Фоїлле СОЛЕ

ФОЛІО ІЛЮСТРАТИВО

Фоліо ілюстративо: інформація для пацієнта

Фоїлле СОЛЕ крем

бензиловий спирт, бензокаїн, хлороксиланол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зазначених у цьому листку або не зазначених у ньому, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фоїлле СОЛЕ крем і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням крему Фоїлле СОЛЕ
3. Як застосовувати крем Фоїлле СОЛЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати крем Фоїлле СОЛЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоїлле СОЛЕ крем і для чого його застосовують

Фоїлле СОЛЕ крем — це лікарський засіб для застосування на шкірі, що містить бензокаїн (здатний полегшити біль, печіння та свербіж на шкірі), бензиловий спирт (має дезінфікуючу дію та здатний заспокоювати біль) і хлороксилол (має дезінфікуючу дію).
Фоїлле СОЛЕ крем застосовується:
при почервонінні шкіри, спричиненому надмірною та тривалою дією сонячних променів (сонячні еритеми), незначних опіках, подразненнях шкіри різними хімічно-фізичними чинниками, укусах комах;
для обробки поверхневих ушкоджень шкіри (подряпин, саден) та поверхневих ранин шкіри.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням крему Фоїлле СОЛЕ

Не застосовуйте крем Фоїлле СОЛЕ

• якщо Ви маєте алергію на бензиловий спирт, бензокаїн, хлороксиленол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням крему Фоїлле СОЛЕ.
Крем Фоїлле СОЛЕ призначений виключно для застосування на шкіру (для місцевого застосування), на поверхневі невеликі ураження та лише на короткий термін.
У таких випадках застосовуйте цей лікарський засіб тільки після консультації з лікарем:

• при глибоких ранинах, численних укусах комах, коли утворюється бульбашка з рідиною або поверхня шкіри обвуглення (серйозні опіки) або легкі опіки, що поширюються на великі ділянки;
• у дітей віком від 6 місяців до 2 років (див. «Діти»);
• якщо Ви вагітні або знаходитеся в періоді годування груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).

Уникайте потрапляння засобу в очі.
Ефективність та безпека бензокаїну залежать від правильного дозування, тому слід застосовувати мінімальну кількість лікарського засобу, достатню для полегшення болю.
Застосовуйте крем Фоїлле СОЛЕ обережно, якщо у Вас сильно ушкоджені слизові оболонки або наявні почервоніння (запалення), щоб уникнути надмірного всмоктування бензокаїну в організм.
Уникайте тривалого застосування крему Фоїлле СОЛЕ, особливо на великих ділянках шкіри. Застосування, зокрема тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може призвести до розвитку подразнення або алергії (сенсибілізації). У такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати відповідне лікування.
Якщо ураження не поліпшується протягом декількох днів, або якщо почервоніння, біль або набряк посилюються, або з’являється інфекція, припиніть застосування лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря також у разі, якщо подібні симптоми виникали у Вас раніше.
Діти
Крем Фоїлле СОЛЕ не слід застосовувати дітям віком до 6 місяців.
У дітей віком від 6 місяців до 2 років застосовуйте цей лікарський засіб тільки після консультації з лікарем (див. «Застереження та обережність»).
Інші лікарські засоби та крем Фоїлле СОЛЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Наявність порушень (взаємодій) при застосуванні крему Фоїлле СОЛЕ разом з іншими лікарськими засобами не відома.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю застосовуйте крем Фоїлле СОЛЕ тільки після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Крем Фоїлле СОЛЕ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Крем Фоїлле СОЛЕ містить цетиловий спирт
Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Крем Фоїлле СОЛЕ містить метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат (парабени)
Можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі відстрочені).
Крем Фоїлле СОЛЕ містить бутилгідроксіанізол (Е320)
Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Крем Фоїлле СОЛЕ містить евгенол (алерген)
Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати крем Фоїлле СОЛЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза як для дорослих, так і для дітей — до максимально 4 застосувань на добу.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Спосіб застосування
Нанесіть тонкий рівномірний шар крему безпосередньо на уражену ділянку. При невеликих ураженнях після нанесення крему накрийте уражену ділянку стерильним бинтом.
Якщо використовуєте стерильний бинт, не знімайте пов’язку раніше ніж через 48 годин, щоб не порушити процес загоєння. Можна не знімати стерильний бинт і протягом декількох днів: в цьому випадку підтримуйте вологість пов’язки, наносячи крем Фоїлле СОЛЕ безпосередньо на стерильний бинт.
При більш поширених ураженнях краще використовувати Foille Sole спрей шкірний, розчин.
Якщо після короткого терміну лікування не відбувається поліпшення стану, зверніться до лікаря.
Також зверніться до лікаря, якщо порушення виникає повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в його характері (див. «Попередження та застереження»).
Якщо застосувати більше крему Фоїлле СОЛЕ, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози крему Фоїлле СОLE негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірне всмоктування бензокаїну в організм, особливо у дітей та літніх людей, може рідко призводити до синюшного забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз); у таких випадках зверніться до найближчої лікарні (див. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування Фоїлле СОЛЕ, особливо при тривалому використанні, може призвести до алергічних реакцій (сенсибілізації) з появою почервоніння та свербіжу. У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для отримання відповідної терапії.
Рідко надмірне всмоктування бензокаїну може спричинити, особливо у дітей та літніх людей, блакитне забарвлення шкіри (цианоз), особливо помітне на губах та пальцях. У цьому випадку негайно зверніться до найближчої лікарні.
Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати крем Фоїлле СОЛЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останньої дати використання. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить крем Фоїлле СОЛЕ

• Діючі речовини: бензиловий спирт, бензокаїн та хлороксилол. У 100 г крему міститься 4 г бензилового спирту, 5 г бензокаїну та 0,4 г хлороксилолу.
• Інші компоненти: стеаринова кислота, цетиловий спирт, гліцерин, вазелінова олія, ізопропілміристат пальмітат і стеарат, полісорбат 60, какаове масло, триетаноламін, карбомер 974P, сорбітантрістеарат, метил p-гідроксибензоат, еугенол, пропіл p-гідроксибензоат, бутилгідроксіанізол, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду крему Фоїлле СОЛЕ та вміст упаковки
Тюбик 30 г.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Нідерланди)
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie – F-45200 Amilly (Франція)
Концесіонер на продаж
Vemedia Pharma S.r.l – Парма

ФОЛІО ІНСТРУКТИВНЕ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин

спирт бензиловий, бензокаїн, хлороксиленол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин, і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин
3. Як застосовувати Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Foille Sole спрей шкірний, розчин і для чого його застосовують

Foille Sole спрей шкірний, розчин — це лікарський засіб для застосування на шкірі, що містить бензокаїн
(здатний полегшити біль, печіння та свербіж на шкірі), бензиловий спирт (з дезінфектуючою дією та здатністю заспокоювати біль) і хлороксиленол (з дезінфектуючою дією).
Foille Sole спрей шкірний, розчин застосовується:
при почервонінні шкіри, спричиненому надмірним та тривалим впливом сонячних променів (сонячні еритеми), невеликих опіках, подразненнях шкіри різними хімічно-фізичними чинниками, укусах комах;
для обробки поверхневих уражень шкіри (подряпини, дряпини) та поверхневих рани шкіри.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед використанням Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин

Не використовуйте Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин

• якщо Ви маєте алергію на бензиловий спирт, бензокаїн, хлороксиленол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на очах.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин.
Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин повинен застосовуватися тільки на шкіру (для зовнішнього застосування), на поверхневі невеликі ураження та протягом короткого періоду часу.
У таких випадках використовуйте цей лікарський засіб тільки після консультації з лікарем:

• при наявності глибоких поранень, численних укусів комах, коли утворюється пухир з рідиною або поверхня шкіри обвуглена (серйозні опіки) або значні за площею легкі опіки;
• у дітей віком від 6 місяців до 2 років (див. «Діти»);
• якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).

Уникайте контакту з очима.
Не розпилюйте біля полум’я або розпечених предметів. Не вдихайте: постійне вдихання Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин може спричинити запаморочення та відчуття нездужання.
Ефективність та безпека бензокаїну залежать від правильного дозування, тому слід застосовувати мінімальну кількість лікарського засобу, достатню для полегшення болю.
Застосовуйте Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин обережно, якщо у Вас сильно уражені слизові оболонки або наявність почервоніння (запалення), щоб уникнути надмірного всмоктування бензокаїну в організм.
Уникайте тривалого застосування Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин, особливо на великих ділянках шкіри.
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів на шкіру (засоби для місцевого застосування) може призвести до розвитку явищ подразнення або алергії (сенсибілізації). У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для отримання відповідної терапії.
Якщо ураження не поліпшується протягом декількох днів, якщо почервоніння, біль або набряк посилюються або з’являється інфекція, припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря також у разі, якщо такі розлади виникали у Вас раніше.
Діти
Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 місяців.
У дітей віком від 6 місяців до 2 років застосовуйте цей лікарський засіб тільки після консультації з лікарем (див. «Застереження та обережність»).
Інші лікарські засоби та Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.
Не відомо про будь-які розлади (взаємодії), пов’язані з поєднанням Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин з іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю застосовуйте Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин тільки після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 700 мг пропіленгліколю в кожному флаконі (70 г), що відповідає 10 мг/г.
Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин містить етиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 58,19 г алкоголю (етанолу) в кожному флаконі (70 г), що відповідає 831,29 мг/г (83,1% мас./мас.).
Може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза як для дорослих, так і для дітей — до максимально 4 застосувань на добу.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Спосіб застосування
Для застосування уважно дотримуйтесь наступних інструкцій:
1 струсніть флакон, а потім зніміть ковпачок;
2 направте отвір дозуючого клапана на ділянку шкіри, яку необхідно обробити, тримаючи його приблизно на відстані долоні;
3 натисніть на дозуючий клапан, щоб отримати тонкий рівномірний шар.
Якщо після короткого періоду лікування ви не помітили поліпшення стану, зверніться до лікаря.
Також зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються або ви помітили будь-які зміни у їхніх характеристиках (див. «Попередження та застереження»).
Якщо ви застосували більше Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Фоїлле СОЛЕ спрей для шкіри, розчин, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірне всмоктування бензокаїну в організм, особливо у дітей та літніх людей, може рідко призводити до блакитного забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз); у таких випадках звертайтеся до найближчої лікарні (див. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування спрею для шкіри Фоїлле СОЛЕ, розчину, особливо при тривалому використанні, може призвести до алергічних реакцій (сенсибілізації) з появою почервоніння та свербіння. У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для отримання відповідного лікування.
Рідко, при значному всмоктуванні бензокаїну може виникнути блакитнувата забарвленість шкіри (цианоз), особливо помітна на губах та пальцях, зокрема у дітей та літніх людей. У цьому випадку негайно зверніться до найближчої лікарні.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Foille Sole спрей шкірний, розчин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоїлле СОЛЕ спрей шкірний, розчин

• Активні речовини: бензиловий спирт, бензокаїн і хлороксилол. 100 г спрею містять 4 г бензилового спирту, 5 г бензокаїну та 0,6 г хлороксилолу.
• Інші компоненти: етанол 96%, PPG20 метилглюкози етер, аміачний спирт, гліцерол, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Фоїлле СОЛЕ спрей шкірний, розчин та вміст упаковки
Упаковка об’ємом 70 г.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Діємен (Нідерланди)
Виробник
Farmol Health Care S.r.l. – Via Del Maglio, 6 – IT-23868 Вальмадрера (LC)
Концесіонер для продажу
Vemedia Pharma S.r.l – Парма