Інструкція: інформація для пацієнта

ФОРМОТЕРОЛ EG 12 мікрограмів порошок для інгаляції, тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Формотерол EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Формотеролу EG
Як застосовувати Формотерол EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Формотерол EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Формотерол EG і для чого його застосовують

Формотерол EG містить активну речовину формотерол. Формотерол належить до групи речовин, які називаються бронходилататорами, що полегшують дихання за рахунок розслаблення м’язів дихальних шляхів. Це сприяє легшому надходженню та виходженню повітря в легені.
Формотерол EG застосовують для профілактики та лікування труднощів із диханням (бронхоспазмів)

у пацієнтів із бронхіальною астмою з емфіземою або без неї (захворювання, що вражає альвеоли легень із поступовим погіршенням дихання та надходженням кисню)
у пацієнтів із хронічним бронхітом із емфіземою або без неї
спричинених речовинами, що викликають алергію, або фізичним навантаженням або холодом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Формотерол EG

Не застосовуйте Формотерол EG

якщо Ви маєте алергію на фумарат формотеролу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт — дитина віком до 6 років, оскільки відсутній достатній досвід застосування у цій віковій групі;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
При лікуванні астми Формотерол EG повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами (інгаляційними кортикостероїдами).

Лікар призначить Вам почати лікування Формотеролом EG разом з інгаляційними кортикостероїдами лише у тому випадку, якщо Ваш стан недостатньо контролюється цими препаратами або є дуже тяжким.
Продовжуйте терапію кортикостероїдами після початку лікування Формотеролом EG, навіть якщо Ви помітили покращення симптомів.

Не застосовуйте Формотерол EG:

як початкове лікування астми;
якщо у Вас гострий напад астми. У цьому випадку Ви повинні використовувати ліки для невідкладної допомоги, які Вам призначив лікар (бронходилататори короткої дії).

Зверніться до лікаря перед застосуванням Формотеролу EG, якщо:

у Вас була ішемія або інфаркт;
у Вас захворювання, пов’язане з підвищеною функцією щитоподібної залози (тиреотоксикоз);
у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
у Вас підвищений кров’яний тиск;
у Вас захворювання серця;
у Вас цукровий діабет;
у Вас розширення артерії, відоме як аневризма;
у Вас змінений електрокардіограма (наприклад, подовження інтервалу QT);
у Вас проблеми з простатою (гіперплазія простати);
у Вас підвищений тиск у оці (глазур).

Під час лікування Формотеролом EG

суворо дотримуйтесь дозування, яке Вам призначив лікар, і не перевищуйте максимальної добової дози (див. розділ 3 «Як застосовувати Формотерол EG»);
не починайте лікування Формотеролом EG або не збільшуйте дозу під час загострення астми (гостре і значне погіршення стану);
застосування Формотеролу EG може спричинити зниження рівня калію в крові, що може бути тяжким. Зниження рівня калію в крові може призвести до порушення серцевого ритму. Лікар порадить Вам, в залежності від Вашого стану, контролювати рівень калію;
якщо симптоми не покращуються або погіршуються, або якщо кількість доз, необхідних для контролю симптомів, зростає, зверніться до лікаря для повторної оцінки терапії.

Припиніть лікування Формотеролом EG та негайно повідомте лікаря, якщо відразу після прийому препарату Ви відчуваєте:

стиснення в грудях;
кашель;
утруднене дихання або задиху, оскільки це може бути ознакою стану, що називається бронхоспазм.

Діти та підлітки
Діти віком від 0 до 6 років не повинні застосовувати Формотерол EG.
Діти віком від 6 до 12 років повинні застосовувати фіксовану комбінацію інгаляційного кортикостероїду та бронходилататора тривалої дії, за винятком випадків, коли їх окреме застосування є необхідним.
Діти віком від 6 до 12 років можуть під час лікування Формотеролом EG відчувати збільшення кількості нападів астми.

Інші лікарські засоби та Формотерол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від захворювань дихання, подібні до Формотеролу EG (бронходилататори тривалої дії);
ліки, що називаються бета-блокаторами, які використовуються при підвищеному тиску, захворюваннях серця або захворюванні очей, що називається глаукома, включаючи краплі для очей;
ліки від порушень серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дізопірамід, прокаїнамід;
психотропні засоби (фенотіазини);
ліки від алергії (антигістаміни), наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин;
ліки від депресії (інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти);
антибіотики (макроліди);
ліки, які можуть спричинити зміни на електрокардіограмі (подовження QT);
ліки, що використовуються для лікування астми (ефедрин, ксантові препарати);
стероїди (гормональні препарати);
ліки, що збільшують утворення сечі та знижують тиск (діуретики);
якщо Вам необхідна анестезія галогенованими вуглеводнями;
ліки, що діють на центральну та периферичну нервову систему (антихолінергіки).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Формотерол EG під час вагітності.
Препарат може затримати пологи через розслаблюючий ефект на м’язах матки.

Годування грудьми
Не застосовуйте Формотерол EG під час годування грудьми.

Фертильність
Інформація щодо застосування Формотеролу EG та його впливу на фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Формотерол EG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Формотерол EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Формотерол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Підтримувальна та профілактична терапія
Застосування у дорослих
Лікар призначить вам Формотерол EG тільки як додаткову терапію до інгаляційних кортикостероїдів.
Рекомендована доза — 1 капсула (12 мікрограмів) для інгаляції 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Максимальна рекомендована підтримувальна добова доза — 4 капсули (48 мікрограмів) на добу.
За необхідності для полегшення симптомів лікар може збільшити дозу понад звичайну підтримувальну терапію до двох додаткових капсул на добу, враховуючи, що загальна добова доза не повинна перевищувати максимальну рекомендовану дозу — 4 капсули на добу. У будь-якому разі, якщо необхідність у додаткових дозах виникає частіше, ніж іноді (наприклад, більше двох днів на тиждень), слід звернутися за додатковою медичною консультацією для перегляду терапії, оскільки це може свідчити про погіршення основного захворювання.
Не застосовуйте Формотерол EG для полегшення симптомів гострого нападу астми. У такому разі слід використовувати лікарські засоби невідкладної допомоги, які призначив вам лікар (β2-агоністи короткої дії).
Застосування у дітей віком старше 6 років
Лікар призначає Формотерол EG тільки як додаткову терапію до інгаляційних кортикостероїдів.
Рекомендована доза — 1 капсула (12 мікрограмів) для інгаляції двічі на добу (вранці та ввечері).
Для дітей віком від 6 до 12 років рекомендовано лікування фіксованою комбінацією інгаляційного кортикостероїда та бронходилататора тривалої дії, за винятком випадків, коли потрібне окреме застосування інгаляційного кортикостероїда та бронходилататора тривалої дії.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 капсули (24 мікрограми).
Не застосовуйте Формотерол EG при гострому нападі астми у дитини. У такому разі слід використовувати лікарські засоби невідкладної допомоги, які призначив лікар (β2-агоністи короткої дії).
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, або перед можливим контактом із речовинами, що відомі своєю здатністю викликати алергію.
У пацієнтів із постійною астмою може бути показане застосування Формотерол EG для профілактики бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, або перед неминучим контактом із речовинами, що можуть викликати алергію, але лікування астми також має включати застосування інгаляційного кортикостероїда.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції (12 мікрограмів) принаймні за 15 хвилин до навантаження.
Можна застосовувати дозу 2 капсули (24 мікрограми) для профілактики, якщо у вас тяжкий бронхоспазм.
Застосування у дітей віком старше 6 років
Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції (12 мікрограмів) принаймні за 15 хвилин до навантаження.
Спосіб застосування

1		Зніміть ковпачок.
2		Тримайте основу дозатора міцно та поверніть мундштук у напрямку стрілки, щоб відкрити.
3		Помістіть капсулу у спеціальний відсік дозатора. Важливо, щоб капсулу виймали з флакона лише безпосередньо перед застосуванням.
4		Поверніть мундштук у положення закриття.
5		Одноразово повністю натисніть червоні кнопки, тримаючи дозатор у вертикальному положенні. Потім відпустіть кнопки. Увага: коли капсула розламується, дрібні шматочки желатину можуть потрапити у рот або горло. Оскільки це желатин харчового призначення, це не небезпечно. Імовірність руйнування капсули мінімальна, якщо не натискати кнопки більше одного разу, дотримуватися інструкцій зберігання та вставляти капсулу в інгалятор лише безпосередньо перед використанням (див. пункт 3).
6		Повністю видихніть.
7		Помістіть мундштук у рот і трохи запрокиньте голову назад. Щільно закрийте губи навколо мундштука та вдихніть швидко, але рівномірно і якомога глибше. Ви повинні почути дзижчання у камері, що виникає через обертання капсули у відсіку під час розпилення порошку. Якщо ви не почули дзижчання, капсула, можливо, заклиніла у відсіку. У такому разі відкрийте інгалятор і витягніть капсулу з відсіку. Не намагайтеся витягнути капсулу, багаторазово натискаючи кнопки.
8	Якщо ви почули дзижчання, ЗАТРИМАЙТЕ ДИХАННЯ на якомога довший час, після чого витягніть дозатор і видихніть. Відкрийте дозатор, щоб перевірити, чи залишився порошок у капсулі. Якщо так, повторіть дії, описані в пунктах 6–8.
9	Після використання відкрийте інгалятор, вийміть порожню капсулу, закрийте мундштук і надіньте ковпачок.
Очищення дозатора: щоб видалити залишки порошку, протріть мундштук і відсік для капсули сухою тканиною. Як альтернативу можна використовувати м’яку щітку.

Якщо використовуєте більше Формотеролу EG, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Формотеролу EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому або використання надмірної дози Формотеролу EG можуть виникнути такі стані:

тремтіння
головний біль
серцебиття
прискорене серцебиття
підвищений рівень цукру в крові
низький рівень калію в крові
порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QTc)
порушення серцевого ритму
підвищений кров’яний тиск
нудота
блювота

Якщо забули прийняти Формотерол EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть ліки якомога швидше, якщо ще не настав час приймати наступну дозу. Потім поверніться до звичайного графіку прийому.
Якщо припините лікування Формотеролом EG
Приймайте ліки так, як призначив лікар, і продовжуйте прийом до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
головний біль
тремтіння
кашель
погіршення важкого астматичного стану у дітей віком від 6 до 12 років

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

прискорене серцебиття (тахікардія)
м’язові спазми, болі в м’язах
запаморочення
збудження
тривожність
нервозність
порушення сну
астматична реакція (бронхоспазм), включаючи парадоксальний бронхоспазм (важке та надмірне звуження дихальних шляхів після вдихання речовини, яка зазвичай їх розширює)
подразнення горла
сухість у роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

порушення серцевого ритму: або фібриляція передсердь, або надшлуночкова тахікардія, або екстрасистолія
алергічні реакції, що включають: або зниження тиску, або набряк обличчя, повік, губ або спазм бронхів, або кропив’янку, або свербіж, або висип на шкірі з пустульками, міхурами та бульбашками (ексантема)
нудота
низький рівень калію у крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

накопичення рідини у кінцівках
болі в грудях (стенокардія)
порушення електричної провідності серця, виявлене за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QTc)
підвищений рівень цукру (глюкози) у крові
порушення смаку
зміна артеріального тиску

Побічні ефекти з невідомою частотою: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

підвищення артеріального тиску
висип на шкірі
Крім того, спостерігалися:
погіршення астми
труднощі з диханням (дихальні розлади)
кашель
втому
подразнення кон’юнктиви
набряк повік
Лікування препаратами, подібними до Формотерол EG (агоністами β2), може викликати:
підвищення рівня інсуліну в крові (гормону, що регулює рівень цукру в крові)
підвищення рівня вільних жирних кислот
підвищення рівня гліцеролу
підвищення рівня кетонових тіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Формотерол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Захищайте від тепла та вологи.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Формотерол EG

Активна речовина — формотерол (у вигляді фумарату формотеролу). Кожна капсула містить 12 мікрограмів формотеролу.
Інші компоненти: безводний лактоза та моногідрат лактози.

Опис зовнішнього вигляду Формотерол EG та вміст упаковки
Прозорі желатинові капсули, що містять жовтуватий порошок.
Формотерол EG доступний у упаковках, які містять 1 флакон з 60 або 100 капсулами та дозатор.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Віа Павія, 6, 20136 Мілано
Виробник
SMB TECHNOLOGY S.A. – 39, rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne – Бельгія