Fobuler

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Prospecto: información para el paciente

Fobuler, 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos
3. Cómo usar Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos y para qué se utiliza?

Fobuler consiste en un inhalador utilizado para el tratamiento del asma en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides». Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados «agonistas de receptores β-adrenérgicos de larga duración de acción» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Este medicamento no es adecuado para personas con asma grave. Puede ser recetado para el asma de dos formas diferentes.

a) A algunas personas se les recetan dos inhaladores para el asma: Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos y un «inhalador de uso según necesidad» por separado.

• Utilizan Fobuler cada día para ayudar a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
• Utilizan el «inhalador de uso según necesidad» cuando aparecen los síntomas asmáticos, para facilitar la recuperación de la respiración.

b) A algunas personas se les receta Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos como único inhalador para el asma.

• Utilizan Fobuler cada día para ayudar a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
• También utilizan Fobuler cuando necesitan dosis suplementarias para aliviar los síntomas asmáticos, con el fin de facilitar la recuperación de la respiración. No necesitan un inhalador separado para este propósito.

2. Qué debe saber antes de usar Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos

No use Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos:

• si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fobuler si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión arterial o ha tenido en el pasado problemas cardíacos (incluyendo latidos irregulares, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado.

Enjuáguese la boca después de inhalar la dosis para evitar una infección fúngica en la boca.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Fobuler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Fobuler y su médico lo controlará cuidadosamente si está
tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como el atenolol o propranolol para la presión arterial), incluidos los colirios (como el timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también conocidos como "pastillas de agua" (como la furosemida), usados para tratar la hipertensión arterial.
• Corticosteroides orales (como el prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como la teofilina o aminofilina), frecuentemente usados para tratar el asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromacina y proclorperacina).
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para trastornos de tiroides (como la levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
Fobuler.
Informe también a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos

• Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Es importante que utilice Fobuler todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma en ese momento.
• Si está utilizando Fobuler para el asma, su médico querrá controlar periódicamente sus síntomas.

Si ha estado tomando esteroides en comprimidos para su asma, su médico podría reducir el número de comprimidos que está tomando una vez que haya comenzado a usar Fobuler. Si ha tomado esteroides en comprimidos durante un período prolongado, su médico podría solicitarle que se realice análisis de sangre periódicamente. Tras la reducción de los comprimidos de esteroides orales, podría notar una sensación general de malestar, a pesar de que sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Podría experimentar síntomas como congestión nasal y secreción nasal, debilidad o dolor muscular o articular, y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (náuseas), contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar tomar otro medicamento si aparecen síntomas alérgicos o artríticos. Consulte con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar o no el tratamiento con Fobuler.
Su médico podría considerar añadir esteroides en comprimidos a su tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas del asma
Si nota aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Fobuler, debe continuar utilizándolo pero consulte con su médico tan pronto como sea posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Contacte inmediatamente con su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta frecuentemente por la noche debido al asma.
• Comienza a notar opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos signos podrían indicar que el asma no está bien controlada y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

ASMA
Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos puede recetarse para el asma de dos formas diferentes. La cantidad de Fobuler que debe utilizar y cuándo hacerlo depende de la prescripción de su médico.
a) Si le han recetado Fobuler y un inhalador separado para usar "según sea necesario", lea el apartado “A) Uso de Fobuler y de un inhalador separado, para usar según sea necesario”.
b) Si le han recetado Fobuler como único inhalador, lea el apartado “B) Uso de Fobuler como único inhalador para el asma”.

A) Uso de Fobuler y de un inhalador separado, para usar según sea necesario
Utilice Fobuler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.

Adultos (18 años o más)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Su médico podría aumentar esta dosis hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)

• La dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Niños (6-11 años)

• La dosis habitual es de 2 inhalaciones, dos veces al día.

El uso de Fobuler debe evitarse en niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermero/a) le ayudará a manejar su asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle adecuadamente el asma. Sin embargo, no modifique la dosis sin hablar primero con su médico (o enfermero/a).
Utilice el inhalador separado, para usar "según sea necesario", para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo el "inhalador para usar según sea necesario", para poder utilizarlo cuando sea necesario. No utilice Fobuler para tratar los síntomas asmáticos, sino el inhalador para usar según sea necesario.

B) Uso de Fobuler como único inhalador para el asma
Utilice Fobuler de esta manera solo si su médico se lo indica y si tiene más de 12 años.
Utilice Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos. Puede tomar:

• 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche o bien
• 2 inhalaciones por la mañana o bien
• 2 inhalaciones por la noche.

Además, utilice Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos como "inhalador para usar según sea necesario" para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.

• Si aparecen síntomas asmáticos, tome 1 inhalación y espere unos minutos.
• Si no se siente mejor, tome otra inhalación.
• No tome más de 6 inhalaciones de una sola vez.

Lleve siempre Fobuler consigo para poder utilizarlo cuando sea necesario.
Normalmente, no es necesaria una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, su médico podría autorizarle a tomar hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si necesita utilizar regularmente 8 o más inhalaciones al día, consulte con su médico o enfermero/a, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
No utilice más de 12 inhalaciones en total en un período de 24 horas.
Si aparecen síntomas asmáticos durante la realización de ejercicio físico, utilice Fobuler según se describe en este prospecto.
Sin embargo, no utilice Fobuler inmediatamente antes del ejercicio físico para prevenir la aparición de síntomas.

Si utiliza más Fobuler del que debe
Es importante que tome la dosis según lo indicado en este prospecto o según lo indicado por su médico.
No debe superar la dosis prescrita sin consultar primero con su médico de confianza.
Los síntomas más comunes que pueden presentarse si se utiliza más Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos de lo indicado son: temblores, dolor de cabeza o aceleración del ritmo cardíaco.

Si olvida utilizar Fobuler

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Las instrucciones sobre cómo utilizar el inhalador se encuentran al final del prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fobuler puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Fobuler y contacte inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria, acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de malestar. Esto podría indicar la presencia de una reacción alérgica. Este efecto es raro y puede afectar hasta a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Sibilancias repentinas o dificultad respiratoria inmediatamente después del uso del inhalador. Si se produce alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Fobuler y utilizar su inhalador de "rescate". Contacte inmediatamente con su médico si necesita cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), temblor o agitación. Si estos efectos ocurren, generalmente son leves y suelen desaparecer con la continuación del tratamiento con Fobuler.
• Candidiasis (una infección fúngica) en la boca. La probabilidad es menor si se enjuaga la boca con agua después de usar Fobuler.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareos.
• Náuseas (malestar).
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias). Si se produce sibilancia inmediatamente después de usar Fobuler, interrumpa su uso y contacte inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo, un sabor desagradable en la boca.
• Variaciones en la presión arterial.

Los corticosteroides administrados por vía inhalatoria pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides del organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada encima del riñón). La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en forma de comprimidos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa de aluminio o en la etiqueta del inhalador, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Tras abrir la bolsa de aluminio, conserve el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C y protéjalo de la humedad. Se recomienda mantener el Easyhaler en su funda protectora.
• Si Fobuler se moja, es necesario sustituirlo por uno nuevo.
• Sustituya Fobuler 4 meses después de haber abierto la bolsa de aluminio. Anote la fecha de apertura de la bolsa para ayudarle a recordarlo.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos
Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 80
microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).
Descripción del aspecto de Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos y contenido del envase
Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos está compuesto por un inhalador que contiene el medicamento. El polvo
para inhalación es de color blanco-amarillento. Cada inhalador contiene 60 o 120 dosis y tiene un cuerpo blanco y
una parte superior roja.
Fobuler 80 microgramos/4,5 microgramos está disponible en envases de 1 o 3 inhaladores.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Su envase puede contener una funda protectora. Si necesita una tapa protectora, por favor póngase en contacto con el titular de la Autorización de Comercialización (datos a continuación).
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Productor
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Informaciones detalladas y actualizadas sobre cómo utilizar este producto están disponibles escaneando
este código QR (también incluido en la caja y en la etiqueta del inhalador) con un smartphone. La misma
información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.oeh.fi/bfit
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Cómo usar el inhalador Easyhaler
Informaciones sobre Easyhaler
Fobuler puede ser diferente de los inhaladores que haya utilizado anteriormente. Por ello, es muy importante que lo use
correctamente, ya que un uso incorrecto puede hacer que no reciba la cantidad adecuada de
medicamento. Esto podría empeorar su estado o hacer que el asma no sea tratada adecuadamente.
Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar correctamente el inhalador. Asegúrese de
haber comprendido correctamente la forma de usar el inhalador. En caso de dudas, póngase en contacto con su médico, enfermero o
farmacéutico. Como ocurre con todos los inhaladores, las personas responsables de los niños deben asegurarse de que los niños a los que se les haya recetado Fobuler utilicen la técnica correcta para la inhalación, tal como se describe a continuación. También puede consultar el vídeo de instrucciones disponible en la dirección www.oeh.fi/bfit
Primer uso del Easyhaler

El Easyhaler se suministra en una bolsa de aluminio. No abra la bolsa de aluminio hasta que esté listo para comenzar a usar el medicamento, ya que esto ayuda a mantener el polvo seco dentro del inhalador. Cuando esté listo para iniciar el tratamiento, abra la bolsa y anote la fecha, por ejemplo en su calendario. Utilice el inhalador dentro de los 4 meses siguientes a la apertura de la bolsa de aluminio.

USO CORRECTO

Paso 1: AGITAR • Retirar la tapa del embudo • Agitar el inhalador de 3 a 5 veces manteniéndolo en posición vertical	AGITAR x 3-5	Puntos importantes a recordar Es importante mantener el inhalador en posición vertical Si se pulsa accidentalmente mientras se agita el inhalador, vaciar el polvo del embudo como se muestra a continuación
Paso 2: PULSAR Continuar sosteniendo el inhalador en posición vertical entre el índice y el pulgar Pulsar hacia abajo hasta escuchar un clic y dejar que el inhalador haga otro clic. Esto libera una dosis Pulsar solo una vez hacia abajo	PULSAR x 1	Puntos importantes a recordar El inhalador no hace clic si la tapa del embudo sigue colocada Pulsar solo una vez hacia abajo Si se pulsa accidentalmente más de una vez, vaciar el polvo del embudo, como se muestra a continuación Pulsar para liberar la dosis antes de inhalar, no pulsar e inhalar al mismo tiempo Mantener el inhalador en posición vertical mientras se pulsa y mientras se inhala la dosis. Si se invierte, el polvo podría salirse antes de ser inhalado.
Paso 3: INHALAR Continuar manteniendo el inhalador en posición vertical Exhalar normalmente Colocar el embudo en la boca entre los dientes y cerrar firmemente los labios alrededor del mismo Inhalar enérgica y profundamente Retirar el inhalador de la boca, luego exhalar normalmente.	INHALAR	Puntos importantes a recordar Asegurarse de que todo el embudo esté bien introducido en la boca, para que el medicamento llegue a los pulmones Asegurarse de que los labios se cierren bien alrededor del embudo No exhalar dentro del inhalador. Esto es importante: podría obstruir el inhalador. Si se exhala dentro del inhalador, vaciar el polvo del embudo, como se muestra a continuación

Si se debe realizar otra inhalación, repita los pasos 1-3 Agitar-Presionar-Inhalar.
Después de usar el inhalador:

• Vuelva a colocar la tapa sobre la boquilla. Esto evita que el inhalador se active accidentalmente.
• Después de tomar la dosis, enjuáguese la boca con agua y escúpala.

Cómo vaciar el polvo de la boquilla Si presiona accidentalmente el inhalador, o si se ha presionado más de una vez, o si ha exhalado dentro de él, vacíe la boquilla.  Golpee la boquilla sobre la mesa o sobre la palma de la mano para que salga el polvo.  A continuación, comience nuevamente con los pasos Agitar-Presionar-Inhalar.

Limpieza del Easyhaler
Mantener el inhalador seco y limpio. Si es necesario, se puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño o un tejido seco. No utilizar agua: el polvo en el Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del Easyhaler con una funda protectora Puede utilizar una funda protectora con el inhalador. Esto ayuda a prolongar la vida útil del producto. Cuando coloque el inhalador en la funda protectora por primera vez, asegúrese de que la tapa del embocadura esté colocada en el inhalador, ya que esto evita que la inhalación se active accidentalmente. Puede usar el inhalador sin necesidad de sacarlo de la funda protectora. Siga las mismas instrucciones descritas anteriormente: 1. Agitar – 2. Pulsar – 3. Inspirar. Recuerde: Mantener el inhalador en posición vertical al pulsar Cerrar la tapa del embocadura tras tomar la dosis, ya que esto evita que el inhalador se active accidentalmente.

Cuándo pasar a un nuevo Easyhaler El contador de dosis muestra el número de dosis restantes. El contador de dosis gira tras cada 5 pulverizaciones. Cuando el contador comience a ponerse rojo, aún quedan 20 dosis por administrar. Si aún no dispone de un nuevo Easyhaler, contacte con su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador de dosis llegue a 0 (cero), debe reemplazar el Easyhaler. Si utiliza la funda protectora, guárdela e introduzca el nuevo inhalador en ella.

Recordar

• 1. Agitar - 2. Presionar - 3. Inspirar.
• Tras haber tomado la dosis, enjuagar la boca con agua y escupirla.
• No humedecer el inhalador; protéjalo de la humedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

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Escanee este código o visite www.oeh.fi/bfit para ver las instrucciones sobre cómo usar el Easyhaler
Prospecto: información para el paciente

Fobuler, 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

Budesonida/formoterol fumarato dihidratado
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fobuler 160 mcg/4,5 mcg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fobuler 160 mcg/4,5 mcg
3. Cómo utilizar Fobuler 160 mcg/4,5 mcg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fobuler 160 mcg/4,5 mcg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fobuler 160 mcg/4,5 mcg y para qué se utiliza

Fobuler está compuesto por un inhalador que se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de entre 12 y 17 años de edad. Asimismo, se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos a partir de los 18 años. Contiene dos medicamentos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidratado.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides". Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón e inflamación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos denominados "agonistas de los receptores beta-adrenérgicos de larga duración de acción" o "broncodilatadores". Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Asma
Fobuler 160 mcg/4,5 mcg puede recetarse para el asma de dos formas distintas.
a) A algunas personas se les recetan dos inhaladores para el asma: Fobuler 160 mcg/4,5 mcg y un
inhalador de uso según necesidad por separado.

• Utilizan Fobuler cada día. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
• Utilizan el inhalador de uso según necesidad cuando presentan síntomas asmáticos, para facilitar la recuperación de la respiración.

b) A algunas personas se les receta Fobuler 160 mcg/4,5 mcg como único inhalador para el asma.

• Utilizan Fobuler cada día. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.
• También utilizan Fobuler cuando necesitan dosis suplementarias para aliviar los síntomas asmáticos, para facilitar la recuperación de la respiración y, si así lo acuerda con su médico, también para prevenir la aparición de los síntomas del asma (por ejemplo, durante el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos). No necesitan un inhalador separado para este fin.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Fobuler 160 mcg/4,5 mcg también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, a menudo causada por el humo del cigarrillo.

2. Qué debe saber antes de usar Fobuler 160 mcg/4,5 mcg

No use Fobuler 160 mcg/4,5 mcg:

• si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fobuler si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene hipertensión o si ha tenido en el pasado problemas cardíacos (incluyendo latido cardíaco irregular, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Tiene bajos niveles de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Enjuáguese la boca después de inhalar la dosis para evitar una infección fúngica en la boca.

Otros medicamentos y Fobuler

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Fobuler y su médico lo controlará cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la presión arterial alta), incluidas las gotas oculares (como timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también conocidos como "pastillas de agua" (como furosemida), usados para tratar la presión arterial alta.
• Corticosteroides orales (como prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), frecuentemente usados para tratar el asma.
• Otros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromacina y proclorperacina).
• Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Medicamentos para problemas de tiroides (como levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fobuler.
Informe también a su médico o farmacéutico si debe someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o dental.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No tome Fobuler sin indicación médica.
• Si comienza un embarazo durante el tratamiento con Fobuler, no interrumpa el uso de Fobuler, pero consulte inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fobuler no tiene ningún efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir o usar herramientas o maquinaria.

Fobuler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden causar reacciones alérgicas.

Para quienes realizan actividad deportiva

El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo usar Fobuler 160 mcg/4,5 mcg

• Use siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Es importante que use Fobuler todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si usa Fobuler para el asma, su médico querrá controlar periódicamente sus síntomas.

Si ha estado tomando esteroides en comprimidos para su asma o EPOC, su médico puede reducir el número de comprimidos que está tomando una vez que comience a usar Fobuler. Si ha tomado esteroides orales durante un largo periodo, su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicamente. Cuando se reduce la dosis de esteroides orales, puede sentir una sensación general de malestar, aunque sus síntomas respiratorios puedan haber mejorado. Puede experimentar síntomas como congestión nasal, secreción nasal, debilidad o dolor muscular o articular y erupción cutánea (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta cefalea, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar tomar otro medicamento en caso de síntomas alérgicos o artríticos. Consulte con su médico si tiene dudas sobre continuar o no con el tratamiento con Fobuler.
Su médico puede considerar la adición de esteroides orales a su tratamiento habitual durante períodos de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección respiratoria o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas del asma o la EPOC

Si nota aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras usa Fobuler, debe continuar usándolo, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento suplementario.
Contacte inmediatamente con su médico si:

• Su respiración empeora o si se despierta frecuentemente por la noche debido al asma.
• Comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están bien controlados y que podría necesitarse inmediatamente un tratamiento diferente o suplementario.

ASMA

Fobuler 160 mcg/4,5 mcg puede recetarse para el asma de dos formas distintas. La cantidad de Fobuler a utilizar y cuándo usarlo depende de la prescripción de su médico.
c) Si se le ha recetado Fobuler y un inhalador de uso según necesidad por separado, lea el apartado “A) Uso de Fobuler y de un inhalador de uso según necesidad por separado”.
d) Si se le ha recetado Fobuler como único inhalador, lea el apartado “B) Uso de Fobuler como único inhalador para el asma”.

A) Uso de Fobuler y de un inhalador de uso según necesidad por separado

Use Fobuler todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos.

Adultos (18 años y más)

• La dosis habitual es 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Su médico puede aumentar esta dosis hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Adolescentes (12-17 años)

• La dosis habitual es 1 o 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados, su médico puede indicarle que tome el medicamento una vez al día.

Una dosis inferior de Fobuler está disponible para niños de 6 a 11 años.
No se recomienda el uso de Fobuler en niños menores de 6 años.
Su médico (o enfermero) le ayudará a manejar su asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja que controle el asma. No obstante, no modifique la dosis sin hablar primero con su médico (o enfermero).
Use el inhalador de uso según necesidad por separado para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo el inhalador de uso según necesidad, para poder usarlo cuando sea necesario. No use Fobuler para tratar los síntomas asmáticos, sino el inhalador de uso según necesidad.

B) Uso de Fobuler como único inhalador para el asma

Use Fobuler de esta manera solo bajo indicación médica y si tiene más de 12 años.

Use Fobuler 160 mcg/4,5 mcg todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de los síntomas asmáticos. Puede tomar:

• 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche o bien
• 2 inhalaciones por la mañana o bien
• 2 inhalaciones por la noche.

Su médico puede aumentar esta dosis hasta 2 inhalaciones dos veces al día.
Además, use Fobuler 160 mcg/4,5 mcg como inhalador de uso según necesidad para tratar los síntomas asmáticos cuando aparezcan y para prevenir la aparición de los síntomas del asma (por ejemplo, durante el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos).

• Si aparecen síntomas asmáticos, tome 1 inhalación y espere unos minutos.
• Si no se siente mejor, tome otra inhalación.
• No tome más de 6 inhalaciones en una sola ocasión.

Lleve siempre Fobuler consigo para usarlo cuando sea necesario.
Normalmente no es necesaria una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones. Sin embargo, su médico puede autorizarle tomar hasta 12 inhalaciones al día durante un periodo limitado.
Si necesita usar regularmente 8 o más inhalaciones al día, consulte a su médico o enfermero, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
No use más de 12 inhalaciones en total en 24 horas.
Si aparecen síntomas asmáticos durante el ejercicio físico, use Fobuler según se describe en este prospecto. Es importante discutir con su médico el uso de Fobuler para prevenir la aparición de síntomas del asma; el tratamiento que le ha sido recetado podría verse afectado por la frecuencia con que realiza ejercicio físico o por la frecuencia de exposición a alérgenos.

EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)

• Solo para uso en adultos (18 años y más).
• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como tiotropio o bromuro de ipratropio) para la EPOC.

Si usa más Fobuler de lo que debe

Es importante que tome la dosis según lo indicado en la etiqueta o según lo recomendado por su médico.
No debe superar la dosis prescrita sin consultar a su médico de confianza.
Los síntomas más comunes que pueden presentarse si se usa más Fobuler 160 mcg/4,5 mcg de lo indicado son: temblores, dolor de cabeza o aceleración del latido cardíaco.

Si olvida usar Fobuler

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Las instrucciones sobre cómo usar el inhalador se encuentran al final del prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Fobuler y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad respiratoria (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo, lo que podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta hasta a 1 persona de cada 1.000.
• Sibilancias repentinas y respiración más dificultosa inmediatamente después de usar su inhalador. Si se presenta alguno de estos síntomas, debe dejar de usar Fobuler inmediatamente y utilizar su inhalador de "rescate". Póngase en contacto inmediatamente con su médico si necesita cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando hasta a 1 persona de cada 10.000. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Fobuler, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos.
  • Aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco.
  • Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar. La neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), temblor o agitación. Si estos efectos ocurren, suelen ser leves y desaparecer al continuar el tratamiento con Fobuler.
• Candidiasis oral (una infección fúngica en la boca). Es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Fobuler.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Cefalea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (malestar).
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Equimosis en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias que causa sibilancias). Si presenta sibilancias inmediatamente después de usar Fobuler, interrumpa su uso y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones de la presión sanguínea.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante un período prolongado. Estos efectos incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Efecto sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cerca del riñón). La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fobuler 160 mcg/4,5 mcg

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa de aluminio o en la etiqueta del inhalador tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Después de abrir la bolsa de aluminio, conserve el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C y protéjalo de la humedad. Se recomienda mantener el Easyhaler en su funda protectora.
• Si su Fobuler se humedece, debe sustituirlo por uno nuevo.
• Sustituya Fobuler a los 4 meses de haber abierto la bolsa de aluminio. Anote la fecha de apertura de la bolsa para ayudarse a recordarla.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Fobuler 160 mcg/4,5 mcg

• Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
• El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Fobuler 160 mcg/4,5 mcg y contenido del envase
Fobuler 160 mcg/4,5 mcg consta de un inhalador Easyhaler que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco-amarillento. Cada inhalador contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco y una parte superior roja.
Fobuler 160 mcg/4,5 mcg está disponible en envases de 1 o 3 inhaladores, y también 120 dosis en envases de 2 inhaladores.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Su envase puede incluir una funda protectora. Si necesita una tapa protectora, por favor, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización (datos a continuación).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Distribuidor
Farmaceutici Caber S.r.l
Via del Mare, 36 Pomezia
(RM)

Productor
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Información detallada y actualizada sobre cómo utilizar este producto está disponible escaneando este código QR (también incluido en la caja y en la etiqueta del inhalador) con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.oeh.fi/bfit
Código QR que dirige a la dirección URL: www.oeh.fi/bfit

Cómo utilizar el inhalador Easyhaler
Información sobre Easyhaler
Fobuler puede ser diferente de los inhaladores que haya utilizado anteriormente. Por ello, es muy importante que lo use correctamente, ya que un uso incorrecto podría hacer que no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto podría empeorar su estado o hacer que el asma y la EPOC no se traten adecuadamente.
Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar correctamente el inhalador. Asegúrese de comprender perfectamente el modo adecuado de usarlo. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico. Como ocurre con todos los inhaladores, las personas responsables de los niños deben asegurarse de que estos utilicen la técnica correcta de inhalación, tal como se describe a continuación. También puede consultar el vídeo de instrucciones disponible en la dirección www.oeh.fi/bfit

Primer uso del Easyhaler

El Easyhaler se suministra en una bolsa de aluminio. No abra la bolsa de aluminio hasta que esté listo para comenzar a utilizar el medicamento, ya que esto ayuda a mantener el polvo seco dentro del inhalador. Cuando esté listo para iniciar el tratamiento, abra la bolsa y anote la fecha, por ejemplo en su calendario. Utilice el inhalador dentro de los 4 meses siguientes a la apertura de la bolsa de aluminio.

USO CORRECTO

Paso 1: AGITAR • Retirar la tapa de la boquilla • Agitar el inhalador de 3 a 5 veces manteniéndolo en posición vertical	AGITAR x 3-5	Puntos importantes a recordar Es importante mantener el inhalador en posición vertical Si se pulsa accidentalmente mientras se agita el inhalador, vaciar el polvo de la boquilla como se muestra a continuación
Paso 2: PULSAR Continuar sujetando el inhalador en posición vertical entre el índice y el pulgar Pulsar hacia abajo hasta escuchar un clic y dejar que el inhalador vuelva a hacer clic. Esto libera una dosis Pulsar solo una vez hacia abajo	PULSAR x 1	Puntos importantes a recordar El inhalador no hace clic si la tapa de la boquilla sigue colocada Pulsar solo una vez hacia abajo Si se pulsa accidentalmente más de una vez, vaciar el polvo de la boquilla, como se muestra a continuación Pulsar para liberar la dosis antes de inhalar, no pulsar e inhalar al mismo tiempo Mantener el inhalador en posición vertical mientras se pulsa y mientras se inhala la dosis. Si se invierte, el polvo podría salir antes de ser inhalado.
Paso 3: INHALAR Continuar manteniendo el inhalador en posición vertical Exhalar normalmente Colocar la boquilla en la boca entre los dientes y cerrar firmemente los labios alrededor de la boquilla Inhalar enérgica y profundamente Retirar el inhalador de la boca y luego exhalar normalmente.	INHALAR	Puntos importantes a recordar Asegurarse de que toda la boquilla esté bien introducida en la boca, para que el medicamento llegue a los pulmones Asegurarse de que los labios se cierren bien alrededor de la boquilla No exhalar dentro del inhalador. Esto es importante: podría obstruir el inhalador. Si se exhala dentro del inhalador, vaciar el polvo de la boquilla, como se muestra a continuación

Si se debe realizar otra inhalación, repita los pasos 1-3 Agitar-Presionar-Inhalar.
Después de usar el inhalador:

• Vuelva a colocar la tapa del embocadura sobre este. Esto evita que el inhalador se active accidentalmente.
• Después de tomar la dosis, enjuáguese la boca con agua y escupirla.

Cómo vaciar el polvo del inhalador Si presiona accidentalmente el inhalador, si se ha presionado más de una vez o si ha espirado dentro de él, vacíe el inhalador.  Golpee suavemente el inhalador sobre la mesa o en la palma de la mano para que salga el polvo.  A continuación, comience de nuevo con los pasos Agitar-Presionar-Inhalar.

Limpieza del Easyhaler
Mantenga el inhalador seco y limpio. Si es necesario, puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño o un tejido seco. No utilice agua: la polver en el Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del Easyhaler con funda protectora Puede utilizar una funda protectora con el inhalador. Esto ayuda a prolongar la vida útil del producto. Cuando coloque el inhalador en la funda protectora por primera vez, asegúrese de que la tapa del embocadura esté colocada en el inhalador, ya que esto evita que la inhalación se active accidentalmente. Puede usar el inhalador sin necesidad de sacarlo de la funda protectora. Siga las mismas instrucciones indicadas anteriormente: 1. Agitar – 2. Presionar – 3. Inspirar. Recuerde: Mantener el inhalador en posición vertical al presionar Cerrar la tapa del embocadura tras tomar la dosis, ya que esto evita que el inhalador se active accidentalmente.

Cuándo pasar a un nuevo Easyhaler El contador de dosis indica el número de dosis restantes. El contador avanza cada 5 dosis administradas. Cuando el contador comience a ponerse de color rojo, aún quedan 20 dosis por administrar. Si aún no dispone de un nuevo Easyhaler, contacte a su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador de dosis llegue a 0 (cero), debe reemplazar el Easyhaler. Si utiliza la funda protectora, guárdela e introduzca el nuevo inhalador en ella.

Recordar

• 1. Agitar - 2. Presionar - 3. Inspirar.
• Tras tomar la dosis, enjuagar la boca con agua y escupirla.
• No humedecer el inhalador; protegerlo de la humedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Código QR que enlaza a la dirección URL: www.oeh.fi/bfit
Escanee este código o visite www.oeh.fi/bfit para ver las instrucciones sobre cómo usar el Easyhaler
Folleto informativo: información para el paciente

Fobuler, 320 microgramos/9 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fobuler 320 mcg/9 mcg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fobuler 320 mcg/9 mcg
3. Cómo usar Fobuler 320 mcg/9 mcg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fobuler 320 mcg/9 mcg
6. Contenido del envase y otra información

1 Qué es Fobuler 320 mcg/9 mcg y para qué se utiliza
Fobuler consiste en un inhalador que se utiliza para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de
entre 12 y 17 años de edad. Asimismo, se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la Enfermedad
Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos a partir de los 18 años. Contiene dos medicamentos distintos: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón e inflamación en sus pulmones.
• El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas de los receptores beta-adrenérgicos de larga duración” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.

Asma
Para el asma, su médico le recetará dos inhaladores: Fobuler 320 mcg/9 mcg y un “inhalador de uso según necesidad” separado.

• Use Fobuler todos los días. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Use el “inhalador de uso según necesidad” cuando aparezcan los síntomas asmáticos, para facilitar la recuperación de la respiración.

No use Fobuler 320 mcg/9 mcg como inhalador de uso según necesidad.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Fobuler 320 mcg/9 mcg también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, a menudo causada por el tabaquismo.

2 Qué debe saber antes de usar Fobuler 320 mcg/9 mcg
No use Fobuler 320 mcg/9 mcg:

• si es alérgico a la budesonida, al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), como el lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fobuler si:

• Tiene diabetes.
• Tiene una infección pulmonar.
• Tiene presión arterial alta o ha tenido previamente problemas cardíacos (incluyendo latidos irregulares, pulso muy acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• Tiene problemas de tiroides o suprarrenales.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves del hígado.
  Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales. Enjuáguese la boca después de inhalar la dosis para prevenir una infección fúngica en la boca.

Otros medicamentos y Fobuler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Fobuler y su médico deberá vigilarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la presión arterial alta), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
• Medicamentos para el latido cardiaco acelerado o irregular (como la quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usada para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos, también conocidos como “pastillas de agua” (como la furosemida), usados para tratar la presión arterial alta.
• Medicamentos esteroides orales (como la prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como la teofilina o la aminofilina), frecuentemente usados para tratar el asma.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• Medicamentos para tratar infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, o tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fobuler.
Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica u odontológica.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No tome Fobuler salvo que su médico se lo indique.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Fobuler, no suspenda su uso, pero consulte inmediatamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Fobuler no tiene ningún efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Fobuler contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa. El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas.

Para quienes practican deporte
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3 Cómo usar Fobuler 320 mcg/9 mcg

• Use siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Fobuler y contacte
inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo, lo que podría indicar una reacción alérgica. Este efecto es raro y afecta hasta a 1 de cada 1.000 personas.
• Dificultad repentina para respirar con sibilancias inmediatamente después de usar su inhalador. Si se presenta alguno de estos síntomas, debe dejar de usar Fobuler inmediatamente y utilizar su inhalador de “rescate”. Contacte inmediatamente con su médico si necesita cambiar el tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando hasta a 1 de cada 10.000 personas. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Fobuler, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos.
  • Aumento en la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma.
  • Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar. Neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), temblor o agitación. Si estos efectos ocurren, suelen ser leves y desaparecen al continuar el tratamiento con Fobuler.
• Muguet (una infección fúngica) en la boca. Esto es menos probable si se enjuaga la boca con agua después de usar Fobuler.
• Ligera irritación de garganta, tos y ronquera.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, nerviosismo o agitación.
• Alteraciones del sueño.
• Mareo.
• Náuseas (malestar).
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Equimosis en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (estrechamiento de los músculos de las vías respiratorias, que causa sibilancias). Si aparecen sibilancias inmediatamente después de usar Fobuler, interrumpa su uso y contacte inmediatamente con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardíaco irregular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo sabor desagradable en la boca.
• Variaciones en la presión sanguínea.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el
organismo, especialmente si se usan dosis elevadas durante un período prolongado. Estos efectos
incluyen:

• Alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos).
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Alteración de la glándula suprarrenal (una pequeña glándula cercana al riñón). La aparición de estos efectos es mucho menos probable con los corticosteroides inhalados que con los corticosteroides en comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Fobuler 320 mcg/9 mcg

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa de aluminio o en la etiqueta del inhalador, tras la palabra Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Después de abrir la bolsa de aluminio, conservar a una temperatura no superior a 25 °C y protegerla de la humedad. Se recomienda mantener el Easyhaler en su funda protectora.
• Si su Fobuler se humedece, debe sustituirlo por uno nuevo.
• Sustituya Fobuler a los 4 meses de haber abierto la bolsa de aluminio. Anote la fecha de apertura de la bolsa para ayudarle a recordarlo.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fobuler 320 mcg/9 mcg

• Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
• El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Fobuler 320 mcg/9 mcg y contenido del envase
Fobuler 320 mcg/9 mcg está compuesto por un inhalador easyhaler que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es de color blanco-amarillento. Cada inhalador contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco y una parte superior roja.
Fobuler 320 mcg/9 mcg está disponible en envases de 1, 2 o 3 inhaladores.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
El envase puede contener una funda protectora. Si necesita una tapa protectora, por favor póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización (datos a continuación).

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Distribuidor autorizado
Farmaceutici Caber S.r.l
Via del Mare, 36 Pomezia
(RM)

Productor
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Informaciones detalladas y actualizadas sobre cómo utilizar este producto están disponibles escaneando este código QR (también incluido en la caja y en la etiqueta del inhalador) con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.oeh.fi/bfit.
Código QR que enlaza con la dirección URL: www.oeh.fi/bfit

Cómo utilizar el inhalador Easyhaler
Informaciones sobre Easyhaler
Fobuler puede ser diferente de los inhaladores que haya utilizado anteriormente. Por ello, es muy importante que lo utilice correctamente, ya que un uso incorrecto puede hacer que no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto podría empeorar su estado de salud o hacer que el asma o la EPOC no se traten adecuadamente.
Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo utilizar correctamente el inhalador. Asegúrese de haber comprendido la forma adecuada de usarlo. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico. Como ocurre con todos los inhaladores, las personas responsables del cuidado de los niños deben asegurarse de que estos utilicen la técnica correcta para inhalar, tal como se describe a continuación. También puede consultar el vídeo de instrucciones disponible en la dirección www.oeh.fi/bfit.

Primer uso del Easyhaler

El Easyhaler se suministra en una bolsa de aluminio. No abra la bolsa de aluminio hasta que esté listo para comenzar a utilizar el medicamento, ya que esto ayuda a mantener el polvo seco dentro del inhalador. Cuando esté listo para iniciar el tratamiento, abra la bolsa y anote la fecha, por ejemplo en su calendario. Utilice el inhalador dentro de los 4 meses siguientes a la apertura de la bolsa de aluminio.

USO CORRECTO

Paso 1: AGITAR • Retirar la tapa del embocadura • Agitar el inhalador de 3 a 5 veces manteniéndolo en posición vertical	AGITAR x 3-5	Puntos importantes a recordar Es importante mantener el inhalador en posición vertical Si se pulsa accidentalmente mientras se agita el inhalador, limpiar el polvo del embocadura como se muestra a continuación
Paso 2: PULSAR Continuar sosteniendo el inhalador en posición vertical entre el índice y el pulgar Pulsar hacia abajo hasta escuchar un clic y dejar que el inhalador haga un segundo clic. Esto libera una dosis Pulsar solo una vez hacia abajo	PULSAR x 1	Puntos importantes a recordar El inhalador no hace clic si la tapa del embocadura sigue colocada Pulsar solo una vez hacia abajo Si se pulsa accidentalmente más de una vez, limpiar el polvo del embocadura, como se muestra a continuación Pulsar para liberar la dosis antes de inhalar, no pulsar e inhalar al mismo tiempo Mantener el inhalador en posición vertical mientras se pulsa y mientras se inhala la dosis. Si se invierte, la polvo podría salir antes de ser inhalada.
Paso 3: INHALAR Continuar manteniendo el inhalador en posición vertical Exhalar normalmente Colocar el embocadura en la boca entre los dientes y cerrar firmemente los labios alrededor del embocadura Inhalar enérgica y profundamente Retirar el inhalador de la boca, luego exhalar normalmente.	INHALAR	Puntos importantes a recordar Asegurarse de que todo el embocadura esté bien introducido en la boca, para que el medicamento llegue a los pulmones Asegurarse de que los labios se cierren bien alrededor del embocadura No exhalar dentro del inhalador. Esto es importante: podría obstruir el inhalador. Si se exhala dentro del inhalador, limpiar el polvo del embocadura, como se muestra a continuación

Si se debe realizar otra inhalación, repita los pasos 1-3 Agitar-Presionar-Inhalar.
Después de usar el inhalador:

• Vuelva a colocar la tapa sobre la boquilla. Esto evita que el inhalador se active accidentalmente.
• Después de haber tomado la dosis, enjuáguese la boca con agua y escúpala.

Cómo vaciar el polvo del inhalador Si presiona accidentalmente el inhalador, si se ha pulsado más de una vez o si ha exhalado dentro de él, vacíe el inhalador. Golpee el inhalador sobre la mesa o sobre la palma de la mano para expulsar el polvo. A continuación, comience de nuevo con los pasos Agitar-Pulsar-Inhalar.

Limpieza del Easyhaler
Mantenga el inhalador seco y limpio. Si es necesario, puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño o un tejido seco. No utilice agua: el polvo en el Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del Easyhaler con funda protectora Puede utilizar una funda protectora con el inhalador. Esto ayuda a mejorar la duración del producto. Cuando coloque por primera vez el inhalador en la funda protectora, asegúrese de que la tapa del embocadura esté colocada en el inhalador, ya que esto evita que la inhalación se active accidentalmente. Puede utilizar el inhalador sin necesidad de sacarlo de la funda protectora. Siga las mismas instrucciones indicadas anteriormente: 1. Agitar - 2. Pulsar - 3. Inhalar. Recuerde: Mantener el inhalador en posición vertical al pulsar Cerrar la tapa del embocadura tras la administración de la dosis, ya que esto evita que el inhalador se active accidentalmente.

Cuándo pasar a un nuevo Easyhaler El contador de dosis indica el número de dosis restantes. El contador de dosis gira tras cada 5 administraciones. Cuando el contador de dosis comience a ponerse rojo, aún quedan 20 dosis por administrar. Si aún no dispone de un nuevo Easyhaler, contacte con su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador de dosis alcance el 0 (cero), debe sustituir el Easyhaler. Si utiliza la funda protectora, guárdela e introduzca el nuevo inhalador en ella.

Recordar

• 1. Agitar - 2. Presionar - 3. Inspirar.
• Tras haber tomado la dosis, enjuagar la boca con agua y escupirla.
• No mojar el inhalador; protéjalo de la humedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.