Фобулер

QR-код, що веде за адресою URL: www.oeh.fi/bfit
Відскануйте цей код або відвідайте сайт www.oeh.fi/bfit, щоб переглянути інструкцію з використання Easyhaler
Інструкція: інформація для пацієнта

Фобулер, 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів/інгаляція, порошок для інгаляції

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів
3. Як застосовувати Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів і для чого його застосовують

Фобулер складається з інгалятора, який використовується для лікування астми у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років. Містить два різних лікарських засоби: будесонід і фумарат формотеролу дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запаленню в легенях.
• Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β₂-адренорецепторів з тривалою дією» або «бронхорозширювальні засоби». Діє шляхом розслаблення м’язів дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.

Цей лікарський засіб не підходить для людей з тяжкою астмою. Його можуть призначити при астмі двома різними способами.
a) Деяким пацієнтам призначають два інгалятори від астми: Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів і окремий «інгалятор для застосування за потреби».

• Вони використовують Фобулер щодня, щоб допомогти запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони використовують «інгалятор для застосування за потреби», коли з’являються симптоми астми, щоб полегшити дихання.

b) Деяким пацієнтам призначають Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів як єдиний інгалятор від астми.

• Вони використовують Фобулер щодня, щоб допомогти запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони також використовують Фобулер, коли потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання. У цьому випадку окремий інгалятор не потрібен.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фобулера 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів

Не застосовуйте Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів:

• якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема лактозу (яка містить незначні кількості білків молока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фобулера, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет.
• У Вас інфекція легень.
• У Вас підвищений кров’яний тиск або Ви коли-небудь у минулому мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У Вас проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас тяжкі захворювання печінки.

Полоскайте рот після вдихання дози, щоб уникнути грибкової інфекції рота.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Фобулер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Фобулера, і лікар уважно стежитиме за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування підвищеного тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Препарати для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Препарати, такі як дигоксин, який часто використовується для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, відомі також як «водні таблетки» (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування підвищеного тиску.
• Стероїдні препарати, які приймають внутрішньо (наприклад, преднізолон).
• Ксантові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин і проклорперазин).
• Препарати для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин).
• Препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Препарати для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви потрапляєте під будь-який із наведених вище випадків або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
Фобулера.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви повинні пройти загальну анестезію під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
• Не приймайте Фобулер без призначення лікаря.
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування Фобулером, не припиняйте його застосування, але негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фобулер не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати інструменти чи механізми.
Фобулер містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Допоміжний компонент лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів

• Завжди застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Дуже важливо застосовувати Фобулер щодня, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів астми.
• Якщо ви застосовуєте Фобулер для лікування астми, ваш лікар періодично буде перевіряти стан ваших симптомів.

Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток для лікування астми, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після того, як ви почнете застосовувати Фобулер. Якщо ви приймали стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого часу, ваш лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові. Після зменшення дози пероральних стероїдних таблеток ви можете відчувати загальне погіршення самопочуття, навіть якщо ваші симптоми з боку дихання покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа та виділення з носа, слабкість, біль у м’язах або суглобах, або висипання на шкірі (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникають такі симптоми, як головний біль, втаманеність, нудота (відчуття нездужання) або блювання (неприємні відчуття), негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться прийом іншого лікарського засобу у разі появи алергічних або артритних симптомів. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження терапії Фобулером.
Ваш лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням).

Важлива інформація щодо симптомів астми
Якщо під час застосування Фобулера у вас з’явилися задишка або свистяче дихання, продовжуйте застосовувати препарат, але якнайшвидше проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма недостатньо контролюється, і може знадобитися інше або додаткове лікування.

АСТМА
Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів може бути призначений для лікування астми двома способами. Кількість Фобулера та час його застосування залежать від рекомендацій лікаря.
a) Якщо вам призначено Фобулер та окремий інгалятор для застосування за необхідності, прочитайте розділ «А) Застосування Фобулера та окремого інгалятора для застосування за необхідності».
b) Якщо вам призначено Фобулер як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «Б) Застосування Фобулера як єдиного інгалятора для лікування астми».

А) Застосування Фобулера та окремого інгалятора для застосування за необхідністю
Застосовуйте Фобулер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (18 років і старші)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, ваш лікар може порадити приймати препарат один раз на добу.

Підлітки (12–17 років)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, ваш лікар може порадити приймати препарат один раз на добу.

Діти (6–11 років)

• Звичайна доза — 2 інгаляції двічі на добу.

Застосування Фобулера слід уникати у дітей молодше 6 років.
Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та підбере дозу цього лікарського засобу на найнижчому рівні, який дозволяє контролювати астму. Проте не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Застосовуйте окремий інгалятор за необхідності для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди майте при собі «інгалятор для застосування за необхідністю», щоб мати змогу скористатися ним у разі потреби. Не застосовуйте Фобулер для лікування симптомів астми — використовуйте інгалятор для застосування за необхідністю.

Б) Застосування Фобулера як єдиного інгалятора для лікування астми
Застосовуйте Фобулер таким чином тільки за вказівкою лікаря і якщо вам більше 12 років.
Застосовуйте Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми. Ви можете приймати:

• 1 інгаляцію вранці і 1 інгаляцію ввечері або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері.

Крім того, застосовуйте Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів як «інгалятор для застосування за необхідністю» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.

• Якщо з’явилися симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
• Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди майте при собі Фобулер, щоб мати змогу скористатися ним у разі потреби.
Зазвичай загальна денна доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Проте лікар може дозволити вам робити до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.
Якщо вам регулярно потрібно робити 8 або більше інгаляцій на добу, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, оскільки може знадобитися зміна лікування.
Не робіть більше 12 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
Якщо симптоми астми виникають під час фізичних вправ, застосовуйте Фобулер, як описано в цій інструкції.
Проте не застосовуйте Фобулер безпосередньо перед фізичними вправами для запобігання симптомам.

Якщо ви застосували більше Фобулера, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу, як зазначено в інструкції або як порадив ваш лікар.
Не перевищуйте рекомендовану дозу без консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні більшої кількості Фобулера 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів, ніж потрібно: тремтіння, головний біль або прискорення серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Фобулер

• Якщо ви забули зробити інгаляцію, зробіть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкції щодо застосування інгалятора наведені в кінці цього листка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фобулер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть застосування Фобулера та зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) та/або раптовим погіршенням самопочуття. Це може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект виникає рідко та може стосуватися менше ніж 1 людини з 1000.
• Раптове свистяче дихання або задихаються відразу після використання інгалятора. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно припинити використання Фобулера та скористатися своїм інгалятором «за потреби». Негайно зверніться до лікаря, якщо потрібно змінити лікування. Це виникає дуже рідко, стосуючись менше ніж 1 людини з 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у менше ніж 1 людини з 10)

• Порушення серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або хвилювання. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними та зникають під час продовження лікування Фобулером.
• Кандидоз (грибкове ураження) у роті. Ймовірність цього знижується, якщо після використання Фобулера полоскати рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель та хриплість голосу.
• Головний біль.

Непоширені (можуть виникати у менше ніж 1 людини з 100)

• Відчуття непокоя, нервозності або хвилювання.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синці на шкірі.
• М’язові спазми.
• Розмите зору.

Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 людини з 1000)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо виникає свистяче дихання відразу після використання Фобулера, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.
• Знижений рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 людини з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль у грудях або відчуття тиску в грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад, неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До цих ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвіднення кісток).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (маленька залоза, розташована над ниркою). Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте інгалер після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці, алюмінієвому пакеті або етикетці інгалера, після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Після відкриття алюмінієвого пакета зберігайте при температурі не вище 25 °C і захищайте від вологи. Рекомендується зберігати Easyhaler у захисному чохлі.
• Якщо Фобулер змокне, його необхідно замінити на новий.
• Замініть Фобулер через 4 місяці після відкриття алюмінієвого пакета. Запишіть дату відкриття пакета, щоб допомогти собі це пам’ятати.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування та інша інформація

Що містить Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів
Діючими речовинами є будесонід та фумарат формотеролу дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 80
мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограмів фумарату формотеролу дигідрату.
Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів та вмісту пакування
Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів складається з інгалятора, що містить лікарський засіб. Порошок
для інгаляції має біло-жовтуватий колір. Кожен інгалятор містить 60 або 120 доз і має біле тіло та червону верхню частину.
Фобулер 80 мікрограмів/4,5 мікрограмів доступний у пакуваннях по 1 або 3 інгалятори.
Можливо, що не всі пакування продаються на ринку.
У комплекті може бути чохол для захисту. Якщо потрібен захисний ковпачок, будь ласка, зверніться до тримача
Повноваження на Введення в Обіг (дані наведені нижче).

Тримач Повноваження на Введення в Обіг та виробник
Тримач повноваження на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Детальна та оновлена інформація про застосування цього продукту доступна шляхом сканування
цього QR-коду (також розміщеного на коробці та етикетці інгалятора) за допомогою смартфона. Ця ж інформація доступна за наступною адресою URL: www.oeh.fi/bfit
QR-код, що веде за адресою: www.oeh.fi/bfit

Як користуватися інгалятором Easyhaler
Інформація про Easyhaler
Фобулер може відрізнятися від інгаляторів, якими ви користувалися раніше. Тому дуже важливо використовувати його
правильно, оскільки неправильне застосування може призвести до того, що ви не отримаєте потрібну кількість
лікарського засобу. Це може погіршити ваш стан або призвести до того, що астма не буде лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалятор. Переконайтеся, що ви
зрозуміли правильний спосіб використання інгалятора. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, медсестри або
фармацевта. Як і для всіх інгаляторів, особі, яка доглядає за дітьми, слід переконатися, що діти, яким призначено
Фобулер, використовують правильну техніку вдихання, як описано нижче. Також можна скористатися навчальним відео, доступним за адресою www.oeh.fi/bfit.

Перше використання інгалятора Easyhaler

ПРАВИЛЬНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Якщо потрібно зробити ще одне вдихання, повторіть кроки 1–3: Потрясти–Натиснути–Вдихнути.
Після використання інгалятора:

• Поверніть кришку мундштука на мундштук. Це запобігає випадковому спрацьовуванню інгалятора.
• Після прийому дози прополоскайте рот водою і виплюньте її.

Очищення Ейзіхейлеру
Тримайте інгалятор сухим і чистим. За необхідності можна протерти мундштук інгалятора сухою ганчіркою або тканиною. Не використовуйте воду: порошок у Ейзіхейлері чутливий до вологи.

Пам’ятайте

• 1. Потрясіть – 2. Натисніть – 3. Вдихніть.
• Після вживання дози прополоскайте рот водою і виплюньте її.
• Не змочуйте інгалятор, захищайте його від вологи.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

QR-код, що веде за адресою: www.oeh.fi/bfit
Відскануйте цей код або відвідайте сайт www.oeh.fi/bfit, щоб переглянути інструкції з використання Easyhaler
Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Фобулер, 160 мікрограмів/4,5 мікрограмів/інгаляція, порошок для інгаляції

Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фобулер 160 мкг/4,5 мкг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фобулера 160 мкг/4,5 мкг
3. Як застосовувати Фобулер 160 мкг/4,5 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фобулер 160 мкг/4,5 мкг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фобулер 160 мкг/4,5 мкг і для чого його застосовують

Фобулер — це інгалятор, який використовується для лікування астми у дорослих та підлітків у віці від 12 до 17 років. Також його застосовують для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком від 18 років і старше. Препарат містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотеролу фумарату дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-адреностимулятори тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.

Астма
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг може бути призначений для лікування астми двома різними способами.
а) Деяким пацієнтам призначають два інгалятори для лікування астми: Фобулер 160 мкг/4,5 мкг і окремий «інгалятор для застосування за необхідності».

• Вони використовують Фобулер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони використовують «інгалятор для застосування за необхідності», коли виникають симптоми астми, щоб полегшити повернення до нормального дихання.

б) Деяким пацієнтам призначають Фобулер 160 мкг/4,5 мкг як єдиний інгалятор для лікування астми.

• Вони використовують Фобулер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Вони також використовують Фобулер, коли потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання, а також, якщо це узгоджено з лікарем, для профілактики симптомів астми (наприклад, під час фізичних навантажень або при впливі алергенів). Їм не потрібен окремий інгалятор для цих цілей.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг може також використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке часто спричинене курінням сигарет.
2 Що Ви повинні знати перед застосуванням Фобулер 160 мкг/4,5 мкг
Не застосовуйте Фобулер 160 мкг/4,5 мкг:

• якщо Ви маєте алергію до будесоніду, формотеролу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), зокрема до лактози (яка містить невеликі кількості білків молока).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фобулер, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет.
• У Вас є інфекція легень.
• У Вас високий тиск або Ви коли-небудь мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У Вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас є серйозні проблеми з печінкою.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Полоскайте рот після інгаляції дози, щоб уникнути грибкової інфекції рота.
Інші лікарські засоби та Фобулер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Фобулер, і лікар уважно стежитиме, чи Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування високого тиску), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто використовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, відомі також як «таблетки від води» (наприклад, фуросемід), які використовують для лікування високого тиску.
• Стероїдні ліки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантові ліки (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто використовують для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові ліки (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо Ви підпадаєте під будь-який із наведених вище випадків або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фобулер.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам необхідна загальна анестезія під час хірургічного або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
• Не приймайте Фобулер без призначення лікаря.
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування Фобулером, не припиняйте його застосування, але негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фобулер не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Фобулер містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносністю лактози. Але допоміжна речовина лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
3 Як застосовувати Фобулер 160 мкг/4,5 мкг

• Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Важливо застосовувати Фобулер щодня, навіть якщо Ви на даний момент не маєте симптомів астми чи ХОХЛ.
• Якщо Ви застосовуєте Фобулер для лікування астми, Ваш лікар періодично буде перевіряти Ваші симптоми.

Якщо Ви приймали стероїдні таблетки для лікування астми або ХОХЛ, Ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які Ви приймаєте, після початку застосування Фобулер. Якщо Ви приймали стероїдні таблетки протягом тривалого часу, Ваш лікар може рекомендувати періодичне обстеження крові. Коли Ви зменшуєте кількість пероральних стероїдів, Ви можете відчувати загальну слабкість, хоча Ваші симптоми дихальних шляхів можуть покращитися. Можуть виникнути симптоми, такі як закладеність носа, виділення з носа, слабкість або болі в м’язах чи суглобах, або висипання на шкірі (екзема). Якщо будь-які з цих симптомів турбують Вас або якщо виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту (почуття нездужання) або блювоту (нездужання), негайно зв’яжіться з лікарем. Вам може знадобитися прийом іншого лікарського засобу при алергічних або артритних симптомах. Запитайте у свого лікаря, якщо Ви маєте сумніви щодо продовження лікування Фобулером.
Ваш лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до Вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням).
Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ
Якщо Ви помітили появу задишки або свистячого дихання під час застосування Фобулер, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або Ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть означати, що астма або ХОХЛ недостатньо контролюються, і може знадобитися інше або додаткове лікування.

АСТМА
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг може бути призначений для лікування астми двома різними способами. Кількість Фобулер, яку потрібно застосовувати, і час застосування залежать від призначення лікаря.
c) Якщо Вам призначили Фобулер і окремий інгалятор для застосування за необхідністю, прочитайте розділ «А) Застосування Фобулер та окремого інгалятора для застосування за необхідністю».
d) Якщо Вам призначили Фобулер як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «Б) Застосування Фобулер як єдиного інгалятора для лікування астми».
А) Застосування Фобулер та окремого інгалятора для застосування за необхідністю
Застосовуйте Фобулер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Дорослі (18 років і старше)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Лікар може збільшити цю дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати Вам приймати ліки один раз на добу.

Підлітки (12–17 років)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати Вам приймати ліки один раз на добу.

Для дітей віком від 6 до 11 років доступна нижча доза Фобулер.
Застосування Фобулер не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Лікар (або медсестра) допоможе Вам управляти астмою та підбере дозу цього лікарського засобу до найменшої, яка ефективно контролює астму. Проте не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Використовуйте окремий «інгалятор для застосування за необхідністю» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі «інгалятор для застосування за необхідністю», щоб мати змогу використовувати його за потреби. Не використовуйте Фобулер для лікування симптомів астми, а використовуйте інгалятор для застосування за необхідністю.
Б) Застосування Фобулер як єдиного інгалятора для лікування астми
Застосовуйте Фобулер таким чином тільки за призначенням лікаря і якщо Вам більше 12 років.
Застосовуйте Фобулер 160 мкг/4,5 мкг щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми. Ви можете приймати:

• 1 інгаляцію вранці і 1 інгаляцію ввечері або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері.

Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Крім того, використовуйте Фобулер 160 мкг/4,5 мкг як «інгалятор для застосування за необхідністю» для лікування симптомів астми, коли вони виникають, і для профілактики появи симптомів астми (наприклад, під час фізичних навантажень або при впливі алергенів).

• Якщо виникають симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
• Якщо Ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди тримайте Фобулер при собі, щоб мати змогу використовувати його за потреби.
Зазвичай загальна денна доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Однак лікар може дозволити Вам приймати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.
Якщо Вам регулярно потрібно застосовувати 8 або більше інгаляцій на добу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, оскільки може знадобитися зміна лікування.
Не застосовуйте більше 12 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
Якщо симптоми астми виникають під час фізичних навантажень, використовуйте Фобулер, як описано в цьому листівці. Важливо обговорити з лікарем застосування Фобулер для профілактики симптомів астми; Ваше лікування може залежати від того, як часто Ви займаєтеся фізичними вправами або піддаєтеся впливу алергенів.
ХОХЛ (хронічна обструктивна хвороба легень)

• Лише для застосування у дорослих (18 років і старше).
• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.

Лікар також може призначити інші бронходилататори, наприклад, антихолінергіки (наприклад, тіотропій або бромід іпратропію), для лікування ХОХЛ.
Якщо Ви застосували більше Фобулер, ніж слід
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу точно відповідно до вказівок на етикетці або рекомендацій лікаря.
Не перевищуйте призначену дозу без консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути, якщо Ви застосовуєте більше Фобулер 160 мкг/4,5 мкг, ніж слід: тремтіння, головний біль або прискорення серцебиття.
Якщо Ви забули застосувати Фобулер

• Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкції щодо застосування інгалятора наведені в кінці цього листівки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних випадків, припиніть використання Фобулера та негайно зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності, що може вказувати на алергічну реакцію. Цей ефект трапляється рідко і може стосуватися до 1 особи з 1 000.
• Раптове свистяче дихання та його прискорення відразу після використання інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно припинити використання Фобулера та скористатися своїм інгалятором «за потреби». Негайно зверніться до лікаря, якщо вам потрібно змінити лікування. Це трапляється дуже рідко, може стосуватися до 1 особи з 10 000. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Фобулера — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:
  • Лихоманка або озноб.
  • Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
  • Посилення кашлю або погіршення дихання. Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ — це поширений побічний ефект (може стосуватися до 1 особи з 10)

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або хвилювання. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Фобулером.
• Кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Це менш імовірно, якщо після використання Фобулера ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель та хриплість.
• Головний біль.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Відчуття непокоя, нервозності або хвилювання.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові спазми.
• Розмите зору.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що викликає свистяче дихання). Якщо свистяне дихання виникає відразу після використання Фобулера, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До цих ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (тоншання кісток).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркову залозу (мала залоза біля нирки). Виникнення цих ефектів набагато менш імовірне при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фобулер 160 мкг/4,5 мкг

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці, алюмінієвому пакеті або етикетці інгалятора після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Після відкриття алюмінієвого пакета зберігайте при температурі не вище 25 °C і захищайте від вологи. Рекомендується зберігати Easyhaler у його захисній упаковці.
• Якщо ваш Фобулер намокне, його необхідно замінити новим.
• Замініть Фобулер через 4 місяці після відкриття алюмінієвого пакета. Зазначте дату відкриття пакета, щоб допомогти собі це пам’ятати.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фобулер 160 мкг/4,5 мкг

• Діючими речовинами є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограми формотеролу фумарату дигідрату.
• Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Фобулера 160 мкг/4,5 мкг та вмісту упаковки
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг складається з інгалятора easyhaler, що містить лікарський засіб. Порошок для
інгаляції є білувато-жовтуватого кольору. Кожен інгалятор містить 60 доз і має біле тіло та червону верхню
частину.
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг доступний у упаковках по 1 або 3 інгалятори, 120 доз також у упаковках по 2
інгалятори.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
У вашій упаковці може бути чохол для захисту. Якщо вам потрібна захисна кришка, будь ласка, зверніться до
власника дозволу на введення в обіг (деталі наведено нижче).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Концесіонер з продажу
Farmaceutici Caber S.r.l
Via del Mare, 36 Pomezia
(RM)
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Детальну та оновлену інформацію про використання цього продукту можна отримати, відсканувавши
цей QR-код (він також розміщений на коробці та етикетці інгалятора) за допомогою смартфона. Цю саму
інформацію також можна отримати за такою адресою URL: www.oeh.fi/bfit
QR-код, що веде на адресу URL: www.oeh.fi/bfit
Як користуватися інгалятором Easyhaler
Інформація про Easyhaler
Фобулер може відрізнятися від інгаляторів, які ви використовували раніше. Тому дуже важливо, щоб ви
використовували його правильно, оскільки неправильне використання може призвести до того, що ви не
отримаєте потрібну кількість лікарського засобу. Це може погіршити ваш стан або призвести до того, що
астма та ХОЗЛ не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалятор. Переконайтеся,
що ви зрозуміли правильний спосіб використання інгалятора. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря,
медсестри або фармацевта. Як і з усіма інгаляторами, особа, яка доглядає за дітьми, повинна переконатися,
що діти, яким призначено Фобулер, використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також
можна скористатися навчальним відео, доступним за адресою www.oeh.fi/bfit
Перше використання інгалятора Easyhaler

ПРАВИЛЬНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Якщо потрібно зробити ще один вдих, повторіть кроки 1–3: Потряхнути–Натиснути–Вдихнути.
Після використання інгалятора:

• Поверніть кришку мундштука на мундштук. Це запобігає випадковому спрацьовуванню інгалятора.
• Після прийому дози прополоскайте рот водою і виплюньте її.

Очищення Easyhaler
Тримайте інгалятор сухим і чистим. За необхідності можна очистити мундштук інгалятора сухою ганчіркою
або тканиною. Не використовуйте воду: порошок у Easyhaler чутливий до вологи.

Пам’ятайте

• 1. Потрясіть – 2. Натисніть – 3. Вдихніть.
• Після вдиху дози прополоскайте рот водою і виплюньте її.
• Не змочуйте інгалятор, захищайте його від вологи.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

QR-код, що веде за адресою: www.oeh.fi/bfit
Відскануйте цей код або відвідайте сайт www.oeh.fi/bfit, щоб переглянути інструкцію з використання інгалятора Easyhaler
Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Фобулер, 320 мкг/9 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

Будесонід/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фобулер 320 мкг/9 мкг і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фобулера 320 мкг/9 мкг
3. Як застосовувати Фобулер 320 мкг/9 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фобулер 320 мкг/9 мкг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фобулер 320 мкг/9 мкг і для чого він призначений
Фобулер — це інгалятор, який використовується для лікування астми у дорослих та підлітків у віці від 12 до 17 років. Також застосовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком від 18 років. Містить два різних лікарських засоби: будесонід та формотеролу фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди». Діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запаленню в легенях.
• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета2-адреноміметики тривалої дії» або «бронходилататори». Діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи дихання.

Астма
При астмі ваш лікар призначить два інгалятори: Фобулер 320 мкг/9 мкг та окремий «інгалятор для застосування за необхідності».

• Застосовуйте Фобулер щодня. Це допоможе запобігти виникненню симптомів астми.
• Застосовуйте «інгалятор для застосування за необхідністю», коли виникають симптоми астми, щоб полегшити дихання.

Не застосовуйте Фобулер 320 мкг/9 мкг як інгалятор для застосування за необхідністю.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Фобулер 320 мкг/9 мкг може також використовуватися для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів, часто спричинене курінням сигарет.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фобулера 320 мкг/9 мкг
Не застосовуйте Фобулер 320 мкг/9 мкг:

• якщо ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема лактозу (яка містить незначні кількості білків молока).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фобулера, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• Маєте легеневу інфекцію.
• Маєте підвищений тиск або якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• Маєте проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• Маєте низький рівень калію в крові.
• Маєте серйозні проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору. Полоскайте рот після інгаляції дози, щоб уникнути грибкової інфекції рота.

Інші лікарські засоби та Фобулер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Фобулера, і лікар уважно стежитиме за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування підвищеного тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол при глаукомі).
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто використовують для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, відомі також як «водні таблетки» (наприклад, фуросемід), які використовують для лікування підвищеного тиску.
• Стероїдні ліки, які приймають перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантинові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто використовують для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин).
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Якщо ви потрапляєте в одну з перелічених вище категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фобулера.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо вам потрібно здійснити загальну анестезію під час хірургічного або стоматологічного втручання.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не приймайте Фобулер без призначення лікаря.
• Якщо вагітність настала під час лікування Фобулером, не припиняйте застосування Фобулера, але негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фобулер не має жодного ефекту або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Фобулер містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фобулер 320 мкг/9 мкг

• Завжди застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Фобулер щодня, навіть якщо зараз у вас немає симптомів астми або ХОХЛ.
• Якщо ви застосовуєте Фобулер при астмі, ваш лікар періодично буде контролювати симптоми. Якщо ви приймали стероїдні таблетки від астми або ХОХЛ, після початку застосування Фобулера лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте. Якщо ви приймали стероїдні таблетки протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати періодичне обстеження крові. Коли кількість пероральних стероїдів зменшується, ви можете відчувати загальну слабкість, незважаючи на покращення симптомів дихання. Можуть виникнути такі симптоми, як закладений ніс і виділення з носа, слабкість, м’язовий або суглобовий біль, висипання (екзема). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втому, нудота (неприємні відчуття) або блювання (неприємні відчуття), негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться інший лікарський засіб для лікування алергічних або артритичних симптомів. Запитайте свого лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо продовження лікування Фобулером. Під час періодів стресу (наприклад, при респіраторній інфекції або перед хірургічним втручанням) лікар може рекомендувати додати до звичайного лікування стероїдні таблетки.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ
Якщо ви помітили, що під час застосування Фобулера у вас з’являється задишка або свистяче дихання, продовжуйте його застосовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через астму.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або якщо тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай. Ці ознаки можуть означати, що астма або ХОХЛ недостатньо контролюються, і може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

АСТМА
Застосовуйте Фобулер щодня. Це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
Дорослі (18 років і старші)

• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати приймати ліки один раз на добу.

Підлітки (12–17 років)

• Звичайна доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо симптоми добре контролюються, лікар може рекомендувати приймати ліки один раз на добу.
• Для дітей віком від 6 до 11 років доступна нижча доза Фобулера.

Застосування Фобулера не рекомендовано дітям молодше 6 років.
Лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою та підбере дозу цього лікарського засобу до найнижчої, яка ефективно контролює астму. Проте не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Застосовуйте окремий «інгалятор для застосування за необхідністю» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте «інгалятор для застосування за необхідністю» при собі, щоб мати змогу використовувати його за потреби. Не застосовуйте Фобулер для лікування симптомів астми — використовуйте інгалятор для застосування за необхідністю.

ХОХЛ (хронічна обструктивна хвороба легень)

• Лише для застосування у дорослих (18 років і старші).
• Звичайна доза — 1 інгаляція двічі на добу.

Лікар також може призначити інші бронходилататори, наприклад, антихолінергіки (наприклад, тіотропій або бромід іпратропію) для лікування ХОХЛ.

Якщо ви застосували більше Фобулера, ніж потрібно
Важливо приймати дозу точно так, як зазначено на етикетці або рекомендовано лікарем.
Не перевищуйте призначену дозу без консультації з лікарем.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні більшої кількості Фобулера 320 мкг/9 мкг, ніж потрібно: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Фобулер

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
• Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкції щодо застосування інгалятора наведені в кінці листка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть застосування Фобулера і зв’яжіться з лікарем:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття непритомності, що може свідчити про алергічну реакцію. Цей ефект трапляється рідко і може стосуватися до 1 людини з 1 000.
• Раптове свистяче дихання та його загострення одразу після використання інгалятора. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно припинити використання Фобулера і скористатися своїм інгалятором «за потреби». Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вам потрібно змінити терапію. Це трапляється дуже рідко, може стосуватися до 1 людини з 10 000. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Фобулера — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:
  • Лихоманка або озноб.
  • Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
  • Посилення кашлю або погіршення дихання. Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ — це поширений побічний ефект (може стосуватися до 1 людини з 10)

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або збудження. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні лікування Фобулером.
• Кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Це менш імовірно, якщо після використання Фобулера ви полоскаєте рот водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Відчуття непокоя, нервозності або збудження.
• Порушення сну.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М’язові спазми.
• Нечітке зору.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Висип на шкірі, свербіж.
• Бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Якщо свистяче дихання виникає одразу після використання Фобулера, припиніть його застосування і негайно зв’яжіться з лікарем.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До цих ефектів належать:

• Зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Глаукома (підвищення тиску в оці).
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Вплив на надниркові залози (невелика залоза біля нирки). Імовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів у вигляді таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фобулер 320 мкг/9 мкг

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвому пакеті або етикетці інгалятора після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Після відкриття алюмінієвого пакета зберігайте при температурі не вище 25 °C та захищайте від вологи. Рекомендується зберігати Ейзіхейлер у захисному чохлі.
• Якщо ваш Фобулер зволожиться, його необхідно замінити на новий.
• Замініть Фобулер через 4 місяці після відкриття алюмінієвого пакета. Зазначте дату відкриття пакета, щоб краще пам'ятати.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фобулер 320 мкг/9 мкг

• Діючими речовинами є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 320 мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Опис зовнішнього вигляду Фобулера 320 мкг/9 мкг та вміст упаковки
Фобулер 320 мкг/9 мкг складається з інгалятора easyhaler, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції має біле або жовтувате забарвлення. Кожен інгалятор містить 60 доз і має біле тіло та червону верхню частину.
Фобулер 320 мкг/9 мкг доступний у упаковках по 1, 2 або 3 інгалятори.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Упаковка може містити захисну кришку. Якщо вам потрібна захисна кришка, будь ласка, зверніться до тримача ліцензії на введення в обіг (деталі наведено нижче).
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Концесіонер з продажу
Farmaceutici Caber S.r.l
Via del Mare, 36 Pomezia
(RM)
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Докладну та оновлену інформацію про використання цього продукту можна отримати, відсканувавши цей QR-код (він також розташований на коробці та етикетці інгалятора) за допомогою смартфона. Ця ж інформація доступна за наступною адресою URL: www.oeh.fi/bfit.
QR-код, що веде на адресу URL: www.oeh.fi/bfit
Як користуватися інгалятором Easyhaler
Інформація про Easyhaler
Фобулер може відрізнятися від інгаляторів, які ви використовували раніше. Тому дуже важливо, щоб ви використовували його правильно, оскільки неправильне використання може призвести до того, що ви не отримаєте потрібну кількість лікарського засобу. Це може погіршити ваш стан або призвести до того, що астму чи ХОЗЛ не буде лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалятор. Переконайтеся, що ви зрозуміли правильний спосіб використання інгалятора. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і у разі з усіма інгаляторами, особа, яка доглядає за дітьми, повинна переконатися, що діти, яким призначено Фобулер, використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також можна скористатися відеоінструкцією, доступною за адресою www.oeh.fi/bfit.
Перше використання інгалятора Easyhaler

ПРАВИЛЬНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Якщо потрібно зробити ще один вдих, повторіть кроки 1–3: Струснути–Натиснути–Вдихнути.
Після використання інгалятора:

• Поверніть кришку мундштука на мундштук. Це запобігає випадковому спрацьовуванню інгалятора.
• Після прийому дози прополоскайте рот водою і виплюньте її.

Очищення Ейзіхейлеру
Тримайте інгалятор сухим і чистим. За необхідності можна протерти мундштук інгалятора сухим рушником або тканиною. Не використовуйте воду: порошок у Ейзіхейлері чутливий до вологи.

Пам’ятайте

• 1. Потрясіть — 2. Натисніть — 3. Вдихніть.
• Після прийому дози прополоскайте рот водою і виплюньте.
• Не змочуйте інгалятор, захищайте його від вологи.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.