Формотерол Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ФОРМОТЕРОЛ ЭГ 12 мкг порошок для ингаляций, жесткие капсулы

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ФОРМОТЕРОЛ ЭГ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ФОРМОТЕРОЛ ЭГ
Способ применения ФОРМОТЕРОЛ ЭГ
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения ФОРМОТЕРОЛ ЭГ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Формотерол Эг и для чего он применяется

Формотерол Эг содержит действующее вещество — формотерол. Формотерол относится к классу веществ, называемых бронходилататорами, которые облегчают дыхание за счёт расслабления мышц дыхательных путей. Это способствует более лёгкому поступлению и выходу воздуха из лёгких.
Формотерол Эг применяется для профилактики и лечения нарушений дыхания (бронхоспазмов)

у пациентов с бронхиальной астмой с эмфиземой или без неё (заболевание, поражающее лёгочные альвеолы, приводящее к постепенному ухудшению дыхания и поступления кислорода)
у пациентов с хроническим бронхитом с эмфиземой или без неё
вызванных веществами, провоцирующими аллергию, а также физической нагрузкой или холодом.

2. Что Вы должны знать перед применением Формотерол Эг

Не применяйте Формотерол Эг

если у Вас аллергия на фумарат формотерола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если пациент — ребенок в возрасте до 6 лет, поскольку отсутствует достаточный опыт применения у этой возрастной группы;
если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
При лечении бронхиальной астмы Формотерол Эг следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами — ингаляционными кортикостероидами.

Ваш врач назначит начать лечение Формотеролом Эг вместе с ингаляционными кортикостероидами только в том случае, если Ваше состояние недостаточно контролируется этими препаратами или если оно очень тяжелое.
Продолжайте терапию ингаляционными кортикостероидами после начала лечения Формотеролом Эг, даже если Вы отмечаете улучшение симптомов.

Не применяйте Формотерол Эг:

как начальную терапию бронхиальной астмы;
при остром приступе астмы. В этом случае необходимо использовать препараты экстренной помощи, назначенные Вам врачом (бронходилататоры короткого действия).

Обратитесь к врачу до начала применения Формотерола Эг, если у Вас:

была ишемия или инфаркт;
заболевание, вызванное повышенной функцией щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль надпочечников (феохромоцитома);
высокое артериальное давление;
заболевания сердца;
сахарный диабет;
расширение артерии, известное как аневризма;
нарушения на электрокардиограмме (например, удлинение интервала QT);
проблемы с предстательной железой (доброкачественная гиперплазия простаты);
повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Во время лечения Формотеролом Эг

строго соблюдайте дозировку, назначенную врачом, и не превышайте максимальную суточную дозу (см. раздел 3 «Как применять Формотерол Эг»);
не начинайте лечение Формотеролом Эг и не увеличивайте дозу во время обострения астмы (острое и значительное ухудшение течения астмы);
применение Формотерола Эг может вызывать снижение уровня калия в крови, которое может быть тяжелым. Снижение уровня калия в крови может привести к нарушению сердечного ритма. Ваш врач порекомендует Вам, в зависимости от состояния, контролировать уровень калия;
если симптомы не улучшаются или ухудшаются, или если увеличивается количество доз, необходимых для контроля симптомов, обратитесь к врачу для пересмотра терапии.

Прекратите лечение Формотеролом Эг и немедленно сообщите врачу, если сразу после приема препарата Вы почувствуете:

сдавливание в груди;
кашель;
одышку или затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком состояния, называемого бронхоспазм.

Дети и подростки
Дети в возрасте от 0 до 6 лет не должны применять Формотерол Эг.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует применять фиксированную комбинацию ингаляционного кортикостероида и бронходилататора длительного действия, за исключением случаев, когда требуется их раздельное применение.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет могут испытывать во время лечения Формотеролом Эг увеличение числа приступов астмы.

Другие лекарственные средства и Формотерол Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, схожие с Формотеролом Эг (бронходилататоры длительного действия);
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении, заболеваниях сердца или при заболевании глаз, называемом глаукома, включая глазные капли;
препараты против нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), например хинидин, дизопирамид и прокаинамид;
психотропные препараты (фенотиазины);
антигистаминные средства, например терфенадин, астемизол и мизоластин;
препараты против депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты);
антибиотики (макролиды);
препараты, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
препараты, применяемые при лечении астмы (эфедрин, ксантиновые препараты);
стероиды (гормональные препараты);
мочегонные средства (диуретики), которые увеличивают выработку мочи и снижают давление;
если Вам предстоит анестезия с использованием галогенированных углеводородов;
препараты, действующие на центральную и периферическую нервную систему (антихолинергические средства).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не применяйте Формотерол Эг во время беременности.
Препарат может подавлять родовую деятельность из-за расслабляющего действия на маточные мышцы.

Кормление грудью
Не применяйте Формотерол Эг во время лактации.

Фертильность
Информация об использовании Формотерола Эг и его влиянии на фертильность отсутствует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Формотерол Эг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Формотерол Эг содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как применять Формотерол Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Поддерживающая и профилактическая терапия
Применение у взрослых
Ваш врач назначит вам Формотерол Эг только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (12 мкг) для ингаляции 2 раза в день (утром и вечером).
Максимальная рекомендуемая суточная поддерживающая доза — 4 капсулы (48 мкг) в день.
При необходимости облегчения симптомов врач может увеличить дозу сверх назначенной для обычной поддерживающей терапии, добавив до 2 дополнительных капсул в день, при условии, что общая суточная доза не превышает 4 капсулы. Однако если необходимость в дополнительных дозах возникает чаще, чем время от времени (например, более двух дней в неделю), следует обратиться к врачу для пересмотра терапии, поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения основного заболевания.
Не применяйте Формотерол Эг для купирования симптомов острого приступа бронхиальной астмы. В таком случае необходимо использовать назначенные врачом препараты экстренной помощи (β₂-агонисты короткого действия).

Применение у детей в возрасте старше 6 лет
Врач назначит Формотерол Эг только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (12 мкг) для ингаляции дважды в день (утром и вечером).
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется лечение фиксированной комбинацией ингаляционного кортикостероида и бронходилататора длительного действия, за исключением случаев, когда требуется раздельное применение ингаляционного кортикостероида и бронходилататора длительного действия.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 капсулы (24 мкг).
Не применяйте Формотерол Эг, если у ребёнка возник острый приступ бронхиальной астмы. В этом случае необходимо использовать препараты экстренной помощи, назначенные врачом (β₂-агонисты короткого действия).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или перед возможным контактом с известными аллергенами
У пациентов с персистирующей астмой может быть показано применение Формотерол Эг для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, или перед неизбежным контактом с веществами, вызывающими аллергию. Однако лечение астмы должно включать также применение ингаляционного кортикостероида.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 капсула для ингаляции (12 мкг) не менее чем за 15 минут до нагрузки.
При тяжёлом бронхоспазме можно применять дозу 2 капсулы (24 мкг) в качестве профилактики.

Применение у детей в возрасте старше 6 лет
Рекомендуемая доза — 1 капсула для ингаляции (12 мкг) не менее чем за 15 минут до нагрузки.

Способ введения

1		Снимите колпачок.
2		Крепко удерживая основание дозатора, поверните мундштук по направлению стрелки, чтобы открыть его.
3		Поместите капсулу в соответствующее гнездо дозатора. Важно, чтобы капсула извлекалась из флакона только непосредственно перед применением.
4		Поверните мундштук в положение закрытия.
5		Один раз полностью нажмите красные кнопки, удерживая дозатор в вертикальном положении. Затем отпустите кнопки. Примечание: При разрушении капсулы небольшие фрагменты желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку это желатин пищевого назначения, он не представляет опасности. Вероятность распада капсулы на фрагменты минимальна, если не нажимать кнопки более одного раза, соблюдать инструкции по хранению и помещать капсулу в ингалятор только непосредственно перед использованием (см. пункт 3).
6		Полностью выдохните.
7		Поместите мундштук в рот и слегка запрокиньте голову назад. Плотно сомкните губы вокруг мундштука и быстро, но равномерно, максимально глубоко вдохните. Вы должны услышать жужжащий звук в камере, вызванный вращением капсулы в гнезде при распылении порошка; если вы не услышали жужжания, капсула может заклинить в гнезде. В этом случае откройте ингалятор и освободите капсулу из гнезда. Не пытайтесь освободить капсулу, многократно нажимая кнопки.
8	Если вы услышали жужжание, ЗАДЕРЖИТЕ ДЫХАНИЕ как можно дольше, затем уберите дозатор и выдохните. Откройте ингалятор и проверьте, остался ли в капсуле порошок. Если да, повторите действия, описанные в пунктах 6–8.
9	После использования откройте ингалятор, удалите пустую капсулу, закройте мундштук и наденьте колпачок.
Очистка дозатора: Чтобы удалить остатки порошка, протирайте мундштук и гнездо капсулы сухой салфеткой. При необходимости можно использовать мягкую щёточку.

Если вы применили Формотерол Эг больше, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы Формотерол Эг немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приема или использования чрезмерной дозы Формотерол Эг могут возникнуть следующие состояния:

тремор
головная боль
сердцебиение
учащенное сердцебиение
повышенный уровень сахара в крови
низкий уровень калия в крови
нарушение электрической проводимости сердца, выявляемое с помощью электрокардиограммы (удлинение интервала QTc)
нарушение сердечного ритма
повышенное артериальное давление
тошнота
рвота

Если вы забыли применить Формотерол Эг
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примите препарат как можно скорее, если до приема следующей дозы еще далеко. Затем возвращайтесь к обычной схеме применения.

Если вы прекратите лечение Формотерол Эг
Принимайте препарат так, как прописал вам врач, и продолжайте лечение до тех пор, пока врач не скажет прекратить.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

нарушение ритма сердца (сердцебиение)
головная боль
тремор
кашель
ухудшение тяжелой формы астмы у детей в возрасте от 6 до 12 лет

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

учащённое сердцебиение (тахикардия)
мышечные спазмы, боли в мышцах
головокружение
возбуждение
тревожность
беспокойство
нарушения сна
приступ астмы (бронхоспазм), включая парадоксальный бронхоспазм (тяжёлое и чрезмерное сужение дыхательных путей после вдыхания вещества, которое обычно их расширяет)
раздражение горла
сухость во рту

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

нарушения сердечного ритма: фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия или экстрасистолия
аллергические реакции, такие как:
- снижение артериального давления
- отёк лица, век, губ
- спазм бронхов
- крапивница
- зуд
- высыпания на коже с пустулами, волдырями и пузырями (экзантема)
тошнота
пониженный уровень калия в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

накопление жидкости в конечностях
боли в груди (стенокардия)
нарушение электрической проводимости сердца, выявленное при ЭКГ (удлинение интервала QTc)
повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови
нарушение вкусовых ощущений
изменение артериального давления

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

повышение артериального давления
высыпания на коже

Кроме того, отмечались следующие случаи:

ухудшение астмы
затруднённое дыхание (одышка)
кашель
усталость
раздражение конъюнктивы
отёк век

Лечение препаратами, схожими с Формотерол Эг (агонистами β2), может вызывать:

повышение уровня инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови)
повышение уровня свободных жирных кислот
повышение уровня глицерола
повышение уровня кетоновых тел.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Формотерол Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Беречь от тепла и влаги.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Формотерол Эг

Действующее вещество — формотерол (в виде фумарата формотерола). Каждая капсула содержит 12 микрограммов формотерола.
Вспомогательные вещества: безводный лактозы и моногидрат лактозы.

Описание внешнего вида Формотерол Эг и содержимое упаковки
Прозрачные желатиновые капсулы, содержащие желтоватый порошок.
Формотерол Эг выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон с 60 или 100 капсулами и дозатором.
Возможно, что не все виды упаковок представлены в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
SMB TECHNOLOGY S.A. – 39, рю дю Парк-Индастриель, 6900 Марш-эн-Фамен, Бельгия