Formoterol EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

FORMOTEROLO EG 12 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest FORMOTEROLO EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORMOTEROLO EG
3. Jak stosować FORMOTEROLO EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FORMOTEROLO EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORMOTEROLO EG i do czego służy

FORMOTEROLO EG zawiera substancję czynną formoterol. Formoterol należy do grupy substancji zwanych bronchodilatatorami, które ułatwiają oddychanie poprzez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Ułatwia to przepływ powietrza do i z płuc.
FORMOTEROLO EG stosuje się w celu zapobiegania i leczenia trudności w oddychaniu (bronchospazmów)

• u pacjentów z astmą oskrzelową z lub bez emfizematycznego uszkodzenia płuc (choroba wpływająca na pęcherzyki płucne, prowadząca do stopniowego pogorszenia oddychania i dopływu tlenu)
• u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z lub bez emfizematycznego uszkodzenia płuc
• wywołanych substancjami wywołującymi alergie, wysiłkiem fizycznym lub zimnem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORMOTEROLO EG

Nie stosuj FORMOTEROLO EG

• jeśli jesteś uczulony na fumaran formoterolu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku do 6 lat, ponieważ nie posiada się wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W leczeniu astmy FORMOTEROLO EG należy stosować w połączeniu z innymi lekami (glikokortykosteroidami) do inhalacji.

• Lekarz przepisze rozpoczęcie leczenia FORMOTEROLO EG w połączeniu z glikokortykosteroidami do inhalacji tylko wtedy, gdy stan choroby nie jest wystarczająco kontrolowany przez te leki lub gdy stan jest bardzo ciężki.
• Kontynuuj leczenie glikokortykosteroidami po rozpoczęciu terapii FORMOTEROLO EG, nawet jeśli zauważysz poprawę objawów.

Nie stosuj FORMOTEROLO EG:

• jako leczenia wstępnego astmy;
• w przypadku ostrego napadu astmy. W takiej sytuacji należy użyć leków ratunkowych przepisanych przez lekarza (szybko działające bronchodilatatory).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FORMOTEROLO EG, jeśli:

• miałeś/-aś zawał serca lub niedokrwienie,
• masz chorobę spowodowaną nadczynnością tarczycy (tireotoksykozę),
• masz guz nadnerczy (feochromocytom),
• masz nadciśnienie tętnicze,
• masz chorobę serca,
• masz cukrzycę,
• masz poszerzenie tętnicy, znaną jako aneurysma,
• Twój zapis EKG jest zmieniony (np. wydłużenie odcinka QT),
• masz problemy z prostatą (przerost prostaty),
• masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).

Podczas leczenia FORMOTEROLO EG

• ściśle przestrzegaj dawki zaleconej przez lekarza i nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej (zobacz punkt 3 „Jak stosować FORMOTEROLO EG”),
• nie rozpoczynaj leczenia FORMOTEROLO EG ani nie zwiększaj dawki podczas nasilenia astmy (ostra i istotna pogorszenie objawów astmy),
• stosowanie FORMOTEROLO EG może powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, co może być poważne. Obniżenie stężenia potasu we krwi może prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Lekarz zaleci Ci monitorowanie stężenia potasu we krwi, w zależności od stanu zdrowia,
• jeśli objawy nie ustępują lub pogarszają się, albo jeśli liczba dawek potrzebnych do kontrolowania objawów wzrasta, skontaktuj się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii.

Przerwij leczenie FORMOTEROLO EG i natychmiast powiadom lekarza, jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku odczuwasz:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• kaszel,
• duszność lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być objaw stanu zwanego skurczem oskrzeli (bronchospasm).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 0 do 6 lat nie powinny stosować FORMOTEROLO EG.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny stosować stałe połączenie glikokortykosteroidu do inhalacji i długodziałającego bronchodilatatora, z wyjątkiem przypadków, gdy wymagane jest ich oddzielne podawanie.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mogą podczas leczenia FORMOTEROLO EG doświadczać nasilenia napadów astmy.

Inne leki i FORMOTEROLO EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy oddechowe podobne do FORMOTEROLO EG (długodziałające bronchodilatatory);
• leki zwane beta-blokerami, stosowane przy nadciśnieniu, problemach serca lub chorobie oczu zwanej jaskrą, w tym krople do oczu;
• leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca (przeciwaparytmiczne), np. chinidynę, diizopiramidę i procainamid;
• leki psychotropowe (fenotiazyny);
• leki na uczulenia (antyhistaminowe), np. terfenadinę, astemizol, mizolastynę;
• leki na depresję (inhibitory monoaminooksydazy, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe);
• antybiotyki (makrolidy);
• leki, które mogą powodować zmiany w zapisie EKG (wydłużenie QT);
• leki stosowane w leczeniu astmy (efedrynę, leki ksantynowe);
• sterydy (lekark hormonalne);
• leki zwiększające wydzielanie moczu i obniżające ciśnienie (moczopędy);
• jeśli ma być przeprowadzona anestezja z użyciem halogenowanych węglowodorów;
• leki działające na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy (antycholinergiki).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj FORMOTEROLO EG w czasie ciąży.
Lek może zahamować poród z powodu rozkurczowego działania na mięśnie macicy.

Karmienie piersią
Nie stosuj FORMOTEROLO EG w czasie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących stosowania FORMOTEROLO EG i jego wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FORMOTEROLO EG nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

FORMOTEROLO EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować FORMOTEROLO EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Terapia utrzymująca i zapobieganie
Stosowanie u dorosłych
Lekarz przepisze Ci FORMOTEROLO EG wyłącznie jako terapię uzupełniającą do kortykosteroidów stosowanych w formie inhalacyjnej.
Zalecana dawka to 1 kapsułka (12 mikrogramów) do inhalacji 2 razy dziennie (rano i wieczorem).
Maksymalna zalecana dobowa dawka utrzymująca to 4 kapsułki (48 mikrogramów) dziennie.
W razie potrzeby, aby uzyskać ulgę w objawach, lekarz może zwiększyć dawkę powyżej tej przepisanej na potrzeby standardowej terapii utrzymującej, aż do 2 dodatkowych kapsułek dziennie, pamiętając, że nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 4 kapsułek dziennie. Jeśli konieczność stosowania dawek dodatkowych występuje częściej niż okazjonalnie (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii, ponieważ może to wskazywać na pogarszanie się podstawowej choroby.
Nie stosuj FORMOTEROLO EG w celu złagodzenia objawów ostrego napadu astmy. W takim przypadku należy użyć leków ratunkowych przepisanych przez lekarza (krótkodziałające agonisty β2).
Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia
Lekarz przepisze FORMOTEROLO EG wyłącznie jako terapię uzupełniającą do kortykosteroidów stosowanych w formie inhalacyjnej.
Zalecana dawka to 1 kapsułka (12 mikrogramów) do inhalacji 2 razy dziennie (rano i wieczorem).
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się leczenie kombinacją stałej dawki kortykosteroidu do inhalacji i bronchodilatatora o długim działaniu, z wyjątkiem przypadków, gdy wymagane jest oddzielne podawanie kortykosteroidu do inhalacji i bronchodilatatora o długim działaniu.
Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 2 kapsułek (24 mikrogramy).
Nie stosuj FORMOTEROLO EG, jeśli dziecko ma ostry napad astmy. W takim przypadku należy użyć leków ratunkowych przepisanych przez lekarza (krótkodziałające agonisty β2).
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem lub przed ekspozycją na znane substancje wywołujące alergię.
U pacjentów z astmą przewlekłą może być wskazane stosowanie FORMOTEROLO EG w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem lub przed nieuniknioną ekspozycją na znane substancje wywołujące alergię, jednak leczenie astmy powinno obejmować również stosowanie kortykosteroidu do inhalacji.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) podana co najmniej 15 minut wcześniej.
Można zastosować dawkę 2 kapsułek (24 mikrogramy) w celu zapobiegania, jeśli występuje ciężki skurcz oskrzeli.
Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia
Zalecana dawka to 1 kapsułka do inhalacji (12 mikrogramów) podana co najmniej 15 minut wcześniej.
Sposób podania

1		Ściągnąć nakrywkę.
2		Trzymając mocno podstawę dawkownika, obrócić ustnik w kierunku strzałki, aby otworzyć.
3		Włożyć kapsułkę do odpowiedniego gniazda w dawkowniku. Ważne jest, aby wyciągnąć kapsułkę z fiolki dopiero bezpośrednio przed podaniem.
4		Obrócić ustnik do pozycji zamkniętej.
5		Nacisnąć całkowicie przyciski do końca tylko raz, trzymając dawkownik w pionowej pozycji. Następnie puścić przyciski. Uwaga: Gdy kapsułka pęka, drobne fragmenty żelatyny mogą trafić do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ jest to żelatyna spożywcza, nie stanowi ona żadnego niebezpieczeństwa. Tendencja kapsułki do rozpadania się jest minimalna, jeśli nie naciska się przycisków więcej niż jeden raz, przestrzega się zaleceń dotyczących przechowywania oraz wkłada kapsułkę do inhalatora dopiero bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).
6		Wykonać pełne wydech.
7		Włożyć ustnik do ust i nieco odchylić głowę do tyłu. Zamknąć usta wokół ustnika i wciągnąć szybko, ale równomiernie, jak najgłębiej to możliwe. Powinni Państwo usłyszeć dźwięk buczenia w komorze, spowodowany przez obracającą się kapsułkę w gnieździe podczas rozpraszania proszku; jeśli nie słyszeli Państwo buczenia, kapsułka może być zablokowana w gnieździe. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i odblokować kapsułkę z gniazda. Nie próbować odblokować kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.
8	Jeśli słyszeli Państwo buczenie, ZACHOWAJCIE ODDECH jak najdłużej to możliwe, po czym usuńcie dawkownik i wykonajcie wydech. Otwórzcie inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek. Jeśli tak, powtórzcie czynności opisane w punktach 6–8.
9	Po użyciu otwórzcie inhalator, usuńcie pustą kapsułkę, zamknijcie ustnik i załóżcie ponownie nakrywkę.
Czyszczenie dawkownika: Aby usunąć wszelkie resztki proszku, przetrzyjcie ustnik i gniazdo kapsułki suchą szmatką. Można również użyć miękkiej szczoteczki.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę FORMOTEROLO EG
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki FORMOTEROLO EG, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po zażyciu lub zastosowaniu zbyt dużej dawki FORMOTEROLO EG mogą wystąpić:

• drżenie
• ból głowy
• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• podniesiony poziom glukozy we krwi
• obniżony poziom potasu we krwi
• zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykryte w elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QTc)
• zaburzenia rytmu serca
• podniesione ciśnienie krwi
• nudności
• wymioty

Jeśli zapomni zażyć FORMOTEROLO EG
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Należy zażyć lek jak najszybciej, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Następnie należy powrócić do normalnej częstotliwości podawania.
Jeśli przerwie leczenie FORMOTEROLO EG
Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza i kontynuować stosowanie aż do momentu, w którym lekarz zaleci jego przerwanie.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• ból głowy
• drżenia
• kaszel
• nasilenie ciężkiej astmy u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• przyspieszone tętno (tachykardia)
• skurcze mięśni, bóle mięśni
• zawroty głowy
• niepokój,
• lęk,
• niepokój ruchowy,
• zaburzenia snu
• reakcje astmatyczne (bronchospazm), w tym paradoxicalny bronchospazm (ciężkie i nadmierne zwężenie dróg oddechowych po wdychaniu substancji, która normalnie je rozszerza)
• podrażnienie gardła
• suchość w ustach

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, nadkomorowe nadżądliwość lub ekstrasystolie
• reakcje alergiczne objawiające się: o obniżeniem ciśnienia, obrzękiem twarzy, powiek, warg lub skurczem oskrzeli, pokrzywką, swędzeniem, wysypką na skórze z pęcherzami, pęcherzykami i bąblami (egzantem)
• nudności
• obniżone stężenie potasu we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• gromadzenie się płynu w kończynach
• bóle w klatce piersiowej (angina pectoris),
• zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca wykrywane w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QTc)
• podwyższone stężenie cukru (glukozy) we krwi
• zaburzenia smaku
• zmiany ciśnienia tętniczego

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• wzrost ciśnienia tętniczego
• wysypka na skórze Ponadto obserwowano:
• nasilenie astmy
• trudności w oddychaniu (niedostateczność oddechowa)
• kaszel
• zmęczenie
• podrażnienie spojówek
• obrzęk powiek Leczenie lekami podobnymi do FORMOTEROLO EG (agonistami β2) może powodować:
• wzrost stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• wzrost stężenia wolnych kwasów tłuszczowych
• wzrost stężenia glicerolu
• wzrost stężenia ciał ketonowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FORMOTEROLO EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Chronić przed ciepłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FORMOTEROLO EG

• Substancją czynną jest formoterol (jako formoterolu fumaran). Każda kapsułka zawiera 12 mikrogramów formoterolu.
• Pozostałymi składnikami są bezwodny laktoza i laktoza jednowodna.

Opis wyglądu FORMOTEROLO EG i zawartości opakowania
Przezroczyste kapsułki żelatynowe zawierające żółtawy proszek.
FORMOTEROLO EG dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę z 60 lub 100 kapsułkami oraz dozownik.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
SMB TECHNOLOGY S.A. – 39, rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne – Belgia