Фолина

Инструкция по применению: информация для пациента

Фолина 5 мг капсулы мягкие

Фолиевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фолина и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Фолина
3. Как принимать препарат Фолина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фолина
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фолина и для чего она применяется

Фолина содержит действующее вещество — фолиевую кислоту, которая относится к группе витаминов В (или фолатов).
Этот лекарственный препарат используется для лечения состояний, связанных с дефицитом фолатов в организме, возникающих в случаях:

• повышения потребности в фолатах;
• недостаточного усвоения фолатов, поступающих с пищей;
• сниженной способности организма использовать фолаты;
• недостаточного поступления фолатов с пищей.

2. Что следует знать перед применением Фолина

Не принимайте Фолина

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется опухоль;
• если у вас злокачачественная анемия (дефицит витамина В₁₂) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фолина.
Во время терапии этим препаратом врач назначит вам регулярный контроль анализов крови.
Не принимайте Фолина при определённом виде анемии (злокачественная анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂), поскольку этот препарат может маскировать ухудшение симптомов заболевания, улучшая результаты анализов крови, но не оказывая лечебного действия.

Другие лекарственные препараты и Фолина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, перед применением этого препарата сообщите врачу, если вы принимаете:

• противосудорожные препараты (фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроат натрия, карбамазепин и барбитураты), поскольку данный препарат может ослабить их действие;
• метотрексат (используется для лечения некоторых опухолей) и сульфасалазин (используется как противовоспалительное средство при язвенном колите, болезни Крона или ревматоидном артрите), поскольку они могут снижать активность этого препарата;
• хлорамфеникол (антибиотик), поскольку он может снижать активность этого препарата;
• ацетилсалициловую кислоту (используется как противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее средство, например, аспирин), поскольку она может снижать эффективность этого препарата;
• литий (препарат, используемый для лечения нарушений настроения), поскольку фолиевая кислота усиливает действие терапии литием.

Сообщите врачу, если вам предстоит операция, требующая анестезии, поскольку закись азота (газ, используемый для индукции анестезии) может вызвать резкое снижение уровня фолиевой кислоты в вашем организме.

Фолина и алкоголь
Не принимайте этот препарат вместе с алкоголем. Алкоголь может снижать эффективность этого препарата.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Капсулы мягкие Фолина 5 мг могут применяться во время беременности.
Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолатов связаны с возникновением врождённых пороков развития и некоторых дефектов нервной трубки. Недостаток этой витаминной группы или её метаболитов может также быть причиной спонтанных абортов и задержки внутриутробного роста.
Отсутствуют данные о безопасности применения в дозах выше 4–5 мг/сутки; поэтому в таких случаях суточная доза не должна превышать 5 мг.

Лактация
Этот препарат может применяться во время лактации.
Фолиевая кислота проникает в грудное молоко, однако это не вызывает негативных последствий для новорождённых, находящихся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Фолина:

• Натрия пара-гидроксибензоат этиловый и натрия пара-гидроксибензоат пропиловый: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Сорбитол: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Соя: если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Фолина

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы:
Взрослым
1–3 капсулы в день в соответствии с указаниями врача.

Применение у детей
1–3 капсулы в день, как и взрослым, либо в уменьшенной дозе в соответствии с указаниями врача.

Применение во время беременности
Суточная доза не должна превышать 5 мг: 1 капсула в день.

Если вы приняли Фолина больше, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фолина может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У пациентов, принимавших этот препарат, наблюдались следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• Кожные раздражения (эритема), кожная сыпь, зуд, появление на коже припухлостей, вызывающих зуд (крапивница), затруднённое дыхание (одышка) и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, отёком лица, губ, языка и других частей тела): в этом случае немедленно обратитесь к врачу.
• Нарушения сна, кошмары.
• Потеря аппетита (анорексия), тошнота, вздутие живота (дистензия живота), метеоризм.
• Недомогание, раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Фолина.

5. Как хранить Фолина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фолина

• Действующее вещество — фолиевая кислота. Каждая мягкая капсула содержит 5 мг фолиевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: пчелиный воск, рафинированное соевое масло, соевая лецитина в соевом масле. Внешняя оболочка: желатин, глицерол, натрия пара-гидроксибензоат этиловый эфир, натрия пара-гидроксибензоат пропиловый эфир, сорбитол, диоксид титана (E171), эритрозин (E127), черный оксид железа (E172), очищенная вода.

Описание внешнего вида Фолины и содержание упаковки
Фолина выпускается в упаковке, содержащей 1 блистер по 20 капсул, 1 блистер по 28 капсул или 6 блистеров по 10 капсул каждый, помещённых в картонную пачку.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Производители
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
27100 Pavia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
ROZZANO (MI)
Catalent Italy S.P.A.
Via Nettunense Km 20,100
04011 Aprilia (Lt)
Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Фолина 15 мг/2 мл раствор для инъекций

Фолиевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фолина и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Фолины
3. Как применять Фолину
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фолину
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фолина и для чего она применяется

Фолина содержит действующее вещество — фолиевую кислоту, которая относится к группе витаминов В (фолатов).
Этот лекарственный препарат применяется для лечения состояний, связанных с дефицитом фолатов в организме, которые возникают при следующих условиях:

• повышенной потребности в фолатах;
• недостаточном усвоении фолатов, поступающих с пищей;
• сниженной способности организма использовать фолаты;
• недостаточном поступлении фолатов с пищей.

2. Что нужно знать перед применением Фолины

Не используйте Фолину

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас опухоль;
• если у вас злокачачественная анемия (дефицит витамина В₁₂) (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Фолины проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения этим препаратом врач должен регулярно назначать вам анализы крови.
Не используйте Фолину при определённом виде анемии (злокачественная анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂), поскольку этот препарат может маскировать ухудшение симптомов заболевания, улучшая показатели анализа крови, но не излечивая его.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фолина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, перед применением этого препарата сообщите врачу, если вы принимаете:

• противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроат натрия, карбамазепин и барбитураты), поскольку данный препарат может ослабить их действие;
• метотрексат (применяется для лечения некоторых видов опухолей) и сульфасалазин (используется как противовоспалительное средство при язвенном колите, болезни Крона или ревматоидном артрите), поскольку они могут снижать активность этого препарата;
• хлорамфеникол (антибиотик), поскольку он может снижать активность этого препарата;
• ацетилсалициловую кислоту (используется как противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее средство, например, аспирин), поскольку она может снижать эффективность этого препарата;
• литий (лекарственное средство, применяемое при лечении расстройств настроения), поскольку фолиевая кислота усиливает действие терапии литием. Сообщите врачу, если вам предстоит операция, требующая анестезии, поскольку закись азота (газ, используемый для наркоза) может вызвать резкое снижение уровня фолиевой кислоты в вашем организме.

Фолина и алкоголь
Не принимайте этот препарат вместе с алкоголем. Алкоголь может снизить эффективность этого лекарственного средства.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения доз, превышающих 4–5 мг. Поэтому данная лекарственная форма не предназначена для применения во время беременности.

Кормление грудью
Этот препарат можно применять во время лактации.
Фолиевая кислота проникает в грудное молоко, однако это не оказывает негативного влияния на новорождённых, находящихся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Фолины:

• Пара-гидроксибензоаты: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
• Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фолина

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у
Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Один флакон в день в соответствии с указанием врача.
Способ введения: инъекцию следует проводить внутримышечно.
Если Вы применили Фолина в большем количестве, чем необходимо
При случайном приеме/введении слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
У пациентов, принимающих данный препарат, наблюдались следующие редкие побочные эффекты
(могут встречаться у менее чем одного из тысячи пациентов):

• Раздражение кожи (эритема), высыпания, зуд, появление на коже припухлостей, вызывающих зуд (крапивница), затруднённое дыхание (одышка) и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, отёком лица, губ, языка и других частей тела): в этом случае немедленно обратитесь к врачу.
• Нарушения сна, кошмары.
• Потеря аппетита (анорексия), тошнота, вздутие живота (абдоминальная дистензия) и метеоризм.
• Недомогание, раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фолина

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фолина

• Действующее вещество: фолиевая кислота. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 15 мг фолиевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: глицин, гидроксид натрия, хлорид натрия, метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, бензилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фолины и содержимое упаковки
Фолина выпускается в упаковке, содержащей 5 флаконов из жёлтого стекла объёмом по 2 мл. Флаконы помещены на пластиковый лоток и упакованы в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Теофарма С.р.л.
Виа Ф.лли Черви, 8
27010 Валье Салимбене (ПВ)
Производитель
Доппель Фармацевтики С.р.л.
Оффицина Квинто де Стампи
РОЦЦАНО (МИ)