Фоліна

Інструкція: інформація для пацієнта

Фоліна 5 мг м’які капсули

Кислота фолієва
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фоліна і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Фоліни
3. Як приймати Фоліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоліну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоліна і для чого її застосовують

Фоліна містить діючу речовину кислоту фолінову, яка належить до групи вітамінів В (або фолатів).
Цей лікарський засіб застосовують для лікування станів недостатності фолатів в організмі, які виникають,
коли:

• підвищується потреба в організмі у фолатах;
• всмоктування фолатів із харчування недостатнє;
• організм має знижену здатність використовувати фолати;
• надходження фолатів із харчуванням недостатнє.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фоліни

Не приймайте Фоліну

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас пухлина;
• якщо Ви страждаєте на певну форму анемії — пернициозну анемію (недостатність вітаміну В12) (див. «Попередження та застереження»);
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фоліни.
Лікар призначить Вам регулярне дослідження крові під час терапії цим лікарським засобом.
Не приймайте Фоліну, якщо у Вас певний тип анемії (пернициозна анемія, пов’язана з дефіцитом вітаміну В12), оскільки цей лікарський засіб може приховати погіршення симптомів захворювання, поліпшуючи результати аналізів крові, але не лікуючи саме захворювання.

Інші лікарські засоби та Фоліна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• протизапальні засоби проти епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, натрію валпроат, карбамазепін та барбітурати), оскільки цей лікарський засіб може зменшити їх ефект;
• метотрексат (використовується для лікування деяких пухлин) та сульфасалазин (використовується як протизапальний засіб при виразковому коліті, хворобі Крона або ревматоїдному артриті), оскільки вони можуть знижувати дію цього лікарського засобу;
• хлорамфенікол (антибіотик), оскільки може знижувати дію цього лікарського засобу;
• ацетилсаліцилову кислоту (використовується як протизапальний, знеболювальний засіб і від лихоманки, наприклад, Аспірин), оскільки може знижувати ефективність цього лікарського засобу;
• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування розладів настрою), оскільки фолієва кислота посилює дію терапії літієм.

Повідомте лікареві, якщо Ви повинні пройти операцію з використанням наркозу, оскільки закис азоту (газ, що використовується для викликання анестезії) може спричинити раптове зниження рівня фолієвої кислоти в організмі.

Фоліна та алкоголізм
Не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем. Алкоголь може знижувати ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Фоліна 5 мг м’які капсули може застосовуватися під час вагітності.
Недостатність фолієвої кислоти або порушення метаболізму фолатів пов’язані з розвитком вроджених вад та деяких дефектів нервової трубки. Дефіцит цього вітаміну або його метаболітів може також бути причиною деяких випадків самовільного переривання вагітності та затримки внутрішньоутробного росту.
Немає даних щодо безпеки застосування доз, що перевищують 4–5 мг/добу; тому в таких випадках добова доза не повинна перевищувати 5 мг.

Годування груддю
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.
Фолієва кислота проникає в материнське молоко, але це не спричиняє негативних наслідків для немовлят, яких годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначним чином здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фоліна містить:

• Натрію парагідроксибензоат етиловий та натрію парагідроксибензоат пропиловий: можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані);
• Сорбітол: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• Соя: якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Фоліну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози:
Дорослим
1–3 капсули на добу залежно від вказівок лікаря.
Застосування у дітей
1–3 капсули на добу, як і дорослим, або в зменшеній дозі за вказівками лікаря.
Застосування під час вагітності
Щоденна доза не повинна перевищувати 5 мг: 1 капсула на добу.
Якщо ви прийняли більше Фоліни, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової кількості цього лікарського засобу негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалися такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Шкірна іритація (еритема), висип, свербіж, виникнення на шкірі підйомів, що викликають свербіж (крурі), утруднення дихання (диспноея) та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням, набряку обличчя, губ, язика та інших частин тіла): у такому разі негайно зверніться до лікаря.
• Порушення сну, кошмари.
• Втрата апетиту (анорексія), нудота, вздуття живота (дистенсія живота) та метеоризм.
• Нездужання, дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоліну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоліна

• Діюча речовина — фолієва кислота. Кожна м’яка капсула містить 5 мг фолієвої кислоти.
• Інші компоненти: вміст капсули: воск, рафінована олія насіння сої, соєва лецитина в олії сої; зовнішня оболонка: желатин, гліцерол, натрію пара-гідроксибензоат етиловий, натрію пара-гідроксибензоат пропіловий, сорбітол, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127), заліза оксид чорний (Е172), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Фоліни та вміст упаковки
Фоліна постачається у вигляді упаковки, що містить 1 блистер з 20 капсулами, 1 блистер з 28 капсулами або 6 блистерів по 10 капсул у кожному, у картонній пачці.
Можливо, що не всі варіанти упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Виробники
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
27100 Pavia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
ROZZANO (MI)
Catalent Italy S.P.A.
Via Nettunense Km 20, 100
04011 Aprilia (Lt)
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Фоліна 15 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Кислота фолієва
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фоліна і для чого її застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Фоліни
3. Як застосовувати Фоліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоліну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоліна і для чого її застосовують

Фоліна містить діючу речовину кислоту фолієву, яка належить до групи вітамінів В (або фолатів).
Цей лікарський засіб застосовують для лікування станів дефіциту фолатів в організмі, які виникають
у таких випадках:

• підвищена потреба в фолатах;
• недостатнє всмоктування фолатів із харчування;
• знижена здатність організму використовувати фолати;
• недостатнє надходження фолатів із харчуванням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фоліни

Не застосовуйте Фоліну

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас пухлина;
• якщо Ви страждаєте на злісну анемію (нестачу вітаміну В12) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фоліни.
Лікар призначить Вам регулярний контроль аналізів крові під час терапії цим лікарським засобом.
Не застосовуйте Фоліну, якщо Ви страждаєте на певний тип анемії (злісна анемія, спричинена нестачею вітаміну В12), оскільки цей лікарський засіб може маскувати погіршення симптомів Вашого захворювання, поліпшуючи результати аналізів крові, але не лікуючи саму хворобу.
Інші лікарські засоби та Фоліна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• протизапальні засоби проти епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, валеріанат натрію, карбамазепін та барбітурати), оскільки цей лікарський засіб може знижувати їх ефект;
• метотрексат (використовується для лікування деяких пухлин) та сульфасалазин (використовується як протизапальний засіб при виразковому коліті, хворобі Крона або ревматоїдному артриті), оскільки вони можуть знижувати активність цього лікарського засобу;
• хлорамфенікол (антибіотик), оскільки може знижувати активність цього лікарського засобу;
• ацетилсаліцилову кислоту (використовується як протизапальний, знеболювальний та жарознижувальний засіб, наприклад, Аспірин), оскільки може знижувати ефективність цього лікарського засобу;
• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування розладів настрою), оскільки фолієва кислота посилює ефект терапії літієм. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте операцію, що передбачає застосування анестезії, оскільки закис азоту (газ, що використовується для викликання анестезії) може спричинити різке зниження рівня фолієвої кислоти в організмі.

Фоліна та алкоголі
Не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем. Алкоголь може знижувати ефективність цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування доз, що перевищують 4–5 мг. Тому ця форма випуску не показана для застосування під час вагітності.
Годування груддю
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.
Фолієва кислота проникає в материнське молоко, але це не призводить до негативних наслідків для немовлят, яких годують грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Фоліна містить:

• Парагідроксибензоати: можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані) та, украй рідко, бронхоспазм;
• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фоліну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна ампула на добу, згідно з призначенням лікаря.
Спосіб застосування: ін’єкцію вводять внутрішньом’язово.
Якщо ви застосували Фоліну в більшій кількості, ніж потрібно
У разі прийому надмірної кількості цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалися такі рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Шкірне ураження (еритема), висипання, свербіж, виникнення на шкірі підняття, що супроводжуються свербіжом (круріння), утруднення дихання (диспнейя) та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання, набряку обличчя та губ, язика та інших частин тіла): у цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
• Порушення сну, кошмари.
• Втрата апетиту (анорексія), нудота, вздуття живота (розширення черевної порожнини) та метеоризм.
• Нездужання, дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоліну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоліна

• Діюча речовина — фолієва кислота. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 15 мг фолієвої кислоти.
• Інші компоненти: гліцин, натрію гідроксид, натрію хлорид, метил парагідроксибензоат, етил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, бутил парагідроксибензоат, бензил парагідроксибензоат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фоліни та вміст упаковки
Фоліна постачається у вигляді упаковки, що містить 5 ампул із жовтого скла об'ємом 2 мл. Ампули розташовані на пластиковому підкладці та поміщені в картонну пачку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
ROZZANO (MI)