Foille Sole

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Maść Foille Sole

alkohol benzylowy, benzokaina, chloroksylol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak wykazał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych skutków działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Foille Sole maść i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foille Sole maści
3. Jak stosować Foille Sole maść
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Foille Sole maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foille Sole krem i do czego służy

Foille Sole krem to lek stosowany na skórę, zawierający benzokainę (która łagodzi ból, uczucie pieczenia i swędzenie skóry), alkohol benzylowy (działający odkażająco i łagodzący ból) oraz chloroksyleenol (o działaniu odkażającym).
Foille Sole krem stosuje się:
w przypadku zaczerwienień skóry spowodowanych nadmiernym i przedłużonym narażeniem na działanie promieni słonecznych (oparzenia słoneczne), małych oparzeń, podrażnień skóry wywołanych różnymi czynnikami chemiczno-fizycznymi, ukąszeń owadów;
w leczeniu powierzchownych uszkodzeń skóry (zadrapań, otarć) oraz powierzchownych ran skóry.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Foille Sole

Nie stosuj kremu Foille Sole

• jeśli jesteś uczulony na alkohol benzylowy, benzokainę, chloroksyleneol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ten lek nie powinien być stosowany w okolicy oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem kremu Foille Sole skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krem Foille Sole należy stosować wyłącznie na skórę (do użytku zewnętrznego), na powierzchowne i nieobszerne zmiany skórne, przez krótki okres czasu.
W następujących przypadkach stosuj ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

• w przypadku głębokich ran, wielu ukąsień owadów, gdy pojawi się pęcherz wypełniony płynem lub gdy powierzchnia skóry jest oparzona (ciężkie oparzenia) lub w przypadku rozległych, lekkich oparzeń;
• u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (zobacz „Dzieci”);
• w czasie ciąży lub laktacji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Należy unikać kontaktu z oczami.
Skuteczność i bezpieczeństwo działania benzokainy zależy od odpowiedniego dawkowania, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku, niezbędną do osiągnięcia ulgi w bólu.
Krem Foille Sole należy stosować ostrożnie w przypadku silnie uszkodzonych błon śluzowych lub przy obecności zaczerwienienia (stan zapalny), aby uniknąć nadmiernego wchłaniania benzokainy do organizmu.
Należy unikać długotrwałego stosowania kremu Foille Sole, szczególnie na dużych powierzchniach skóry. Stosowanie leków na skórę (produktów do użytku miejscowego), zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do wystąpienia objawów podrażnienia lub uczuleń (uczulenie kontaktowe). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
Jeśli zmiana skórna nie poprawia się po kilku dniach, a zaczerwienienie, ból lub obrzęk nasilają się lub pojawia się infekcja, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli takie objawy występowały wcześniej.
Dzieci
Krem Foille Sole nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat stosuj ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i krem Foille Sole
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Nie znane są żadne zaburzenia (interakcje) związane ze współczesnym stosowaniem kremu Foille Sole i innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosuj krem Foille Sole wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Krem Foille Sole nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Krem Foille Sole zawiera alkohol cetylowy
Może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Krem Foille Sole zawiera metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan (parabeny)
Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Krem Foille Sole zawiera butylohydroksyjanizol (E320)
Może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Krem Foille Sole zawiera eugenol (alergen)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Foille Sole krem

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka zarówno dla dorosłych, jak i dzieci to maksymalnie 4 aplikacje dziennie.
Uwaga: nie przekraczaj podanych dawek.
Sposób stosowania
Nałóż cienką, równomierną warstwę kremu bezpośrednio na zmianę chorobową. W przypadku małych zmian po nałożeniu kremu zakryj zmianę jałową gazą.
Jeśli stosujesz jałową gazę, nie zdejmuj opatrunku przed upływem 48 godzin, aby nie zakłócić procesu gojenia. Możliwe jest pozostawienie jałowej gazy nawet przez kilka dni: w takim przypadku utrzymuj wilgotność opatrunku, nanosząc Foille Sole krem bezpośrednio na jałową gazę.
W przypadku większych zmian lepiej stosować Foille Sole spray cutaneo, solution.
Jeśli po krótkim okresie leczenia nie dostrzegasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub jeśli zauważyłeś(aś) jakiekolwiek niedawne zmiany jej charakteru (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zastosujesz więcej Foille Sole kremu niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernego dawkowania Foille Sole kremu, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Przypadkowy nadmierny wchłonieć się benzokainy do organizmu, szczególnie u dzieci i osób starszych, może rzadko powodować niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyna); w takich przypadkach skontaktuj się z najbliższym szpitalem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Stosowanie Foille Sole, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, może prowadzić do wystąpienia
zjawisk uczuleniowych (sensybilizacja), objawiających się zaczerwienieniem i świądem. W takim przypadku
należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
Rzadko, silne wchłanianie benzokainy może powodować, szczególnie u dzieci i osób starszych,
niebieskawe zabarwienie skóry (cyjanozę), szczególnie widoczne na wargach i palcach. W takim przypadku
należy udać się do najbliższego szpitala.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać krem Foille Sole

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w tym zakresie przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Foille Sole krem

• Substancje czynne to: alkohol benzylowy, benzokaina i chloroksyleneol. 100 g kremu zawiera 4 g alkoholu benzylowego, 5 g benzokainy i 0,4 g chloroksyleneolu.
• Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, alkohol cetylowy, gliceryna, olej wazelina, izoprylowy mirystan palmitynian i stearynian, polisorbat 60, masło kakaowe, trietanolamina, karbomer 974P, sorbitan tristerynowian, metylo-p-hydroksybenzoesan, eugenol, propylo-p-hydroksybenzoesan, butyldioksyanozol, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Foille Sole krem i zawartość opakowania
Tuba o pojemności 30 g.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Holandia)
Producent
Sanofi Winthrop Industrie – F-45200 Amilly (Francja)
Uprawniony do sprzedaży
Vemedia Pharma S.r.l – Parma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Środek Foille Ole spray do skóry, roztwór

alkohol benzylowy, benzokaina, chloroksylemol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest środek Foille Sole spray do skóry, roztwór i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem środka Foille Sole spray do skóry, roztwór
3. Jak stosować środek Foille Sole spray do skóry, roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać środek Foille Sole spray do skóry, roztwór
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foille Sole, roztwór w sprayu do stosowania na skórze, i do czego służy

Foille Sole, roztwór w sprayu do stosowania na skórze, to lek stosowany na skórę, zawierający benzokainę
(która łagodzi ból, uczucie pieczenia i swędzenie skóry), alkohol benzylowy (działający odkażająco
i łagodzący ból) oraz chloroksyleanol (o działaniu odkażającym).
Foille Sole, roztwór w sprayu do stosowania na skórze, stosuje się:
w przypadku zaczerwienień skóry spowodowanych nadmiernym i długotrwałym narażeniem na działanie słońca (oparzenia słoneczne), drobnych oparzeń, podrażnień skóry wywołanych różnymi czynnikami chemiczno-fizycznymi, ukąszeń owadów;
w leczeniu ran powierzchownych (ścięć, zadrapań) i drobnych ran skóry.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foille Sole, spray do skóry, roztwór

Nie stosuj Foille Sole, spray do skóry, roztwór

• jeśli jesteś uczulony na alkohol benzylowy, benzokainę, chloroksylenol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ten lek nie powinien być stosowany w okolicach oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Foille Sole, spray do skóry, roztwór skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Foille Sole, spray do skóry, roztwór należy stosować wyłącznie na skórę (do użytku zewnętrznego), na
niegłębokie i niewielkie zmiany skórne oraz przez krótki okres czasu.
W następujących przypadkach stosuj ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem:

• w przypadku głębokich ran, wielu ukąszeń owadów, gdy pojawi się pęcherz z płynem lub gdy powierzchnia skóry jest oparzona (ciężkie oparzenia) lub w przypadku rozległych, lekkich oparzeń;
• u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (zobacz „Dzieci”);
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Unikaj kontaktu z oczami.
Nie stosuj w pobliżu płomienia lub rozgrzanych powierzchni. Nie wdychaj: ciągłe wdychanie Foille
Sole, spray do skóry, roztwór może powodować zawroty głowy i uczucie niedoboru samopoczucia.
Skuteczność i bezpieczeństwo benzokainy zależy od odpowiedniego dawkowania, dlatego należy
używać najmniejszej ilości leku, która zapewni ulgę w bólu.
Foille Sole, spray do skóry, roztwór należy stosować ostrożnie w przypadku silnie uszkodzonej
śluzówki lub występowania zaczerwienienia (zapalenia), aby uniknąć nadmiernego wchłaniania
benzokainy do organizmu.
Unikaj długotrwałego stosowania Foille Sole, spray do skóry, roztwór, szczególnie na dużych
powierzchniach ciała.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków na skórę (produktów do użytku miejscowego) może
prowadzić do wystąpienia objawów podrażnienia lub uczuleń (sensytyzacja). W takim przypadku
należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego
leczenia.
Jeśli zmiana skórna nie poprawia się po kilku dniach, jeśli zaczerwienienie, ból lub obrzęk się nasilają lub jeśli pojawi się infekcja, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli takie objawy występowały u Ciebie wcześniej.
Dzieci
Foille Sole, spray do skóry, roztwór nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat stosuj ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i Foille Sole, spray do skóry, roztwór
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(aś) lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Nie znane są żadne zaburzenia (interakcje) związane z jednoczesnym stosowaniem Foille Sole, spray do skóry, roztwór i innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosuj Foille Sole, spray do skóry, roztwór wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Foille Sole, spray do skóry, roztwór nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Foille Sole, spray do skóry, roztwór zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 700 mg glikolu propylenowego w każdej opakowaniu (70 g), co odpowiada 10 mg/g.
Foille Sole, spray do skóry, roztwór zawiera alkohol etylowy
Ten lek zawiera 58,19 g alkoholu (etanolu) w każdej opakowaniu (70 g), co odpowiada 831,29 mg/g (83,1% wag./wag.).
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Foille Sole, spray do skóry, roztwór

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka zarówno dla dorosłych, jak i dzieci to maksymalnie 4 aplikacje dziennie.
Uwaga: nie przekraczaj podanych dawek.
Sposób stosowania
Podczas aplikacji postępuj dokładnie według poniższych instrukcji:
1 potrząśnij butelką, a następnie odkręć pokrywkę;
2 skieruj otwór dozującego zaworu w stronę obszaru, który ma być leczony, zachowując odległość około jednej dłoni;
3 naciśnij zawór dozujący, aby uzyskać cienką i równomierną warstwę.
Jeśli po krótkim okresie leczenia nie zaobserwujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub zauważyłeś(aś) jakiekolwiek ostatnie zmiany jej charakteru (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zastosujesz więcej Foille Sole, spray do skóry, roztwór niż powinieneś(aś)
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki Foille Sole, spray do skóry, roztwór, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zbyt intensywne wchłanianie benzokainy do organizmu, szczególnie u dzieci i osób starszych, może rzadko powodować niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyanoza); w takich przypadkach udaj się do najbliższego szpitala (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie Foille Sole spray do skóry, roztwór, szczególnie przy długotrwałym użyciu, może prowadzić do wystąpienia zjawisk alergicznych (uczulenia), objawiających się zaczerwienieniem i świądem. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego sposobu terapii.
Rzadko, silne wchłanianie benzokainy może powodować, szczególnie u dzieci i osób starszych, sinawy odcień skóry (cyna), szczególnie widoczny na wargach i palcach. W takim przypadku należy jak najszybciej udać się do najbliższego szpitala.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać środek Foille Sole w postaci sprayu do skóry, roztwór

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Zawartość opakowania należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Foille Sole, spray do skóry, roztwór

• Substancje czynne to: alkohol benzylowy, benzokaina i chloroksylanol. 100 g sprayu zawiera 4 g alkoholu benzylowego, 5 g benzokainy i 0,6 g chloroksylanolu.
• Pozostałe składniki to: etanol 96%, PPG20 metyloglucoza etery, spirytus amoniakalny, glikol, propylenowy glikol.

Opis wyglądu Foille Sole, spray do skóry, roztwór i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 70 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Holandia)
Producent
Farmol Health Care S.r.l. – Via Del Maglio, 6 – IT-23868 Valmadrera (LC)
Uprawniony do sprzedaży
Vemedia Pharma S.r.l – Parma