FORSTEO

Folleto informativo: información para el usuario

FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

teriparatida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FORSTEO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FORSTEO
3. Cómo usar FORSTEO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FORSTEO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FORSTEO y para qué se utiliza

FORSTEO contiene el principio activo teriparatida, que se utiliza para fortalecer los huesos y reducir el
riesgo de fracturas, estimulando la formación ósea.
FORSTEO se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que
los huesos se vuelvan finos y frágiles. Esta enfermedad es particularmente común en mujeres después de
la menopausia, pero también puede ocurrir en hombres. La osteoporosis también es frecuente en pacientes
que reciben tratamiento con corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar FORSTEO

No use FORSTEO

• Si es alérgico al teriparatido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio (hipercalcemia preexistente).
• Si padece graves problemas renales.
• Si le han diagnosticado en alguna ocasión un tumor óseo u otros tumores que se han diseminado (metastatizado) a los huesos.
• Si padece otras enfermedades óseas. Si tiene una enfermedad ósea, informe a su médico.
• Si tiene en sangre niveles elevados de fosfatasa alcalina de origen desconocido, lo que podría indicar que padece la enfermedad de Paget (una enfermedad ósea con alteraciones anormales del hueso). Si no está seguro, consulte con su médico.
• Si ha recibido radioterapia que ha afectado a los huesos.
• Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
FORSTEO puede provocar un aumento de la cantidad de calcio en la sangre o en la orina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento con FORSTEO:

• si tiene náuseas continuas, vómitos, estreñimiento, sensación de cansancio o debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar que tiene demasiado calcio en la sangre.
• si padece cálculos renales o ha tenido antecedentes de cálculos renales.
• si padece problemas renales (insuficiencia renal de grado moderado).

Algunos pacientes pueden experimentar mareo o aceleración del ritmo cardíaco tras las primeras dosis. Durante la administración de las primeras dosis, si nota mareo, aplíquese FORSTEO en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse.
El período de tratamiento recomendado de 24 meses no debe superarse.
FORSTEO no debe utilizarse en adultos en fase de crecimiento.
Niños y adolescentes
FORSTEO no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y FORSTEO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que ocasionalmente estos pueden interactuar (por ejemplo, digoxina/digital, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón).
Embarazo y lactancia
No use FORSTEO si está embarazada o si está amamantando. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO. En caso de embarazo, FORSTEO debe suspenderse. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar mareo tras la inyección de FORSTEO. Si nota mareo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
FORSTEO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar FORSTEO

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar que debe tomar el medicamento, inyéctese la dosis a la misma hora todos los días.
Inyéctese FORSTEO cada día durante todo el período que su médico le haya indicado. La duración total del tratamiento con FORSTEO no debe superar los 24 meses. No debe recibir más de un tratamiento de 24 meses a lo largo de su vida.
FORSTEO puede inyectarse durante las comidas.
Lea el manual de instrucciones incluido en el estuche, donde encontrará las indicaciones sobre cómo utilizar la pluma que contiene FORSTEO.
Las agujas para inyección no están incluidas en el envase de la pluma. Puede utilizar agujas para pluma de Becton, Dickinson and Company.
Debe inyectarse FORSTEO poco tiempo después de sacar la pluma del refrigerador, tal como se describe en el manual de instrucciones. Tras su uso, guarde inmediatamente la pluma en el refrigerador.
Utilice una aguja nueva para cada inyección y deséchela tras cada uso. Nunca guarde la pluma con la aguja colocada. Nunca comparta su pluma FORSTEO con otras personas.
Su médico puede recomendarle que tome FORSTEO junto con calcio y vitamina D. Su médico le indicará la cantidad diaria de calcio y vitamina D que debe tomar.
FORSTEO puede tomarse independientemente de las comidas.

Si utiliza más FORSTEO del que debe
Si por error ha utilizado más FORSTEO del indicado, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Los efectos que podrían esperarse por una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareo y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede tomar FORSTEO en el momento habitual, tómelo durante el día tan pronto como le sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se administre más de una inyección en el mismo día. No intente recuperar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FORSTEO
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con FORSTEO, le recomendamos que hable con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con FORSTEO.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (la frecuencia es muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y sensación de náuseas, dolor de cabeza y mareo (la frecuencia es frecuente).
Si tras la inyección nota un mareo, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. Si no mejora, debe llamar a un médico antes de continuar el tratamiento. Se han notificado casos de síncope en relación con el uso de teriparatida.
Si nota molestias, enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, un pequeño hematoma localizado o una ligera hemorragia en la zona de inyección (la frecuencia es frecuente), estos síntomas deberían desaparecer en unos días o semanas. De lo contrario, debe informar a su médico lo antes posible.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas poco tiempo después de la inyección, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón del rostro, erupción cutánea y dolor de pecho (la frecuencia es rara). En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente graves para la vida, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuralgico en las piernas
• sensación de debilidad
• latidos cardíacos irregulares
• dificultad para respirar
• sudoración aumentada
• calambres musculares
• pérdida de energía
• fatiga
• dolor de pecho
• disminución de la presión sanguínea
• acidez (sensación de dolor o ardor justo debajo del esternón)
• sensación de malestar general (vómitos)
• presencia de hernia en el conducto que lleva la comida al estómago
• disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• aumento de la frecuencia cardíaca
• anomalías en los ruidos cardíacos
• respiración jadeante
• hemorroides
• pérdida involuntaria o escape de orina
• necesidad aumentada de eliminar líquidos
• aumento de peso
• litiasis renal
• dolor muscular y dolor articular. Algunos pacientes han presentado calambres graves o dolor de espalda que requirieron hospitalización.
• aumento de los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• disminución de la función renal, incluida la afectación renal
• aparición de hinchazón, especialmente en manos, pies y piernas

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FORSTEO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la pluma después de
Cad:. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
FORSTEO debe conservarse siempre en el refrigerador (de 2°C a 8°C). Puede utilizar FORSTEO hasta
28 días después de la primera inyección; durante este periodo, la pluma debe mantenerse en el refrigerador (2°C-
8°C).
No congele FORSTEO. Evite colocar las plumas cerca del compartimento del hielo en el refrigerador
para evitar que se congelen. No utilice FORSTEO si ha sido o ha estado congelado.
Después de 28 días, toda pluma debe eliminarse de forma adecuada, incluso si no está completamente vacía.
FORSTEO contiene una solución incolora y transparente. No utilice FORSTEO si observa la presencia de
partículas sólidas o si la solución aparece turbia o coloreada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FORSTEO

• El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
• Los excipientes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, pueden haberse añadido solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de FORSTEO y contenido del envase
FORSTEO es una solución incolora y transparente. FORSTEO se presenta en una cartuchera contenida en una pluma precargada. Cada pluma contiene 2,4 mL de solución, suficiente para 28 dosis. Las plumas están disponibles en estuches que contienen una o tres plumas. No todos los envases pueden estar disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos

Fabricante
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Литва / Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600

България / Bulgaria
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел: + 359 2 491 41 40

Luxemburgo/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

República Checa / Česká republika
Eli Lilly R, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Hungría / Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Dinamarca / Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Alemania / Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Países Bajos / Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0) 30 6025800

Estonia / Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6817 280

Noruega / Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00

Grecia / Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600

Austria / Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780

España
Valquifarma, S.A.U.
Tel: + 34-91 623 1732

Polonia / Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 440 33 00

Francia / France
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00

Croacia / Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Rumanía / România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Irlanda / Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Eslovenia / Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Islandia / Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Eslovaquia / Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571

Finlandia / Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Chipre / Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000

Suecia / Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 7378800

Letonia / Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Reino Unido / United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 (0) 1256 315000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
Forsteo
FORSTEO 20 microgramos (mcg)/80 microlitros, solución inyectable en pluma precargada

Instrucciones de uso

Antes de utilizar la pluma nueva, lea completamente el apartado Instrucciones de uso . Siga
atentamente las instrucciones cuando deba usar la pluma.
Además, lea el prospecto suministrado.
No comparta la pluma ni las agujas, ya que existe riesgo de transmisión de agentes infecciosos.
La pluma contiene una cantidad de medicamento para 28 días.
Componentes de FORSTEO*
Franja amarilla * Agujas no incluidas. Se
Botón pueden usar agujas para

de pluma de Becton,
inyección Dickinson and Company .
Tira Corazón Cartucho con Tapón
negra roja azul el medicamento blanco
farmacéutico qué calibre y
qué longitud de aguja
Lengüeta
son más adecuados para usted.
de papel Aguja Protección grande de la aguja

Protección pequeña
de la aguja
Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Prepare el lugar de inyección siguiendo las instrucciones
de su médico o farmacéutico.
1

Retirar el tapón blanco
2

Colocar la
nueva aguja
Retire la lengüeta Coloque la aguja en Enrosque la aguja hasta Retire la protección
de papel. posición vertical sobre el cartucho con el que quede bien apretada. grande de la aguja y
el medicamento. consérvela.
3 Tira

Ajustar la roja
dosis Protección
pequeña
de la aguja
Tire hacia fuera del Asegúrese Retire la protección
botón de que la pequeña de la aguja y
inyección negro tira roja sea visible. désechela.
hasta que se detenga . Si no
puede tirar del
botón de inyección negro,
lea Búsqueda y
resolución de un
problema,
Problema E
4

Inyectar la
dosis
Pellizque suavemente una porción de Presione completamente el botón de
piel del muslo o del abdomen e inyección negro hasta que se
inserte la aguja perpendicularmente detenga. Manténgalo presionado y cuente
en la piel. hasta 5 len-ta-men-te. A continuación,
retire la aguja de la piel.
IMPORTANTE
5 Después de haber NO debe quedar visible

Confirmar la completado ninguna
dosis la inyección: porción de la banda
Una vez que amarilla. Si es visible y
la aguja se ha ya ha realizado la
retirado de la inyección, no repita
piel, asegúrese la inyección una
de que el botón segunda vez el
de inyección negro mismo día. En cambio,
esté presionado hasta DEBE restablecer la
el fondo. Si la pluma FORSTEO
banda amarilla no (lea Búsqueda y
es visible, las resolución de un
fases de la problema, Problema
inyección se han A).
completado
correctamente.
6

Retirar la
aguja
Coloque la Enrosque la aguja hasta Retire la aguja y deséchela Retire el tapón blanco
protección grande el fondo realizando de acuerdo con las sobre la pluma.
de la aguja. 3 a 5 vueltas completas. instrucciones del médico o Inmediatamente
al farmacéutico. después del uso, guarde
FORSTEO en
refrigerador.
Las instrucciones sobre el manejo de agujas no sustituyen los procedimientos institucionales locales ni los
indicados por el personal sanitario.
Forsteo

FORSTEO 20 microgramos (mcg)/80 microlitros,
solución inyectable en pluma precargada
Búsqueda y resolución de un problema
Problema Solución
A. La banda amarilla aún
Para restablecer la pluma FORSTEO, siga los pasos
es visible después de
que se detuvo el botón
de inyección negro. ¿Cómo
puedo restablecer la pluma
FORSTEO?

1) Si ya ha realizado la inyección, NO repita
la inyección una segunda vez el mismo día.
2) Retire la aguja.
3) Coloque una nueva aguja, retire la tapa grande de la aguja y consérvela.
4) Tire hacia fuera del botón de inyección negro hasta que se detenga. Asegúrese de que la tira roja sea visible.
5) Retire la protección pequeña de la aguja y deséchela.
6) Dirija la aguja hacia abajo sobre un recipiente vacío. Presione el botón de inye游戏副本