Форстіо

Інструкція: інформація для користувача

ФОРСТІО 20 мікrogramів/80 мікролітрів розчин для ін’єкцій у пінцеті-ручці

теріпаратид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Форстіо і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Форстіо
3. Як застосовувати Форстіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Форстіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Форстіо і для чого його застосовують

Форстіо містить діючу речовину теріпаратид, яка використовується для підсилення кісток і зменшення ризику переломів шляхом стимулювання відновлення кісткової тканини.
Форстіо застосовують для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими. Це захворювання особливо поширене у жінок після менопаузи, але може траплятися також у чоловіків. Остеопороз часто спостерігається також у пацієнтів, які проходять лікування кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Форстіо

Не застосовуйте Форстіо

• Якщо Ви маєте алергію на теріпаратид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію (наявна гіперкальціємія).
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками.
• Якщо Вам коли-небудь діагностували пухлину кісток або інші пухлини, які поширилися (метастазували) на кістки.
• Якщо Ви маєте інші захворювання кісток. Повідомте про це свого лікаря.
• Якщо у Вашій крові підвищений рівень лужної фосфатази невідомого походження, це може означати, що у Вас хвороба Педжета (захворювання, пов’язане з патологічними змінами кісток). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви пройшли курс променевої терапії, яка включала кістки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Форстіо може спричинити підвищення рівня кальцію в крові або сечі.
Зверніться до лікаря або фармацевта до або під час застосування Форстіо:

• якщо у Вас тривала нудота, блювота, запор, слабкість або м’язова в’ялість. Це можуть бути ознаки надмірного вмісту кальцію в крові.
• якщо Ви маєте камені в нирках або вже мали такі проблеми раніше.
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (помірне ниркове ураження).

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або прискорене серцебиття після введення перших доз. Під час застосування перших доз, якщо Ви відчуваєте запаморочення, вводьте Форстіо в місці, де Ви зможете сісти або лягти.
Тривалість рекомендованого курсу лікування — 24 місяці — не повинна бути перевищена.
Форстіо не повинен застосовуватися у дорослих, які ще ростуть.
Діти та підлітки
Форстіо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Форстіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки іноді вони можуть взаємодіяти (наприклад, дигоксин/наперстянка — ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця).
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Форстіо, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні користуватися надійними методами контрацепції під час застосування Форстіо. При настанні вагітності застосування Форстіо слід припинити. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Форстіо. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе краще.
Форстіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Форстіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза становить 20 мікрограмів, які вводяться один раз на добу шляхом підшкірного введення (підшкірної ін’єкції) у стегно або живот. Щоб допомогти собі пам’ятати про прийом ліків, вводьте їх щодня о тій самій годині.
Вводьте Форстіо щодня протягом усього періоду, який призначив лікар. Загальна тривалість лікування Форстіо не повинна перевищувати 24 місяці. Протягом життя ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці.
Форстіо можна вводити під час прийому їжі.
Ознайомтеся з інструкцією для користувача, яка входить до упаковки, щодо правил використання ручки, що містить Форстіо.
Ігли для ін’єкцій не входять до комплекту ручки. Ви можете використовувати ігли для ручки від Becton, Dickinson and Company.
Ін’єкцію Форстіо слід робити невдовзі після вийняття ручки з холодильника, як описано в інструкції для користувача. Після використання негайно поверніть ручку до холодильника.
Використовуйте нову іглу для кожної ін’єкції та утилізуйте її після кожного застосування. Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною іглою. Ніколи не діліться своєю ручкою Форстіо з іншими людьми.
Лікар може порадити вам приймати Форстіо разом з кальцієм і вітаміном D. Лікар повідомить вам, яку кількість кальцію і вітаміну D вам потрібно приймати щоденно.
Форстіо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви застосували Форстіо більше, ніж потрібно
Якщо ви помилково застосували більше Форстіо, ніж слід, зв’яжіться з лікарем або аптекарем.
Можливі наслідки передозування можуть включати нудоту, блювання, запаморочення та головний біль.
Якщо ви забули ввести Форстіо або не змогли зробити це у звичайний час, введіть його протягом дня, як тільки зможете. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не робіть більше одного уколу в один день. Не намагайтеся відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Форстіо
Якщо ви думаєте припинити лікування Форстіо, обговоріть це з лікарем. Лікар проконсультує вас та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Форстіо.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найпоширенішими побічними ефектами є біль у кінцівках (частота — дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) та почуття нудоти, головний біль і запаморочення (частота — поширено).
Якщо після ін'єкції у Вас запаморочується голова, Вам слід сісти або лягти, доки Ви не почуєте себе краще. Якщо стан не покращується, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Повідомлялося про випадки непритомності у зв’язку з застосуванням терипаратиду.
Якщо Ви відчуваєте дискомфорт, а також почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, невеличкий гематом навколо місця ін'єкції або незначне кровоточіння (частота — поширено), ці симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів або тижнів. Якщо ні — негайно повідомте лікареві.
У деяких пацієнтів у короткий час після ін'єкції виникали алергічні реакції, що включають задиху, набряк обличчя, висип на шкірі та біль у грудях (частота — рідко). У рідкісних випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя, зокрема анафілаксія.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• нейропатичний біль у ногах
• почуття слабкості
• нерегулярне серцебиття
• задиха
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• втрата енергії
• втому
• біль у грудях
• зниження артеріального тиску
• печія (почуття болю або печіння безпосередньо під грудиною)
• загальне погане самопочуття (блювота)
• наявність грижі стравохідного отвору діафрагми
• зниження рівня гемоглобіну або кількості червоних кров’яних клітин (анемія)

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• прискорене серцебиття
• порушення серцевих тонів
• утруднене дихання
• гемороїд
• непередбачувана втрата або витік сечі
• підвищена потреба виводити рідину
• набір ваги
• ниркові камені
• біль у м’язах та суглобах. У деяких пацієнтів виникали важкі спазми або біль у спині, що вимагали госпіталізації.
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• зниження функції нирок, включаючи ураження нирок
• виникнення набряків, особливо на руках, ногах та стопах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Форстіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на ручці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Форстіо завжди повинен зберігатися в холодильнику (від 2°C до 8°C). Ви можете використовувати Форстіо до
28 днів після першого введення; протягом цього періоду ручку слід зберігати в холодильнику (2°C–
8°C).
Не заморожуйте Форстіо. Уникайте розміщення ручок біля місця зберігання льоду в холодильнику,
щоб запобігти заморожуванню. Не використовуйте Форстіо, якщо він був або є замороженим.
Після 28 днів кожну ручку слід утилізувати належним чином, навіть якщо вона ще не зовсім порожня.
Форстіо містить прозорий безбарвний розчин. Не використовуйте Форстіо, якщо ви помітили наявність
твердих частинок або якщо розчин виглядає мутним або забарвленим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Форстіо

• Діючою речовиною є теріпаратид. Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 250 мікрограмів теріпаратиду.
• Допоміжні речовини: оцтова кислота льодяна, ацетат натрію (безводний), маніт, метакрезол та вода для ін'єкційних засобів. Також можуть бути додані розчин соляної кислоти і/або розчин гідроксиду натрію для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Форстіо та вміст упаковки
Форстіо — це безбарвний прозорий розчин. Форстіо постачається у картриджі, який міститься в
наповненому заздалегідь шприці-ручці. Кожна ручка містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз. Ручки
доступні в упаковках, що містять одну або три ручки. Не всі упаковки можуть бути доступні.
Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Фегершайм, Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел: + 32 (0) 2 548 84 84 Тел: + 370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел: + 359 2 491 41 40 Тел/Тел: + 32 (0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
Eli Lilly R, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел: + 420 234 664 111 Тел: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел: + 45 45 26 60 00 Тел: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел: + 49 (0) 6172 273 2222 Тел: + 31(0) 30 6025800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел: + 372 6817 280 Тел: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел: + 30 210 629 4600 Тел: + 43 (0) 1 711 780
Іспанія Польща
Valquifarma, S.A.U. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел: + 34-91 623 1732 Тел: + 48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Тел: + 351 21 412 66 00
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел: +385 1 2350 999 Тел: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел: + 353 (0) 1 661 4377 Тел: + 386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Сімі: + 354 540 8000 Тел: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел: + 39 055 42571 Пух/Тел: + 358 (0) 9 8545 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел: + 357 22 715000 Тел: + 46 (0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company Limited
Тел: + 371 67364000 Тел: +44 (0) 1256 315000
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ РУЧКИ
Форстіо
ФОРСТІО 20 мікрограмів (мкг)/80 мікролітрів, розчин для ін'єкцій у наповненій заздалегідь ручці-шприці

Інструкції з використання

Перед використанням нового пензлика уважно прочитайте весь розділ Інструкції з використання . Уважно дотримуйтесь інструкцій під час використання пензлика.
Крім того, прочитайте вкладений листок-інструкцію.
Не діліться пензликом чи голками, оскільки існує ризик передачі інфекційних агентів.
Пензлик містить кількість лікарського засобу на 28 днів.
Компоненти Форстіо*
Жовта смуга * Голки не включені. Можна
Кнопка використовувати голки для

пензлика Becton,
ін’єкції Dickinson and Company .
Червона смужка Тіло Каретка з Біла ковпачка
чорна синя лікарським засобом
Запитайте у лікаря чи
фармацевта, який калібр та
яка довжина голки
Паперова
найбільш доцільні для вас.
мова Голка Великий захист голки

Малий захист
голки

Перед кожною ін’єкцією завжди мийте руки. Підготуйте місце ін’єкції відповідно до інструкцій лікаря чи фармацевта.
1

Зніміть білий ковпачок
2

Вставте
нову голку
Зніміть паперову мову. Вставте голку у положення Приміцно закрутіть голку. Зніміть великий захист голки та
прямо на каретку з зберіть його.
лікарським засобом.
3 Смужка

Встановіть червона
дозу Малий захист
голки
Витягніть кнопку ін’єкції Переконайтесь, що Зніміть малий захист голки та
чорну, поки вона не зупиниться. червона смужка буде видима. викиньте його.
Якщо ви не можете витягнути
чорну кнопку ін’єкції,
прочитайте Пошук та
вирішення проблеми,
Проблема Е
4

Введіть
дозу
Обережно защепіть шкіру стегна або живота та натисніть до кінця чорну кнопку ін’єкції,
введіть голку перпендикулярно до поки вона не зупиниться. Тримайте її натиснутою та рахуйте
шкіри. до 5 повільно. Потім вийміть голку зі шкіри.
ВАЖЛИВО
5 Після завершення НЕ повинна бути

Підтвердження ін’єкції: видимою жодна
дози Після того, як голка частина жовтої смуги. Якщо вона видима,
вийнята зі шкіри, переконайтесь, що ви вже ввели ін’єкцію, не повторюйте
що чорна кнопка ін’єкції ін’єкцію в той самий день. Навпаки,
вже натиснута до кінця. Ви ПОВИННІ обнулити пензлик Форстіо
(див. Пошук та вирішення проблеми,
Проблема А).
Якщо жовта смуга не
видима, етапи ін’єкції
виконані
правильно.
6

Зніміть
голку
Надіньте великий захист на голку. Відкрутіть голку до кінця, Зніміть голку та викиньте її відповідно до Надіньте білий ковпачок
виконуючи 3–5 повних обертів великою інструкцій лікаря чи фармацевта. на пензлик.
захисною кришкою. Негайно після використання
зберіть Форстіо
у холодильнику.
Інструкції щодо поводження з голками не замінюють місцеві інституційні процедури чи вказівки медичного персоналу.
Forsteo

Форстіо 20 мікрограмів (мкг)/80 мікролітрів,
ін’єкційний розчин у передзаправленому пензлику
Пошук та вирішення проблеми
Проблема Рішення
А. Жовта смуга все ще
Щоб обнулити пензлик Форстіо, виконайте наступні кроки.

видима після того, як я натиснув чорну кнопку Як я можу обнулити пензлик ін’єкції.
Форстіо? 1) Якщо ви вже ввели ін’єкцію, НЕ повторюйте
ін’єкцію в той самий день.
2) Зніміть голку.
3) Вставте нову голку, зніміть великий захист голки та зберіть його.
4) Витягніть чорну кнопку ін’єкції, поки вона не зупиниться. Переконайтесь, що червона смужка видима.
5) Зніміть малий захист голки та викиньте його.
6) Направте голку вниз у порожній контейнер. Натисніть чорну кнопку ін’єкції до кінця, поки вона не зупиниться. Тримайте її натиснутою та рахуйте до 5 повільно. Має з’явитися невеликий струмінь або крапля рідини. Після закінчення
чорна кнопка ін’єкції повинна бути
повністю натиснута.
7) Якщо жовта смуга все ще видима, зверніться до лікаря чи фармацевта.
8) Надіньте великий захист на голку. Відкрутіть голку до кінця, виконуючи 3–5 повних обертів великою захисною кришкою. Зніміть голку та викиньте її відповідно до інструкцій лікаря чи фармацевта. Надіньте білий ковпачок на пензлик та зберіть Форстіо у холодильнику.
Цю проблему можна уникнути, завжди використовуючи НОВУ голку при кожній ін’єкції, натискаючи чорну кнопку ін’єкції до кінця та рахуючи до 5 повільно.
Б. Як я можу переконатися, Пензлик Форстіо розроблено для введення повної дози
що Форстіо працює? щоразу, коли він використовується відповідно до інструкцій,
наведених у розділі Інструкції з використання. Чорна кнопка ін’єкції
буде повністю натиснута, що свідчить про те, що вся доза Форстіо
була введена.
Пам’ятайте використовувати нову голку при кожній ін’єкції,
щоб забезпечити правильну роботу Форстіо.
В. У Форстіо видно Невелика бульбашка повітря не змінить дозу і не
бульбашки повітря. становитиме небезпеки. Ви можете продовжити прийом дози
як зазвичай.
Г. Я не можу знімати 1) Надіньте великий захист на голку.
голку. 2) Використовуйте великий захист голки, щоб відкрутити її.
3) Відкрутіть голку до кінця, виконуючи 3–5 повних обертів великою захисною кришкою.
4) Якщо ви все ще не можете знімати голку, попросіть когось допомогти.
Д. Що мені робити, якщо я Використовуйте новий пензлик Форстіо для прийому
не можу витягнути дози відповідно до інструкцій лікаря чи фармацевта.
чорну кнопку ін’єкції?
Це означає, що ви використали весь лікарський засіб, який можна точно ввести, навіть якщо всередині каретки ще залишилася частина рідини.

Очищення та зберігання
Очищення Форстіо

• Протирайте зовнішню поверхню Форстіо вологим рушником.
• Не занурюйте Форстіо у воду, не мийте і не протирайте жодними рідинами.

Зберігання Форстіо

• Зберігайте Форстіо у холодильнику відразу після використання. Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у Листку-інструкції: Інформація для користувача щодо зберігання пензлика.
• Не зберігайте Форстіо з приєднаною голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в каретці.
• Зберігайте Форстіо з білим ковпачком.
• Ніколи не зберігайте Форстіо у морозильнику.
• Якщо лікарський засіб замерз, викиньте пензлик Форстіо та використовуйте новий.
• Якщо Форстіо був витриманий поза холодильником, не викидайте пензлик. Поверніть його у холодильник та зверніться до лікаря чи фармацевта.

Утилізація голок та пензлика
Утилізація голок та пензлика Форстіо

• Перед утилізацією пензлика Форстіо переконайтесь, що ви знімали голку.
• Використані голки кладіть у закритий спеціальний контейнер для гострих відходів або у міцний пластиковий контейнер із щільною кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у побутові відходи.
• Не переробляйте контейнер після наповнення голками.
• Запитайте у медичного персоналу про наявні варіанти правильного утилізування такого контейнера.
• Вказівки щодо поводження з голками не повинні замінювати місцеві інституційні норми чи вказівки медичного персоналу.
• Викиньте пензлик Форстіо через 28 днів після першого використання.

Інші важливі зауваження

• Пензлик Форстіо містить лікарський засіб на 28 днів.
• Не переливайте лікарський засіб у шприц.
• Запишіть дату першої ін’єкції у календар.
• Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у Листку-інструкції: Інформація для користувача щодо використання препарату.
• Перевірте етикетку Форстіо, щоб переконатись, що ви маєте правильний препарат і що він не прострочений.
• Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо помітите наступне:
  • Форстіо виглядає пошкодженим.
  • Розчин НЕ є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.
• Використовуйте нову голку при кожній ін’єкції.
• Під час ін’єкції може почуватися один або кілька клацань — це нормальна частина роботи пензлика Форстіо.
• Пензлик Форстіо не рекомендовано для використання сліпими особами або тими, хто має проблеми зі зором, без допомоги особи, яка навчена правильному використанню пензлика.
• Тримайте Форстіо у недоступному для дітей місці.

Виробник: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франція
для Eli Lilly and Company.
Цей посібник для користувача було останній раз переглянуто в ММ/РРРР