Formoterolo Eg

Folleto informativo: información para el paciente

FORMOTEROLO EG 12 microgramos polvo para inhalación, cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FORMOTEROLO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FORMOTEROLO EG
3. Cómo usar FORMOTEROLO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FORMOTEROLO EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FORMOTEROLO EG y para qué se utiliza

FORMOTEROLO EG contiene el principio activo formoterol. El formoterol pertenece a una clase de
sustancias llamadas broncodilatadores, que facilitan la respiración relajando los músculos de las vías respiratorias.
Esto hace que el aire entre y salga de los pulmones con mayor facilidad.
FORMOTEROLO EG se utiliza para prevenir y tratar las dificultades respiratorias (broncoespasmos)

• en pacientes con asma bronquial con o sin enfisema (enfermedad que afecta a los alvéolos pulmonares con un empeoramiento progresivo de la respiración y del aporte de oxígeno)
• en pacientes con bronquitis crónica, con o sin enfisema
• provocadas por sustancias que causan alergias, o por ejercicio físico o frío.

2. Qué debe saber antes de usar FORMOTEROLO EG

No use FORMOTEROLO EG

• si es alérgico al formoterol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es un niño menor de 6 años de edad, ya que no existe experiencia adecuada en este grupo de edad;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
En el tratamiento del asma, FORMOTEROLO EG debe usarse en asociación con otros medicamentos
(corticosteroides) por vía inhalatoria.

• Su médico le recetará comenzar el tratamiento con FORMOTEROLO EG junto con corticosteroides inhalados solo si su enfermedad no está adecuadamente controlada con estos medicamentos o si su condición es muy grave.
• Continúe el tratamiento con corticosteroides tras iniciar el tratamiento con FORMOTEROLO EG, incluso si nota una mejoría de los síntomas.

No use FORMOTEROLO EG:

• como tratamiento inicial del asma.
• si tiene un ataque agudo de asma. En tal caso, debe usar los medicamentos de emergencia que le haya recetado su médico (broncodilatadores de acción corta).

Consulte a su médico antes de usar FORMOTEROLO EG si:

• ha tenido una isquemia o un infarto,
• padece una enfermedad causada por un exceso de actividad de la tiroides (tirotoxicosis),
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma),
• padece hipertensión arterial,
• tiene problemas cardíacos,
• padece diabetes,
• tiene una dilatación de una arteria, conocida como aneurisma,
• tiene alteraciones en el electrocardiograma (por ejemplo, prolongación del intervalo QT),
• tiene problemas de próstata (hipertrofia prostática),
• tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Durante el tratamiento con FORMOTEROLO EG

• siga estrictamente la dosis que le haya indicado su médico y no supere la dosis diaria máxima recomendada (ver apartado 3 “Cómo usar FORMOTEROLO EG”),
• no comience el tratamiento con FORMOTEROLO EG ni aumente la dosis durante una exacerbación asmática (empeoramiento agudo y significativo del asma),
• el uso de FORMOTEROLO EG puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre, que puede ser grave. La disminución de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico le indicará, según su situación, que controle los niveles de potasio.
• si los síntomas no mejoran o empeoran, o si aumenta el número de dosis necesarias para controlar los síntomas, consulte a su médico para reevaluar su tratamiento.

Deje de usar FORMOTEROLO EG e informe inmediatamente a su médico si, inmediatamente después de haber tomado el medicamento, nota:

• opresión en el pecho,
• tos,
• respiración sibilante o dificultad para respirar, ya que podría ser un signo de una afección denominada broncoespasmo.

Niños y adolescentes
Los niños de entre 0 y 6 años no deben usar FORMOTEROLO EG.
Los niños de entre 6 y 12 años deberían usar la combinación fija de un corticosteroide inhalado y un broncodilatador de larga duración de acción, salvo en los casos en que se requiera su administración por separado.
Los niños de entre 6 y 12 años pueden presentar, durante el tratamiento con FORMOTEROLO EG, un aumento de los ataques asmáticos.

Otros medicamentos y FORMOTEROLO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas respiratorios similares a FORMOTEROLO EG (broncodilatadores de larga duración de acción);
• medicamentos llamados beta-bloqueantes, utilizados para la hipertensión, problemas cardíacos o una enfermedad ocular llamada glaucoma, incluidos los colirios;
• medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), por ejemplo, quinidina, disopiramida y procainamida;
• psicofármacos (fenotiazinas);
• medicamentos contra las alergias (antihistamínicos), por ejemplo, terfenadina, astemizol y mizolastina;
• medicamentos contra la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos);
• antibióticos (macrólidos);
• medicamentos que pueden provocar alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del QT);
• medicamentos usados en el tratamiento del asma (efedrina, medicamentos xantínicos);
• esteroides (medicamentos de tipo hormonal);
• medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión (diuréticos);
• si debe someterse a anestesia con hidrocarburos halogenados;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y periférico (anticolinérgicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use FORMOTEROLO EG durante el embarazo.
El medicamento puede bloquear el trabajo de parto debido al efecto relajante sobre los músculos del útero.

Lactancia
No use FORMOTEROLO EG durante la lactancia.

Fertilidad
No hay información disponible sobre el uso de FORMOTEROLO EG y sus efectos sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
FORMOTEROLO EG no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

FORMOTEROLO EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar FORMOTEROLO EG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de mantenimiento y prevención
Uso en adultos
Su médico le recetará FORMOTEROLO EG únicamente como tratamiento adicional a los corticosteroides para inhalación.
La dosis recomendada es de 1 cápsula (12 microgramos) por vía inhalatoria 2 veces al día (mañana y noche).
La dosis máxima diaria recomendada de mantenimiento es de 4 cápsulas (48 microgramos) al día.
Si fuera necesario aliviar los síntomas, su médico podría aumentarle la dosis, además de la prescrita para el tratamiento habitual de mantenimiento, hasta un máximo de 2 cápsulas adicionales al día, teniendo en cuenta que no debe superarse la dosis máxima recomendada de 4 cápsulas al día. En cualquier caso, si la necesidad de dosis adicionales es más que ocasional (p. ej., más de dos días por semana), debe solicitarse una evaluación médica adicional para revisar el tratamiento, ya que esto podría indicar un empeoramiento de la enfermedad de base.
No utilice FORMOTEROLO EG para aliviar los síntomas de un ataque agudo de asma. En tal caso, debe usar los medicamentos de emergencia que le haya recetado su médico (agonistas β2 de acción breve).
Uso en niños mayores de 6 años
El médico recetará FORMOTEROLO EG únicamente como tratamiento adicional a los corticosteroides para inhalación.
La dosis recomendada es de 1 cápsula (12 microgramos) por vía inhalatoria dos veces al día (mañana y noche).
Para niños entre 6 y 12 años, se recomienda el tratamiento con la combinación fija de un corticosteroide para inhalación y un broncodilatador de larga duración de acción, salvo en los casos en que se requiera la administración separada de un corticosteroide para inhalación y un broncodilatador de larga duración de acción.
La dosis máxima diaria no deberá superar las 2 cápsulas (24 microgramos).
No utilice FORMOTEROLO EG si el niño sufre un ataque agudo de asma. En tal caso, debe usar los medicamentos de emergencia que le haya recetado el médico (agonistas β2 de acción breve).
Prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio o antes de una exposición inevitable a sustancias conocidas que puedan causar alergia.
En pacientes con asma persistente puede estar indicado el uso de FORMOTEROLO EG para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio o antes de una exposición inevitable a sustancias conocidas que puedan causar alergia, pero el tratamiento del asma debe incluir también un corticosteroide para inhalación.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos), administrada con al menos 15 minutos de antelación.
Puede utilizar una dosis de 2 cápsulas (24 microgramos) como medida preventiva si padece un broncoespasmo grave.
Uso en niños mayores de 6 años
La dosis recomendada es de 1 cápsula para inhalación (12 microgramos), administrada con al menos 15 minutos de antelación.
Forma de administración

1		Retire la tapa.
2		Sujete firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en el sentido de la flecha para abrirlo.
3		Coloque la cápsula en la cámara prevista al efecto dentro del inhalador. Es importante que la cápsula se saque del frasco solo inmediatamente antes de la administración.
4		Gire la boquilla a la posición de cierre.
5		Presione completamente los botones rojos una sola vez, manteniendo el inhalador en posición vertical. Luego suelte los botones. Nota: Cuando la cápsula se rompe, pequeños fragmentos de gelatina pueden ir a la boca o garganta. Dado que se trata de gelatina de uso alimentario, no es peligrosa. La tendencia de la cápsula a fragmentarse es mínima si no se presionan los botones más de una vez, si se siguen las instrucciones de almacenamiento y si se coloca la cápsula en el inhalador solo inmediatamente antes del uso (ver punto n.º 3).
6		Exhale completamente.
7		Coloque la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Cierre los labios alrededor de la boquilla e inhale rápida pero constantemente, lo más profundamente posible. Debería escuchar un zumbido en la cámara debido a la rotación de la cápsula en su alojamiento cuando el polvo se dispersa; si no ha escuchado ningún zumbido, la cápsula podría estar atascada en la cámara. Si esto ocurre, abra el inhalador y desatasque la cápsula del alojamiento. No intente desatascar la cápsula presionando repetidamente los botones.
8	Si ha escuchado el zumbido, AGUANTE LA RESPIRACIÓN el mayor tiempo posible mientras retira el inhalador y luego exhale. Abra el inhalador para comprobar si aún queda polvo en la cápsula. Si es así, repita los pasos descritos en los puntos 6 a 8.
9	Después del uso, abra el inhalador, retire la cápsula vacía, cierre la boquilla y vuelva a colocar la tapa.
Limpieza del inhalador: Para eliminar cualquier residuo de polvo, limpie la boquilla y la cámara de la cápsula con un paño seco. Alternativamente, puede utilizarse un cepillo suave.

Ha utilizado más FORMOTEROLO EG del que debía
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de FORMOTEROLO EG, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Después de la ingestión o uso de una dosis excesiva de FORMOTEROLO EG, podrían presentarse:

• temblores
• dolor de cabeza
• palpitaciones
• aceleración del latido cardíaco
• aumento de la glucemia
• bajos niveles de potasio en sangre
• alteración en la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc)
• trastorno del ritmo cardíaco
• presión arterial alta
• náuseas
• vómitos

Si olvida utilizar FORMOTEROLO EG
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome el medicamento tan pronto como sea posible, a menos que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la frecuencia habitual de administración.
Si interrumpe el tratamiento con FORMOTEROLO EG
Tome el medicamento según lo indicado por su médico y continúe hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• latido del corazón irregular (palpitaciones)
• dolor de cabeza
• temblores
• tos
• empeoramiento del asma grave en niños de entre 6 y 12 años

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• calambres musculares, dolores musculares
• mareo
• agitación,
• ansiedad,
• inquietud,
• trastornos del sueño
• reacción asmática (broncoespasmo), incluido broncoespasmo paradójico (estrechamiento grave y exagerado de las vías respiratorias tras la inhalación de una sustancia que normalmente las dilata)
• irritación de la garganta
• sequedad de boca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos del ritmo cardíaco: o fibrilación auricular o taquicardia supraventricular o extrasístoles
• reacciones alérgicas con: o disminución de la presión arterial o hinchazón del rostro, párpados, labios o espasmo de los bronquios o urticaria o picor o erupción cutánea con pústulas, ampollas y vesículas (exantema)
• náuseas
• niveles bajos de potasio en sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• acumulación de líquido en las extremidades
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• alteración en la conducción eléctrica del corazón detectada mediante electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc)
• niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre
• alteración del gusto
• variación de la presión arterial

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• aumento de la presión arterial
• erupción cutánea Además, se han producido:
• empeoramiento del asma
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• fatiga
• irritación de la conjuntiva
• hinchazón de los párpados Los tratamientos con medicamentos similares a FORMOTEROLO EG (agonistas β2) pueden causar:
• aumento de los niveles de insulina en sangre (hormona que regula el azúcar en sangre)
• aumento de ácidos grasos libres
• aumento de glicerol
• aumento de cuerpos cetónicos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FORMOTEROLO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Proteger del calor y de la humedad.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FORMOTEROLO EG

• El principio activo es el formoterol (como formoterol fumarato). Cada cápsula contiene 12 microgramos de formoterol.
• Los demás componentes son lactosa anhidra y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de FORMOTEROLO EG y contenido del envase
Cápsulas de gelatina transparente que contienen un polvo de color amarillento.
FORMOTEROLO EG se presenta en envases que contienen 1 frasco con 60 o con 100 cápsulas y un
dispositivo dispensador.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productor
SMB TECHNOLOGY S.A. – 39, rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne – Bélgica