Форстео

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФОРСТЕО 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

терипаратид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ФОРСТЕО и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ФОРСТЕО
3. Как применять ФОРСТЕО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФОРСТЕО
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Форстео и для чего он применяется

Форстео содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для укрепления костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования новой костной ткани.
Форстео применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также наблюдаться у мужчин. Остеопороз нередко развивается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что необходимо знать перед применением Форстео

Не используйте Форстео

• Если у вас аллергия на терипаратид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция (гиперкальциемия в анамнезе).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас ранее диагностировали опухоль кости или другие опухоли, которые распространились (метастазировали) в кости.
• Если у вас другие заболевания костей. Сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас в крови повышенный уровень щелочной фосфатазы неизвестного происхождения — это может указывать на болезнь Педжета (заболевание, при котором происходят аномальные изменения костной ткани). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходили лучевую терапию, затрагивающую кости.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Форстео может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала или во время применения Форстео:

• если у вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запор, усталость или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на повышенное содержание кальция в крови.
• если у вас есть или были камни в почках.
• если у вас есть проблемы с почками (умеренное нарушение функции почек).

У некоторых пациентов после введения первых доз может возникать головокружение или учащение сердцебиения. При введении первых доз, если вы чувствуете головокружение, введите Форстео в месте, где вы сможете сесть или лечь.
Рекомендуемый курс лечения продолжительностью 24 месяца не должен быть превышен.
Форстео не должен применяться у взрослых, находящихся в фазе роста.
Дети и подростки
Форстео не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Форстео
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут взаимодействовать (например, дигоксин/наперстянка — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях).
Беременность и кормление грудью
Не используйте Форстео, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения Форстео. При наступлении беременности применение Форстео должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов после инъекции Форстео может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
Форстео содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Форстео

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг, вводимых один раз в день подкожно (подкожная инъекция) в область бедра или живота. Чтобы помочь вам не забывать о приёме препарата, вводите его каждый день в одно и то же время.
Вводите Форстео каждый день в течение всего периода, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения Форстео не должна превышать 24 месяца. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.
Форстео можно вводить во время приёма пищи.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, которая вложена в упаковку, где приведены подробные указания по использованию ручки, содержащей Форстео.
Иглы для инъекций в комплект ручки не входят. Вы можете использовать иглы для ручек от компании Becton, Dickinson and Company.
Инъекцию Форстео необходимо проводить вскоре после извлечения ручки из холодильника, как указано в инструкции по применению. После использования немедленно возвращайте ручку в холодильник.
Используйте новую иглу для каждой инъекции и утилизируйте её после однократного применения. Никогда не оставляйте иглу прикреплённой к ручке после инъекции. Никогда не пользуйтесь одной и той же ручкой Форстео с другими людьми.
Ваш врач может порекомендовать вам принимать Форстео вместе с кальцием и витамином D. Ваш врач укажет, какое количество кальция и витамина D вы должны принимать каждый день.
Форстео можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы применили Форстео в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно применили больше Форстео, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Возможные симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.
Если вы забыли ввести Форстео в обычное время или не смогли сделать это вовремя, сделайте инъекцию в течение дня, как только это станет возможным. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Форстео
Если вы думаете о прекращении лечения Форстео, обсудите это с врачом. Врач проконсультирует вас и определит, как долго вам следует продолжать лечение Форстео.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Форстео может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), тошнота, головная боль и головокружение (часто).

Если после инъекции у вас возникает головокружение, необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении, пока вы не почувствуете себя лучше. Если состояние не улучшается, необходимо обратиться к врачу до продолжения лечения. Случаи обморока сообщались при применении терипаратида.

Если вы ощущаете раздражение, покраснение кожи, боль, отек, зуд, небольшой ограниченный гематом или незначительное кровотечение в месте инъекции (часто), эти симптомы, как правило, проходят в течение нескольких дней или недель. В противном случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

У некоторых пациентов в течение короткого времени после инъекции возникали аллергические реакции, включая одышку, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникать серьезные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ногах
• ощущение слабости
• нарушение сердечного ритма
• одышка
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения непосредственно под грудиной)
• общее недомогание (рвота)
• наличие грыжи пищеводного канала, ведущего в желудок
• снижение уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови (анемия)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• учащение сердцебиения
• нарушение сердечных тонов
• учащённое дыхание
• геморрой
• непроизвольная потеря или выделение мочи
• повышенная потребность в выведении жидкости
• увеличение массы тела
• мочекаменная болезнь
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов отмечались тяжелые судороги или боль в спине, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• снижение функции почек, включая нарушение работы почек
• появление отеков, особенно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности препарата Форстео.

5. Условия хранения Форстео

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ручке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Форстео следует хранить всегда в холодильнике (от 2°C до 8°C). Препарат Форстео можно использовать в течение 28 дней после первой инъекции; в течение этого периода ручку следует хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
Не замораживайте Форстео. Избегайте размещения ручек вблизи отделения для льда в холодильнике, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Форстео, если оно замерзло или подвергалось замораживанию.
По истечении 28 дней каждую ручку необходимо утилизировать надлежащим образом, даже если она не полностью опустела.
Форстео содержит бесцветный прозрачный раствор. Не используйте Форстео, если вы заметили наличие твёрдых частиц или если раствор мутный или окрашенный.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Форстео

• Действующее вещество — терипаратид. Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 250 микрограмм терипаратида.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, ацетат натрия (безводный), маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Может добавляться раствор соляной кислоты и/или раствор гидроксида натрия для регулирования pH.

Описание внешнего вида Форстео и содержимое упаковки
Форстео представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Форстео поставляется в картридже,
вмонтированном в предварительно заполненный шприц-ручку. Каждая ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Ручки доступны в упаковках по одной или три ручки. Не все упаковки могут быть в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды
Производитель
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Tel: + 370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
Eli Lilly R, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: + 45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Tel: + 31(0) 30 6025800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδa Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: + 30 210 629 4600 Tel: + 43 (0) 1 711 780
España Polska
Valquifarma, S.A.U. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 623 1732 Tel: + 48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 412 66 00
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39 055 42571 Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: + 357 22 715000 Tel: + 46 (0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: +44 (0) 1256 315000
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Данный листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ
Форстео
ФОРСТЕО 20 микрограмм (мкг)/80 микролитров, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Инструкция по применению

Перед использованием новой ручки внимательно прочитайте полностью раздел Инструкция по применению . Точно следуйте инструкциям при каждом использовании ручки.
Кроме того, внимательно прочитайте вкладыш, прилагаемый к препарату.
Не передавайте ручку или иглы другим лицам, поскольку существует риск передачи инфекционных агентов.
Ручка содержит лекарственное средство на 28 дней.
Компоненты Форстео*
Жёлтая полоса * Иглы не входят в комплект. Можно использовать иглы для
Кнопка ручки Becton,
введения Dickinson and Company.
Красная полоска Корпус Картридж с Белый колпачок
чёрная синяя лекарственным веществом
Полоска
бумаги Игла Большая защита
Спросите у врача или аптекаря, какой калибр и
длины иглы подойдут вам лучше всего.
Малая защита
иглы

Малая защита
иглы
Перед каждой инъекцией обязательно мойте руки. Подготовьте место инъекции в соответствии с указаниями врача или аптекаря.
1

Снимите белый колпачок
2

Установите
новую иглу
Снимите полоску Установите иглу в Полностью навинтите Снимите большую
бумаги. прямое положение на иглу и сохраните её.
картридж с
лекарственным
веществом.
3 Красная полоска

Установите
дозу Малая защита
иглы
Вытяните кнопку Убедитесь, что Снимите малую защиту
введения чёрного цвета, красная полоска иглы и выбросьте её.
пока она не остановится . видна.
Если не удаётся вытянуть
кнопку введения чёрного цвета,
см. раздел Поиск и устранение
неисправностей, Проблема Е
4

Ввод дозы
Аккуратно соберите кожу бедра или живота в складку и введите иглу перпендикулярно коже. До упора нажмите чёрную кнопку введения, пока она не остановится. Продолжайте удерживать её нажатой и медленно посчитайте до 5. Затем извлеките иглу из кожи.
ВАЖНО
5 После завершения НЕ ДОЛЖНА быть видна
инъекции: никакая часть жёлтой
После извлечения иглы полосы. Если полоса видна,
из кожи убедитесь, что вы уже сделали инъекцию,
чёрная кнопка введения не повторяйте её второй
полностью нажата. Если раз в тот же день. Вместо
жёлтая полоса не видна, этого ВЫ ДОЛЖНЫ
этапы инъекции сбросить дозу на ручке
выполнены Форстео (см. раздел Поиск и
правильно. устранение неисправностей,
Проблема А)
6

Снимите иглу
Наденьте на иглу большую Отвинчивайте иглу, совершая 3–5 Снимите иглу и выбросьте её в Снова наденьте белый колпачок
защиту иглы. полных оборота защитой иглы. соответствии с указаниями врача или на ручку. Немедленно после
аптекаря. использования храните Форстео
в холодильнике.
Инструкции по обращению с иглами не заменяют местные институциональные процедуры или рекомендации медицинского персонала.
Форстео

ФОРСТЕО 20 микрограммов (мкг)/80 микролитров,
раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-дозаторе
Поиск и устранение неисправностей
Проблема Решение
А. Жёлтая полоса всё ещё
Чтобы сбросить дозу на ручке Форстео, выполните следующие шаги:

видна после нажатия
чёрной кнопки введения.
Как я могу сбросить дозу на
ручке Форстео? 1) Если вы уже сделали инъекцию, НЕ повторяйте её второй раз в тот же день.
2) Снимите иглу.
3) Установите новую иглу, снимите с неё большую защиту и сохраните её.
4) Вытяните чёрную кнопку введения до упора. Убедитесь, что красная полоска видна.
5) Снимите малую защиту иглы и выбросьте её.
6) Направьте иглу вниз в пустой контейнер. До упора нажмите чёрную кнопку введения. Удерживайте её нажатой и медленно посчитайте до 5. Должна появиться небольшая струйка или капля жидкости. После завершения кнопка введения чёрного цвета должна быть полностью нажата.
7) Если жёлтая полоса всё ещё видна, обратитесь к врачу или аптекарю.
8) Наденьте на иглу большую защиту. Отвинтите иглу, совершая 3–5 полных оборота защитой. Снимите иглу и выбросьте её в соответствии с указаниями врача или аптекаря. Снова наденьте белый колпачок на ручку и храните Форстео в холодильнике.
Вы можете избежать этой проблемы, всегда используя НОВУЮ иглу при каждой инъекции, полностью нажимая чёрную кнопку введения и медленно считая до 5.
Б. Как я могу убедиться, Ручка Форстео предназначена для введения полной дозы каждый раз при использовании согласно
что Форстео работает? инструкциям в разделе Инструкция по применению. Чёрная кнопка введения будет полностью нажата, что означает, что вся доза Форстео введена.
Не забывайте использовать новую иглу при каждой инъекции, чтобы обеспечить правильную работу Форстео.
В. В препарате Форстео Небольшой пузырёк воздуха не повлияет на дозу и не представляет опасности. Вы можете
видны пузырьки воздуха. продолжать введение дозы обычным способом.
Г. Не удаётся снять иглу. 1) Наденьте на иглу большую защиту.
2) Используйте большую защиту для отвинчивания иглы.
3) Отвинтите иглу, совершая 3–5 полных оборота защитой.
4) Если иглу по-прежнему не удаётся снять, попросите кого-либо помочь вам.
Д. Что делать, если не удаётся Используйте новую ручку Форстео для введения дозы в соответствии с указаниями врача или
вытянуть чёрную кнопку аптекаря.
введения?
Это означает, что вы использовали всё лекарственное средство, которое можно точно ввести, даже если в картридже ещё осталось некоторое количество препарата.
Очистка и хранение
Очистка Форстео

• Протирайте внешнюю поверхность Форстео влажной тканью.
• Не помещайте Форстео в воду, не мойте и не очищайте никакими жидкостями.

Хранение Форстео

• Храните Форстеo в холодильнике сразу после использования. Прочитайте и соблюдайте инструкции в Вкладыше: Информация для пользователя о том, как хранить ручку.
• Не храните Форстео с установленной иглой, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.
• Храните Форстео с надетым белым колпачком.
• Никогда не храните Форстео в морозильной камере.
• Если препарат был заморожен, выбросьте ручку Форстео и используйте новую.
• Если Форстео находился вне холодильника, не выбрасывайте ручку. Поместите её обратно в холодильник и проконсультируйтесь с врачом или аптекарем.

Утилизация игл и ручки
Утилизация игл и ручки Форстео

• Перед утилизацией ручки Форстео обязательно снимите с неё иглу.
• Использованные иглы помещайте в плотно закрывающийся контейнер для острых предметов или в прочный пластиковый контейнер с надёжной крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовые отходы.
• Не подлежит повторному использованию контейнер после наполнения иглами.
• Уточните у медицинского персонала доступные варианты правильной утилизации такого контейнера.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные институциональные правила или рекомендации медицинского персонала.
• Выбросьте ручку Форстео через 28 дней после первого использования.

Другие важные замечания

• Ручка Форстео содержит лекарственное средство на 28 дней.
• Не переносите препарат в шприц.
• Запишите дату первой инъекции в календаре.
• Прочитайте и соблюдайте инструкции в Вкладыше: Информация для пользователя при использовании препарата.
• Проверьте этикетку Форстео, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат и он не просрочен.
• Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы заметили следующее:
  • Форстео выглядит повреждённым.
  • Раствор НЕ прозрачный, бесцветный и не свободен от частиц.
• Используйте новую иглу при каждой инъекции.
• Во время инъекции вы можете услышать один или несколько щелчков — это нормальная работа ручки Форстео.
• Ручка Форстео не рекомендуется для использования слепыми людьми или лицами с нарушением зрения без помощи обученного человека.
• Храните Форстео в недоступном для детей месте.

Изготовлено: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция
по заказу Eli Lilly and Company.
Настоящее руководство для пользователя было пересмотрено в последний раз в ММ/ГГГГ