Флюспірал

Інструкція: інформація для користувача

Fluspiral 100 мкг Порошок для інгаляції, 250 мкг Порошок для інгаляції, 500 мкг Порошок для інгаляції

флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флюспірал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флюспіралу
3. Як застосовувати Флюспірал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюспірал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюспірал і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину флутиказону пропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і застосовується як протиастматичний засіб (для лікування бронхіальної астми — запальної хвороби, що характеризується оборотним обструкцією нижніх дихальних шляхів) шляхом інгаляції.
Флутиказону пропіонат зменшує набряк і запалення в легенях (протизапальна дія).
Цей лікарський засіб показаний для контролю астматичної хвороби та станів бронхостенозу (зменшення просвіту бронха).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флюспірал

Не застосовуйте Флюспірал

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію або підозрюєте, що маєте алергію на коров’яче молоко, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, оскільки може містити слідові кількості білків коров’ячого молока. У пацієнтів з алергією на коров’яче молоко спостерігалися тяжкі алергічні реакції.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флюспірал.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо:

• Ви хворієте на туберкульоз (ТВ, заразне захворювання, спричинене бактерією) у активній або сплячій формі;
• Ви хворієте на цукровий діабет;
• Ви маєте захворювання дихальних шляхів, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
• Ви переходите з терапії пероральними стероїдами на інгаляційний флутиказон. У цьому випадку лікар повинен особливо уважно стежити за Вами, регулярно контролювати функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральну терапію після початку інгаляційної терапії.
  Тому рекомендується носити з собою ідентифікаційний знак, що вказує на можливу необхідність додаткової терапії кортикостероїдами під час періодів стресу.
  Якщо після застосування Флюспірал дихання стає утрудненим (бронхоспазм із підвищеною задишкою), негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.
  Заміна системної терапії кортикостероїдами на інгаляційні кортикостероїди може спричинити алергічні захворювання.
  Лікування астми має зазвичай проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; Вашу відповідь на терапію повинен перевіряти лікар як клінічно, так і за допомогою досліджень функції легень.
  Необхідність частішого застосування ліків для контролю симптомів астми вказує на погіршення контролю захворювання; у такому разі Ваш терапевтичний план повинен бути змінений лікарем.
  Раптове погіршення астми потенційно небезпечне для життя, і в цьому випадку лікар повинен розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів.
  Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутиказону.
  При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як пропіонат флутиказону), особливо при призначенні високих доз на тривалий час, можуть виникати системні ефекти (на весь організм). Такі ефекти виникають менш імовірно, ніж при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів.
  Можливі системні ефекти включають хворобу Кушинга (клінічний стан, характеризований надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразності обличчя, червоної шкіри, поширених розягів і густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типово для хворих на хворобу Кушинга), пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, дратівливість, порушення сну, тривожність, депресію або поведінкові розлади (особливо у дітей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою, при якій зберігається ефективний контроль астми.
  Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами.
  Деякі пацієнти можуть проявляти підвищену чутливість до дії інгаляційних кортикостероїдів порівняно з більшістю пацієнтів.
  Дуже рідко спостерігалися випадки гострих надниркових криз у дітей, які отримували дози вищі, ніж рекомендовані (приблизно 1000 мкг на добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років).
  Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою.

Інші лікарські засоби та Флюспірал
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, включаючи безрецептурні. Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• кетоконазол — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
• деякі ліки можуть посилювати дію Флюспірал, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Флюспірал із їжею та напоями
Флюспірал можна застосовувати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Флюспірал впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Флюспірал містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флюспірал

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для того щоб цей лікарський засіб почав діяти, потрібно 4–7 днів, і дуже важливо, щоб ви застосовували його регулярно.
Вам слід знати, що лікування цим лікарським засобом має профілактичну мету, і приймати препарат потрібно регулярно навіть у відсутності симптомів.
Лікар визначить для вас відповідну дозу цього лікарського засобу після оцінки тяжкості астми та вашої індивідуальної реакції. Якщо ваші показники функції дихання стабілізуються, лікар може поступово знизити дозу.
Дорослі
Стандартна доза — 200 мікрограмів на добу, розділена на два прийоми по 100 мікрограмів кожен. Дозу можна збільшити до 400 мікрограмів на добу.
Початкову дозу можна згодом коригувати до досягнення контролю захворювання або знижувати до мінімальної ефективної дози залежно від індивідуальної відповіді організму.
У важких випадках максимальна добова доза 2000 мікрограмів може забезпечити адекватний контроль захворювання та зменшити потребу в застосуванні пероральних стероїдів.
Під час загострень доза 2000 мікрограмів на добу в деяких випадках може замінити курс пероральних стероїдів.
Діти старше 4 років Стандартна доза — 100 мікрограмів на добу, розділена на два прийоми по 50 мікрограмів кожен. Флюспірал, порошок для інгаляції, не підходить для застосування в такій дозі.
Дозу можна збільшити до 200 мікрограмів двічі на добу.
Флюспірал Діскус 250 мікрограмів та Флюспірал Діскус 500 мікрограмів не рекомендуються для дітей віком від 1 до 4 років.
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які лікуються стероїдами, зокрема Флюспіралом, порошком для інгаляції.
Якщо ви тривалий час застосовуєте високі дози інгаляційних стероїдів, іноді може знадобитися додаткове застосування стероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як дорожньо-транспортна пригода або перед хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити вам додатковий стероїд на цей період.
Хворі, які тривалий час отримували високі дози стероїдів, зокрема Флюспірал, порошок для інгаляції, не повинні припиняти застосування лікарського засобу раптово, не повідомивши про це лікаря. Раптове припинення лікування може спричинити погіршення самопочуття та такі симптоми, як блювота, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги тіла.
Інструкції щодо застосування інгалятора подані у вигляді поетапного керівництва.
Флюспірал, порошок для інгаляції, застосовується виключно інгаляційно за допомогою спеціального інгалятора під назвою Діскус.
Він виготовлений з литого пластику та містить стрічку з окремими альвеолами (блистерами) на 28 або 60 доз.
Кожен блистр містить 100, 250 або 500 мікрограмів діючої речовини — пропіонату флутиказону.
Флюспірал доступний у трьох різних дозуваннях. Лікар визначить, яке дозування вам потрібно. Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Інструкції щодо застосування

• Лікар або фармацевт повинні показати вам, як користуватися інгалятором. Неправильне або несуворе дотримання призначених інструкцій щодо застосування Флюспірал Діскус може призвести до того, що лікарський засіб не зможе ефективно полегшити симптоми астми.
• Діскус постачається в герметичній упаковці. Упаковка захищає препарат від вологи і повинна бути відкрита лише тоді, коли ви готові використовувати його вперше. Після відкриття упаковку слід утилізувати.
• Пристрій Діскус містить блистрери, заповнені Флюспіралом у вигляді порошку.
• Лічильник доз у верхній частині Діскуса показує кількість залишкових доз. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являться червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося лише кілька доз. Коли лічильник покаже 0, інгалятор буде порожнім.
• Ви можете не відчувати смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо Діскус було використано правильно.

Не застосовуйте інгалятор частіше, ніж призначив вам лікар. Повідомте лікарю, якщо здається, що лікарський засіб діє гірше, ніж зазвичай, оскільки ваші проблеми з диханням можуть погіршуватися, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.
Лікар міг порадити вам збільшити дозу, якщо з’явиться задишка або погіршиться дихання — як екстрену терапію. Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості блистерів та частоти застосування інгалятора.
Застосування інгалятора

Після використання прополоскайте рот і виплюньте.
Якщо вам призначено дві інгаляції, закрийте Diskus після першої інгаляції та повторіть дії з 2 по 6.
Якщо ви використовуєте Флюспірал у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Флюспіралу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Гостра інгаляція Флюспіралу у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз (щодо симптомів див. розділ «Попередження та застереження»).
Необхідність у невідкладних заходах відсутня, оскільки функція надниркових залоз повертається до норми протягом декількох днів.
Однак, якщо застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, може виникнути певний ступінь пригнічення функції надниркових залоз. Лікар може порадити пройти обстеження, щоб перевірити ступінь функціонування надниркових залоз.
Якщо ви забули використати Флюспірал

• Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флюспіралом

• Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки це не призначив лікар. У цьому випадку не припиняйте Флюспірал раптово. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування Флюспіралу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції, що характеризуються висипаннями на шкірі (гіперчутливість шкіри);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання (ангіоневротичний набряк);
• утруднення дихання (диспнея і/або бронхоспазм, парадоксальний бронхоспазм).

До інших побічних ефектів належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• молочниця рота та горла (підняті болючі плями кремово-жовтого кольору).

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• синці;
• хрипота (охриплість голосу). Проблеми рота та горла можна зменшити за допомогою певних заходів, таких як чищення зубів або полоскання рота водою відразу після вдихання дози. Крім того, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) спостерігалася пневмонія (інфекція легень).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• молочниця (кандидоз) стравоходу;
• тривожність, порушення сну та поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей);
• підвищення вмісту цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія);
• уповільнення росту у молодих людей;
• Синдром Кушинга — стан, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, який проявляється округлим обличчям;
• розрідження кісток;
• проблеми з очима, такі як катаракта (помутніння кришталика ока) та глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оці);
• ураження надниркових залоз (маленьких залоз, розташованих біля нирок).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• депресія, агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей;
• розмите зору;
• кровотеча з носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5 Як зберігати Флюспірал

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігайте цей препарат у сухому місці, щоб захистити його від вологи.
• Зберігайте Diskus у ламінованій упаковці до моменту першого використання. Після відкриття ламіновану упаковку слід викинути.
• Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати препарати, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Склад пакування та інша інформація
Що містить Флюспірал

• Діюча речовина — пропіонат флутиказону.
• Інший компонент — лактоза.

Опис зовнішнього вигляду Флюспіралу, порошку для інгаляції, та складу упаковки
Флюспірал, порошок для інгаляції, застосовується виключно інгаляційно за допомогою спеціального інгалятора під назвою Diskus. Diskus запечатаний захисною упаковкою. Усередині Diskus міститься стрічка з блистерами, що містять пропіонат флутиказону та лактозу. Блистери захищають порошок для інгаляції від впливу навколишнього середовища.
Кожен блистер містить 100 мікрограмів, 250 мікрограмів або 500 мікрограмів пропіонату флутиказону та лактозу, яка виступає як «транспортер».
Упаковки Флюспіралу по 100, 250 або 500 мікрограмів містять 60 блистерів.
Diskus має лічильник доз, що показує кількість доступних доз. Він зворотно відлічує від 60 до 0. Коли лічильник показує 0, інгалятор порожній і його слід утилізувати.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Флоренція
Торгова марка належить компаніям групи GSK або ліцензіарам
© 2020 Компанія групи GSK або ліцензіар
Концесіонер для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Великобританія
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Франція
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Via Sette Santi 3, Флоренція - Італія

Інструкція: інформація для користувача

Флюспірал 50 мкг Суспензія підтиском для інгаляції

флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флюспірал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Флюспіралу
3. Як застосовувати Флюспірал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюспірал
6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Флюспірал і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину флутікасону пропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, лікарські засоби, які використовуються як протиастматичні (для лікування бронхіальної астми — запальної хвороби, що характеризується оборотною обструкцією нижніх дихальних шляхів) шляхом інгаляції.
Флутікасону пропіонат зменшує набряк і запалення в легенях (протизапальна дія).
Цей лікарський засіб призначений для контролю за хворобою бронхіальною астмою та станами бронхостенозу (зменшення діаметра бронха).

8. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флюспірал

Не використовуйте Флюспірал

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флюспірал. Зокрема, зверніться до лікаря, якщо:
  • Ви хворієте на туберкульоз (ТБ, заразне захворювання, спричинене бактерією) у активній або сплячій формі.
  • Ви хворієте на цукровий діабет.
  • У Вас є захворювання дихальних шляхів, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
  • Ви переходите з терапії пероральними стероїдами на флутиказон для інгаляційного застосування. У цьому випадку лікар повинен особливо уважно стежити за Вашим станом, регулярно контролювати функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральну терапію після введення інгаляційної терапії. Тому рекомендується носити з собою позначку, яка вказує, що Вам може знадобитися додаткова терапія кортикостероїдами в періоди стресу. Якщо після застосування Флюспірал у Вас з’являється задиха (бронхоспазм із підвищенням задишки), припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Заміна системної терапії кортикостероїдами на інгаляційні кортикостероїди може спричинити
алергічні захворювання.
Лікування астми повинно зазвичай проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до
тяжкості захворювання; Вашу відповідь на терапію повинен перевіряти лікар як клінічно, так і за допомогою досліджень функції легень.
Необхідність частішого застосування ліків для контролю симптомів астми вказує на погіршення контролю захворювання; у такому разі Ваш терапевтичний план повинен бути змінений лікарем.
Раптове погіршення астми потенційно загрожує життю, і в цьому випадку лікар повинен розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів.
Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутиказону.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як пропіонат флутиказону), особливо при призначенні високих доз на тривалий час, можуть виникати системні ефекти (на весь організм). Такі ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні глюкокортикостероїдів перорально.
Можливі системні ефекти включають хворобу Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразності обличчя, червоної шкіри, поширених розтяжок і густого волосся, особливо на обличчі), кушінгоподібний вигляд (типово для хворих на хворобу Кушинга), пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, низку психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, роздратування, порушення сну, тривожність, депресію або порушення поведінки (особливо у дітей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою можливою, при якій зберігається ефективний контроль астми.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами.
У деяких пацієнтів можуть спостерігатися більш виражені ефекти від інгаляційних кортикостероїдів порівняно з більшістю пацієнтів.
Дуже рідко спостерігалися випадки гострих надниркових криз у підлітків, які отримували дози, вищі за рекомендовані (приблизно 1000 мкг на добу), на протязі тривалого часу (кілька місяців або років).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке бачення або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою.
Інші лікарські засоби та Флюспірал
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• кетоконазол — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
• деякі ліки можуть посилювати ефекти Флюспірал, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат). Флюспірал разом з їжею та напоями Можна застосовувати Флюспірал у будь-який час доби, з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Флюспірал впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Флюспірал

Флюспірал доступний у трьох різних дозах. Яку дозу вам потрібно застосовувати, визначить лікар. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Застосування цього лікарського засобу
Дорослі
Стандартна доза становить 200 мікрограмів на добу, розділених на два введення по 100 мікрограмів кожного. Дозування може бути збільшено до 400 мікрограмів на добу.
Початкову дозу можна згодом коригувати доти, доки не буде досягнуто контролю захворювання, або зменшувати до мінімальної ефективної дози залежно від індивідуальної відповіді.
У важких випадках максимальна доза 2000 мікрограмів на добу може забезпечити адекватний контроль захворювання і зменшити застосування пероральних стероїдів.
Під час загострення захворювання дози 2000 мікрограмів на добу можуть у деяких випадках замінити курси пероральних стероїдів.
Діти (від 1 до 4 років)
100 мікрограмів двічі на добу за допомогою пристрою-спейсера з маскою для обличчя (пристрій-спейсер для дітей).
Діти старше 4 років
Стандартна доза становить 100 мікрограмів на добу, розділених на два введення по 50 мікрограмів кожного.
Дозування може бути збільшено до 200 мікрограмів на добу.
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які лікуються стероїдами, зокрема суспензією під тиском Флюспірал, лікарем.
Якщо ви довгий час застосовуєте високі дози інгаляційного стероїду, іноді може знадобитися додаткове застосування стероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як дорожньо-транспортна пригода, або перед хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити вам додатковий стероїд на цей період.
Пацієнти, які довгий час лікувалися високими дозами стероїдів, зокрема суспензією під тиском Флюспірал, не повинні припиняти застосування лікарського засобу раптово без попереднього повідомлення лікаря. Раптове припинення лікування може спричинити погане самопочуття та симптоми, такі як блювота, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги тіла.
Інструкції щодо застосування
Деякі люди вважають важким впоратися з розпилюванням лікарського засобу відразу після початку вдиху.
Пристрій-спейсер допомагає подолати цю проблему.
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як правильно користуватися інгалятором.
Не застосовуйте суспензію під тиском Флюспірал інакше, ніж це призначено, інакше лікарський засіб може не допомогти у лікуванні астми.
Лікарський засіб міститься в аерозольному флаконі, який поміщений у пластикову оболонку з мундштуком.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисну кришечку мундштука;
• ніколи не виймайте металеву баночку з пластикового корпусу;
• очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука сухою тканиною або серветкою;
• надіньте захисну кришечку назад на мундштук;
• не занурюйте під тиском металеву ємність у воду.

Якщо ви використовуєте більше Флюспіралу, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Флюспіралу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Важливо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без
консультації з лікарем.
Якщо ви забули використати Флюспірал

• Використайте наступну дозу в запланований час.
• Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флюспіралом

• Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, оскільки вам можуть знадобитися термінові медичні заходи:

• алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 100 людей) — до них належать висип, почервоніння, свербіж, сверблячі бульбашки або кропив’янка;
• тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей) — до них належать набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, висип, свербіж, відчуття непритомності, запаморочення та колапс;
• погіршення дихання або хрипи відразу після використання інгалятора.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• молочниця рота та горла

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• сухість язика або горла;
• охриплість голосу. Проблеми з ротом та горлом можна зменшити за допомогою певних заходів відразу після інгаляції дози. До них належать чищення зубів, полоскання рота або смолосіпання водою з наступним виплюненням. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці проблеми з ротом або горлом, але не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Крім того, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) повідомляли про такі побічні ефекти:

• пневмонія та бронхіт (інфекція легень); повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання;
• синяки.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• молочниця (кандидоз) стравоходу

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• порушення сну або відчуття тривоги, надмірної збудливості та дратівливості; ці ефекти найімовірніше виникають у молодших пацієнтів;
• біль у суглобах;
• погане травлення;
• рівень цукру (глюкози) у крові може підвищуватися;
• при застосуванні Флюспірал може порушуватися спосіб, яким стероїди утворюються в організмі. Це найімовірніше відбувається при застосуванні високих доз протягом тривалого часу (наприклад, 400 мікрограмів на добу у дітей). Це може призводити до:
  • уповільнення росту у молодших пацієнтів;
  • так званої «синдроми Кушинга» — стану, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, що може призводити до розрідження кісток та проблем із очима (наприклад, катаракта та глаукома, що є підвищенням тиску в оці). Лікар допоможе уникнути цього, підбираючи мінімальну дозу стероїда для контролю симптомів.

Незважаючи на те, що частота невідома, такі побічні ефекти також можуть виникати:

• депресія, відчуття непокоя або нервозності; ці ефекти найімовірніше виникають у дітей;
• носові кровотечі;
• розмите зору.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• через 7 днів після початку застосування Флюспірал задишка або дихальні труднощі не поліпшуються або погіршуються;
• після лікування високими дозами інгаляційних стероїдів виникає стан нездужання з симптомами, такими як біль у животі, нудота, діарея, головний біль та сонливість. Це може відбуватися під час інфекції, наприклад вірусної, або при проблемах із шлунком. Дуже важливо, щоб дозу стероїда не припиняли раптово, оскільки це може погіршити астму та може також спричинити проблеми з гормонами організму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Флюспірал

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
• Щотижня очищайте інгалятор, як описано в розділі «Очищення».
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Захищайте від замерзання та прямого сонячного світла.
• Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть металеву балончик із пластикового корпусу та зігрійте його в долонях кілька хвилин перед використанням. Ніколи не використовуйте інші способи для його підігріву.
• Металевий балончик містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте балончик, навіть якщо він здається порожнім.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Склад упаковки та інша інформація
Що містить Флюспірал

• Діючою речовиною є fluticasone propionato.
• Іншою складовою є HFA 134a.

Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази, що спричиняють парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 10,6 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0152 тоннам CO₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Опис зовнішнього вигляду Флюспірал суспензії під тиском та склад упаковки

• Флюспірал суспензія під тиском містить металевий балончик, дозатор та кришку для захисту від пилу.
• Кожен балончик містить 120 доз по 50 мікрограмів fluticasone propionato.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Firenze
Концесіонер для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Франція
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Іспанія

Інструкція з використання: інформація для споживача

Флюспірал 125 мкг Суспензія під тиском для інгаляції, 250 мкг Суспензія під тиском для інгаляції

флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флюспірал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флюспіралу
3. Як застосовувати Флюспірал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюспірал
6. Вміст упаковки та інша інформація

9. Що таке Флюспірал і для чого призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину флутиказону пропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, ліків, які застосовуються як протиастматичні (для лікування астми — запальної хвороби, що характеризується оборотним обструкцією нижніх дихальних шляхів) шляхом інгаляції.
Флутиказону пропіонат зменшує набряк і запалення в легенях (протизапальна дія).
Цей лікарський засіб показаний для контролю астматичної хвороби та станів бронхостенозу (зменшення просвіту бронха).

10. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Флюспірал

Не застосовуйте Флюспірал

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флюспіралу.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо:

• Ви хворієте на туберкульоз (ТВ, заразне захворювання, спричинене бактерією) у активній або сплячій формі.
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• Ви маєте захворювання дихальних шляхів, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Ви переходите з терапії пероральними стероїдами на інгаляційний флутиказон. У цьому випадку лікар повинен особливо уважно стежити за Вами, регулярно контролювати функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральну терапію після початку інгаляційної терапії.
  Тому рекомендується носити з собою позначку, яка вказує, що Вам може знадобитися додаткова терапія кортикостероїдами під час періодів стресу.
  Якщо після застосування Флюспіралу у Вас з’являється задиха (бронхоспазм із погіршенням задишки), негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.
  Заміна системної терапії кортикостероїдами на інгаляційні кортикостероїди може спричинити алергічні захворювання.
  Лікування астми повинно зазвичай проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; Вашу реакцію на терапію повинен перевіряти лікар як клінічно, так і за допомогою досліджень функції легень.
  Необхідність частішого застосування ліків для контролю симптомів астми вказує на погіршення контролю захворювання; у такому разі лікар повинен змінити Ваш терапевтичний план.
  Раптове погіршення астми потенційно небезпечне для життя, і в цьому випадку лікар повинен розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів.
  Не припиняйте раптово лікування пропіонатом флутиказону.
  При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як пропіонат флутиказону), особливо при призначенні високих доз на тривалий час, можуть виникати системні ефекти (на весь організм). Ці ефекти виникають менш імовірно, ніж при застосуванні глюкокортикостероїдів перорально.
  Можливі системні ефекти включають хворобу Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразності обличчя, червоної шкіри, поширених розтягів і густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типовий для людей, хворих на хворобу Кушинга), пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, таких як психомоторна гіперактивність, підвищена роздратливість, порушення сну, тривожність, депресія або порушення поведінки (особливо у дітей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому дуже важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була якомога нижчою, але достатньою для ефективного контролю астми.
  Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами.
  Деякі пацієнти можуть проявляти підвищену чутливість до дії інгаляційних кортикостероїдів порівняно з більшістю пацієнтів.
  Дуже рідко спостерігалися випадки гострих надниркових криз у підлітків, які отримували дози, вищі за рекомендовані (приблизно 1000 мкг на добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років).
  Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою.

Інші лікарські засоби та Флюспірал
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, які придбаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• кетоконазол — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
• деякі ліки можуть посилювати дію Флюспіралу, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Флюспірал і їжа, напої
Флюспірал можна застосовувати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Флюспірал впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Флюспірал

Дорослі
Стандартна доза — 200 мікрограмів на добу, розділена на два введення по 100 мікрограмів кожного. Дозування може бути збільшено до 400 мікрограмів на добу.
Початкову дозу можна поступово змінювати, доки не буде досягнуто контролю стану, або зменшити до мінімальної ефективної дози залежно від індивідуальної відповіді.
У важких випадках максимальна доза 2000 мікрограмів на добу може забезпечити адекватний контроль захворювання та зменшити застосування пероральних стероїдів.
Під час загострень дози 2000 мікрограмів на добу можуть у деяких випадках замінити курси пероральних стероїдів.

Діти (від 1 до 4 років)
100 мікрограмів двічі на добу за допомогою пристрою-спейсера з маскою (спейсер для дітей).
Максимальна дозволена доза для дітей — 200 мікрограмів двічі на добу.

Діти старше 4 років
Стандартна доза — 100 мікрограмів на добу, розділена на два введення по 50 мікрограмів кожного.
Дозування може бути збільшено до 200 мікрограмів на добу.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують стероїди, зокрема Флюспірал у вигляді аерозолю, лікарем.

Якщо ви довго застосовуєте високі дози інгаляційних стероїдів, іноді може знадобитися додаткове приймання стероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як дорожньо-транспортна пригода, або перед хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити вам додаткову дозу стероїдів на цей період.

Пацієнти, які тривалий час отримували високі дози стероїдів, зокрема Флюспірал у вигляді аерозолю, не повинні припиняти прийом препарату раптово, не попередивши про це лікаря. Раптове припинення лікування може спричинити погіршення самопочуття та такі симптоми, як блювання, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги.

Інструкції щодо застосування
Деяким людям важко впоратися з розпиленням препарату відразу після початку вдиху.
Пристрій-спейсер допомагає подолати цю проблему.
Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як користуватися інгалятором. Не застосовуйте Флюспірал у вигляді аерозолю інакше, ніж призначено, оскільки в іншому випадку препарат може не допомогти у лікуванні астми.
Препарат міститься в металевій балонці під тиском, яка вставляється в пластиковий корпус із мундштуком.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти заклинюванню інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• зніміть захисну кришку мундштука;
• ніколи не виймайте металеву балонну ємність із пластикового корпусу;
• протріть всередині та ззовні мундштук сухою ганчіркою або серветкою;
• надіньте захисну кришку на мундштук назад.
• не занурюйте металевий балон під тиском у воду.

Якщо ви використовуєте більше Флюспіралу, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Флюспіралу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Дуже важливо застосовувати дозу, яку призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації
з лікарем.
Якщо ви забули скористатися Флюспіралом

• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флюспіралом

• Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, оскільки вам можуть знадобитися термінові медичні допомога:

• алергічні реакції (можуть виникати у до 1 людини з 100) — до ознак належать висипання, почервоніння, свербіж або сверблячі бульбашки, схожі на кропив’янку, або кропив’янка;
• тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 людини з 10 000) — до ознак належать набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, свербляча висипка, відчуття запаморочення, непритомність та колапс;
• погіршення дихання або хрипи відразу після використання інгалятора.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• молочниця рота та горла.

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• сухість язика або горла;
• охриплість голосу.

Проблеми рота та горла можна зменшити за допомогою певних заходів відразу після інгаляції дози.
До таких заходів належать чищення зубів, полоскання рота або горла водою з наступним виплюненням. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають ці проблеми рота чи горла, але не припиняйте лікування, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Крім того, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання;
• синяки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• молочниця (кандидоз) стравоходу.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• порушення сну або відчуття тривоги, надмірної збудливості та дратівливості; ці ефекти найімовірніше виникають у молодших пацієнтів;
• болі в суглобах;
• погане травлення;
• рівень цукру (глюкози) у крові може підвищуватися;
• при використанні Флюспірал може порушуватися спосіб, яким організм виробляє стероїди. Це найімовірніше відбувається при застосуванні високих доз протягом тривалого часу (наприклад, 400 мікрограмів на добу у дітей). Це може призводити до:
  • уповільнення росту у молодших пацієнтів;
  • так званого синдрому Кушинга — стану, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, який може спричиняти витоншення кісток та проблеми з очима (наприклад, катаракту та глаукому — підвищення тиску в оці). Лікар допоможе уникнути цього, підбираючи найменшу дозу стероїду, достатню для контролю симптомів.

Незважаючи на те, що частота невідома, також можуть виникати наступні побічні ефекти:

• депресія, відчуття непокоя або нервозності. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей;
• носові кровотечі;
• розмите зору.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо:

• через 7 днів після початку використання Флюспірал коротке дихання або задишка не поліпшуються або погіршуються;
• після лікування високими дозами інгаляційних стероїдів виникає стан недомоги з симптомами, такими як біль у животі, нудота, діарея, головний біль та сонливість. Це може відбуватися під час інфекції, наприклад вірусної, або при проблемах із шлунком. Важливо, щоб

доза стероїду не припинялася раптово, оскільки це може погіршити астму та також може спричинити проблеми з гормонами організму.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Флюспірал

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Щотижня очищуйте інгалятор, як описано в розділі «Очищення».
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Захищайте від замерзання та прямого сонячного світла.
• Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть металевий балончик із пластикового корпусу та зігрійте його в долонях кілька хвилин перед використанням. Ніколи не використовуйте інші способи для підігріву.
• Металевий балончик містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте балончик, навіть якщо він здається порожнім.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Склад упаковки та інша інформація
Що містить Флюспірал

• Діючою речовиною є fluticasone propionato.
• Іншою складовою є HFA 134a.

Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази, що спричиняють парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (відомого також як norflurano або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонни CO₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Опис зовнішнього вигляду Флюспіралу у вигляді аерозолю та склад упаковки

• Флюспірал Аерозоль для інгаляцій містить металевий балончик, дозатор та кришку для захисту від пилу.
• Кожен балончик містить 120 доз по 125 або 250 мікрограмів fluticasone propionato.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Firenze
Концесіонер для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Франція
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Іспанія