FOLINA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Folina 5 mg miękkie kapsułki

Kwas foliowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Folina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Folina
3. Jak stosować Folina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Folina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Folina i do czego służy

Folina zawiera substancję czynną kwas foliowy, która należy do grupy witamin B (czyli folanów).
Lek ten stosuje się w leczeniu stanów niedoboru folanów w organizmie, które występują, gdy:

• zwiększa się zapotrzebowanie na folany;
• niedostateczna jest absorpcja folanów zawartych w diecie;
• organizm ma ograniczoną zdolność wykorzystywania folanów;
• dopływ folanów z dietą jest niewystarczający.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Foliny

Nie przyjmuj Foliny

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guza.
• jeśli cierpisz na anemię złośliwą (niedobór witaminy B12) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Foliny.
Lekarz zaleci regularne badania krwi podczas terapii tym lekiem.
Nie przyjmuj Foliny, jeśli cierpisz na określony rodzaj anemii (anemię złościwą spowodowaną niedoborem witaminy B12), ponieważ ten lek może maskować pogarszanie się objawów choroby, poprawiając wyniki badań krwi, bez rzeczywistego wyleczenia.
Inne leki i Folina
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, primidona, waleinian sodu, karbamazepina i barbiturany), ponieważ ten lek może zmniejszyć ich działanie;
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) i sulfasalazynę (stosowaną jako lek przeciwzapalny w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna lub reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ mogą one zmniejszyć aktywność tego leku;
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zmniejszyć działanie tego leku;
• kwas acetylosalicylowy (stosowany jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, np. Aspiryna), ponieważ może zmniejszyć skuteczność tego leku;
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju), ponieważ kwas foliowy poprawia działanie terapii litową.

Poinformuj lekarza, jeśli masz być poddany zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia, ponieważ tlenek azotu (gaz stosowany do wywołania znieczulenia) może spowodować gwałtowne zmniejszenie poziomu kwasu foliowego w organizmie.
Folina i alkohol
Nie przyjmuj tego leku z alkoholem. Alkohol może zmniejszyć skuteczność tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Folina 5 mg miękkie kapsułki może być stosowana w czasie ciąży.
Niedobór kwasu foliowego lub zaburzony metabolizm folianów wiąże się z występowaniem wad urodzonych i niektórych wad rurki nerwowej. Niedobór tej witaminy lub jej metabolitów może również odpowiadać za niektóre przypadki poronień i opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek wyższych niż 4–5 mg/dobę; w związku z tym w takich sytuacjach dawka dzienna nie powinna przekraczać 5 mg.
Karmienie piersią
Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kwas foliowy przechodzi do mleka matki, jednak nie powoduje to negatywnych skutków u niemowląt karmionych piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Folina zawiera:

• Sodowy ester parahydroksybenzoesanu etylu i sodowy ester parahydroksybenzoesanu propylu: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Sorbitol: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Soję: jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Folina

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli
1–3 kapsułki dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u dzieci
1–3 kapsułki dziennie, tak jak u dorosłych, lub dawkowanie zmniejszone zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie w czasie ciąży
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 5 mg: 1 kapsułka dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Folina niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
U pacjentów przyjmujących to lekarstwo zaobserwowano następujące rzadkie działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Podrażnienie skóry (zaczerwienienie), wysypka, swędzenie, pojawianie się na skórze opuchlizn powodujących swędzenie (koprzyca), trudności w oddychaniu (dyspneę) oraz szok anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną, powodującą trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i warg, języka i innych części ciała): w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia snu, koszmary.
• Utrata apetytu (anoreksja), nudności, wzdęcia brzucha (rozstrzażenie brzucha) i wzdęcia.
• Niekonfort, drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Folina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Folina

• Substancją czynną jest kwas foliowy. Każda kapsułka miękka zawiera 5 mg kwasu foliowego.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: wosk pszczeli, rafinowany olej z nasion soi, lecytyna z soi w oleju z soi. Otoczka zewnętrzna: żelatyna, gliceryna, sodowa para-hydroksybenzoesan, sodowa para-hydroksybenzoesan propylowa, sorbitol, ditlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czarny (E172), woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Foliny i zawartość opakowania
Folina jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 blistr z 20 kapsułkami, 1 blistr z 28 kapsułkami lub 6 blisterów po 10 kapsułek każdy, umieszczonych w pudełku z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producenci
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
27100 Pavia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
ROZZANO (MI)
Catalent Italy S.P.A.
Via Nettunense Km 20, 100
04011 Aprilia (Lt)
Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Folina 15 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Kwas foliowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Folina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foliny
3. Jak stosować Folinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Folinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Folina i do czego służy

Folina zawiera substancję czynną kwas foliowy, która należy do grupy witamin B (czyli folianów).
Lek ten stosuje się w leczeniu stanów niedoboru folianów w organizmie, które występują w przypadku:

• zwiększonego zapotrzebowania na foliany;
• niedostatecznego wchłaniania folianów zawartych w diecie;
• obniżonej zdolności organizmu do wykorzystywania folianów;
• niedostatecznego spożycia folianów w diecie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Folina

Nie stosuj Folina

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma guza;
• jeśli cierpi na anemię pernicyjną (niedobór witaminy B₁₂ (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Folina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci regularne badania krwi podczas leczenia tym lekiem.
Nie stosuj Folina, jeśli cierpisz na określony rodzaj anemii (anemię pernicyjną spowodowaną niedoborem witaminy B₁₂), ponieważ ten lek może maskować pogarszanie się objawów choroby, poprawiając wyniki badań krwi, bez rzeczywistego wyleczenia choroby.
Inne leki i Folina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
W szczególności przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, primidon, walepinian sodu, karbamazepina i barbiturany), ponieważ ten lek może zmniejszyć ich działanie;
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów) i sulfasalazynę (stosowaną jako lek przeciwzapalny w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna lub reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ mogą one zmniejszyć aktywność tego leku;
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może on zmniejszyć aktywność tego leku;
• kwas acetylosalicylowy (stosowany jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, np. Aspiryna), ponieważ może on zmniejszyć skuteczność tego leku;
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju), ponieważ kwas foliowy może nasilać działanie terapii litem. Powiadom lekarza, jeśli planowane jest zabieg z zastosowaniem znieczulenia, ponieważ tlenek azotu (gaz stosowany do wywołania znieczulenia) może spowodować gwałtowny spadek poziomu kwasu foliowego w organizmie.

Folina i alkohol
Nie przyjmuj tego leku wraz z alkoholem. Alkohol może zmniejszyć skuteczność tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek wyższych niż 4–5 mg. Dlatego też ta postać leku nie jest wskazana do stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kwas foliowy przechodzi do mleka matki, ale nie powoduje to negatywnych skutków u noworodków karmionych piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Folina zawiera:

• Parajydroksybenzoesanów: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli;
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Folina

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jeden fiolka dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Sposób podania: zastrzyk należy wykonywać drogą domięśniową.
Jeśli zastosujesz więcej Folina niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku niezwłocznie powiadom lekarza
lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
U pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano następujące rzadkie działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Podrażnienie skóry (zawroby), wysypka, świąd, pojawianie się na skórze opuchlizn powodujących świąd (pokrzywka), trudności w oddychaniu (dyspnę) oraz wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną, powodującą trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i warg, języka oraz innych części ciała): w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia snu, koszmary.
• Utrata apetytu (anoreksja), nudności, wzdęcia brzucha (rozstrzęśnienie brzuszne) i wzdęcia.
• Niekonfort, podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Folina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie powinien stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Folina

• Substancją czynną jest kwas foliowy. Każda ampułka 2 ml zawiera 15 mg kwasu foliowego.
• Pozostałe składniki to: glicyna, wodorotlenek sodu, chlorek sodu, metylo para-hydroksybenzoan, etylo para-hydroksybenzoan, propylo para-hydroksybenzoan, butylo para-hydroksybenzoan, benzyl para-hydroksybenzoan, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Foliny i zawartość opakowania
Folina dostępna jest w opakowaniu zawierającym 5 ampułek ze szkła żółtego o pojemności 2 ml. Ampułki umieszczone są na podstawce z tworzywa sztucznego i zapakowane do pudełka z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Officina Quinto de Stampi
ROZZANO (MI)