Флуспирал: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флуспирал 100 мкг Порошок для ингаляций, 250 мкг Порошок для ингаляций, 500 мкг Порошок для ингаляций

флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам в индивидуальном порядке. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флуспирал и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Флуспирала
Способ применения Флуспирала
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флуспирала
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флуспирал и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество флутиказон пропионат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, применяемых в качестве противодействующих астме препаратов (для лечения бронхиальной астмы — воспалительного заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей) путем ингаляционного введения.
Флутиказон пропионат уменьшает отек и воспаление в легких (обладает противовоспалительным действием).
Этот препарат показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний бронхостеноза (сужения просвета бронха).

2. Что нужно знать перед применением Флуспирала

Не используйте Флуспирал

если у вас аллергия на пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия или подозревается аллергия на коровье молоко, не следует применять этот препарат, поскольку он может содержать следы белков коровьего молока. У пациентов с аллергией на коровье молоко наблюдались тяжелые аллергические реакции.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Флуспирала обратитесь к врачу или фармацевту.
В частности, обратитесь к врачу, если:

у вас активная или латентная туберкулёзная инфекция (ТБ — инфекционное заболевание, вызванное бактерией);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас хроническое заболевание дыхательных путей, называемое хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОЛБ);
вы переходите с пероральной терапии стероидами на ингаляционный флутиказон. В этом случае врач должен особенно тщательно наблюдать за вами, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральную терапию после начала ингаляционной терапии.
Рекомендуется носить с собой опознавательный знак, указывающий на возможную необходимость дополнительной терапии кортикостероидами в периоды стресса.
Если после применения Флуспирала у вас появилось затруднённое дыхание (бронхоспазм с усилением одышки), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Замена системных кортикостероидов на ингаляционные может спровоцировать возникновение аллергических заболеваний.
Лечение бронхиальной астмы должно проводиться в соответствии с индивидуальным планом терапии, адаптированным к тяжести заболевания; эффективность терапии должна контролироваться врачом как клинически, так и с помощью исследований функции лёгких.
Необходимость более частого применения лекарственных средств для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля заболевания; в этом случае врач должен скорректировать ваш план лечения.
Внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и в таких случаях врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов.
Не прекращайте резко лечение пропионатом флутиказона.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как пропионат флутиказона), особенно в высоких дозах и длительное время, могут возникать системные побочные эффекты (воздействие на весь организм). Вероятность их возникновения ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов внутрь.
К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, проявляющееся ожирением, отсутствием мимики на лице, покраснением кожи, многочисленными растяжками и обильным оволосением, особенно на лице), внешний вид, характерный для болезни Кушинга, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта (помутнение хрусталика глаза), глаукома (тяжёлое заболевание глаз), а также, реже, различные психические или поведенческие расстройства, такие как психомоторная гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, тревожность, депрессия или нарушения поведения (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была минимальной, при которой достигается эффективный контроль над астмой.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
Некоторые пациенты могут быть более чувствительны к действию ингаляционных кортикостероидов, чем большинство других пациентов.
Очень редко наблюдались случаи острых надпочечниковых кризов у детей, длительно (в течение нескольких месяцев или лет) получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1000 мкг в день).
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Другие лекарственные средства и Флуспирал
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
некоторые лекарства могут усиливать действие Флуспирала, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Флуспирал и приём пищи
Флуспирал можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Флуспирал окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флуспирал содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Флуспирал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для того чтобы препарат подействовал, требуется от 4 до 7 дней, и очень важно, чтобы вы применяли его регулярно.
Вам следует знать, что лечение данным препаратом носит профилактический характер, и препарат необходимо принимать регулярно, даже если симптомы отсутствуют.
Врач подберёт вам соответствующую дозировку этого препарата после оценки тяжести течения астмы и индивидуальной реакции. Врач может постепенно снизить дозу, если функция дыхания стабилизируется.
Взрослым
Стандартная доза составляет 200 микрограммов в день, разделённых на два приёма по 100 микрограммов каждый. Доза может быть увеличена до 400 микрограммов в день.
Исходная доза может быть в дальнейшем скорректирована до достижения контроля над заболеванием или снижена до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуальной реакции.
При тяжёлых формах заболевания максимальная доза 2000 микрограммов в день может обеспечить адекватный контроль над болезнью и снизить потребность в приёме пероральных стероидов.
Во время обострений приём дозы 2000 микрограммов в день может в некоторых случаях заменить курс приёма пероральных стероидов.
Детям старше 4 лет Стандартная доза составляет 100 микрограммов в день, разделённых на два приёма по 50 микрограммов каждый. Препарат Флуспирал для ингаляционного порошка не подходит для применения такой дозы.
Доза может быть увеличена до 200 микрограммов дважды в день.
Препараты Флуспирал Дискус 250 микрограммов и Флуспирал Дискус 500 микрограммов не рекомендуются для детей в возрасте от 1 до 4 лет.
Рекомендуется, чтобы рост детей, получающих лечение стероидами, включая Флуспирал для ингаляционного порошка, регулярно контролировался врачом.
Если вы длительное время применяете высокие дозы ингаляционных стероидов, иногда может потребоваться дополнительный приём стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургической операцией. Врач может принять решение назначить вам дополнительные стероиды на этот период.
Пациентам, которые длительное время получали лечение высокими дозами стероидов, включая Флуспирал для ингаляционного порошка, нельзя резко прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Резкая отмена лечения может вызвать недомогание и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения массы тела.
Инструкции по использованию ингалятора приведены в виде пошагового руководства.
Флуспирал для ингаляционного порошка должен применяться исключительно ингаляционно с помощью специального ингалятора, называемого Дискус.
Он изготовлен из прессованного пластика и содержит ленту-стриммер с отдельными ячейками (блестерами) в количестве 28 или 60 штук.
Каждый блестер содержит 100, 250 или 500 микрограммов активного вещества — пропионата флутиказона.
Флуспирал выпускается в трёх различных дозировках. Дозировку, необходимую именно вам, определит врач. Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Инструкции по применению

Врач или фармацевт должен показать вам, как пользоваться ингалятором. Неправильное или несоответствующее назначению использование ингалятора Флуспирал Дискус может привести к тому, что препарат не окажет должного терапевтического эффекта при астме.
Ингалятор Дискус поставляется в герметичной упаковке. Упаковка защищает препарат от влаги и должна вскрываться только в момент первого применения. После вскрытия упаковку следует утилизировать.
Устройство Дискус содержит блестеры, заполненные порошком Флуспирал.
Счётчик доз, расположенный на верхней части Дискуса, показывает количество оставшихся доз. Он отсчитывает в обратном порядке до нуля. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить о том, что осталось лишь несколько доз. Как только счётчик покажет 0, ингалятор будет пуст.
Вы можете не ощущать вкуса или не чувствовать порошок на языке, даже если ингалятор Дискус был использован правильно.

Не используйте ингалятор чаще, чем вам назначил врач. Сообщите врачу, если препарат, по вашему мнению, не действует так, как раньше, поскольку ваше состояние может ухудшиться, и вам может потребоваться другой препарат.
Врач мог порекомендовать вам увеличить дозу, если одышка и затруднённое дыхание усилились, в качестве экстренной меры. Очень важно строго следовать указаниям врача о том, сколько блестеров принимать и как часто пользоваться ингалятором.
Применение ингалятора

1. В упаковке устройство Diskus поставляется в герметичной фольгированной оболочке. Чтобы открыть оболочку, потяните за зазубренный край, затем извлеките Diskus и утилизируйте упаковку. Если у вас возникли трудности при открытии, не используйте ножницы или другие острые предметы, поскольку они могут повредить вас или устройство Diskus. Попросите кого-нибудь помочь вам. 2. Чтобы открыть Diskus, одной рукой удерживайте внешнюю часть, а большим пальцем другой руки поместите в специально отведённое углубление. Нажмите большим пальцем, поворачивая внутреннюю часть устройства, пока не услышите щелчок. В мундштуке откроется небольшое отверстие.
Переместите большой палец, поворачивая внутреннюю часть устройства, пока не услышите щелчок. В мундштуке откроется небольшое отверстие.
3. Держите Diskus мундштуком к себе. Вы можете держать его как левой, так и правой рукой. Переместите рычаг вперёд до упора. Вы услышите щелчок. Это означает, что доза лекарства подана в мундштук. Каждый раз, когда вы передвигаете рычаг, внутри устройства вскрывается один блистер, и порошок становится готовым к ингаляции. Используйте рычаг только тогда, когда собираетесь вдохнуть лекарство, чтобы избежать его ненужной потери.
4. Держите Diskus подальше ото рта и выдыхайте до тех пор, пока чувствуете комфорт. Никогда не выдыхайте внутрь Diskus. Не вдыхайте ещё.
5. Поместите мундштук между губами; вдыхайте ровно и глубоко через мундштук ртом, а не носом. Отведите Diskus ото рта. Задержите дыхание примерно на 10 секунд или до тех пор, пока чувствуете комфорт. Затем медленно выдохните.
6. Чтобы закрыть Diskus, поместите большой палец в отведённое углубление и переместите его назад до упора. Вы услышите щелчок. Рычаг вернётся в исходное положение. Устройство Diskus снова готово к использованию.

После использования прополощите рот и spit.
Если вам назначены две ингаляции, закройте Diskus после первой ингаляции и затем повторите действия с 2 по 6.
Если вы применили Флуспирал в большей дозе, чем нужно
При случайном проглатывании или приёме слишком большой дозы Флуспирала немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Острая ингаляция Флуспирала в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к временному подавлению функции надпочечников (симптомы см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нет необходимости в проведении неотложных мероприятий, поскольку функция надпочечников возвращается к норме в течение нескольких дней.
Однако, если применять дозы, превышающие рекомендованные, в течение длительного времени, может возникнуть определённая степень подавления функции надпочечников. Врач может назначить обследование для оценки функции надпочечников.
Если вы забыли применить Флуспирал

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Флуспиралом

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не назначил иначе. В этом случае не прекращайте приём Флуспирала резко. Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы после приема Флуспирала:

аллергические реакции, проявляющиеся кожными высыпаниями (повышенная чувствительность кожи);
отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудняющий глотание (ангионевротический отек);
затрудненное дыхание (одышка и/или бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

молочницу полости рта и горла (возвышающиеся болезненные бляшки желтовато-кремового цвета).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

синяки;
охриплость голоса (осиплость). Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить с помощью определенных мер предосторожности, например, чистки зубов или полоскания рта водой сразу после ингаляции дозы. Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) отмечалась пневмония (инфекция легких).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

молочница (кандидоз) пищевода;
тревожность, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей);
повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
замедление роста у молодых пациентов;
синдром Кушинга — состояние, характеризующееся избытком стероидных гормонов в крови, проявляющееся округлением лица;
истончение костей;
проблемы с глазами, такие как катаракта (помутнение хрусталика глаза) и глаукома (повышенное внутриглазное давление);
нарушения функции надпочечников (небольшой железы, расположенной рядом с почкой).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

депрессия, агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей;
нечеткость зрения;
носовое кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуспирала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните этот препарат в сухом месте, чтобы защитить его от влаги.
Храните Diskus в ламинированной упаковке до первого использования. После вскрытия ламинированную упаковку необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Состав Флуспирала

Действующее вещество — пропионат флутиказона.
Другой компонент — лактоза.

Описание внешнего вида Флуспирала — порошок для ингаляции — и состав упаковки
Флуспирал — порошок для ингаляции — предназначен исключительно для ингаляционного применения с помощью специального ингалятора под названием Diskus. Diskus запечатан защитной упаковкой. Внутри Diskus находится ленточная полоса с блистерами, содержащими пропионат флутиказона и лактозу. Блистеры защищают порошок для ингаляции от воздействия окружающей среды.
Каждый блистер содержит 100 микрограммов, 250 микрограммов или 500 микрограммов пропионата флутиказона и лактозу, выступающую в качестве «транспортера».
Упаковки Флуспирала по 100, 250 или 500 микрограммов содержат 60 блистеров.
Diskus оснащен дозосчетчиком, отображающим количество оставшихся доз. Он отсчитывает в обратном порядке от 60 до 0. Когда счетчик показывает 0, ингалятор пуст и должен быть утилизирован.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Флоренция
Торговая марка принадлежит компании группы GSK или лицензиарам
© 2020 Компания группы GSK или лицензиар
Концессионер по продаже:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Розано (MI)
Производитель
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Великобритания
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Франция
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Via Sette Santi 3, Флоренция - Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флуспирал 50 мкг Суспензия под давлением для ингаляций

флутиказон пропионат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Флуспирал и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Флуспирала
Как применять Флуспирал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Флуспирал
Содержимое упаковки и прочая информация

7. Что такое Флуспирал и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество флутиказон пропионат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, применяемых в качестве противовоспалительных препаратов при астме (для лечения бронхиальной астмы — воспалительного заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей) путем ингаляции.
Флутиказон пропионат уменьшает отёк и воспаление в лёгких (противовоспалительное действие).
Этот препарат показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний бронхоспазма (сужения просвета бронхов).

8. Что нужно знать перед применением Флуспирала

Не используйте Флуспирал

если у вас аллергия на пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуспирала. В частности, обратитесь к врачу, если:

у вас активная или латентная туберкулёзная инфекция (ТБ — инфекционное заболевание, вызванное бактерией);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас хроническое обструктивное заболевание лёгких (ХОБЛ);
вы переходите с пероральной терапии стероидами на ингаляционный флутиказон. В этом случае врач должен особенно тщательно наблюдать за вами, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральную терапию после начала ингаляционной. Рекомендуется носить с собой идентификационный знак, указывающий на возможную необходимость дополнительной терапии кортикостероидами в периоды стресса.
Если после применения Флуспирала у вас ухудшается дыхание (бронхоспазм с усилением одышки), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Замена системной терапии кортикостероидами на ингаляционные кортикостероиды может спровоцировать возникновение аллергических заболеваний.

Лечение астмы должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к степени тяжести заболевания; эффективность терапии должна контролироваться врачом как клинически, так и с помощью исследований функции лёгких.

Необходимость более частого применения препаратов для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение компенсации заболевания; в таких случаях врач должен пересмотреть ваш терапевтический план.

Резкое ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и в этом случае врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов.

Не прекращайте резко лечение пропионатом флутиказона.

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как пропионат флутиказона), особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать системные побочные эффекты (воздействие на весь организм). Вероятность таких эффектов ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов внутрь.

Возможные системные побочные эффекты включают болезнь Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, приводящее к ожирению, отсутствию мимики лица, покраснению кожи, многочисленным растяжкам и избыточному росту волос, особенно на лице), кушингоидный внешний вид (типичный для больных болезнью Кушинга), подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту (помутнение хрусталика глаза), глаукому (тяжёлое заболевание глаз) и, более редко, различные психические или поведенческие нарушения, такие как психомоторное возбуждение, раздражительность, нарушения сна, тревожность, депрессия или поведенческие расстройства (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была как можно ниже, но при этом обеспечивала эффективный контроль над астмой.

Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.

У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с большинством пациентов.

Очень редко описаны случаи острых надпочечниковых кризов у подростков, длительно (в течение нескольких месяцев или лет) получавших дозы, превышающие рекомендованные (примерно 1000 мкг в день).

Сообщите врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Другие лекарственные препараты и Флуспирал

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
некоторые препараты могут усиливать действие Флуспирала, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Флуспирал с пищей и напитками

Флуспирал можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Флуспирал оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Флуспирал

Флуспирал доступен в трех различных дозировках. Ваш врач определит, какая дозировка вам необходима. Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Применение данного препарата

Взрослым

Стандартная доза составляет 200 мкг в сутки, разделённая на два приёма по 100 мкг каждый. Дозировка может быть увеличена до 400 мкг в сутки.
Исходную дозу можно в дальнейшем корректировать до достижения контроля над заболеванием или снижать до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуальной реакции.
При тяжёлых формах заболевания максимальная доза до 2000 мкг в сутки может обеспечить адекватный контроль болезни и снизить потребность в приёме пероральных стероидов.
Во время обострений доза 2000 мкг в сутки может в некоторых случаях заменить курс приёма пероральных стероидов.

Детям (от 1 до 4 лет)

100 мкг два раза в день, вводимые с помощью дистанционного устройства (спейсера) с лицевой маской (спейсера для детского применения).

Детям старше 4 лет

Стандартная доза составляет 100 мкг в сутки, разделённая на два приёма по 50 мкг каждый.
Дозировку можно увеличить до 200 мкг в сутки.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих лечение стероидами, включая суспензию Флуспирал под давлением, у врача.

Если вы длительное время применяете высокие дозы ингаляционных стероидов, может иногда возникнуть необходимость в дополнительном приёме стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургическим вмешательством. Ваш врач может принять решение о назначении дополнительной дозы стероидов на этот период.

Пациенты, которые длительное время получали лечение высокими дозами стероидов, включая суспензию Флуспирал под давлением, не должны прекращать приём препарата внезапно без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена лечения может вызвать недомогание и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения массы тела.

Инструкции по применению

Некоторым людям трудно правильно вдохнуть сразу после распыления препарата. Устройство-спейсер помогает преодолеть эту проблему.
Врач, медсестра или фармацевт должны продемонстрировать вам, как правильно использовать ингалятор.
Не применяйте суспензию Флуспирал под давлением иначе, чем предписано, поскольку в противном случае препарат может не оказать должного терапевтического эффекта при астме.
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, который помещён в пластиковую оболочку с мундштуком.

Проверка работоспособности ингалятора
1 При первом использовании ингалятора убедитесь, что он работает. Снимите колпачок мундштука, аккуратно нажав на боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его. 2 Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и распылите одну дозу в воздух. Если ингалятором не пользовались в течение недели или дольше, распылите в воздух дважды.
Использование ингалятора Перед использованием ингалятора важно начать вдыхать как можно медленнее. 1 При использовании ингалятора оставайтесь в вертикальном положении — стоя или сидя. 2 Снимите колпачок мундштука (как показано на первом изображении). Проверьте внутри и снаружи, что мундштук чист и не содержит посторонних предметов.
3 Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что внутри нет посторонних предметов и содержимое ингалятора равномерно перемешано.
4 Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец у основания, под мундштуком. Выдыхайте до тех пор, пока чувствуете комфорт. Не вдыхайте ещё.
5 Поместите мундштук в рот между зубами. Закройте губы вокруг него, не прикусывая.
6 Вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть баллончика, чтобы распылить дозу лекарства. Делайте это в процессе равномерного и глубокого вдоха.
7 Задержите дыхание; выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или до тех пор, пока чувствуете комфорт.
8 Если врач назначил вам две ингаляции, подождите около полминуты перед тем, как сделать следующую дозу, повторив шаги с 3 по 7.
9 После использования наденьте колпачок мундштука, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно закройте колпачок, нажав до щелчка фиксатора.

Очистка ингалятора
Чтобы ингалятор не засорился, важно очищать его не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

снимите защитный колпачок мундштука;
никогда не вынимайте металлический баллончик из пластикового корпуса;
протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой или полотенцем;
наденьте обратно защитный колпачок на мундштук;
не погружайте металлический баллончик под давлением в воду.

Если вы применили Флуспирал в дозе больше рекомендованной
Если вы применили больше Флуспирала, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу.
Важно применять дозу строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли применить Флуспирал

примените следующую дозу в обычное время;
не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Флуспиралом

не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого лекарства и обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

аллергические реакции (могут встречаться у до 1 человека из 100) — симптомы включают сыпь, покраснение, зуд или волдыри, похожие на крапивницу, либо крапивницу;
тяжелые аллергические реакции (могут встречаться у до 1 человека из 10 000) — симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, зудящую сыпь, ощущение обморока, головокружение и коллапс;
ухудшение дыхания или появление свиста сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

молочницу полости рта и горла

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

сухость языка или горла;
охриплость голоса. Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить с помощью определенных мер сразу после вдоха дозы. К ним относятся чистка зубов, полоскание рта или горла водой с последующим сплевыванием. Сообщите врачу, если у вас возникают такие проблемы с полостью рта или горлом, но не прекращайте лечение, если врач не посоветует этого.

Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) были отмечены следующие побочные эффекты:

пневмония и бронхит (легочная инфекция); сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания;
синяки.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

молочница (кандидоз) пищевода

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

нарушения сна или чувство тревожности, повышенная возбудимость и раздражительность; эти эффекты чаще возникают у молодых пациентов;
боли в суставах;
нарушение пищеварения;
уровень сахара (глюкозы) в крови может повышаться;
при применении Флуспирала может нарушаться выработка стероидов в организме. Это более вероятно при длительном применении высоких доз (например, 400 микрограмм в день у детей). Это может привести к:
- замедлению роста у молодых пациентов;
- так называемому «синдрому Кушинга» — состоянию, характеризующемуся избытком стероидных гормонов в крови, которое может вызывать истончение костей и проблемы с глазами (такие как катаракта и глаукома — повышение внутриглазного давления). Врач поможет избежать этого, подобрав минимальную эффективную дозу стероида для контроля симптомов.

Несмотря на то, что частота неизвестна, также могут возникать следующие побочные эффекты:

депрессия, чувство беспокойства или нервозности; эти эффекты чаще возникают у детей;
кровотечение из носа;
нечеткость зрения.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

через 7 дней после начала применения Флуспирала одышка или затрудненное дыхание не улучшились или ухудшились;
после лечения высокими дозами ингаляционных стероидов появилось общее недомогание с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль и сонливость. Это может произойти во время инфекции, например вирусной, или при желудочных расстройствах. Важно, чтобы доза стероида не прекращалась внезапно, поскольку это может усугубить течение астмы и вызвать нарушения в работе гормональной системы организма.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Флуспирала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Очищайте ингалятор еженедельно, как описано в разделе «Очистка».
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Защитите от замерзания и прямых солнечных лучей.
Если ингалятор сильно охлажден, извлеките металлический баллончик из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед применением. Никогда не используйте другие способы нагревания.
Металлический баллончик содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллончик, даже если он кажется пустым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Флуспирал

Действующее вещество — пропионат флутиказона.
Другой компонент — HFA 134a.

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 10,6 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что эквивалентно 0,0152 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Описание внешнего вида суспензии под давлением Флуспирал и состав упаковки

Суспензия под давлением Флуспирал включает баллончик, распылитель и пылезащитный колпачок.
Каждый баллончик содержит 120 доз по 50 микрограмм пропионата флутиказона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Флоренция
Коммерческий дистрибьютор:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Розزانо (MI)
Производитель
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Эврё, Франция
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Аранда-де-Дуэро (Бургос) – Испания

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флуспирал 125 мкг Суспензия под давлением для ингаляций, 250 мкг Суспензия под давлением для ингаляций

флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Флуспирал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Флуспирала
Как применять Флуспирал
Возможные нежелательные явления
Как хранить Флуспирал
Содержимое упаковки и другая информация

9. Что такое Флуспирал и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — пропионат флутиказона, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, применяемых как противодействующие астме средства (для лечения бронхиальной астмы — воспалительного заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей) путем ингаляции.
Пропионат флутиказона уменьшает отёк и воспаление в лёгких (противовоспалительное действие).
Этот препарат показан для контроля течения бронхиальной астмы и состояний бронхостеноза (сужения просвета бронхов).

10. Что нужно знать перед применением Флуспирала

Не используйте Флуспирал

если у вас аллергия на флутиказон пропионат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуспирала.
В частности, обратитесь к врачу, если:

у вас активная или латентная форма туберкулёза (ТБ, заразное заболевание, вызванное бактерией);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас хроническое заболевание дыхательных путей, называемое хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ);
вы переходите с пероральной терапии стероидами на ингаляционный флутиказон. В этом случае врач должен особенно тщательно наблюдать за вами, регулярно контролируя функцию надпочечников, и постепенно отменять пероральную терапию после начала ингаляционного лечения.
Рекомендуется носить с собой идентификационный знак, указывающий на возможную потребность в дополнительной терапии кортикостероидами в периоды стресса.
Если после применения Флуспирала у вас участилось дыхание (бронхоспазм с усилением одышки), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Замена системных кортикостероидов на ингаляционные может спровоцировать развитие аллергических заболеваний.
Лечение астмы должно проводиться в рамках индивидуального терапевтического плана, соответствующего степени тяжести заболевания; ваша реакция на терапию должна контролироваться врачом как клинически, так и с помощью исследований функции лёгких.
Необходимость более частого применения препаратов для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля заболевания; в этом случае ваш терапевтический план должен быть скорректирован врачом.
Резкое ухудшение астмы потенциально опасно для жизни, и в таких случаях врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы кортикостероидов.
Не прекращайте резко лечение флутиказоном пропионатом.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как флутиказон пропионат), особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут наблюдаться системные эффекты (воздействие на весь организм). Такие эффекты возникают реже, чем при приёме пероральных глюкокортикостероидов.
Возможные системные эффекты включают болезнь Кушинга (состояние, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, приводящее к ожирению, отсутствию мимики лица, покраснению кожи, обширным растяжкам и густому оволосению, особенно на лице), кушингоидный внешний вид (типичный для болезни Кушинга), подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту (помутнение хрусталика глаза), глаукому (тяжёлое заболевание глаз), а также, реже — различные психические или поведенческие расстройства, такие как психомоторная гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, тревожность, депрессия или нарушения поведения (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была минимальной, при которой достигается эффективный контроль астмы.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с большинством других пациентов.
Очень редко описаны случаи острых надпочечниковых кризов у подростков, длительно (в течение нескольких месяцев или лет) получавших дозы, превышающие рекомендуемые (около 1000 мкг в день).
Обратитесь к врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Другие лекарственные средства и Флуспирал
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол — лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций;
некоторые препараты могут усиливать действие Флуспирала, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицстат).

Флуспирал и пища, напитки
Флуспирал можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Флуспирал оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Флуспирал

Взрослым
Стандартная доза составляет 200 микрограммов в сутки, разделённых на два приёма по 100 микрограммов каждый. Дозу можно увеличить до 400 микрограммов в сутки.
Исходную дозу можно в дальнейшем корректировать до достижения контроля над заболеванием или снижать до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуальной реакции.
При тяжёлых формах заболевания максимальная доза 2000 микрограммов в сутки может обеспечить адекватный контроль болезни и снизить потребность в приёме пероральных стероидов.
В период обострений доза 2000 микрограммов в сутки может в некоторых случаях заменить курс приёма пероральных стероидов.

Детям (от 1 до 4 лет)
100 микрограммов два раза в день, вводимых с помощью дистанционного устройства с лицевой маской (дистанционное устройство для педиатрического применения).
Максимальная разрешённая доза у детей — 200 микрограммов два раза в день.

Детям старше 4 лет
Стандартная доза составляет 100 микрограммов в сутки, разделённых на два приёма по 50 микрограммов каждый.
Дозу можно увеличить до 200 микрограммов в сутки.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих лечение стероидами, включая суспензию Флуспирал под давлением.

Если вы длительное время применяете высокие дозы ингаляционных стероидов, в некоторых случаях может потребоваться дополнительный приём стероидов, например, при стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургическим вмешательством. Ваш врач может назначить вам дополнительный приём стероидов в этот период.
Пациентам, которые длительное время получали лечение высокими дозами стероидов, включая суспензию Флуспирал под давлением, не следует прекращать приём препарата резко без предварительной консультации с врачом. Резкая отмена лечения может вызвать недомогание и симптомы, такие как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения массы тела.

Инструкции по применению
Некоторым людям трудно распылить лекарство сразу после начала вдоха.
Дистанционное устройство помогает преодолеть эту проблему.
Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Не применяйте Флуспирал суспензию под давлением иначе, чем предписано, иначе препарат может не оказать должного облегчения при астме.
Лекарство содержится в баллончике под давлением, который вставляется в пластиковое оправдание с мундштуком.

Проверка работоспособности ингалятора 1 При первом использовании ингалятора убедитесь, что он работает. Снимите колпачок мундштука, аккуратно нажав с боков большим и указательным пальцами, и снимите его. 2 Чтобы убедиться в работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и распылите одну дозу в воздух. Если ингалятором не пользовались в течение недели или дольше, распылите в воздух дважды.
Использование ингалятора Перед использованием ингалятора важно начать дышать как можно медленнее. 1 При использовании ингалятора оставайтесь в вертикальном положении — стоя или сидя. 2 Снимите колпачок мундштука (как показано на первом изображении). Проверьте, что мундштук чист и не содержит посторонних предметов, как внутри, так и снаружи.
3 Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что удалены возможные загрязнения, и чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4 Держите ингалятор вертикально, большим пальцем у основания, под мундштуком. Выдохните до комфортного состояния. Пока не вдыхайте.
5 Поместите мундштук в рот между зубами. Закройте губы вокруг него, не прикусывая.
6 Вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха нажмите на колпачок баллончика, чтобы выпустить одно распыление лекарства. Делайте это в процессе постоянного и глубокого вдоха.
7 Задержите дыхание; извлеките ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или дольше, если вам комфортно.
8 Если врач назначил вам две ингаляции, подождите около полминуты перед тем, как сделать следующую ингаляцию, повторив шаги с 3 по 7.
9 После использования наденьте колпачок мундштука, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно закройте колпачок, нажав до щелчка фиксации.

Очистка ингалятора
Чтобы избежать засорения ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

снимите защитный колпачок с мундштука;
никогда не вынимайте металлический баллончик из пластикового корпуса;
очистите внутреннюю и наружную поверхность мундштука сухой салфеткой или полотенцем;
снова наденьте защитный колпачок на мундштук.
не погружайте под давлением металлический контейнер в воду.

Если вы применили Флуспирал в дозе больше рекомендованной
Если вы применили Флуспирал в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу.
Важно применять препарат в дозе, назначенной врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли применить Флуспирал

Примените следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Флуспирал

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите использование этого лекарства и обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

аллергические реакции (могут наблюдаться у 1 человека из 100) — симптомы включают сыпь, покраснение, зуд или волдыри, похожие на крапивницу, либо крапивницу;
тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) — симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, зудящую сыпь, ощущение головокружения, обморока и коллапс;
ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

молочницу во рту и горле.

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

сухость во рту или горле;
охриплость голоса.

Проблемы во рту и горле можно уменьшить с помощью определенных мер сразу после вдыхания дозы.
К ним относятся: чистка зубов, полоскание рта или горла водой с последующим сплевыванием. Сообщите врачу, если у вас возникли такие проблемы, но не прекращайте лечение, если врач не посоветовал этого.
Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) были отмечены следующие побочные эффекты:

пневмония и бронхит (инфекция легких). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания;
появление синяков.

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

молочница (кандидоз) в пищеводе.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

нарушения сна или чувство тревожности, повышенное возбуждение и раздражительность; эти эффекты чаще возникают у молодых пациентов;
боли в суставах;
нарушение пищеварения;
уровень сахара (глюкозы) в крови может повыситься;
при применении Флуспирала может нарушаться выработка стероидов в организме. Это более вероятно при длительном применении высоких доз (например, 400 микрограмм в день у детей). Это может привести к:
- замедлению роста у молодых пациентов;
- так называемому «синдрому Кушинга» — состоянию, характеризующемуся избытком стероидных гормонов в крови, которое может вызвать истончение костей и проблемы с глазами (такие как катаракта и глаукома — повышение внутриглазного давления). Врач поможет избежать этого, подобрав минимальную эффективную дозу стероида для контроля симптомов.

Несмотря на то, что частота неизвестна, также могут возникать следующие побочные эффекты:

депрессия, ощущение беспокойства или нервозности. Эти эффекты чаще возникают у детей;
кровотечение из носа;
нечеткость зрения.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

через 7 дней применения Флуспирала одышка или затрудненное дыхание не улучшились или ухудшились;
после лечения высокими дозами ингаляционных стероидов появилось общее недомогание с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль и сонливость. Это может произойти во время инфекции, например вирусной, или при расстройствах желудка. Важно, чтобы

прием стероидов не прекращался внезапно, поскольку это может усугубить течение астмы и вызвать нарушения в работе гормональной системы организма.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
5 Условия хранения Флуспирала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Очищайте ингалятор еженедельно, как указано в разделе «Очистка».
Не используйте лекарство после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Защитите от замерзания и прямых солнечных лучей.
Если ингалятор сильно охлажден, извлеките металлический баллончик из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте другие способы подогрева.
Металлический баллончик содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте баллончик, даже если он кажется пустым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация
Состав Флуспирала

Действующее вещество — пропионат флутиказона.
Другой компонент — HFA 134a.

Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).
Описание внешнего вида Флуспирала в виде аэрозоля и состав упаковки

Флуспирал Аэрозоль для ингаляции включает баллончик, распылитель и защитный колпачок от пыли.
Каждый баллончик содержит 120 доз по 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Флоренция
Концессионер по продаже:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Розано (MI)
Производитель
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Эврё, Франция
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Аранда-де-Дуэро (Бургос) – Испания