
3. Para reducir la posible absorción sistémica, se recomienda ejercer presión con el dedo sobre el ángulo interno del ojo durante 2 minutos después de cada instilación, manteniendo el ojo cerrado.

C. Después de cada instilación

Para eliminar cualquier gota residual:

1. Sujete el frasco por la parte central con la boca hacia arriba.
2. Gire rápidamente el frasco hacia abajo con suficiente fuerza para expulsar la gota residual.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora después de su uso.
   • Si está utilizando otro colirio simultáneamente, espere 15 minutos entre ambas instilaciones.

• Si su médico le ha recetado Fortisoc como sustitución de otro medicamento, debe interrumpir el uso del otro colirio tras la administración diaria adecuada. Puede comenzar el tratamiento con Fortisoc al día siguiente, a la dosis prescrita por su médico. Fortisoc puede añadirse a otro tratamiento ya en uso.
• Si tiene la impresión de que Fortisoc tiene un efecto demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
Siga las instrucciones de su médico. Él/ella le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Fortisoc.
Si utiliza más Fortisoc del que debe
Si aplica en los ojos más gotas de las necesarias, enjuáguelos con una solución estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%). Si no dispone de solución estéril de cloruro sódico, puede utilizar agua limpia.
Si ingiere accidentalmente el contenido del frasco, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Fortisoc
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fortisoc
Si interrumpe el tratamiento, la presión en sus ojos puede aumentar y provocar un empeoramiento de la visión.
No interrumpa nunca el tratamiento prescrito con Fortisoc sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Normalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Fortisoc sin consultar antes con su médico.

La frecuencia de los siguientes eventos adversos es común (puede afectar a 1 de cada 10 usuarios):

• Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, sensación de escozor), dolor ocular (por ejemplo, sensación de pinchazo), picor, lagrimeo, enrojecimiento ocular, enrojecimiento conjuntival, conjuntivitis, irritación u sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo (queratitis).
• Trastornos del gusto.

La frecuencia de los siguientes eventos adversos es poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 usuarios):

• Mareo.
• Debilidad muscular o dolor no provocado por ejercicio (mialgia), calambres musculares.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte anterior transparente del ojo (córnea) han desarrollado durante el tratamiento manchas opacas en la córnea debidas a acumulaciones de calcio.

La frecuencia de los siguientes eventos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón repentina de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacciones alérgicas súbitas y potencialmente mortales.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, disminución de la libido.
• Desmayo, ictus, disminución del flujo sanguíneo en algunas zonas del cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (problemas musculares), hormigueo o entumecimiento de manos y pies, entumecimiento, dolor de cabeza, pérdida de memoria.
• Párpado hinchado (blefaritis), visión borrosa, trastornos visuales tras una intervención quirúrgica (desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante), disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, daño en la membrana anterior del ojo (erosión corneal), caída del párpado superior o inferior, visión doble, alteraciones en la refracción.
• Latido cardiaco lento, palpitaciones, cambios en el ritmo y en la velocidad del latido cardiaco, enfermedades cardíacas que provocan dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debido a la retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), alteración cardiaca (bloqueo atrioventricular), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación).
• Broncoespasmo, dificultad respiratoria (disnea), tos.
• Náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• Pérdida de cabello, erupción cutánea similar a la psoriasis (erupción con manchas de color plateado) o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas.
• Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario ataca los propios tejidos, causando inflamación generalizada y daño tisular en los órganos afectados. Puede afectar a las articulaciones, la piel, el cerebro, los pulmones, los riñones y los vasos sanguíneos).
• Disfunción sexual, impotencia.
• Astenia (debilidad muscular inusual) o mialgia (dolor no provocado por ejercicio físico) o fatiga, dolor en el pecho, acumulación de líquidos (edema).

Notificación de efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fortisoc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El frasco debe desecharse pasados 2 meses desde su primera apertura. Anote la fecha de apertura en el envase.
No lo utilice si el envase está dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fortisoc:

• El principio activo es el clorhidrato de carteolol. Fortisoc: 1 ml de colirio, solución de liberación prolongada, contiene 20 mg de clorhidrato de carteolol.
• Los demás excipientes son: ácido algínico (E400), fosfato monobásico de sodio dihidrato (E339), fosfato dibásico de sodio dodecahidrato (E339), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (regulador del pH), agua purificada.

Descripción del aspecto de Fortisoc y contenido del envase
Este medicamento es un beta-bloqueante para uso oftálmico.
Fortisoc se presenta en forma de colirio, como una solución clara y ligeramente amarillo-marrón, contenida en un frasco de 8 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Dublín 24 – D24 PPT3
Irlanda
Fabricante
Laboratoire Chauvin
50 Avenida Jean Monnet - Zona Industrial de Ripotier
07200 Aubenas
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Bélgica: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Croacia: Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobađanjem
Francia: Carteol LP 2% Collyre en solution à libération prolongée
Luxemburgo: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Italia: Fortisoc 20 mg/ml, colirio, solución de liberación prolongada
Países Bajos: Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte
Polonia: Carteol LP 2% Preservative Free
Portugal: Physioglau 2% Colírio solução de libertação prolongada
Eslovenia: Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem
España: Arteoptic PF 2% colirio de liberación prolongada