FLUSPIRAL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluspiral 100 mcg proszek do inhalacji, 250 mcg proszek do inhalacji, 500 mcg proszek do inhalacji

fluticasone propionato
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluspiral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fluspiral
3. Jak stosować lek Fluspiral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluspiral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluspiral i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną flutikazon propionian, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanymi w leczeniu astmy (do leczenia astmy – choroby zapalnej charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dolnych dróg oddechowych) w formie inhalacyjnej.
Flutikazon propionian zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).
Lek ten jest wskazany w kontrolowaniu choroby astmatycznej oraz stanów z przewężeniem oskrzeli (zmniejszeniem światła oskrzela).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluspiral

Nie stosować Fluspiral

• jeśli jest nadwrażliwy na propionian flutikazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest nadwrażliwy lub podejrzewa nadwrażliwość na mleko krowie, nie powinien stosować tego leku, ponieważ może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego. U pacjentów nadwrażliwych na mleko krowie obserwowano ciężkie reakcje alergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluspiral.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• choruje na gruźlicę (TB, zakaźna choroba wywołana przez bakterie) aktywną lub uśpioną,
• jest chory na cukrzycę,
• choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),
• przechodzi z terapii steroidów doustnych na leczenie flutikazonem w formie inhalacyjnej. W takim przypadku leczenie musi być prowadzone z szczególną ostrożnością przez lekarza, który będzie regularnie monitorować funkcję kory nadnerczy i stopniowo odstawiać leczenie doustne po wprowadzeniu terapii inhalacyjnej.
  Zaleca się noszenie znacznika informującego, że w okresach stresu może być konieczna terapia uzupełniająca kortykosteroidami.
  Jeśli po zastosowaniu Fluspiral oddech staje się przyspieszony (bronchospazm z nasileniem duszności), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
  Zastąpienie terapii kortykosteroidami doustnymi kortykosteroidami w formie inhalacyjnej może wywołać objawienie się chorób alergicznych.
  Leczenie astmy powinno być zazwyczaj prowadzone w ramach indywidualnego planu terapeutycznego dostosowanego do stopnia zaawansowania choroby; odpowiedź na leczenie powinna być oceniana przez lekarza zarówno klinicznie, jak i za pomocą badań czynnościowych płuc.
  Konieczność częstszego stosowania leków do kontroli objawów astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz musi zmodyfikować plan leczenia.
  Nagłe nasilenie objawów astmy jest potencjalnie groźne dla życia i w takim przypadku lekarz musi rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów.
  Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutikazonu.
  Podczas stosowania glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej (takich jak propionian flutikazonu), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, mogą wystąpić działania systemowe (na cały organizm). Działania te są mniej prawdopodobne niż przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi.
  Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, prowadzący do otyłości, spłaszczonej ekspresji twarzy, czerwonej skóry, rozległych rozstępów i gęstego owłosienia, szczególnie na twarzy), wygląd typowy dla zespołu Cushinga, supresję nadnerczy (obniżenie czynności nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki w oczach) i jaskrę (ciężką chorobę oczu), a rzadziej – szereg zaburzeń psychicznych lub behawioralnych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu w formie inhalacyjnej była jak najniższa, przy zachowaniu skutecznej kontroli astmy.
  Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami w formie inhalacyjnej.
  Niektórzy pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie kortykosteroidów w formie inhalacyjnej w porównaniu do większości pacjentów.
  Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrych kryz nadnerczowych u dzieci po długotrwałym (kilka miesięcy lub lat) stosowaniu dawek wyższych niż zalecane (około 1000 mikrogramów dziennie).
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.

Inne leki i Fluspiral
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub planuje ich stosowanie, w tym leki bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się jeden z następujących leków:

• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• niektóre leki mogą nasilać działanie Fluspiral, a lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Fluspiral i posiłki oraz napoje
Fluspiral można stosować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fluspiral wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fluspiral zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fluspiral

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Działanie tego leku staje się widoczne po 4–7 dniach, dlatego bardzo ważne jest regularne jego stosowanie.
Należy pamiętać, że leczenie tym lekiem ma charakter zapobiegawczy i należy go stosować regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tego leku po ocenie ciężkości astmy oraz indywidualnej odpowiedzi organizmu. Jeżeli funkcja oddechowa ustabilizuje się, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę.
Dorośli
Standardowa dawka to 200 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 100 mikrogramów. Dawkę można zwiększyć do 400 mikrogramów dziennie.
Dawkę początkową można dostosować, aby osiągnąć kontrolę nad chorobą, lub zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
W przypadku ciężkich postaci choroby maksymalna dawka 2000 mikrogramów dziennie może zapewnić odpowiednią kontrolę nad chorobą i zmniejszyć potrzebę stosowania sterydów doustnych.
Podczas nasilenia objawów dawka 2000 mikrogramów dziennie może w niektórych przypadkach zastąpić cykl leczenia sterydami doustnymi.
Dzieci powyżej 4. roku życia Standardowa dawka to 100 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 50 mikrogramów. Fluspiral proszek do inhalacji nie nadaje się do podania tej dawki.
Dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów podawanych dwa razy dziennie.
Fluspiral Diskus 250 mikrogramów i Fluspiral Diskus 500 mikrogramów nie są zalecane dzieciom w wieku od 1 do 4 lat.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych sterydami, w tym Fluspiral proszkiem do inhalacji.
Jeśli przez dłuższy czas stosuje się wysokie dawki sterydów do inhalacji, czasem może być konieczne dodatkowe podawanie sterydów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowej dawki sterydów w tym okresie.
Pacjenci, którzy przez długi czas byli leczeni wysokimi dawkami sterydów, w tym Fluspiral proszkiem do inhalacji, nie powinni nagle przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować niedowolę oraz objawy takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia inhalatora zawarte są w formie krok po kroku.
Fluspiral proszek do inhalacji należy stosować wyłącznie drogą inhalacyjną za pomocą specjalnego inhalatora zwanego Diskus.
Urządzenie to wykonane jest z formowanego plastiku i zawiera taśmę z 28 lub 60 pojedynczych komórek (blisterów).
Każdy blister zawiera 100, 250 lub 500 mikrogramów substancji czynnej – propionianu flutykazonu.
Fluspiral jest dostępny w trzech różnych dawkach. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania

• Lekarz lub farmaceuta powinien pokazać Ci, jak należy używać inhalatora. Nieprawidłowe lub nieregularne stosowanie Fluspiral Diskus może prowadzić do niewystarczającego działania leku na astmę.
• Inhalator Diskus jest dostarczany w opakowaniu uszczelnionym. Opakowanie chroni przed wilgocią i należy je otworzyć dopiero wtedy, gdy gotowi jesteśmy do pierwszego użycia. Po otwarciu opakowania należy je usunąć.
• Urządzenie Diskus zawiera blistery wypełnione Fluspiral w postaci proszku.
• Licznik dawek umieszczony na górnej części Diskus wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik odlicza wstecz do zera. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, ostrzegając o małej liczbie pozostałych dawek. Gdy licznik osiągnie zero, inhalator będzie pusty.
• Może się zdarzyć, że nie odczuje się smaku ani nie poczuje się proszku na języku, nawet jeśli Diskus został użyty poprawnie.

Nie stosuj inhalatora częściej niż zalecił lekarz. Powiadom lekarza, jeśli lek nie działa tak skutecznie jak zwykle, ponieważ objawy ze strony klatki piersiowej mogą się nasilać i może być potrzebny inny lek.
Lekarz mógł zalecić zwiększenie dawki w przypadku nasilenia duszności i trudności w oddychaniu – jako leczenie w nagłych przypadkach. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących liczby blisterów i częstotliwości stosowania inhalatora.
Sposób użycia inhalatora

Po zażyciu przepłucz usta i wypluj.
Jeśli zostały Ci przepisane dwie inhalacje, zamknij po pierwszej inhalacji Diskus i powtórz czynności od 2 do 6.
Jeśli użyjesz więcej Fluspiral niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek Fluspiral natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Ostra inhalacja Fluspiral w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do tymczasowego zahamowania funkcji kory nadnerczy (objawy patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie ma potrzeby podejmowania natychmiastowych działań ratunkowych, ponieważ funkcja kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni.
Jednakże, jeśli stosowane są dawki wyższe niż zalecane przez dłuższy czas, może wystąpić pewien stopień zahamowania czynności kory nadnerczy. Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia funkcji gruczołów nadnerczy.
Jeśli zapomnisz zastosować Fluspiral

• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluspiral

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku nie przerywaj nagle stosowania Fluspiral. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Fluspiral pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką skórną (nadwrażliwość skóry);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu (angioobrzęk);
• trudności w oddychaniu (duszność i/lub bronchospazm, paradoksalny bronchospazm).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• opryszczycę w jamie ustnej i gardle (wypukłe, bolesne plamy kremowo-żółtego koloru).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki;
• chrypkę (raucedynę). Problemy z jamą ustną i gardłem można zmniejszyć poprzez stosowanie odpowiednich środków, takich jak szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji dawki. Ponadto u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano zapalenie płuc (infekcja płuc).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• opryszczycę (kandydozę) w przełyku;
• lęk, zaburzenia snu i zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość (głównie u dzieci);
• wzrost stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia);
• spowolnienie wzrostu u młodych pacjentów;
• zespół Cushinga, stan charakteryzujący się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, objawiający się okrągłą twarzą;
• osłabienie kości;
• problemy z oczami, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki oka) i jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrz oka);
• zaburzenia działania nadnerczy (małej gruczołowej struktury obok nerek).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja, agresja. Te działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci;
• zamazane widzenie;
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5 Jak przechowywać Fluspiral

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
• Przechowuj ten lek w suchym miejscu, aby chronić go przed wilgocią.
• Przechowuj Diskus w foliowej opakowaniu aż do momentu pierwszego użycia. Po otwarciu foliowe opakowanie należy usunąć.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6 Skład zawartości opakowania i inne informacje
Co zawiera Fluspiral

• Substancją czynną jest propionian flutykasonu.
• Innym składnikiem jest laktoza.

Opis wyglądu Fluspiral proszek do inhalacji i zawartości opakowania
Fluspiral proszek do inhalacji należy stosować wyłącznie drogą inhalacyjną za pomocą specjalnego inhalatora zwanego Diskus. Diskus jest uszczelniony foliowym opakowaniem ochronnym. Diskus zawiera taśmę z blisterami, w których znajdują się propionian flutykasonu i laktoza. Blistry chronią proszek do inhalacji przed wpływem środowiska zewnętrznego.
Każdy blister zawiera 100 mikrogramów, 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów propionianu flutykasonu oraz laktozę działającą jako „nośnik”.
Opakowania Fluspiral o dawkach 100, 250 lub 500 mikrogramów zawierają 60 blisterów.
Diskus posiada licznik dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek. Liczy on od 60 do 0. Gdy licznik pokaże 0, inhalator jest pusty i należy go wyrzucić.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Firenze
Znak towarowy należący do spółki z grupy GSK lub licencjodawcy
© 2020 Spółka z grupy GSK lub licencjodawca
Sprzedawca upoważniony:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Wielka Brytania
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Francja
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Via Sette Santi 3, Firenze - Włochy

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Fluspiral 50 mcg Inhalacja w postaci zawiesiny pod ciśnieniem

propionian fluktykazonu
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Fluspiral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fluspiral
3. Jak stosować lek Fluspiral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluspiral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Fluspiral i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fluticasone propionato, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanymi w leczeniu astmy (na drodze inhalacyjnej) – choroby zapalnej charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dolnych dróg oddechowych.
Fluticasone propionato zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).
Ten lek wskazany jest do kontroli choroby astmatycznej oraz stanów związanych z zwężeniem oskrzeli (bronkostenozą – zmniejszeniem kalibru oskrzela).

8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluspiral

Nie stosować Fluspiral

• jeśli jest nadwrażliwy na propionian flunizolonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Fluspiral należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
  • występuje u Państwa aktywna lub uśpiona gruźlica (TB, zakaźna choroba wywołana przez bakterie).
  • są Państwo chorymi na cukrzycę.
  • chorują Państwo na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
  • przechodzą Państwo z leczenia steroidami doustnymi na flunizolon podawany przez inhalator. W takim przypadku należy Państwo leczyć z szczególną ostrożnością, a lekarz musi regularnie monitorować funkcję nadnerczy i stopniowo odstawiać leczenie doustne po wprowadzeniu terapii inhalacyjnej. Zaleca się dlatego noszenie znacznika informującego, że mogą być potrzebne dodatkowe kortykosteroidy w okresach stresu. Jeśli po zastosowaniu Fluspiral oddech staje się ciężki (bronchospazm z nasilającym się dusznością), należy natychmiast przestać stosować lek i skonsultować się z lekarzem.

Zamiana terapii z kortykosteroidów doustnych na kortykosteroidy inhalacyjne może wywołać
alergiczne choroby.
Leczenie astmy powinno być zwykle prowadzone w ramach indywidualnego planu terapeutycznego dostosowanego do stopnia ciężkości choroby; odpowiedź na leczenie powinien ocenić lekarz zarówno klinicznie, jak i za pomocą badań czynności oddechowych.
Konieczność częstszego stosowania leków kontrolujących objawy astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz musi zmodyfikować plan terapii.
Nagłe pogorszenie się astmy może być potencjalnie groźne dla życia i w takim przypadku lekarz musi rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flunizolonu.
Podczas stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak propionian flunizolonu), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek, mogą wystąpić działania systemowe (na cały organizm). Takie działania są mniej prawdopodobne niż przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi.
Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, prowadzący do otyłości, spłaszczenia twarzy, czerwonej skóry, rozległych rozstępów i bujnego owłosienia, szczególnie na twarzy), wygląd cushingoidowy (typowy dla osób z zespołem Cushinga), supresję nadnerczy (obniżenie czynności nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki oka), jaskrę (ciężką chorobę oczu) oraz, rzadziej, szereg zaburzeń psychicznych lub behawioralnych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu do inhalacji była jak najniższa, przy zachowaniu skutecznej kontroli astmy.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami inhalacyjnymi.
Niektórzy pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie kortykosteroidów inhalacyjnych w porównaniu z większością pacjentów.
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrej niewydolności nadnerczy u nastolatków, którzy stosowali dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mikrogramów dziennie) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaburzeń widzenia, takich jak zamazane widzenie lub inne objawy wzroku, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.
Inne leki i Fluspiral
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne leki, w tym leki bez recepty, lub jeśli stosowało się je niedawno.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• niektóre leki mogą nasilać działanie Fluspiral i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat). Fluspiral i jedzenie oraz picie Fluspiral można stosować w dowolnym czasie dnia, z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest trwająca ciąża, podejrzenie ciąży lub planowanie ciąży, albo karmienie piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fluspiral wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluspiral

Fluspiral jest dostępny w trzech różnych dawkach. Lekarz zadecyduje, której dawki potrzebuje. Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku
Dorośli
Standardowa dawka wynosi 200 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 100 mikrogramów. Dawkowanie może być zwiększane do maksymalnie 400 mikrogramów dziennie.
Dawkowanie początkowe może być następnie dostosowywane, aż do osiągnięcia kontroli choroby lub zmniejszenia do najniższej skutecznej dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
W przypadku ciężkich postaci choroby, dawkowanie maksymalne do 2000 mikrogramów dziennie może zapewnić odpowiednią kontrolę choroby i zmniejszyć potrzebę stosowania sterydów doustnych.
Podczas zaostrzeń, dawki do 2000 mikrogramów dziennie mogą w niektórych przypadkach zastąpić kursy sterydów doustnych.
Dzieci (od 1 do 4 lat)
100 mikrogramów dwa razy dziennie, podawane za pomocą urządzenia rozdzielaczowego z maską twarzową (urządzenie rozdzielaczowe przeznaczone do użytku pediatrycznego).
Dzieci powyżej 4 roku życia
Standardowa dawka wynosi 100 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 50 mikrogramów.
Dawkowanie może być zwiększane do maksymalnie 200 mikrogramów dziennie.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych sterydami, w tym zawiesiną Fluspiral pod ciśnieniem, przez lekarza.
Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki sterydów do inhalacji, może czasem być konieczne podawanie dodatkowych dawek sterydów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowej dawki sterydów w tym okresie.
Pacjenci, którzy przez długi czas byli leczeni wysokimi dawkami sterydów, w tym zawiesiną Fluspiral pod ciśnieniem, nie powinni przerywać stosowania leku nagle bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować niedobiegi oraz objawy takie jak wymioty, senność, nudności, bóle głowy, zmęczenie, utrata apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.
Instrukcje dotyczące stosowania
Niektóre osoby mają trudności z wstrzyknięciem leku tuż po rozpoczęciu wdechu. Urządzenie rozdzielaczowe pomaga w przezwyciężeniu tego problemu.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien pokazać, jak należy używać inhalatora.
Nie stosuj zawiesiny Fluspiral pod ciśnieniem w inny sposób niż przepisano, ponieważ lek może nie przynieść ulgi w astmie.
Lek znajduje się w zbiorniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowym pojemniku z ustnikiem.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zablokowaniu się inhalatora, ważne jest, aby czyścić go co najmniej raz w tygodniu.
Aby wyczyścić inhalator:

• Zdejmij osłonę ochronną dyszy;
• nigdy nie wyciągaj metalowego pojemnika z oprzyrządowania plastikowego;
• oczyść wewnętrzną i zewnętrzną część dyszy suchą ściereczką lub chusteczką;
• załóż ponownie osłonę ochronną na dyszę;
• nie zanurzaj metalowego pojemnika pod ciśnieniem w wodzie.

Jeśli zażyje się więcej Fluspiral niż należy
Jeśli zażyje się więcej Fluspiral niż należy, należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
Ważne jest, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zapomni się zażyć Fluspiral

• Zażyj kolejną dawkę w terminie następnego zaplanowanego przyjęcia.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Fluspiral

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) – objawy obejmują wysypkę, zaczerwienienie, swędzenie lub pęcherzyki przypominające pokrzywkę lub pokrzywkę;
• ciężkie reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzącą wysypkę, uczucie omdlenia, zawroty głowy i kolaps;
• nasilenie się trudności w oddychaniu lub świsty pojawiające się natychmiast po użyciu inhalatora.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• grzybicę jamy ustnej i gardła

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość języka lub gardła;
• chrypkę. Problemy z jamą ustną i gardłem można zmniejszyć poprzez odpowiednie działania zaraz po inhalacji dawki. Obejmują one mycie zębów, płukanie ust wodą lub płukanie gardła wodą z wyplutym płynem. Powiadom lekarza, jeśli masz te problemy z jamą ustną lub gardłem, ale nie przerywaj leczenia, chyba że zostanie Ci to zalecone.

Dodatkowo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszane były następujące działania niepożądane:

• zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (infekcja płuc); powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów: zwiększone wydzielanie plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, pogorszenie się trudności w oddychaniu;
• siniaki.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• grzybicę (kandydozę) przełyku

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia snu lub uczucie niepokoju, nadpobudzenia i drażliwości; te działania są bardziej prawdopodobne u młodszych pacjentów;
• bóle stawów;
• trudności trawienne;
• poziom cukru (glukozy) we krwi może wzrosnąć;
• przy stosowaniu Fluspiral może być zaburzone działanie steroidów produkowanych przez organizm. Jest to bardziej prawdopodobne przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek (np. 400 mikrogramów dziennie u dzieci). Może to prowadzić do:
  • spowolnienia wzrostu u młodszych pacjentów;
  • tzw. zespołu Cushinga, stanu charakteryzującego się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, który może powodować osłabienie kości oraz problemy z oczami (takie jak zaćma i jaskra, czyli wzrost ciśnienia w oku). Lekarz pomoże uniknąć tego stanu, zalecając stosowanie najniższej skutecznej dawki steroidu kontrolującej objawy.

Mimo że częstość występowania nie jest znana, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• depresja, uczucie niepokoju lub nerwowości; te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci;
• krwawienie z nosa;
• zamazane widzenie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• po 7 dniach stosowania Fluspiral nie poprawia się ani pogarsza się duszność lub trudności w oddychaniu;
• po leczeniu wysokimi dawkami steroidów do inhalacji pojawia się stan niedowolności z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy i senność. Może to wystąpić podczas infekcji, np. wirusowej, lub gdy występują problemy żołądkowe. Ważne jest, aby nie przerywać nagłe przyjmowania steroidu, ponieważ może to pogorszyć astmę i może również powodować problemy z hormonami organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać Fluspiral

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Czyść inhalator co tydzień zgodnie z opisem w sekcji „Czyszczenie”.
• Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Wykad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj powyżej 30°C. Chronić przed mrozem i bezpośrednim światłem słonecznym.
• Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij pojemnik metalowy z obudowy plastikowej i ogrzej go przez kilka minut w dłoniach przed użyciem. Nigdy nie używaj innych źródeł ciepła do ogrzewania.
• Metalowy pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie niszcz i nie spalaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fluspiral

• Substancją czynną jest flutikazonu propionian.
• Innym składnikiem jest HFA 134a.

Ten lek zawiera gazowe fluorowane związki chlorkowo-węglowe działające jako gaz cieplarniany.
Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (nazywanego również norfluranem lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tony CO₂-ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1 430).
Opis wyglądu zawiesiny pod ciśnieniem Fluspiral i zawartość opakowania

• Zawiesina pod ciśnieniem Fluspiral składa się z pojemnika metalowego, dawkownika i osłonki chroniącej przed kurzem.
• Każdy pojemnik metalowy zawiera 120 dawek po 50 mikrogramów flutikazonu propionianu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Firenze
Uprawniony do sprzedaży:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francja
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Hiszpania

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Fluspiral 125 mcg Suspendzja ciśnieniowa do inhalacji, 250 mcg Suspendzja ciśnieniowa do inhalacji

flutikazonu propionian
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluspiral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluspiral
3. Jak stosować Fluspiral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluspiral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

9. Co to jest Fluspiral i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fluticasone propionate, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanymi w leczeniu astmy (do leczenia astmy – choroby zapalnej charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dolnych dróg oddechowych) w formie do inhalacji.
Fluticasone propionate zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).
Lek ten jest wskazany w kontrolowaniu choroby astmatycznej oraz stanów bronchostenozы (zwężenia światła oskrzela).

10. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluspiral

Nie stosuj Fluspiral

• jeśli jest nadwrażliwy na propionian fluktykosteronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluspiral.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• choruje Pan/Pani na aktywną lub uśpioną gruźlicę (TB, zakaźna choroba wywołana przez bakterię).

• jest Pan/Pani chory na cukrzycę.

• choruje Pan/Pani na chorobę układu oddechowego zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

• przechodzi Pan/Pani z terapii steroidami doustnymi na leczenie fluktykosteronem w formie inhalacyjnej. W takim przypadku leczenie musi być prowadzone z szczególną ostrożnością przez lekarza, który będzie regularnie monitorować funkcję kory nadnerczy i stopniowo odstawiać terapię doustną po wprowadzeniu leczenia inhalacyjnego. Zaleca się dlatego noszenie znacznika informującego, że może być potrzebna terapia uzupełniająca kortykosteroidami w okresach stresu.
  Jeśli po zastosowaniu Fluspiral oddech staje się urywany (bronchospazm z nasilającą się dusznością), natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
  Zastąpienie terapii kortykosteroidami doustnymi kortykosteroidami inhalacyjnymi może wywołać choroby alergiczne.
  Leczenie astmy powinno być zazwyczaj prowadzone w ramach indywidualnego planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź na terapię powinien ocenić lekarz zarówno klinicznie, jak i za pomocą badań czynności oddechowych.
  Konieczność częstszego stosowania leków kontrolujących objawy astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli choroby; w takiej sytuacji lekarz musi zmodyfikować plan terapii.
  Nagłe nasilenie się objawów astmy może być potencjalnie groźne dla życia i w takim przypadku lekarz musi rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów.
  Nie przerywaj nagle leczenia propionianem fluktykosteronu.
  Podczas stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak propionian fluktykosteronu), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, mogą wystąpić działania systemowe (na cały organizm). Działania te są mniej prawdopodobne niż przy terapii glikokortykosteroidami podawanymi doustnie.
  Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, prowadzący do otyłości, spłaszczenia rysów twarzy, czerwonej skóry, rozległych przerostów skóry i nadmiernego owłosienia, szczególnie na twarzy), wygląd cushingoidalny (typowy dla osób z zespołem Cushinga), supresję kory nadnerczy (obniżenie czynności nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zamglenie soczewki oka), jaskrę (ciężką chorobę oczu) oraz, rzadziej, szereg zaburzeń psychicznych lub behawioralnych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu do inhalacji była jak najniższa, przy której nadal skutecznie kontroluje się objawy astmy.
  Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami inhalacyjnymi.
  Niektórzy pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie kortykosteroidów inhalacyjnych w porównaniu do większości pacjentów.
  Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrej niewydolności nadnerczy u nastolatków po długotrwałym (kilka miesięcy lub lat) stosowaniu dawek wyższych niż zalecane (około 1000 mikrogramów dziennie).
  Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.
  Inne leki i Fluspiral
  Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowano lub planuje się ich stosowanie, w tym leki dostępne bez recepty.
  W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;

• niektóre leki mogą nasilać działanie Fluspiral i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Fluspiral i jedzenie oraz picie
Fluspiral można stosować w dowolnym czasie dnia, z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fluspiral wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluspiral

Dorośli
Standardowa dawka to 200 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 100 mikrogramów.
Dawkowanie może być zwiększane do 400 mikrogramów dziennie.
Początkową dawkę można następnie dostosować, aż zostanie osiągnięta kontrola choroby, lub zmniejszyć do najniższej dawki skutecznej, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
W przypadku ciężkich postaci choroby dawkowanie maksymalne do 2000 mikrogramów dziennie może zapewnić odpowiednią kontrolę choroby, redukując stosowanie sterydów doustnych.
Podczas zaostrzeń dawki do 2000 mikrogramów dziennie mogą w niektórych przypadkach zastąpić cykle sterydów doustnych.

Dzieci (od 1 do 4 lat)
100 mikrogramów dwa razy dziennie, podawane za pomocą urządzenia odstępnego z maską twarzową (urządzenie odstępnego przeznaczone do pediatrii).
Maksymalna dozwolona dawka u dzieci to 200 mikrogramów dwa razy dziennie.

Dzieci powyżej 4. roku życia
Standardowa dawka to 100 mikrogramów dziennie, podzielona na dwie dawki po 50 mikrogramów.
Dawkowanie może być zwiększane do 200 mikrogramów dziennie.
Zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował wzrost dzieci leczonych sterydami, w tym Fluspiral zawiesiną w aerozolu.

Jeśli przez dłuższy czas stosuje się wysokie dawki sterydów do inhalacji, czasem może być konieczne podawanie dodatkowych dawek sterydów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu dodatkowej terapii sterydowej w tym okresie.
Pacjenci, którzy przez długi czas byli leczeni wysokimi dawkami sterydów, w tym Fluspiral zawiesiną w aerozolu, nie powinni przerywać stosowania leku nagle bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedowagę i objawy takie jak wymioty, senność, nudności, bóle głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.

Instrukcje dotyczące stosowania
Niektórzy pacjenci mają trudności z wtryskiem leku tuż po rozpoczęciu wdechu.
Urządzenie odstępnego pomaga pokonać ten problem.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien pokazać, jak należy stosować inhalator. Nie należy stosować Fluspiral zawiesiny w aerozolu inaczej niż zalecono, ponieważ lek może nie przynieść ulgi w astmie.
Lek jest zawarty w butli pod ciśnieniem, która jest umieszczona w osłonce z tworzywa sztucznego z ustnikami.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zatkaniu inhalatora, należy czyścić go co najmniej raz w tygodniu.
Aby wyczyścić inhalator:

• zdejmij osłonę z ustnika;
• nigdy nie wyciągaj metalowego pojemnika z plastykowego uchwytu;
• wyczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika suchą szmatką lub chusteczką;
• załóż ponownie osłonę na usta.
• nie zanurzaj metalowego pojemnika pod ciśnieniem w wodzie.

Jeśli zastosuje się więcej Fluspiral niż zalecane
Jeśli zastosuje się więcej Fluspiral niż zalecane, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Ważne jest, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zapomni się zastosować Fluspiral

• Zastosuj kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Fluspiral

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 osoby na 100) – objawy obejmują wysypkę, zaczerwienienie, swędzenie lub pęcherzyki przypominające pokrzywkę lub pokrzywkę;
• ciężkie reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, swędzącą wysypkę, uczucie omdlenia, zawroty głowy i kolaps;
• pogorszenie się oddychania lub świsty zaraz po użyciu inhalatora.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• opryszcznicę w jamie ustnej i gardle.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość języka lub gardła;
• chrypkę.

Problemy z jamą ustną i gardłem można zmniejszyć poprzez odpowiednie środki zaradne bezpośrednio po inhalacji dawki.
Obejmują one szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą i wyplucie. Powiadom lekarza, jeśli masz te problemy z jamą ustną lub gardłem, ale nie przerywaj leczenia, chyba że zostaniesz o to poproszony.
Dodatkowo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (infekcja płuc). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów: zwiększoną produkcję plwociny, zmianę koloru plwociny, gorączkę, dreszcze, nasilenie kaszlu, pogorszenie się problemów z oddychaniem;
• siniaki.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• opryszcznicę (kandydozę) w przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia snu lub uczucie niepokoju, nadpobudzenia i drażliwości; działania te są bardziej prawdopodobne u młodych osób;
• bóle stawów;
• trudności trawienne;
• poziom cukru (glukozy) we krwi może wzrosnąć;
• przy stosowaniu Fluspiral może być zaburzana produkcja steroidów przez organizm. Jest to bardziej prawdopodobne przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas (np. 400 mikrogramów dziennie u dzieci). Może to prowadzić do:
  • spowolnienia wzrostu u młodych;
  • tzw. zespołu Cushinga, stanu charakteryzującego się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, który może powodować osłabienie kości oraz problemy z oczami (takie jak zaćma i jaskra, czyli wzrost ciśnienia w oku). Lekarz pomoże uniknąć tego stanu, upewniając się, że stosowana jest najniższa skuteczna dawka steroidu.

Mimo że częstość nie jest znana, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• depresja, uczucie niepokoju lub nerwowość. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci;
• krwawienie z nosa;
• zamazane widzenie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• po 7 dniach stosowania Fluspiral duszności lub brak oddechu nie poprawiają się lub pogarszają;
• po leczeniu wysokimi dawkami steroidów do inhalacji pojawia się stan niedoboru z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy i senność. Może to wystąpić podczas infekcji, np. wirusowej, lub przy dolegliwościach żołądka. Ważne jest, aby

nie przerywać nagłe dawkowania steroidów, ponieważ może to pogorszyć astmę i może również powodować problemy z hormonami organizmu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać Fluspiral

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Czyść inhalator co tydzień, zgodnie z opisem w sekcji „Czyszczenie”.
• Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj powyżej 30°C. Chronić przed mrozem i bezpośrednim światłem słonecznym.
• Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij metalowy pojemnik z obudowy plastikowej i ogrzej go w dłoniach przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie używaj innych źródeł do ogrzewania.
• Metalowy pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie niszcz i nie spalaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fluspiral

• Substancją czynną jest propionian flutykazonu.
• Innym składnikiem jest HFA 134a.

Ten lek zawiera gazowe fluorowane związki chlorkowo-węglowe działające jako gaz cieplarniany.
Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (nazywanego również norfluranem lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony CO₂-ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).
Opis wyglądu Fluspiral w postaci zawiesiny pod ciśnieniem i zawartość opakowania

• Fluspiral zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji składa się z pojemnika, dawkownika i osłonki chroniącej przed kurzem.
• Każdy pojemnik zawiera 120 dawek po 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Firenze
Uprawniony do sprzedaży:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Producent
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francja
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – Hiszpania