FORTISOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fortisoc 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór o przedłużonym uwalnianiu

Carteololi hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Fortisoc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fortisoc
3. Jak stosować lek Fortisoc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fortisoc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fortisoc i do czego służy

Fortisoc należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Fortisoc, 20 mg/ml, roztwór do oka w postaci kropli o przedłużonym uwalnianiu, stosuje się u dorosłych w leczeniu objawowym:

• pewnego typu jaskry (jaskra otwartego kąta przyczodkowego),
• podwyższonego ciśnienia w oku/oczach (śródgałkowe nadciśnienie).

Fortisoc jest roztworem bez konserwantów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fortisoc

Nie stosować Fortisoc:

• jeśli jest uczulony na chlorek carteololu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma lub ciężka obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel), ponieważ Fortisoc może nasilać skurcze oskrzeli i pogarszać te stany,
• jeśli ma zwolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne uderzenia serca, zespół chorego zatępcowego obejmujący blok zatokowo-komorowy), ponieważ Fortisoc może obniżać częstość akcji serca i tym samym nasilać te stany,
• jeśli ma nieleczony dwu- lub trzecio stopniowy blok przedsionkowo-komorowy nie kontrolowany za pomocą rozrusznika serca, ponieważ Fortisoc może zwiększać ryzyko wystąpienia bloków przedsionkowo-komorowych,
• jeśli choruje na bradykardię lub bradykardię zatokową (zwolnione tętno, np. poniżej 45–50 uderzeń na minutę), ponieważ Fortisoc może obniżać częstość akcji serca i tym samym nasilać te stany,
• jeśli choruje na nieleczony feochromocytom (nadmierna produkcja hormonu powodująca ciężką nadciśnienie tętnicze), ponieważ carteolol może podnosić ciśnienie krwi i nasilać ten stan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fortisoc, jeśli aktualnie choruje lub chorował wcześniej na:

• chorobę serca,
• problemy z układem oddechowym, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
• chorobę spowodowaną niedostatecznym przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ carteolol może maskować objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią),
• nadczynność tarczycy, ponieważ carteolol może maskować jej objawy,
• leczony feochromocytom, ponieważ carteolol może podnosić ciśnienie krwi,
• łuszczycę,
• chorobę rogówki,
• wcześniejsze reakcje alergiczne,
• choroby nerek lub wątroby.

Przed zastosowaniem znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu Fortisoc, ponieważ carteolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Aby monitorować skuteczność leczenia, należy wykonać badania wzroku na początku leczenia oraz później, po około 4 tygodniach. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia, konieczne są badania kontrolne co roku, aby upewnić się, że leczenie nadal jest skuteczne i nie ma oznak utraty skuteczności leku.
Jeśli nosi soczewki kontaktowe: ta grupa leków może powodować zmniejszenie produkcji łez i tym samym zwiększać ryzyko nietolerancji soczewek kontaktowych.
Ten lek zawiera 19,2 µg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,509 mg/ml. Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), w bardzo rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować mętne plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
Substancja czynna zawarta w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Ten kropli do oczu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kropli do oczu zawierających carteolol u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Fortisoc
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Fortisoc może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w tym na inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

• Jeśli stosuje inne leki do oczu, należy: o zastosować inny lek do oczu, o odczekać 15 minut, o zastosować Fortisoc jako ostatni.
• W leczeniu niektórych typów jaskry (np. jaskry z zamkniętym kątem przesączania) lekarz może przepisać również krople miotyczne.
• Jeśli stosuje krople zawierające adrenalina/epinefryna równocześnie z Fortisoc, konieczna jest kontrola u okulisty (z powodu ryzyka rozszerzenia źrenicy).

Jeśli równocześnie przyjmuje doustne beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, powodujące zwolnienie tętna i osłabienie skurczów serca), może być konieczna modyfikacja dawki Fortisoc.

• Choć ilość beta-blokerów docierających do krwi po podaniu do oka/jes jest niewielka, lekarz powinien rozważyć możliwość interakcji z doustnymi beta-blokerami: o Stosowanie amiodaronu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych blokerów kanałów wapniowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak diltiazem i werapamil), fingolimodu (stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego) lub beta-blokerów (stosowanych w leczeniu zawału serca) nie jest zalecane. Jeśli konieczne jest zastosowanie wymienionych leków, lekarz będzie dokładnie monitorować leczenie. o Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub zamierza przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w cukrzycy, leki cholinergiczne stosowane w chorobie Alzheimera, leki stosowane w zaburzeniach oddawania moczu, stwardnienie rozsiane, depresję, zaburzenia psychiczne, nowotwory (np. gdy stosuje się amifostynę), leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii (np. meflochinę), w kurczach mięśni (np. baklofen) oraz w chorobach stawów, takich jak osteoarthryt (np. tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub celekoksyb). Lekarz będzie monitorować leczenie, jeśli to konieczne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Fortisoc nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, należy zapoznać się z punktem 3.
Karmienie piersią
Ze względu na niską stężenie i sposób podania, mało prawdopodobne jest, że stosowanie Fortisoc spowoduje przenikanie carteololu do mleka matki w ilości szkodliwej dla niemowlęcia.
Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, należy zapoznać się z punktem 3.
Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego leku do oka/jes może wystąpić zamazane widzenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie przywróci się normalne widzenie.

3. Jak stosować Fortisoc

Ten lek należy stosować w oku/oczach (użycie do oczu).
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Typowa dawka to jedna kropla w każde chory/e oko/oczy raz dziennie rano.
Lekarz może jednak zdecydować o dostosowaniu dawki (np. jedna kropla co drugi dzień), szczególnie jeśli przyjmuje się już doustne leki z grupy beta-blokerów (przez usta) (zobacz punkt 2 „Inne leki i Fortisoc”).
Sposób i droga podania

• Jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed wstawieniem Fortisoc i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
• Podczas stosowania tego kropli do oczu należy dokładnie umyć ręce przed otwarciem opakowania i wykonać następujące czynności:

A. Przed pierwszym wstawieniem kropli do oka

1. Usuń pierścień zabezpieczający.
2. Usuń osłonę ochronną.

3. Trzymaj flakon do góry nogami. Silnie naciśnij w środek flakonu, aby wydobyć 1–2 krople. Jeśli kropla nie wypływa, powtórz kroki A2 i A3

B. Aby wstawić krople do oczu w roztworze

1. Delikatnie odciągnij dolne powieki w dół, patrząc w górę, umieść flakon nad okiem i stopniowo naciskaj w środek flakonu, aż pojawi się kropla. Unikaj dotykania oka i powiek końcówką flakonu.
2. Mruśnij raz, aby pomóc kropli rozprowadzić się po całej powierzchni oka. Z zamkniętym okiem ostrożnie usuń nadmiar kropli.
3. Aby zmniejszyć możliwe wchłanianie systemowe, zaleca się naciskanie palcem kąta wewnętrznego oka przez 2 minuty po każdej aplikacji, trzymając oko zamknięte.

C. Po każdej aplikacji

Aby usunąć ewentualne pozostałe krople:

1. Trzymaj flakon za środkową część, trzymając go w pozycji pionowej.
2. Szybko obróć flakon do góry nogami z wystarczającą siłą, aby wyrzucić pozostałą kroplę.
3. Po użyciu załóż ponownie osłonę ochronną.
   • W przypadku jednoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu należy odczekać 15 minut między aplikacjami.

• Jeśli lekarz przepisał Panu/Pani Fortisoc jako zamiennik innego leku, należy przerwać stosowanie innych kropli do oczu po odpowiednim dobowym ich zaaplikowaniu. Leczenie Fortisoc można rozpocząć następnego dnia, w dawce zaleconej przez lekarza. Fortisoc może być dodany do już stosowanego leczenia.
• Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie Fortisoc jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz wskazze Panu/Pani, przez ile czasu należy stosować Fortisoc.
Jeśli zastosuje się więcej Fortisoc niż należy
Jeśli wstawi się do oczu więcej kropli niż zalecane, przepłucz oczy sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli nie ma pod ręką sterylnego roztworu chlorku sodu, można użyć czystej wody.
Jeśli przypadkowo połknie się zawartość flakonu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się zastosować Fortisoc
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Fortisoc
Jeśli przerwie się leczenie, ciśnienie w oczach może wzrosnąć i doprowadzić do pogorszenia wzroku.
Nigdy nie przerywaj leczenia Fortisoc bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Fortisoc bez konsultacji z lekarzem.

Częstość poniższych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć 1 na 10 użytkowników):

• Objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. uczucie pieczenia), ból oka (np. uczucie ukłucia), swędzenie, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie oka, zaczerwienienie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (keratyt).
• Zaburzenia smaku.

Częstość poniższych działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć 1 na 100 użytkowników):

• Omdlenia.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym (mialgia), skurcze mięśni.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przedniej przezroczystej części oka (rogówki) podczas leczenia rozwinęli matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia.

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym nagłe obrzęki twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, lokalne i uogólnione wysypki skórne, swędzenie, nagłe i groźne dla życia reakcje alergiczne.
• Obniżone stężenie glukozy we krwi.
• Trudności z zaśnięciem (bezsenność), depresja, koszmary, zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie przepływu krwi w niektórych obszarach mózgu, nasilenie objawów i dolegliwości związanych z miastenią (zaburzenia mięśniowe), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, drętwienie, ból głowy, utrata pamięci.
• Obrzęk powieki (zapalenie powiek), rozmazane widzenie, zaburzenia wzroku po zabiegu chirurgicznym (odwarstwienie naczyniówki po chirurgii filtrującej), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka, uszkodzenie przedniej błony oka (erozja rogówki), opadnięcie górnej lub dolnej powieki, podwójne widzenie, zmiany w załamaniu światła.
• Powolne tętno, kołatanie serca, zmiany rytmu i częstości bicia serca, choroby serca powodujące duszność i obrzęki stóp oraz nóg z powodu zastoju płynów (niewydolność serca zastoinowa), zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy), zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja).
• Kurcze oskrzeli, duszność (dyspne), kaszel.
• Nudności, wzdryganie, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty.
• Utrata włosów, wysypka przypominająca łuszczycę (wysypka z plamami srebrzystego koloru) lub nasilenie łuszczycy, wysypki skórne.
• Łupus rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, powodując rozległe stan zapalny i uszkodzenia tkanek w narządach objętych chorobą. Może dotykać stawów, skóry, mózgu, płuc, nerek i naczyń krwionośnych).
• Dysfunkcja seksualna, impotencja.
• Astenia (niezwykła słabość mięśni), mialgia (ból niezwiązany z wysiłkiem fizycznym) lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fortisoc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Flakon należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Flakon należy wyrzucić po upływie 2 miesięcy od daty pierwszego otwarcia. Zanotuj datę otwarcia na opakowaniu.
Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fortisoc:

• Substancją czynną jest chlorowodorek carteololu. Fortisoc: 1 ml kropli do oczu, roztwór o przedłużonym uwalnianiu, zawiera 20 mg chlorowodorku carteololu.
• Pozostałe składniki to: kwas alginowy (E400), fosforan sodu jednozasadowy dwuwodny (E339), fosforan sodu dwuwapniowy dwunastowodny (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Fortisoc i zawartości opakowania
Ten lek jest lekiem przeciwblokującym receptory beta stosowanym do stosowania okulistycznego.
Fortisoc jest dostępny w postaci kropli do oczu, jako klarowny, lekko żółto-brązowy roztwór, zawarty w butelce o pojemności 8 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Dublin 24 – D24 PPT3
Irlandia
Producent
Laboratoire Chauvin
50 Avenue Jean Monnet - Zone Industrielle De Ripotier
07200 Aubenas
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Belgia: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Chorwacja: Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobađanjem
Francja: Carteol LP 2% Collyre en solution à libération prolongée
Luksemburg: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/
Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Włochy: Fortisoc 20 mg/ml, collirio, soluzione a rilascio prolungato
Holandia: Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte
Polska: Carteol LP 2% Preservative Free
Portugalia: Physioglau 2% Colírio solução de libertação prolongada
Słowenia: Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sproščanjem
Hiszpania: Arteoptic PF 2% colirio de liberación prolongada