Foille Sole

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Foille Sole crema

alcohol bencílico, benzocaína, cloroxilenol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
**Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados, incluyendo aquellos no listados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Foille Sole crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Foille Sole crema
3. Cómo utilizar Foille Sole crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foille Sole crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Foille Sole crema y para qué se utiliza

Foille Sole crema es un medicamento tópico que contiene benzocaína (capaz de aliviar el dolor, la sensación de quemazón y el picor en la piel), alcohol bencílico (con acción desinfectante y capacidad para calmar el dolor) y cloroxilenol (con acción desinfectante).
Foille Sole crema se utiliza:
en caso de enrojecimiento de la piel debido a una exposición excesiva y prolongada al sol (eritemas solares), pequeñas quemaduras, irritaciones cutáneas provocadas por diversos agentes físico-químicos, picaduras de insectos;
en el tratamiento de lesiones superficiales (excoriaciones y abrasiones) y heridas cutáneas superficiales.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Foille Sole crema

No use Foille Sole crema

• si es alérgico al alcohol bencílico, a la benzocaína, al cloroxilenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Foille Sole crema.
Foille Sole crema debe utilizarse únicamente en la piel (para uso cutáneo), en lesiones superficiales no extensas y durante un breve período de tiempo.
Utilice este medicamento únicamente tras consultar con el médico en los siguientes casos:

• si presenta heridas profundas, múltiples picaduras de insectos, cuando se forme una ampolla con líquido o la superficie de la piel esté quemada (quemaduras graves) o quemaduras leves especialmente extensas;
• en niños entre los 6 meses y los 2 años de edad (ver «Niños»);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Evite el contacto con los ojos.
La eficacia y seguridad de la benzocaína dependen de una dosificación adecuada; por tanto, debe utilizar la mínima cantidad de medicamento necesaria para lograr una mejoría del dolor.
Aplique Foille Sole crema con precaución si tiene mucosas gravemente dañadas o si presenta enrojecimiento (inflamación), con el fin de evitar una absorción excesiva de benzocaína en el organismo.
Evite el uso prolongado de Foille Sole crema, especialmente sobre amplias superficies. El uso, sobre todo si es prolongado, de medicamentos sobre la piel (productos tópicos) puede provocar fenómenos de irritación o de alergia (sensibilización). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte al médico para recibir una terapia adecuada.
Si la lesión no mejora tras unos días, si el enrojecimiento, el dolor o la hinchazón empeoran o si aparece una infección, suspenda el uso del medicamento y acuda inmediatamente al médico.
Consulte al médico también si estos síntomas se hubieran presentado anteriormente.
Niños
Foille Sole crema no debe usarse en niños menores de 6 meses.
En niños entre los 6 meses y los 2 años de edad, utilice este medicamento solo tras haber consultado al médico (ver «Advertencias y precauciones»).
Otros medicamentos y Foille Sole crema
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen alteraciones (interacciones) relacionadas con la combinación de Foille Sole crema con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, use Foille Sole crema solo tras consultar con el médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Foille Sole crema no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.
Foille Sole crema contiene alcohol cetílico
Puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Foille Sole crema contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato (parabenos)
Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Foille Sole crema contiene butilhidroxianisol (E320)
Puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.
Foille Sole crema contiene eugenol (alérgeno)
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Foille Sole crema

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, tanto en adultos como en niños, es de hasta un máximo de 4 aplicaciones al día.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Instrucciones de uso
Aplique una capa ligera y uniforme de crema directamente sobre la lesión. En caso de lesiones pequeñas, tras la aplicación de la crema, cubra la lesión con una gasa estéril.
Si utiliza una gasa estéril, no retire el vendaje antes de 48 horas, con el fin de no interferir con el proceso de curación. Es posible no retirar la gasa estéril durante varios días: en este caso, mantenga húmedo el vendaje aplicando Foille Sole crema directamente sobre la gasa estéril.
En caso de lesiones más extensas, se recomienda utilizar Foille Sole spray cutáneo, solución.
Si tras un breve período de tratamiento no observa mejoría, consulte a su médico.
Asimismo, consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características (ver «Advertencias y precauciones»).
Si utiliza más Foille Sole crema de la debida
En caso de ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva de Foille Sole crema, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Una absorción excesiva de benzocaína en el organismo, especialmente en niños y ancianos, puede provocar raramente una coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis); en tales casos, acuda al hospital más cercano (ver «Posibles efectos adversos»).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El uso de Foille Sole, especialmente si se prolonga, puede provocar fenómenos de alergia (sensibilización), con aparición de enrojecimiento y picor. En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para recibir una terapia adecuada.
Rara vez, una absorción elevada de benzocaína puede provocar, especialmente en niños y ancianos, un tono azulado (cianosis), particularmente evidente en los labios y en los dedos. En este caso, acuda al hospital más cercano.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foille Sole crema

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Foille Sole crema

• Los principios activos son: alcohol bencílico, benzocaína y cloroxilenol. Cada 100 g de crema contienen 4 g de alcohol bencílico, 5 g de benzocaína y 0,4 g de cloroxilenol.
• Los demás componentes son: ácido esteárico, alcohol cetílico, glicerina, aceite de vaselina, isopropil miristato palmítico y esteárico, polisorbato 60, manteca de cacao, trietanolamina, carbómero 974P, sorbitán tristearato, metil p-hidroxibenzoato, eugenol, propil p-hidroxibenzoato, butilhidroxianisol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Foille Sole crema y contenido del envase
Tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Países Bajos)
Productor
Sanofi Winthrop Industrie – F-45200 Amilly (Francia)
Concesionario para la venta
Vemedia Pharma S.r.l – Parma

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Foille ole spray cutáneo, solución

alcohol bencílico, benzocaína, cloroxilenol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Foille Sole spray cutáneo, solución y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Foille Sole spray cutáneo, solución
3. Cómo usar Foille Sole spray cutáneo, solución
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foille Sole spray cutáneo, solución
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Foille Sole spray cutáneo, solución y para qué sirve

Foille Sole spray cutáneo, solución es un medicamento para usar sobre la piel que contiene benzocaína
(capaz de aliviar el dolor, la quemazón y el prurito en la piel), alcohol bencílico (con acción desinfectante y
capaz de calmar el dolor) y cloroxilenol (con acción desinfectante).
Foille Sole spray cutáneo, solución se utiliza:
en caso de enrojecimientos de la piel debidos a una exposición excesiva y prolongada al sol (eritemas
solares), pequeñas quemaduras, irritaciones de la piel provocadas por diversos agentes físico-químicos, picaduras de insectos;
en el tratamiento de lesiones superficiales (excoriaciones y abrasiones) y heridas superficiales de la piel.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Foille Sole spray cutáneo, solución

No use Foille Sole spray cutáneo, solución

• si es alérgico al alcohol bencílico, benzocaína, cloroxilenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Foille Sole spray cutáneo, solución.
Foille Sole spray cutáneo, solución debe utilizarse únicamente sobre la piel (uso cutáneo), en
lesiones superficiales no extensas y durante un período breve.
En los siguientes casos, use este medicamento solo tras consultar previamente con el médico:

• si tiene heridas profundas, múltiples picaduras de insectos, cuando se forma una ampolla con líquido o la superficie de la piel está quemada (quemaduras graves) o quemaduras leves especialmente extensas;
• en niños entre los 6 meses y los 2 años de edad (véase «Niños»);
• si está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo y lactancia»).

Evite el contacto con los ojos.
No rocíe cerca de llamas o superficies incandescentes. No inhale: la inhalación continua de Foille
Sole spray cutáneo, solución puede provocar mareo y sensación de malestar.
La eficacia y seguridad de la benzocaína dependen de una dosificación correcta; por tanto, debe
emplear la mínima cantidad de medicamento necesaria para obtener una mejoría del dolor.
Aplique Foille Sole spray cutáneo, solución con precaución si tiene mucosas gravemente dañadas
o presenta enrojecimiento (inflamación), con el fin de evitar una absorción excesiva de benzocaína en el organismo.
Evite el uso prolongado de Foille Sole spray cutáneo, solución, especialmente sobre grandes superficies.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos sobre la piel (productos de uso tópico) puede provocar fenómenos de irritación o alergia (sensibilización). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte al médico para recibir una terapia adecuada.
Si la lesión no mejora tras unos días, si empeoran el enrojecimiento, el dolor o la hinchazón, o si aparece infección, suspenda el uso del medicamento y acuda inmediatamente al médico.
Consulte al médico también si ha tenido episodios previos de estos trastornos.
Niños
Foille Sole spray cutáneo, solución no debe usarse en niños menores de 6 meses.
En niños entre los 6 meses y los 2 años de edad, use este medicamento solo tras haber consultado al médico (véase «Advertencias y precauciones»).
Otros medicamentos y Foille Sole spray cutáneo, solución
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen trastornos (interacciones) relacionados con la asociación entre Foille Sole spray cutáneo, solución y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, use Foille Sole spray cutáneo, solución solo tras consultar con el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Foille Sole spray cutáneo, solución no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.
Foille Sole spray cutáneo, solución contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 700 mg de propilenglicol por envase (70 g), equivalente a 10 mg/g.
Foille Sole spray cutáneo, solución contiene alcohol etílico
Este medicamento contiene 58,19 g de alcohol (etanol) por envase (70 g), lo que equivale a 831,29 mg/g (83,1 %p/p).
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Foille Sole spray cutáneo, solución

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por el médico o el farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada, tanto en adultos como en niños, es de hasta un máximo de 4 aplicaciones al día.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Instrucciones de uso
Para la aplicación, siga atentamente las siguientes instrucciones:
1 agite el frasco y luego retire el tapón;
2 dirija el orificio de la válvula dispensadora hacia la zona a tratar, manteniéndolo a una distancia aproximada de un palmo;
3 presione la válvula dispensadora para obtener una capa ligera y uniforme.
Si tras un breve periodo de tratamiento no observa mejoría, consulte al médico.
Además, consulte al médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características (ver "Advertencias y precauciones").
Si utiliza más Foille Sole spray cutáneo, solución de la debida
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Foille Sole spray cutáneo, solución, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Una absorción excesiva de benzocaína en el organismo, especialmente en niños y ancianos, puede provocar raramente una coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis); en tales casos, acuda al hospital más cercano (ver "Posibles efectos adversos").
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El uso de Foille Sole spray cutáneo, solución, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de alergia (sensibilización), con aparición de enrojecimiento y picazón. En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte al médico para recibir una terapia adecuada.
Raramente, una elevada absorción de benzocaína puede provocar, particularmente en niños y ancianos, un tono azulado (cianosis), especialmente evidente en los labios y en los dedos. En este caso, acuda al hospital más cercano.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foille Sole, spray cutáneo, solución

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantenga el recipiente en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Foille Sole spray cutáneo, solución

• Los principios activos son: alcohol bencílico, benzocaína y cloroxilenol. 100 g de spray contienen 4 g de alcohol bencílico, 5 g de benzocaína y 0,6 g de cloroxilenol.
• Los demás componentes son: etanol 96%, éter de metilglucosio PPG20, espíritu de amonio, glicerol, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Foille Sole spray cutáneo, solución y contenido del envase
Envase de 70 g.
Titular de la autorización de comercialización
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Países Bajos)
Productor
Farmol Health Care S.r.l. – Via Del Maglio, 6 – IT-23868 Valmadrera (LC)
Concesionario para la venta
Vemedia Pharma S.r.l. – Parma