Fluspiral

Folleto informativo: información para el usuario

Fluspiral 100 mcg Polvo para inhalación, 250 mcg Polvo para inhalación, 500 mcg Polvo para inhalación

propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluspiral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluspiral
3. Cómo usar Fluspiral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluspiral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluspiral y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides, medicamentos utilizados como antiasmáticos (para el tratamiento del asma, enfermedad
inflamatoria caracterizada por una obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores) por vía inhalatoria.
El propionato de fluticasona reduce la hinchazón y la inflamación a nivel pulmonar (acción antiinflamatoria).
Este medicamento está indicado en el control de la enfermedad asmática y de las condiciones de broncoespasmo
(reducción del calibre de un bronquio).

2. Qué debe saber antes de usar Fluspiral

No use Fluspiral

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico o sospecha que es alérgico a la leche de vaca, no debe usar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de la leche de vaca. En pacientes alérgicos a la leche de vaca se han producido reacciones alérgicas graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fluspiral.
En particular, consulte a su médico si:

• padece tuberculosis (TB, enfermedad contagiosa causada por una bacteria) activa o inactiva
• es un paciente diabético
• padece una enfermedad respiratoria denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
• está pasando de un tratamiento con esteroides orales a fluticasona por vía inhalada. En tal caso, debe ser tratado con especial cuidado por el médico, quien deberá monitorizar regularmente su función suprarrenal e interrumpir gradualmente la terapia oral tras iniciar el tratamiento inhalado.
  Por ello, se recomienda llevar consigo una etiqueta que indique que podría necesitar un tratamiento complementario con corticosteroides durante períodos de estrés.
  Si la respiración se vuelve dificultosa (broncoespasmo con aumento de la disnea) tras la utilización de Fluspiral, deje de usar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
  La sustitución del tratamiento con corticosteroides sistémicos por corticosteroides inhalados puede desencadenar enfermedades alérgicas.
  El tratamiento del asma debe realizarse normalmente dentro de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; su respuesta al tratamiento debe ser evaluada por el médico tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar.
  La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a medicamentos para controlar los síntomas del asma indica un empeoramiento del control de la enfermedad; en tal caso, su plan terapéutico debe ser modificado por el médico.
  El empeoramiento repentino del asma es potencialmente peligroso para la vida y, en tal caso, el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides.
  No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
  Con el uso de glucocorticoides inhalados (como el propionato de fluticasona), especialmente cuando se recetan a dosis altas durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos (sobre todo el organismo). Estos efectos son menos probables que con el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral.
  Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing (estado clínico caracterizado por exceso de glucocorticoides en sangre que provoca obesidad, cara inexpresiva, piel enrojecida, estrías extensas y vello abundante, especialmente en el rostro), aspecto cushingoide (típico de las personas con síndrome de Cushing), supresión suprarrenal (reducción de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas (opacificación del cristalino dentro del ojo), glaucoma (grave enfermedad ocular) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o trastornos del comportamiento (especialmente en niños) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible que permita mantener un control efectivo del asma.
  Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides por vía inhalada.
  Algunos pacientes pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos de los corticosteroides inhalados en comparación con la mayoría de los pacientes.
  Se han notificado casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos al día) durante períodos prolongados (varios meses o años).
  Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían ser causados por cataratas o glaucoma.

Otros medicamentos y Fluspiral
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Fluspiral y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Fluspiral con alimentos y bebidas
Puede usar Fluspiral en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es poco probable que Fluspiral afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Fluspiral contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Fluspiral

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Son necesarios entre 4 y 7 días para que este medicamento empiece a hacer efecto, y es muy importante que lo utilice de forma regular.
Debe saber que el tratamiento con este medicamento tiene finalidad preventiva y que el fármaco debe tomarse regularmente incluso en ausencia de síntomas.
Su médico le recetará la dosis adecuada de este medicamento tras evaluar la gravedad de su asma y su respuesta individual. Su médico podría reducirle gradualmente la dosis si su función respiratoria se estabiliza.

Adultos
La dosis habitual es de 200 microgramos al día, dividida en dos tomas de 100 microgramos cada una. La dosis puede aumentarse hasta 400 microgramos al día.
La dosis inicial puede ajustarse posteriormente hasta alcanzar el control adecuado de la enfermedad, o reducirse a la dosis mínima eficaz, según la respuesta individual.
En casos graves, una dosis máxima de 2000 microgramos al día puede permitir un control adecuado de la enfermedad, reduciendo el uso de esteroides orales.
Durante las exacerbaciones, dosis de 2000 microgramos al día pueden sustituir en algunos casos los ciclos de esteroides orales.

Niños mayores de 4 años
La dosis habitual es de 100 microgramos al día, dividida en dos tomas de 50 microgramos cada una. Fluspiral polvo para inhalación no es adecuado para administrar esta dosis.
La dosis puede aumentarse hasta 200 microgramos dos veces al día.
Fluspiral Diskus 250 microgramos y Fluspiral Diskus 500 microgramos no están recomendados para niños de entre 1 y 4 años.
Se recomienda que la altura de los niños tratados con esteroides, incluido Fluspiral polvo para inhalación, sea controlada regularmente por el médico.

Si está utilizando dosis elevadas de un esteroide inhalado durante mucho tiempo, a veces puede ser necesario utilizar dosis suplementarias de esteroides, por ejemplo durante situaciones de estrés, como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. Su médico puede decidir recetarle un suplemento de esteroides durante ese periodo.
Los pacientes que han sido tratados con dosis elevadas de esteroides, incluido Fluspiral polvo para inhalación, durante un período prolongado, no deben dejar de tomar el medicamento de forma repentina sin haberlo consultado antes con su médico. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar malestar y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, cefalea, fatiga, pérdida de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y alteraciones del peso.

Las instrucciones sobre cómo utilizar el inhalador se proporcionan en forma de guía paso a paso.
Fluspiral polvo para inhalación debe administrarse exclusivamente por vía inhalatoria, mediante un inhalador especial llamado Diskus.
El dispositivo está fabricado en plástico moldeado e incluye una tira de cinta con 28 o 60 alvéolos individuales (blísters).
Cada blíster contiene 100, 250 o 500 microgramos del principio activo, el propionato de fluticasona.
Fluspiral está disponible en tres dosis diferentes. Su médico decidirá cuál dosis necesita. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Instrucciones de uso

• Su médico o farmacéutico debe mostrarle cómo utilizar el inhalador. No utilizar Fluspiral Diskus correctamente o según lo indicado puede hacer que el medicamento no alivie el asma como debería.
• El Diskus se suministra en un envase hermético. Este envase lo protege de la humedad y solo debe abrirse cuando esté listo para usarlo por primera vez. Una vez abierto el envase, debe desecharlo.
• El dispositivo Diskus contiene los blísters rellenos con Fluspiral en forma de polvo.
• Un contador de dosis situado en la parte superior del Diskus indica el número de dosis restantes. El contador disminuye progresivamente hasta llegar a 0. Los números del 5 al 0 aparecen en rojo para advertirle que quedan pocas dosis. Cuando el contador llegue a 0, el inhalador estará vacío.
• Es posible que no note el sabor ni sienta el polvo en la lengua, incluso si ha utilizado correctamente el Diskus.

No utilice el inhalador con más frecuencia de la que su médico le haya indicado. Informe a su médico si el medicamento no parece funcionar tan bien como antes, ya que sus problemas respiratorios podrían estar empeorando y podría necesitar un medicamento diferente.
Su médico podría haberle indicado que aumente la dosis si la disnea y la dificultad respiratoria empeoran, como tratamiento de emergencia. Es importante que siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre cuántos blísters debe tomar y con qué frecuencia debe usar el inhalador.

Uso del inhalador

Después de usarlo, enjuáguese la boca y escupa.
Si le han recetado dos inhalaciones, cierre el Diskus después de la primera inhalación y repita entonces los pasos del 2 al 6.
Si usa más Fluspiral de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Fluspiral, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La inhalación aguda de Fluspiral en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función suprarrenal (para conocer los síntomas, véase “Advertencias y precauciones”).
No es necesario realizar intervenciones de emergencia, ya que la función suprarrenal vuelve a la normalidad en unos pocos días.
Sin embargo, si se utilizan dosis superiores a las recomendadas durante períodos prolongados, puede producirse un cierto grado de supresión suprarrenal. Su médico podría solicitarle realizar pruebas para evaluar el funcionamiento de la glándula suprarrenal.
Si olvida usar Fluspiral

• No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fluspiral

• No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, salvo que su médico le indique lo contrario. En ese caso, no interrumpa bruscamente Fluspiral. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Suspender la toma y contactar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas
tras la administración de Fluspiral:

• reacciones alérgicas caracterizadas por erupciones cutáneas (hipersensibilidad cutánea);
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar (angioedema);
• dificultad respiratoria (disnea y/o broncoespasmo, broncoespasmo paradójico).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aftas en la boca y garganta (placas elevadas dolorosas, de color crema amarillenta).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hematomas;
• voz ronca (ronquera). Los problemas bucales y de garganta pueden reducirse con algunas medidas específicas, como cepillarse los dientes o enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación de la dosis. Además, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se ha notificado neumonía (infección pulmonar).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• candidiasis esofágica;
• ansiedad, trastornos del sueño y del comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad; (principalmente en niños);
• aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia);
• retraso del crecimiento en jóvenes;
• Síndrome de Cushing, una afección caracterizada por exceso de hormonas esteroides en la circulación sanguínea, que se manifiesta con un aspecto redondeado del rostro;
• adelgazamiento de los huesos;
• problemas oculares como cataratas (opacidad del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presión interna del ojo);
• efectos sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión, agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños;
• visión borrosa;
• sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
Notificar los efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5 Cómo conservar Fluspiral

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Guarde este medicamento en un lugar seco para protegerlo de la humedad.
• Mantenga el Diskus en su envoltorio laminado hasta que esté listo para usarlo por primera vez. Una vez abierto, el envoltorio laminado debe desecharse.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja tras 'Cad'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Fluspiral

• El principio activo es propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa.

Descripción del aspecto de Fluspiral polvo para inhalación y contenido del envase
Fluspiral polvo para inhalación debe administrarse exclusivamente por vía inhalatoria, mediante un inhalador especial llamado Diskus. El Diskus está sellado con un envoltorio protector. El Diskus contiene tiras en cinta con blísters que contienen propionato de fluticasona y lactosa. Los blísters protegen el polvo para inhalación de los efectos de la atmósfera.
Cada blíster contiene 100 microgramos, 250 microgramos o 500 microgramos de propionato de fluticasona, y
lactosa que actúa como "transportador".
Los envases de Fluspiral de 100, 250 o 500 microgramos contienen 60 blísters.
El Diskus tiene un contador de dosis que muestra el número de dosis aún disponibles. Este contador va hacia atrás desde 60 hasta
0. Cuando el contador muestra 0, el inhalador está vacío y debe desecharse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Florencia
Marca propiedad de empresas del grupo GSK o de licenciantes
© 2020 Empresa del grupo GSK o licenciante
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Fabricante
Glaxo Operations UK Ltd – Priory Street - Ware - Gran Bretaña
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux – Francia
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Via Sette Santi 3, Florencia - Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Fluspiral 50 mcg Suspensión presurizada para inhalación

propionato de fluticasona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluspiral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluspiral
3. Cómo usar Fluspiral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluspiral
6. Contenido del envase y demás información

7. Qué es Fluspiral y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides, medicamentos utilizados como antiinflamatorios en el asma (para el tratamiento del asma, enfermedad
inflamatoria caracterizada por una obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores) por vía inhalatoria.
El propionato de fluticasona reduce la hinchazón y la inflamación a nivel pulmonar (acción antiinflamatoria).
Este medicamento está indicado en el control de la enfermedad asmática y de las condiciones de broncoespasmo
(reducción del calibre de un bronquio).

8. Qué debe saber antes de usar Fluspiral

No use Fluspiral

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluspiral. En particular, consulte al médico si:
  • padece tuberculosis (TB, enfermedad infecciosa causada por una bacteria) activa o latente.
  • es un paciente diabético.
  • padece una enfermedad respiratoria denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
  • pasa de un tratamiento con esteroides orales al fluticasona por vía inhalatoria. En tal caso, debe ser tratado con especial cuidado por el médico, quien deberá monitorizar regularmente su función suprarrenal e interrumpir gradualmente la terapia oral tras iniciar la terapia inhalatoria. Por ello, se recomienda llevar consigo una identificación que indique que podría necesitar un tratamiento complementario con corticosteroides durante períodos de estrés. Si la respiración se vuelve dificultosa (broncoespasmo con aumento de la disnea) tras la utilización de Fluspiral, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente al médico.

La sustitución del tratamiento con corticosteroides sistémicos por corticosteroides inhalados puede desencadenar
enfermedades alérgicas.
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente dentro de un plan terapéutico adaptado a la
gravedad de la enfermedad; su respuesta al tratamiento debe ser evaluada por el médico tanto clínicamente como
mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a medicamentos para el control de la sintomatología del asma indica
un empeoramiento del control de la enfermedad; en tal circunstancia, su plan terapéutico debe ser
modificado por el médico.
El empeoramiento repentino del asma es potencialmente peligroso para la vida y, en tal caso, el médico debe
considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Con el uso de glucocorticoides inhalados (como el propionato de fluticasona), especialmente cuando se recetan a
altas dosis durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos (sobre todo el organismo). Estos efectos son
menos probables que con el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral.
Los posibles efectos sistémicos incluyen la enfermedad de Cushing (estado clínico caracterizado por exceso de
glucocorticoides en sangre que provoca obesidad, cara inexpresiva, piel enrojecida, estrías extensas y abundante vello, especialmente en la cara), aspecto cushingoide (típico de las personas con enfermedad de
Cushing), supresión suprarrenal (reducción de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños
y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas (opacificación del cristalino situado
dentro del ojo), glaucoma (grave enfermedad ocular) y, más raramente, una serie de efectos
psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotriz, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad,
depresión o trastornos del comportamiento (especialmente en niños) (ver sección 4 "Posibles efectos
indeseables"). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible
que permita mantener un control efectivo del asma.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamientos prolongados con
corticosteroides por vía inhalatoria.
Algunos pacientes pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos de los corticosteroides inhalados
en comparación con la mayoría de los pacientes.
Se han notificado casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en adolescentes expuestos a dosis superiores a las
recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos al día) durante períodos prolongados (varios meses o años).
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a cataratas o
glaucoma.
Otros medicamentos y Fluspiral
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Fluspiral y el médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat). Fluspiral con alimentos y bebidas Puede utilizar Fluspiral en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Fluspiral produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Fluspiral

Fluspiral está disponible en tres dosis diferentes. Su médico decidirá cuál es la dosis que necesita. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

Uso de este medicamento

Adultos
La dosis habitual es de 200 microgramos al día, dividida en dos administraciones de 100 microgramos cada una. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 400 microgramos al día.
La dosis inicial puede adaptarse posteriormente hasta alcanzar el control adecuado de la enfermedad, o reducirse a la dosis mínima eficaz, según la respuesta individual.
En los casos graves, una dosis máxima de 2000 microgramos al día puede permitir un control adecuado de la enfermedad, reduciendo el uso de corticosteroides orales.
Durante las exacerbaciones, dosis de hasta 2000 microgramos al día pueden sustituir en algunos casos a los ciclos de corticosteroides orales.

Niños (de 1 a 4 años)
100 microgramos dos veces al día, administrados mediante un espaciador con mascarilla facial (espaciador para uso pediátrico).

Niños mayores de 4 años
La dosis habitual es de 100 microgramos al día, dividida en dos administraciones de 50 microgramos cada una.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 200 microgramos al día.
Se recomienda que la altura de los niños tratados con corticosteroides, incluyendo la suspensión presurizada Fluspiral, sea controlada regularmente por el médico.

Si ha estado utilizando dosis elevadas de un corticosteroide por vía inhalatoria durante mucho tiempo, a veces puede ser necesario administrar dosis suplementarias de corticosteroides, por ejemplo durante situaciones de estrés, como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. Su médico puede decidir recetarle un suplemento de corticosteroides durante ese periodo.

Los pacientes que han sido tratados con dosis altas de corticosteroides, incluyendo la suspensión presurizada Fluspiral, durante un período prolongado, no deben interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar antes con su médico. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar malestar y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, cefalea, fatiga, pérdida de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y alteraciones del peso.

Instrucciones de uso
Algunas personas encuentran difícil pulverizar el medicamento justo después de comenzar a inhalar. El espaciador ayuda a superar este problema.
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrarle cómo utilizar el inhalador.
No utilice Fluspiral suspensión presurizada de forma distinta a la indicada en la receta, ya que de lo contrario es posible que el medicamento no alivie adecuadamente el asma.
El medicamento está contenido en un envase presurizado que se inserta en una carcasa de plástico con boquilla.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa protectora del embocadura;
• nunca saque el cartucho metálico del envase de plástico;
• limpie el interior y exterior del embocadura con un paño seco o con un pañuelo;
• vuelva a colocar la tapa protectora en el embocadura;
• no sumerja en agua el cartucho metálico bajo presión.

Si utiliza más Fluspiral de lo que debe
Si utiliza más Fluspiral de lo que debe, consulte a su médico lo antes posible.
Es importante tomar la dosis según lo indicado por el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin
antes consultar con el médico.
Si olvida utilizar Fluspiral

• Tome la siguiente dosis en el momento programado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fluspiral

• No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de usar este medicamento y consulte de inmediato a un médico, ya que podría necesitar atención médica urgente:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): los síntomas incluyen erupciones cutáneas, enrojecimiento, picor o ampollas similares a urticaria o urticaria;
• reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor, sensación de desmayo, mareo y colapso;
• empeoramiento de la respiración o sibilancias inmediatamente después de usar el inhalador.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• candidiasis bucal y faríngea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sequedad de lengua o garganta;
• voz ronca. Los problemas bucales y faríngeos pueden reducirse con ciertas medidas inmediatamente después de inhalar la dosis. Estas incluyen cepillarse los dientes, enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y escupirla. Informe a su médico si presenta estos problemas en la boca o garganta, pero no interrumpa el tratamiento a menos que se lo indiquen.

Además, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se han notificado los siguientes efectos adversos:

• neumonía y bronquitis (infección pulmonar); informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o empeoramiento de la dificultad respiratoria;
• aparición de hematomas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• candidiasis (muguet) en el esófago

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sueño o sensación de preocupación, sobreexcitación e irritabilidad; estos efectos son más probables en personas jóvenes;
• dolores articulares;
• mala digestión;
• el nivel de azúcar (glucosa) en sangre puede aumentar;
• cuando se utiliza Fluspiral puede verse afectada la forma en que el cuerpo produce esteroides. Esto es más probable si se usan dosis altas durante mucho tiempo (por ejemplo, 400 microgramos al día en niños). Esto puede provocar:
  • retraso del crecimiento en niños;
  • el llamado síndrome de Cushing, una afección caracterizada por exceso de hormonas esteroides en la sangre, que puede causar adelgazamiento de los huesos y problemas oculares (como cataratas y glaucoma, que es el aumento de la presión intraocular). Su médico le ayudará a evitar esto asegurándose de que use la dosis mínima de esteroide necesaria para controlar los síntomas.

Aunque la frecuencia sea desconocida, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• depresión, sensación de inquietud o nerviosismo; estos efectos son más probables en niños;
• sangrado nasal;
• visión borrosa.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si:

• tras 7 días de uso de Fluspiral la dificultad respiratoria o la disnea no mejoran o empeoran;
• tras el tratamiento con dosis altas de esteroides inhalados aparece un estado de malestar con síntomas como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y somnolencia. Esto puede ocurrir durante una infección, por ejemplo una infección vírica, o cuando se tienen problemas estomacales. Es importante que la dosis de esteroide no se interrumpa de forma repentina, ya que esto podría empeorar el asma y también podría causar problemas con las hormonas del cuerpo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar Fluspiral

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Limpie el inhalador semanalmente según se describe en la sección 'Limpieza'.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras 'Cad'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No lo conserve a temperaturas superiores a 30 °C. Protéjalo de la congelación y de la luz solar directa.
• Si el inhalador está muy frío, retire la bombona metálica del envase de plástico y caliéntela entre las manos durante unos minutos antes de usarla. Nunca utilice otro método para calentarla.
• La bombona metálica contiene un líquido bajo presión. No exponerla a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar, romper ni quemar el recipiente, incluso si parece estar vacío.
• No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Fluspiral

• El principio activo es propionato de fluticasona.
• El otro componente es HFA 134a.

Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 10,6 g de HFC-134a (también denominado norflurano o HFA 134a), lo que equivale a
0,0152 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1 430).
Descripción del aspecto de Fluspiral suspensión presurizada y contenido del envase

• Fluspiral suspensión presurizada incluye una bombona, un dispensador y una tapa protectora contra el polvo.
• Cada bombona contiene 120 dosis de 50 microgramos de propionato de fluticasona.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Florencia
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Fabricante
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francia
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – España

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Fluspiral 125 mcg Suspensión presurizada para inhalación, 250 mcg Suspensión presurizada para inhalación

propionato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fluspiral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluspiral
3. Cómo usar Fluspiral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluspiral
6. Contenido del envase y otra información

9. Qué es Fluspiral y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides, utilizados como antiinflamatorios en el asma (para el tratamiento del asma, enfermedad inflamatoria caracterizada por una obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores) por vía inhalatoria.
El propionato de fluticasona reduce la hinchazón y la inflamación a nivel pulmonar (acción antiinflamatoria).
Este medicamento está indicado en el control de la enfermedad asmática y de las condiciones de broncoespasmo (reducción del calibre de un bronquio).

10. Qué debe saber antes de usar Fluspiral

No use Fluspiral

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluspiral.
En particular, consulte al médico si:

• padece tuberculosis (TB, enfermedad infecciosa causada por una bacteria) activa o latente.
• es un paciente diabético.
• padece una enfermedad respiratoria denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
• está pasando de un tratamiento con esteroides orales al tratamiento con fluticasona por vía inhalada. En este caso, debe ser tratado con especial cuidado por el médico, quien deberá controlar periódicamente su función suprarrenal e interrumpir gradualmente el tratamiento oral tras iniciar la terapia inhalada. Por ello, se recomienda llevar consigo una etiqueta que indique que podría necesitar un tratamiento complementario con corticosteroides durante períodos de estrés.
• si la respiración se vuelve sibilante (broncoespasmo con aumento de la disnea) tras utilizar Fluspiral, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
• la sustitución del tratamiento con corticosteroides sistémicos por corticosteroides inhalados puede desencadenar enfermedades alérgicas.

El tratamiento del asma debe realizarse normalmente dentro de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; su respuesta al tratamiento debe ser evaluada por el médico tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar.

La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a medicamentos para controlar los síntomas del asma indica un empeoramiento del control de la enfermedad; en tal caso, su médico debe modificar su plan terapéutico.

El empeoramiento repentino del asma es potencialmente peligroso para la vida, y en este caso el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides.

No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.

Con el uso de glucocorticoides inhalados (como el propionato de fluticasona), especialmente cuando se recetan en dosis altas durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos (sobre todo el organismo). Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral.

Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing (estado clínico caracterizado por exceso de glucocorticoides en sangre que provoca obesidad, cara inexpresiva, piel enrojecida, estrías extensas y abundante vello, especialmente en la cara), aspecto cushingoide (típico de las personas con síndrome de Cushing), supresión suprarrenal (reducción de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas (opacificación del cristalino situado dentro del ojo), glaucoma (grave enfermedad ocular) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o trastornos del comportamiento (especialmente en niños) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control efectivo del asma.

Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides por vía inhalada.

Algunos individuos pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos de los corticosteroides inhalados en comparación con la mayoría de los pacientes.

Se han notificado casos muy raros de insuficiencia suprarrenal aguda en adolescentes expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos al día) durante períodos prolongados (varios meses o años).

Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a cataratas o glaucoma.

Otros medicamentos y Fluspiral
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que se obtienen sin receta médica.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Fluspiral, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Fluspiral con alimentos y bebidas
Puede utilizar Fluspiral en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Fluspiral produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Fluspiral

Adultos
La dosis habitual es de 200 microgramos al día, dividida en dos administraciones de 100 microgramos cada una. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 400 microgramos al día.
La dosis inicial puede ajustarse posteriormente hasta alcanzar el control adecuado de la enfermedad o reducirse a la dosis mínima eficaz, según la respuesta individual del paciente.
En formas graves, una dosis máxima de 2000 microgramos al día puede permitir un control adecuado de la enfermedad, reduciendo así el uso de esteroides orales.
Durante las exacerbaciones, dosis de hasta 2000 microgramos al día pueden sustituir, en algunos casos, los ciclos de esteroides orales.

Niños (de 1 a 4 años)
100 microgramos dos veces al día, administrados mediante un espaciador con mascarilla facial (espaciador para uso pediátrico).
La dosis máxima autorizada en niños es de 200 microgramos dos veces al día.

Niños mayores de 4 años
La dosis habitual es de 100 microgramos al día, dividida en dos administraciones de 50 microgramos cada una.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 200 microgramos al día.
Se recomienda que el médico controle regularmente la altura de los niños tratados con esteroides, incluida Fluspiral suspensión presurizada.

Si ha estado utilizando dosis elevadas de un esteroide inhalado durante mucho tiempo, puede ser necesario en ocasiones administrar dosis suplementarias de esteroides, por ejemplo durante situaciones de estrés, como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. Su médico puede decidir recetarle un suplemento de esteroides durante dicho periodo.

Los pacientes que han sido tratados durante un largo periodo con dosis elevadas de esteroides, incluida Fluspiral suspensión presurizada, no deben interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar antes con su médico. La suspensión repentina del tratamiento puede provocar malestar y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, cefalea, fatiga, pérdida de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y alteraciones del peso.

Instrucciones de uso
Algunas personas encuentran difícil pulverizar el medicamento justo después de comenzar a inhalar.
El espaciador ayuda a superar este problema.
Su médico, enfermero o farmacéutico debe mostrarle cómo utilizar el inhalador. No utilice Fluspiral suspensión presurizada de forma distinta a la indicada, ya que, de lo contrario, es posible que el medicamento no alivie adecuadamente el asma.
El medicamento se encuentra contenido en un envase a presión que se inserta en una carcasa de plástico con boquilla.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• retire la tapa protectora del espiráculo;
• nunca extraiga la cartomucho metálica del envase de plástico;
• limpie el interior y el exterior del espiráculo con un paño seco o con un pañuelo de papel;
• vuelva a colocar la tapa protectora sobre el espiráculo.
• no sumerja el cartomucho metálico a presión en agua.

Si utiliza más Fluspiral de lo que debe
Si utiliza más Fluspiral del indicado, consulte a su médico lo antes posible.
Es importante tomar la dosis según lo indicado por el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin
antes consultar con el médico.
Si olvida utilizar Fluspiral

• Tome la dosis siguiente en el momento programado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fluspiral

• No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de este medicamento y consulte inmediatamente a un médico, ya que podría necesitar atención médica urgente:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): los síntomas incluyen erupciones cutáneas, enrojecimiento, picor o ampollas similares a urticaria o urticaria;
• reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor, sensación de desmayo, mareo y colapso;
• empeoramiento de la respiración o sibilancias inmediatamente después de usar el inhalador.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aftas en la boca y la garganta.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sequedad de la lengua o la garganta;
• voz ronca.

Los problemas bucales y de la garganta pueden reducirse mediante ciertas medidas inmediatamente después de inhalar la dosis.
Estas medidas incluyen cepillarse los dientes, enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y escupir. Informe a su médico si presenta estos problemas en la boca o la garganta, pero no interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique.

Además, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos adversos:

• neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o empeoramiento de las dificultades respiratorias;
• aparición de moretones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aftas (cándida) en el esófago.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sueño o sensación de preocupación, sobreexcitación e irritabilidad; es más probable que estos efectos ocurran en personas jóvenes;
• dolores articulares;
• mala digestión;
• el nivel de azúcar (glucosa) en sangre puede aumentar;
• al usar Fluspiral puede verse afectada la forma en que el cuerpo produce esteroides. Esto es más probable si se usan dosis altas durante un período prolongado (por ejemplo, 400 microgramos al día en niños). Esto puede provocar:
  • retraso en el crecimiento en niños;
  • el llamado 'síndrome de Cushing', una afección caracterizada por exceso de hormonas esteroides en la circulación sanguínea, que puede causar adelgazamiento de los huesos y problemas oculares (como cataratas y glaucoma, que es el aumento de la presión intraocular). Su médico le ayudará a evitar esto asegurándose de que se use la dosis más baja de esteroide necesaria para controlar los síntomas.

Aunque la frecuencia no se conoce, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• depresión, sensación de inquietud o nerviosismo. Es más probable que estos efectos ocurran en niños;
• sangrado nasal;
• visión borrosa.

Consulte a su médico lo antes posible si:

• tras 7 días de uso de Fluspiral la dificultad para respirar o la disnea no mejoran o empeoran;
• tras el tratamiento con dosis altas de esteroides inhalados aparece un estado de malestar con síntomas como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y somnolencia. Esto puede ocurrir durante una infección, por ejemplo una infección viral, o cuando se tienen problemas estomacales. Es importante que

la dosis de esteroide no se interrumpa de forma repentina, ya que esto podría empeorar el asma y también podría causar problemas con las hormonas del cuerpo.

Notificación de efectos adversos

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 Cómo conservar Fluspiral

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Limpie el inhalador semanalmente según se describe en la sección 'Limpieza'.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de 'Cad'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve a temperaturas superiores a 30 °C. Protéjalo de la congelación y de la luz solar directa.
• Si el inhalador está muy frío, extraiga la bombona de metal del estuche de plástico y caliéntela entre las manos durante unos minutos antes de usarla. Nunca utilice otro método para calentarla.
• La bombona de metal contiene un líquido a presión. No exponga a temperaturas superiores a 50 °C. No pinche, rompa ni queme el recipiente, incluso si parece estar vacío.
• No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluspiral

• El principio activo es propionato de fluticasona.
• El otro componente es HFA 134a.

Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 12 g de HFC-134a (también denominado norflurano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0172 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1 430).

Descripción del aspecto de Fluspiral suspensión presurizada y contenido del envase

• Fluspiral Suspensión presurizada para inhalación incluye una bombona, un dispensador y una tapa protectora contra el polvo.
• Cada bombona contiene 120 dosis de 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3 - Florencia
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

Fabricante
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francia
Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos) – España