Фобулер

QR-код, ведущий по адресу URL: www.oeh.fi/bfit
Отсканируйте этот код или посетите сайт www.oeh.fi/bfit, чтобы увидеть инструкцию по использованию ингалятора Easyhaler
Инструкция по применению: информация для пациента

Фобулер, 80 микрограмм/4,5 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фобулера 80 микрограмм/4,5 микрограмм
3. Как применять Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм и для чего он применяется

Фобулер представляет собой ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Он содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и фумарат диформотерола.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат диформотерола относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β₂-адренорецепторов с длительным действием» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.

Данное лекарственное средство не подходит для пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Оно может быть назначено при астме двумя различными способами.
a) Некоторым пациентам назначают два ингалятора для лечения астмы: Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм и отдельный «ингалятор для применения по необходимости».

• Они используют Фобулер каждый день, чтобы помочь предотвратить появление симптомов астмы.
• Они используют «ингалятор для применения по необходимости», когда появляются симптомы астмы, чтобы облегчить восстановление дыхания.

b) Некоторым пациентам назначают Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм в качестве единственного ингалятора для лечения астмы.

• Они используют Фобулер каждый день, чтобы помочь предотвратить появление симптомов астмы.
• Они также используют Фобулер при необходимости дополнительных доз для облегчения симптомов астмы, чтобы облегчить восстановление дыхания. В этом случае отдельный ингалятор не требуется.

2. Что следует знать перед применением Фобулера 80 мкг/4,5 мкг

Не применяйте Фобулер 80 мкг/4,5 мкг:

• если у вас аллергия на будесонид, формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), включая лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Фобулера, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас инфекция лёгких;
• у вас высокое артериальное давление или в прошлом были проблемы с сердцем (включая нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Полоскайте рот после вдыхания дозы, чтобы избежать грибковой инфекции полости рта.
Обратитесь к врачу, если появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Фобулера, и врач будет внимательно следить за тем, принимаете ли вы такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при высоком давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• лекарства от учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, часто применяемый при сердечной недостаточности;
• диуретики, также известные как «мочегонные таблетки» (например, фуросемид), применяемые при лечении высокого давления;
• стероидные препараты, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении бронхиальной астмы;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прометазин);
• лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• лекарства при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фобулера.
Сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия в ходе хирургической или стоматологической операции.
Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Не принимайте Фобулер без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Фобулером, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Фобулер не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фобулер содержит лактозу, являющуюся разновидностью сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм

• Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Очень важно применять Фобулер каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы.
• Если вы применяете Фобулер при астме, ваш врач будет периодически контролировать течение заболевания.

Если вы ранее принимали стероиды в таблетках для лечения астмы, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых вами таблеток после начала применения Фобулера. Если вы принимали стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить вам периодические анализы крови. После уменьшения дозы пероральных стероидов вы можете почувствовать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны дыхательной системы. Возможны такие симптомы, как заложенность носа, насморк, слабость, мышечные или суставные боли, а также кожная сыпь (экзема). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или такие признаки, как головная боль, усталость, тошнота (неприятное самочувствие) или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение при возникновении аллергических или артритных симптомов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения терапии Фобулером.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургическим вмешательством) врач может назначить вам дополнительный прием стероидов в таблетках в дополнение к обычной терапии.

Важная информация о симптомах астмы
Если во время применения Фобулера у вас появляются одышка или свистящее дыхание, продолжайте применять препарат, но как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за приступов астмы.
• Вы начинаете испытывать чувство сдавления в груди по утрам или если оно длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что астма недостаточно контролируется, и может потребоваться немедленная смена или дополнение терапии.

АСТМА
Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм может быть назначен при астме двумя различными способами. Количество Фобулера и время его применения зависят от назначения врача.
a) Если вам прописан Фобулер и отдельный ингалятор для применения по необходимости, ознакомьтесь с разделом «А) Применение Фобулера и отдельного ингалятора по необходимости».
b) Если вам прописан Фобулер в качестве единственного ингалятора, ознакомьтесь с разделом «Б) Применение Фобулера в качестве единственного ингалятора при астме».

А) Применение Фобулера и отдельного ингалятора по необходимости
Применяйте Фобулер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (18 лет и старше)

• Обычная доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам прием препарата один раз в день.

Подростки (12–17 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам прием препарата один раз в день.

Дети (6–11 лет)

• Обычная доза — 2 ингаляции два раза в день.

Применение Фобулера не рекомендуется у детей младше 6 лет.
Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой и подберет дозу препарата, достаточную для контроля заболевания, но минимально возможную. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Используйте отдельный ингалятор «по необходимости» для лечения симптомов астмы при их появлении.
Всегда носите с собой ингалятор «по необходимости», чтобы иметь возможность применить его в любой момент. Не используйте Фобулер для купирования симптомов астмы — применяйте для этого ингалятор по необходимости.

Б) Применение Фобулера в качестве единственного ингалятора при астме
Применяйте Фобулер таким образом только по назначению врача и если вам больше 12 лет.
Применяйте Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете принимать:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером или
• 2 ингаляции утром или
• 2 ингаляции вечером.

Кроме того, используйте Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм в качестве ингалятора «по необходимости» для лечения симптомов астмы при их появлении.

• При появлении симптомов астмы сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если самочувствие не улучшилось, сделайте еще одну ингаляцию.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда носите с собой Фобулер, чтобы иметь возможность применить его при необходимости.
Обычно суточная доза не должна превышать 8 ингаляций. Однако врач может разрешить вам принимать до 12 ингаляций в день на ограниченный период времени.
Если вам приходится регулярно использовать 8 или более ингаляций в день, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, поскольку может потребоваться изменение терапии.
Не превышайте 12 ингаляций в течение 24 часов.
Если симптомы астмы появляются во время физической нагрузки, используйте Фобулер, как указано в этой инструкции.
Однако не применяйте Фобулер непосредственно перед физической нагрузкой с целью профилактики симптомов.

Если вы случайно применили Фобулер в дозе, превышающей рекомендованную
Важно применять препарат в точности в той дозе, которая указана в инструкции или рекомендована врачом. Не превышайте назначенную дозу без консультации с лечащим врачом.
Наиболее частыми симптомами при передозировке Фобулера 80 микрограмм/4,5 микрограмм являются: дрожь, головная боль или учащенное сердцебиение.

Если вы забыли применить Фобулер

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Инструкции по применению ингалятора приведены в конце листка-вкладыша.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фобулер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Фобулера и свяжитесь с врачом:

• Отёк лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (ангионевротический отёк) и/или внезапным чувством недомогания. Это может указывать на аллергическую реакцию. Данный эффект возникает редко и может наблюдаться менее чем у 1 человека из 1 000.
• Внезапная одышка или затруднённое дыхание сразу после использования ингалятора. Если возникает один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение Фобулера и воспользоваться своим ингалятором «по необходимости». Немедленно свяжитесь с врачом, если потребуется изменить лечение. Это происходит очень редко и может наблюдаться менее чем у 1 человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)

• Учащённое сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и обычно исчезают при продолжении лечения Фобулером.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого состояния снижается, если прополоскать рот водой после применения Фобулера.
• Лёгкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.

Нечастые (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушения сна.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное самочувствие).
• Учащённое сердцебиение.
• Синяки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000)

• Кожная сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если после применения Фобулера возникает свистящее дыхание, немедленно прекратите применение Фобулера и свяжитесь с врачом.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль в груди или ощущение сдавленности в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например, неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. К этим эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (небольшой железы, расположенной над почкой). Вероятность появления этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов, чем при приёме кортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте ингалятор после истечения срока годности, указанного на упаковке, алюминиевом пакете или этикетке ингалятора после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После вскрытия алюминиевого пакета храните препарат при температуре не выше 25 °C и защищайте от влаги. Рекомендуется хранить Easyhaler в защитном чехле.
• Если Фобулер намокнет, его необходимо заменить на новый.
• Замените Фобулер через 4 месяца после вскрытия алюминиевого пакета. Запишите дату вскрытия пакета, чтобы легче было вспомнить.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм
Действующие вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 80 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.
Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Фобулера 80 микрограмм/4,5 микрограмм и содержимое упаковки
Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции имеет беловатый или слегка желтоватый цвет. Каждый ингалятор содержит 60 или 120 доз и имеет белый корпус и красную верхнюю часть.
Фобулер 80 микрограмм/4,5 микрограмм доступен в упаковках по 1 или 3 ингалятора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Ваша упаковка может содержать защитный чехол. Если вам необходим защитный колпачок, пожалуйста, свяжитесь с держателем Разрешения на впуск в обращение (реквизиты указаны ниже).

Держатель Разрешения на впуск в обращение и производитель
Держатель разрешения на впуск в обращение
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Подробная и обновлённая информация о применении этого препарата доступна путём сканирования этого QR-кода (также размещённого на коробке и этикетке ингалятора) с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу: www.oeh.fi/bfit
QR-код, ведущий по адресу: www.oeh.fi/bfit

Как пользоваться ингалятором Easyhaler

Информация об Easyhaler
Фобулер может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее. Поэтому крайне важно использовать его правильно, поскольку неправильное применение может привести к тому, что вы не получите необходимое количество лекарства. Это может ухудшить ваше самочувствие или привести к неадекватному лечению астмы.
Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы поняли правильный способ применения ингалятора. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Как и при использовании всех ингаляторов, лица, ухаживающие за детьми, должны убедиться, что дети, которым назначен Фобулер, используют правильную технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео, доступным по адресу: www.oeh.fi/bfit

Первое использование ингалятора Easyhaler

Easyhaler поставляется в алюминиевом пакете. Не открывайте алюминиевый пакет до тех пор, пока вы не будете готовы начать применение лекарственного средства, поскольку это помогает сохранить порошок сухим в ингаляторе. Когда вы будете готовы начать лечение, откройте пакет и отметьте дату, например, в своём календаре. Используйте ингалятор в течение 4 месяцев с момента открытия алюминиевого пакета.

ПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Шаг 1: ВСТРЯХНУТЬ • Снимите колпачок мундштука • Встряхните ингалятор 3–5 раз, держа его в вертикальном положении	ВСТРЯХНУТЬ x 3-5	Важные моменты, которые следует помнить Важно держать ингалятор в вертикальном положении Если вы случайно нажали кнопку во время встряхивания, удалите порошок из мундштука, как показано ниже
Шаг 2: НАЖАТЬ • Продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении между большим и указательным пальцами • Нажмите вниз, пока не услышите щелчок, и дайте ингалятору щёлкнуть ещё раз. Это высвобождает одну дозу • Нажимайте только один раз	НАЖАТЬ x 1	Важные моменты, которые следует помнить Ингалятор не щёлкнет, если колпачок мундштука всё ещё на месте Нажимайте только один раз Если вы случайно нажали более одного раза, удалите порошок из мундштука, как показано ниже Нажимайте для высвобождения дозы перед вдохом, не нажимайте и не вдыхайте одновременно Держите ингалятор в вертикальном положении при нажатии и при вдохе дозы. Если вы перевернёте его, порошок может высыпаться до того, как будет вдохнут
Шаг 3: ВДОХНУТЬ • Продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении • Спокойно выдохните • Поместите мундштук в рот между зубами и плотно сомкните губы вокруг него • Сделайте энергичный и глубокий вдох • Выньте ингалятор изо рта, затем спокойно выдохните	ВДОХНУТЬ	Важные моменты, которые следует помнить Убедитесь, что весь мундштук находится во рту, чтобы лекарство попало в лёгкие Убедитесь, что губы плотно прилегают к мундштуку Не выдыхайте в ингалятор. Это важно: выдох может засорить ингалятор. Если вы выдохнули в ингалятор, удалите порошок из мундштука, как показано ниже

Если необходимо провести еще одно вдыхание, повторите шаги 1–3: Встряхнуть – Нажать – Вдохнуть.
После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук. Это предотвращает случайное срабатывание ингалятора.
• После приема дозы прополощите рот водой и выплюньте ее.

Как очистить мундштук от порошка Если вы случайно нажали на ингалятор, нажали на него более одного раза или выдохнули в него, очистите мундштук. Постучите мундштуком по столу или ладони, чтобы удалить порошок. Затем начните снова с шагов: Встряхнуть – Нажать – Вдохнуть.

Очистка Эзихейлера
Содержите ингалятор сухим и чистым. При необходимости мундштук ингалятора можно очистить сухой салфеткой или тканью. Не используйте воду: порошок в Эзихейлере чувствителен к влаге.

Использование Easyhaler с защитным чехлом. Можно использовать защитный чехол для ингалятора. Это помогает продлить срок службы устройства. При первом помещении ингалятора в защитный чехол убедитесь, что колпачок на мундштук надет на ингалятор, так как это предотвращает случайное срабатывание дозы. Можно использовать ингалятор, не вынимая его из защитного чехла. Следуйте тем же инструкциям, что указаны выше: 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Вдохнуть. Помните о следующем:  Удерживайте ингалятор в вертикальном положении при нажатии.  Закрывайте колпачок мундштука после вдоха, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.

Когда следует перейти на новый Easyhaler. Счётчик доз показывает количество оставшихся доз. Счётчик изменяется после каждых 5 доз. Когда счётчик начинает становиться красным, остаётся ещё 20 доз. Если у вас ещё нет нового Easyhaler, обратитесь к врачу за новым рецептом. Когда счётчик доз достигнет 0 (ноль), необходимо заменить Easyhaler. Если вы используете защитный чехол, сохраните его и поместите в него новый ингалятор.

Напоминание

• 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Вдохнуть.
• После вдоха прополоскать рот водой и выплюнуть её.
• Не смачивать ингалятор, защищать от влаги.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

QR-код, ведущий по адресу: www.oeh.fi/bfit
Отсканируйте этот код или посетите сайт www.oeh.fi/bfit, чтобы посмотреть инструкции по использованию ингалятора Easyhaler
Инструкция по применению: информация для пациента

Фобулер, 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Будесонид/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фобулер 160 мкг/4,5 мкг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фобулера 160 мкг/4,5 мкг
3. Как применять Фобулер 160 мкг/4,5 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фобулер 160 мкг/4,5 мкг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фобулер 160 мкг/4,5 мкг и для чего он применяется

Фобулер представляет собой ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также препарат применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте от 18 лет и старше. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат формотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-адренергические агонисты длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.

Астма
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг может быть назначен при астме двумя различными способами.
а) Некоторым пациентам назначают два ингалятора для лечения астмы: Фобулер 160 мкг/4,5 мкг и отдельный «ингалятор по требованию».

• Они используют Фобулер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Они используют «ингалятор по требованию», когда появляются симптомы астмы, чтобы облегчить дыхание.

b) Некоторым пациентам Фобулер 160 мкг/4,5 мкг назначается как единственный ингалятор для лечения астмы.

• Они используют Фобулер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Они также используют Фобулер при необходимости дополнительных доз для облегчения симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание и, если это согласовано с врачом, для профилактики возникновения симптомов астмы (например, во время физической нагрузки или при воздействии аллергенов). В этом случае отдельный ингалятор не требуется.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг также может использоваться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, часто вызванное курением сигарет.

2. Что Вы должны знать перед применением Фобулера 160 мкг/4,5 мкг

Не используйте Фобулер 160 мкг/4,5 мкг:

• если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6), включая лактозу (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фобулера, если:

• у Вас сахарный диабет;
• у Вас имеется лёгочная инфекция;
• у Вас высокое артериальное давление или в прошлом были проблемы с сердцем (включая нерегулярный сердечный ритм, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у Вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками;
• у Вас низкий уровень калия в крови;
• у Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Полоскайте рот после вдыхания дозы, чтобы избежать грибковой инфекции полости рта.

Другие лекарственные средства и Фобулер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Фобулера, и врач будет внимательно следить за тем, принимаете ли Вы такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при высоком давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• лекарства при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, часто используемые при сердечной недостаточности;
• диуретики, также известные как «мочегонные таблетки» (например, фуросемид), применяемые для лечения высокого давления;
• стероидные препараты, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), часто используемые при лечении астмы;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и промазин);
• лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• лекарства при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Если Вы относитесь к одной из перечисленных категорий или сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фобулера.
Также сообщите врачу или фармацевту, если Вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
• Не принимайте Фобулер без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Фобулером, не прекращайте его применение, но немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фобулер не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фобулер содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Обычно количество лактозы, содержащейся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фобулер 160 мкг/4,5 мкг

• Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Очень важно применять Фобулер каждый день, даже если у Вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если Вы используете Фобулер при астме, врач будет периодически контролировать Ваши симптомы.

Если Вы принимали стероиды в таблетках для лечения астмы или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить количество принимаемых таблеток после начала применения Фобулера. Если Вы принимали стероиды в таблетках в течение длительного времени, врач может назначить периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов Вы можете почувствовать общее недомогание, несмотря на улучшение дыхательных симптомов. Могут появиться такие симптомы, как заложенность носа, выделения из носа, слабость, мышечная или суставная боль, кожная сыпь (экзема). Если любой из этих симптомов вызывает у Вас беспокойство, или если появляются головная боль, усталость, тошнота (чувство недомогания) или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, Вам потребуется дополнительное лечение при аллергических или ревматических симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения относительно продолжения терапии Фобулером.
Во время периодов стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургической операцией) врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в таблетках к Вашему обычному лечению.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения Фобулера у Вас появляется одышка или хрипы, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или Вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы.
• У Вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и может потребоваться немедленная смена или дополнение терапии.

АСТМА
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг может быть назначен при астме двумя различными способами. Количество Фобулера и время его применения зависят от назначения врача.
c) Если Вам назначены Фобулер и отдельный ингалятор по требованию, прочитайте раздел «А) Применение Фобулера и отдельного ингалятора по требованию».
d) Если Вам назначен Фобулер как единственный ингалятор, прочитайте раздел «Б) Применение Фобулера как единственного ингалятора при астме».

А) Применение Фобулера и отдельного ингалятора по требованию
Применяйте Фобулер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (18 лет и старше)

• Обычная доза — 1 или 2 вдоха два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 4 вдохов два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить приём препарата один раз в день.

Подростки (12–17 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 вдоха два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить приём препарата один раз в день.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступна более низкая доза Фобулера.
Применение Фобулера не рекомендуется детям младше 6 лет.
Врач (или медсестра) поможет Вам контролировать астму и подберёт минимальную дозу препарата, достаточную для контроля заболевания. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Используйте отдельный «ингалятор по требованию» для лечения симптомов астмы, когда они возникают.
Всегда имейте при себе «ингалятор по требованию», чтобы использовать его при необходимости. Не используйте Фобулер для лечения симптомов астмы — применяйте только ингалятор по требованию.

Б) Применение Фобулера как единственного ингалятора при астме
Используйте Фобулер таким образом только по назначению врача и если Вам больше 12 лет.

Применяйте Фобулер 160 мкг/4,5 мкг каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете принимать:

• 1 вдох утром и 1 вдох вечером или
• 2 вдоха утром или
• 2 вдоха вечером.

Врач может увеличить дозу до 2 вдохов два раза в день.
Также используйте Фобулер 160 мкг/4,5 мкг как «ингалятор по требованию» для лечения симптомов астмы при их появлении и для профилактики симптомов астмы (например, во время физической нагрузки или при воздействии аллергенов).

• При появлении симптомов астмы сделайте 1 вдох и подождите несколько минут.
• Если не почувствуете улучшения, сделайте ещё один вдох.
• Не делайте более 6 вдохов за один раз.

Всегда имейте при себе Фобулер, чтобы использовать его при необходимости.
Обычно суточная доза не должна превышать 8 вдохов. Однако врач может разрешить Вам принимать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода времени.
Если Вам регулярно приходится использовать 8 или более вдохов в день, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой — возможно, потребуется изменить лечение.
Не используйте более 12 вдохов в течение 24 часов.
Если симптомы астмы появляются во время физической нагрузки, используйте Фобулер, как описано в этой инструкции. Важно обсудить с врачом применение Фобулера для профилактики симптомов астмы — Ваше лечение может зависеть от частоты физических нагрузок или воздействия аллергенов.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких)

• Только для применения у взрослых (18 лет и старше).
• Обычная доза — 1 вдох два раза в день.

Врач может также назначить другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как тиотропий или бромид ипратропия) при ХОБЛ.

Если Вы применили больше Фобулера, чем следует
Важно принимать дозу точно так, как указано на этикетке или рекомендовано врачом.
Не превышайте назначенную дозу без консультации с врачом.
Наиболее частыми симптомами при передозировке Фобулера 160 мкг/4,5 мкг являются: дрожь, головная боль, учащённое сердцебиение.

Если Вы забыли применить Фобулер

• Если Вы забыли принять дозу, сделайте её, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Инструкции по применению ингалятора приведены в конце листка-вкладыша.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Фобулера и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), или крапивница, сопровождаемая затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство обморока, что может указывать на аллергическую реакцию. Этот эффект возникает редко и может наблюдаться у 1 человека из 1 000.
• Внезапная одышка и затруднённое дыхание сразу после использования ингалятора. Если возникает один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение Фобулера и использовать свой ингалятор «по необходимости». Немедленно обратитесь к врачу, если потребуется изменить лечение. Это происходит очень редко и может наблюдаться у 1 человека из 10 000. Сообщите врачу, если у вас возникают любые из следующих симптомов во время приема Фобулера, поскольку они могут быть признаками легочной инфекции:
  • Повышенная температура или озноб.
  • Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
  • Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ — частое побочное действие (может наблюдаться у 1 человека из 10).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они, как правило, слабо выражены и исчезают при продолжении лечения Фобулером.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого ниже, если после использования Фобулера полоскать рот водой.
• Легкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное самочувствие).
• Учащенное сердцебиение.
• Кровоподтеки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000):

• Кожная сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если свистящее дыхание возникает сразу после использования Фобулера, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000):

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавления в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К этим эффектам относятся:

• Нарушение минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (небольшой железы, расположенной рядом с почкой). Вероятность появления этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фобулер 160 мкг/4,5 мкг

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, алюминиевом пакетике или этикетке ингалятора после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После вскрытия алюминиевого пакетика храните препарат при температуре не выше 25 °C и защищайте от влаги. Рекомендуется хранить Easyhaler в защитном чехле.
• Если ваш Фобулер промокнет, его необходимо заменить на новый.
• Замените Фобулер спустя 4 месяца после вскрытия алюминиевого пакетика. Отметьте дату вскрытия пакетика, чтобы легче было запомнить.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фобулер 160 мкг/4,5 мкг

• Действующие вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат. Каждая вдохнутая доза содержит 160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата.
• Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Фобулера 160 мкг/4,5 мкг и содержимое упаковки
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг представляет собой ингалятор «Изихейлер», содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции имеет белый или слегка желтоватый цвет. Каждый ингалятор содержит 60 доз и имеет белый корпус и красную верхнюю часть.
Фобулер 160 мкг/4,5 мкг доступен в упаковках по 1 или 3 ингалятора, а также 120 доз — в упаковках по 2 ингалятора.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.
Ваша упаковка может содержать защитный чехол. Если вам требуется защитный колпачок, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения (реквизиты указаны ниже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Организация, осуществляющая продажу
Farmaceutici Caber S.r.l
Via del Mare, 36 Помезия
(РМ)

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Подробная и обновляемая информация о порядке применения этого препарата доступна путём сканирования приведённого ниже QR-кода (он также указан на коробке и этикетке ингалятора) с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему адресу: www.oeh.fi/bfit
QR-код, ведущий по адресу: www.oeh.fi/bfit

Как пользоваться ингалятором Easyhaler
Информация об ингаляторе Easyhaler
Фобулер может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее. Поэтому крайне важно правильно пользоваться этим устройством, поскольку неправильное применение может привести к тому, что вы не получите необходимое количество лекарства. Это может ухудшить ваше самочувствие или привести к неадекватному лечению астмы или ХОБЛ.
Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы поняли правильный способ применения ингалятора. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Как и при использовании любых ингаляторов, лицо, ухаживающее за детьми, должно убедиться, что дети, которым назначен Фобулер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео, доступным по адресу: www.oeh.fi/bfit

Первое использование ингалятора Easyhaler

Эзайхейлер поставляется в алюминиевом пакете. Не вскрывайте алюминиевый пакет до тех пор, пока вы не будете готовы начать применение лекарственного средства, поскольку это помогает сохранить порошок сухим в ингаляторе. Когда вы будете готовы начать лечение, откройте пакет и отметьте дату, например, в своём календаре. Используйте ингалятор в течение 4 месяцев с момента вскрытия алюминиевого пакета.

ПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Шаг 1: ВСТРЯХИВАНИЕ • Снимите защитный колпачок • Встряхните ингалятор 3–5 раз, держа его в вертикальном положении	ВСТРЯХИВАНИЕ x 3-5	Важные моменты, которые следует помнить Важно держать ингалятор строго вертикально Если вы случайно нажали на ингалятор во время встряхивания, удалите порошок из мундштука, как показано ниже
Шаг 2: НАЖАТИЕ Продолжайте держать ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами Нажмите вниз до щелчка, затем отпустите, чтобы ингалятор снова щёлкнул. Это высвобождает одну дозу Нажимайте только один раз	НАЖАТЬ x 1	Важные моменты, которые следует помнить Ингалятор не щёлкнет, если защитный колпачок всё ещё на месте Нажимайте только один раз Если вы случайно нажали более одного раза, удалите порошок из мундштука, как показано ниже Нажимайте для высвобождения дозы перед вдохом — не нажимайте и не вдыхайте одновременно Держите ингалятор вертикально при нажатии и при вдохе. Если вы перевернёте его, порошок может высыпаться до того, как вы вдохнёте
Шаг 3: ВДОХ Продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении Выдохните нормально Поместите мундштук в рот между зубами и плотно закройте губы вокруг него Сделайте энергичный и глубокий вдох Выньте ингалятор изо рта, затем выдохните нормально	ВДОХ	Важные моменты, которые следует помнить Убедитесь, что весь мундштук находится во рту, чтобы лекарство попало в лёгкие Убедитесь, что губы плотно прилегают к мундштуку Не выдыхайте в ингалятор. Это важно: выдох может засорить ингалятор. Если вы выдохнули в ингалятор, удалите порошок из мундштука, как показано ниже

Если необходимо выполнить еще одно вдыхание, повторите шаги 1–3: Встряхнуть – Нажать – Вдохнуть.
После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук. Это предотвратит случайное срабатывание ингалятора.
• После приема дозы прополоскайте рот водой и выплюньте ее.

Как очистить мундштук от порошка Если вы случайно нажали на ингалятор или нажимали на него несколько раз, а также если вы выдыхали в него, очистите мундштук.  Постучите мундштуком по столу или ладони, чтобы удалить порошок.  Затем начните снова с шагов: Встряхнуть — Нажать — Вдохнуть.

Очистка Эзихейлера
Содержите ингалятор сухим и чистым. При необходимости мундштук ингалятора можно очистить сухой тканью или салфеткой. Не используйте воду: порошок в Эзихейлере чувствителен к влаге.

Использование Easyhaler с защитным чехлом. Можно использовать защитный чехол для ингалятора. Это помогает продлить срок службы изделия. При первом помещении ингалятора в защитный чехол убедитесь, что колпачок на мундштук надет на ингалятор, поскольку это предотвращает случайную активацию ингаляции. Можно использовать ингалятор, не вынимая его из защитного чехла. Следуйте тем же инструкциям, что указаны выше: 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Вдохнуть. Помните о следующем:  Удерживайте ингалятор в вертикальном положении при нажатии.  Закрывайте колпачок мундштука после приема дозы, чтобы предотвратить случайную активацию ингалятора.

Когда переходить на новый Easyhaler. Счётчик доз показывает количество оставшихся доз. Счётчик доз изменяется после каждых 5 доз. Когда счётчик доз начинает становиться красным, остаётся ещё 20 доз. Если у вас ещё нет нового Easyhaler, свяжитесь со своим врачом для получения нового рецепта. Когда счётчик доз достигает 0 (ноль), необходимо заменить Easyhaler. Если вы используете защитный чехол, сохраните его и поместите в него новый ингалятор.

Важно запомнить

• 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Сделать вдох.
• После вдыхания дозы прополоскать рот водой и выплюнуть её.
• Не смачивать ингалятор, беречь от влаги.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

QR-код, ведущий по адресу: www.oeh.fi/bfit
Отсканируйте этот код или посетите сайт www.oeh.fi/bfit, чтобы посмотреть инструкцию по использованию ингалятора Easyhaler.
Инструкция по применению: информация для пациента

Фобулер, 320 мкг/9 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Будесонид/фумарат формотерола дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фобулер 320 мкг/9 мкг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фобулера 320 мкг/9 мкг
3. Как применять Фобулер 320 мкг/9 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фобулер 320 мкг/9 мкг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фобулер 320 мкг/9 мкг и для чего он применяется
Фобулер представляет собой ингалятор, применяемый для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых от 18 лет и старше. Препарат содержит два активных компонента: будесонид и фумарат формотерола дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких.
• Фумарат формотерола дигидрат относится к группе препаратов, называемых «бета-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.

Бронхиальная астма
При лечении астмы врач назначит вам два ингалятора: Фобулер 320 мкг/9 мкг и отдельный «ингалятор по требованию».

• Применяйте Фобулер ежедневно. Это поможет предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте «ингалятор по требованию» при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Фобулер 320 мкг/9 мкг в качестве ингалятора по требованию.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Фобулер 320 мкг/9 мкг может также применяться для лечения тяжёлых симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, часто вызванное курением сигарет.

2. Что следует знать перед применением Фобулера 320 мкг/9 мкг
Не применяйте Фобулер 320 мкг/9 мкг:

• если вы аллергик на будесонид, формотерол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6), включая лактозу (содержащую незначительное количество белков молока).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фобулера, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас лёгочная инфекция;
• у вас высокое артериальное давление или в анамнезе были заболевания сердца (включая нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у вас заболевания щитовидной железы или надпочечников;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас тяжёлые заболевания печени.

Сообщите врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения. После ингаляции прополаскивайте рот, чтобы избежать грибковой инфекции полости рта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фобулер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Фобулера, и врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при высоком давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• препараты от учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности;
• диуретики, известные также как «мочегонные таблетки» (например, фуросемид), применяемые при лечении высокого давления;
• пероральные стероиды (например, преднизолон);
• ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении астмы;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• фенотиазины (например, хлорпромазин и прокаинамид);
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фобулера.
Сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Не принимайте Фобулер без назначения врача.
• Если беременность наступила во время лечения Фобулером, не прекращайте его применение, но немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фобулер не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фобулер содержит лактозу, которая является разновидностью сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Обычно количество лактозы, содержащееся в этом препарате, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако вспомогательное вещество лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фобулер 320 мкг/9 мкг

• Всегда применяйте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Важно применять Фобулер каждый день, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• При лечении астмы врач будет периодически оценивать ваши симптомы. Если вы принимали стероиды в таблетках при астме или ХОБЛ, врач может постепенно уменьшить их дозу после начала применения Фобулера. Если вы длительное время принимали пероральные стероиды, врач может назначить вам периодические анализы крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете ощущать общее недомогание, несмотря на улучшение дыхательных симптомов. Возможны такие симптомы, как заложенность носа, насморк, слабость, мышечные или суставные боли, кожная сыпь (экзема). Если вас беспокоит любой из этих симптомов или если появляются головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться дополнительное лечение при аллергических или артритных симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения терапии Фобулером. В периоды стресса (например, при респираторной инфекции или перед хирургической операцией) врач может назначить вам дополнительные пероральные стероиды.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если вы заметили появление одышки или свистящего дыхания во время применения Фобулера, продолжайте его использовать, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за астмы;
• вы начинаете испытывать чувство сдавления в груди по утрам или если оно длится дольше обычного. Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и может потребоваться немедленная смена или дополнительная терапия.

АСТМА
Применяйте Фобулер каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
Взрослые (18 лет и старше)

• Обычная доза — 1 ингаляция два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам приём препарата один раз в день.

Подростки (12–17 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам приём препарата один раз в день.
• Более низкая доза Фобулера доступна для детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Применение Фобулера не рекомендуется детям младше 6 лет.
Врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой и подберёт минимальную эффективную дозу препарата. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом (или медсестрой).
Используйте отдельный «ингалятор по требованию» для купирования симптомов астмы при их появлении.
Всегда имейте при себе «ингалятор по требованию», чтобы использовать его при необходимости. Не применяйте Фобулер для купирования симптомов астмы — используйте только ингалятор по требованию.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких)

• Только для применения у взрослых (18 лет и старше).
• Обычная доза — 1 ингаляция два раза в день.

Врач может также назначить другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как тиотропий или бромид ипратропия) при ХОБЛ.

Если вы применили Фобулер в дозе, превышающей рекомендованную
Важно принимать препарат в дозе, указанной на этикетке или рекомендованной врачом.
Не превышайте дозу без консультации с лечащим врачом.
Наиболее частые симптомы при передозировке Фобулера 320 мкг/9 мкг: дрожь, головная боль, учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Фобулер

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Инструкция по применению ингалятора приведена в конце листка-вкладыша.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Фобулера и свяжитесь с врачом:

• Отек лица, особенно в области рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство обморока, что может указывать на аллергическую реакцию. Этот эффект возникает редко и может наблюдаться у 1 человека из 1 000.
• Внезапная одышка и затруднённое дыхание сразу после использования ингалятора. Если у вас появился один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование Фобулера и воспользоваться ингалятором «по необходимости». Немедленно свяжитесь с врачом, если потребуется изменить лечение. Это происходит очень редко — у 1 человека из 10 000. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма Фобулера — они могут быть признаками лёгочной инфекции:
  • Повышенная температура или озноб.
  • Увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты.
  • Усиление кашля или затруднение дыхания.
    Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ — побочный эффект, встречающийся часто (может наблюдаться у 1 человека из 10).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения), тремор или возбуждение. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Фобулером.
• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Вероятность этого эффекта снижается, если после использования Фобулера полоскать рот водой.
• Лёгкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• Ощущение беспокойства, нервозности или возбуждения.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное ощущение в желудке).
• Учащённое сердцебиение.
• Кровоподтёки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000):

• Кожная сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если свистящее дыхание появляется сразу после использования Фобулера, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000):

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сдавленности в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Изменение вкусовых ощущений, например, неприятный привкус во рту.
• Изменение артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Нарушение минеральной плотности костной ткани (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Замедление роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (маленьких желёз, расположенных около почек).
  Вероятность появления этих эффектов значительно ниже при применении кортикостероидов в виде ингаляций, чем при приёме в форме таблеток.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фобулер 320 мкг/9 мкг

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на коробке, алюминиевом пакете или этикетке ингалятора после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После вскрытия алюминиевого пакета храните препарат при температуре не выше 25 °C и защищайте от влаги. Рекомендуется хранить Easyhaler в защитной упаковке.
• Если ваш Фобулер промокнет, его необходимо заменить на новый.
• Замените Фобулер через 4 месяца после вскрытия алюминиевого пакета. Запишите дату вскрытия пакета, чтобы легче было запомнить.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фобулер 320 мкг/9 мкг

• Активные вещества: будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 320 мкг будесонида и 9 мкг фумарата формотерола дигидрата.
• Вспомогательное вещество: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Описание внешнего вида Фобулера 320 мкг/9 мкг и содержимое упаковки
Фобулер 320 мкг/9 мкг представляет собой ингалятор «Изихейлер», содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции имеет белый или слегка желтоватый цвет. Каждый ингалятор содержит 60 доз и имеет белый корпус и красную верхнюю часть.
Фобулер 320 мкг/9 мкг выпускается в упаковках по 1, 2 или 3 ингалятора.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
В упаковку может входить защитный чехол. Если вам требуется защитный колпачок, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения (контактные данные указаны ниже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Концессионер по продаже
Farmaceutici Caber S.r.l
Via del Mare, 36, Помезия
(РМ)

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Подробная и обновляемая информация о порядке применения этого препарата доступна при сканировании этого QR-кода (также размещён на коробке и этикетке ингалятора) с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу: www.oeh.fi/bfit.
QR-код, ведущий по адресу: www.oeh.fi/bfit

Как пользоваться ингалятором Easyhaler

Информация об ингаляторе Easyhaler
Фобулер может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее. Поэтому крайне важно использовать его правильно, поскольку неправильное применение может привести к тому, что вы не получите необходимое количество лекарства. Это может ухудшить ваше самочувствие или привести к неадекватному лечению астмы и ХОБЛ.
Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы поняли правильный способ применения ингалятора. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Как и при использовании любых ингаляторов, лицо, ухаживающее за детьми, должно убедиться, что дети, которым назначен Фобулер, правильно используют технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео по адресу: www.oeh.fi/bfit

Первое использование ингалятора Easyhaler

Easyhaler поставляется в алюминиевом пакете. Не вскрывайте алюминиевый пакет до тех пор, пока вы не будете готовы начать применение лекарственного средства, поскольку это помогает сохранить порошок сухим в ингаляторе. Когда вы будете готовы начать лечение, откройте пакет и отметьте дату, например, в своём календаре. Используйте ингалятор в течение 4 месяцев с момента вскрытия алюминиевого пакета.

ПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Шаг 1: ВСТРЯХИВАТЬ • Снять колпачок с мундштука • Встряхнуть ингалятор 3–5 раз, держа его в вертикальном положении	ВСТРЯХИВАТЬ x 3-5	Важные моменты, которые следует помнить Важно держать ингалятор в вертикальном положении Если случайно нажать на ингалятор во время встряхивания, удалить порошок из мундштука, как показано ниже
Шаг 2: НАЖАТЬ • Продолжая держать ингалятор в вертикальном положении между большим и указательным пальцами • Нажать вниз до щелчка, затем отпустить, чтобы ингалятор щёлкнул ещё раз. Это высвобождает одну дозу Нажимать только один раз	НАЖАТЬ x 1	Важные моменты, которые следует помнить Ингалятор не сработает, если колпачок мундштука всё ещё на месте Нажимать только один раз Если случайно нажать более одного раза, удалить порошок из мундштука, как показано ниже Нажимать для высвобождения дозы перед вдохом; не нажимать и вдыхать одновременно Держать ингалятор в вертикальном положении при нажатии и при вдохе. Если ингалятор перевернуть, порошок может высыпаться до того, как будет вдохнут
Шаг 3: ВДОХНУТЬ Продолжать держать ингалятор в вертикальном положении Выдохнуть обычным образом Поместить мундштук в рот между зубами и плотно закрыть губами Сделать энергичный и глубокий вдох Вынуть ингалятор изо рта, затем выдохнуть обычным образом	ВДОХНУТЬ	Важные моменты, которые следует помнить Убедиться, что весь мундштук находится во рту, чтобы лекарство попало в лёгкие Убедиться, что губы плотно прилегают к мундштуку Не выдыхать в ингалятор. Это важно: выдох в ингалятор может его забить. Если вы выдыхали в ингалятор, удалите порошок из мундштука, как показано ниже

Если необходимо выполнить еще одно вдыхание, повторите шаги 1–3: Встряхнуть — Нажать — Вдохнуть.
После использования ингалятора:

• Вставьте колпачок на мундштук. Это предотвращает случайное срабатывание ингалятора.
• После вдыхания дозы прополоскайте рот водой и выплюньте её.

Как очистить мундштук от порошка. Если ингалятор был случайно нажат или был нажат более одного раза, либо если вы выдыхали в него, необходимо очистить мундштук.  Постучите мундштуком по столу или ладони, чтобы удалить порошок.  Затем начните снова с шагов: Встряхнуть — Нажать — Вдохнуть.

Очистка Эзихейлера
Содержите ингалятор сухим и чистым. При необходимости можно очистить мундштук ингалятора сухой салфеткой или тканью. Не используйте воду: порошок в Эзихейлере чувствителен к влаге.

Использование Easyhaler с защитным чехлом Вы можете использовать защитный чехол с ингалятором. Это помогает продлить срок службы устройства. При первом помещении ингалятора в защитный чехол убедитесь, что колпачок на мундштуре находится на ингаляторе, поскольку это предотвращает случайное срабатывание дозы. Вы можете использовать ингалятор, не вынимая его из защитного чехла. Следуйте тем же инструкциям, что указаны выше: 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Вдохнуть. Помните о следующем: Удерживайте ингалятор в вертикальном положении при нажатии Закрывайте колпачок мундштура после приема дозы, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.

Когда переходить на новый Easyhaler Счётчик доз показывает количество оставшихся доз. Счётчик поворачивается после каждых 5 доз. Когда на счётчике появляется красная зона, это означает, что осталось ещё 20 доз. Если у вас ещё нет нового Easyhaler, обратитесь к врачу за новым рецептом. Когда счётчик доз достигнет 0 (нуля), необходимо заменить Easyhaler. Если вы используете защитный чехол, сохраните его и поместите в него новый ингалятор.

Напоминание

• 1. Встряхнуть — 2. Нажать — 3. Вдохнуть.
• После вдоха прополоскать рот водой и выплюнуть её.
• Не намачивать ингалятор, беречь от влаги.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.