Флюмарин

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛЮМАРИН 700 мг таблетки, 350 мг таблетки, 3,5 г/100 мл оральна суспензія

Морнифлумат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ФЛЮМАРИН і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом ФЛЮМАРИНУ
3. Як приймати ФЛЮМАРИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛЮМАРИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюмарин і чому цей засіб призначається

Цей лікарський засіб містить активну речовину морніфлумат і належить до класу ліків, відомих як НПЗП
(нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, лихоманки та запалення.
Флюмарин застосовується:

• у ДОРОСЛИХ для зменшення запалення, пов’язаного або не пов’язаного з больш чи/та лихоманкою, при запаленнях:
  • вуха (отити), носових пазух загалом (сінусити), мигдаликів (тонзиліти), рота та горла (фарингіти, ларингіти);
  • трахеї (трахеїти), бронхів (бронхіти);
  • сечового міхура (цистити), сечівника (уретрити), піхви (вагініти), передміхурової залози (простатити), яєчників та маткових труб (анексити);
  • кісток та суглобів (опорно-руховий апарат);
• у ДІТЕЙ для зменшення болю, пов’язаного із запаленнями вуха (отити), носових пазух загалом (сінусити), мигдаликів (тонзиліти), рота та горла.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флюмарину

Не приймайте Флюмарин:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, наприклад ацетилсаліцилової кислоти (відомої як аспірин);
• якщо у Вас виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, чорний дьогтистий стілець);
• якщо у Вас був хоч один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• після шостого місяця вагітності;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря перед прийомом Флюмарину, якщо:

• Ви приймаєте інші НПЗП;
• у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад виразка або кровотеча, грижа стравохідного отвору діафрагми (hiatale), хвороба Крона, виразковий коліт;
• Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флюмарин»);
• Ви літня людина або почуваєтеся дуже слабкою (вичерпаною) або маєте знижену масу тіла, оскільки у Вас вищий ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу;
• у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколишніх пазух (синусит) та/або носовими поліпами;
• у Вас вітрянка, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість ураження шкіри, спричиненого нею;
• Вам необхідно пройти аналіз сечі на наявність наркотиків, таких як марихуана та гашиш, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат навіть за відсутності цих речовин.

Зокрема, зверніться до лікаря з обережністю, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що спричинило значну втрату крові;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас проблеми з серцем або судинами, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику щодо цих станів (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Флюмарину, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНЮВАТИМЕ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ
КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.
БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем з шлунково-кишковим трактом (ГІТ), повідомлялися випадки кровотечі, утворення виразок або перфорації шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними;
• дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Найбільший ризик спостерігається на початку терапії: такі реакції найчастіше виникають протягом першого місяця лікування;
• можуть приховуватися ознаки інфекції.

Ризик розвитку побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте
дозу Флюмарину, призначену лікарем, і не приймайте його довгий час; завжди дотримуйтесь
рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо кровотечу;
• з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти та підлітки
Флюмарин повинен застосовуватися лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря,
оскільки діти та підлітки мають більший ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу.
Зокрема, діти віком від 6 до 12 місяців мають високий ризик серйозних побічних ефектів на шкірі.
Інші лікарські засоби та Флюмарин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флюмарином або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що містять кортизон (глюкокортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин), тирофібан, ептифібатид, абциксімаб, ілопрост, гепарин;
• ліки від підвищеного тиску (гіпертонії), такі як діуретики, інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II;
• ліки, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
• інші ліки, що зменшують біль та запалення (НПЗП та саліцилати);
• літій, що використовується при депресії;
• метотрексат, що застосовується при лікуванні раку та деяких захворюваннях імунної системи, наприклад ревматоїдному артриті;
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Флюмарин у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити
проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність
матері та дитини до кровотечі, затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Флюмарин
у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування
потрібне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого
можливого часу.
З 20-го тижня вагітності Флюмарин може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його
більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або викликає
звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне більше ніж кілька днів,
лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Будьте обережні з Флюмарином:

• якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, оскільки цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому ліків;
• у перші місяці вагітності (до шостого місяця), оскільки цей лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря;
• не приймайте Флюмарин під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому та зниження рефлексів.
Будьте обережні перед тим, як сісти за кермо або працювати з механізмами.
Флюмарин таблетки містять:

• лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• натрій: менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

Флюмарин сусПензія для перорального застосування містить

• натрій: Цей лікарський засіб містить 47,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на максимальну дозу (20 мл). Це відповідає 2,39 % максимальної добової норми, рекомендованої з харчуванням для дорослої людини.
• сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Містить 6 г сахарози (цукру) на максимальну дозу. Це слід враховувати для осіб, хворих на цукровий діабет.
• метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат: можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати Флюмарин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар визначить Вам правильну дозу залежно від Вашого захворювання та тривалості лікування.
Дорослі
1 таблетка Флюмарину 700 мг 2 рази на добу або 2 таблетки (або 2 пакетики) по 350 мг 2
рази на добу.
Літні люди старше 65 років
1 таблетка або 1 пакетик Флюмарину 350 мг 2–3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Діти старше 6 місяців
Діти до 4 років (10–15 кг)
½ пакетика Флюмарину 350 мг 1 раз на добу.
5 мл оральної суспензії 3,5 г/100 мл 1 раз на добу.
Діти від 4 до 8 років (15–25 кг)
½ пакетика Флюмарину 350 мг 2 рази на добу.
5 мл оральної суспензії 3,5 г/100 мл 2 рази на добу.
Діти від 8 до 14 років (25–45 кг)
1 таблетка або 1 пакетик Флюмарину 350 мг 2 рази на добу.
10 мл оральної суспензії 3,5 г/100 мл 2 рази на добу.
Оскільки доза Флюмарину у дітей залежить від маси тіла, лікар може призначити дозу, відмінну від зазначеної.
У дітей тривалість лікування Флюмарином становить 4–5 днів.
Спосіб застосування
Приймати Флюмарин перорально (через рот) під час їжі.
Якщо Ви прийняли більше Флюмарину, ніж слід
Можуть виникнути болі в животі (подразнення шлунково-кишкового тракту), сонливість, головний біль.
У разі прийому підвищених доз Флюмарину негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, де будуть прийняті відповідні заходи (наприклад, активоване вугілля, промивання шлунка).
Якщо Ви забули прийняти Флюмарин
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Флюмарину та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, раптове зниження артеріального тиску (анапілактичний шок);
• тяжкі труднощі з диханням (астматичні напади);
• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або боль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (печінковою) або живота;
• раптовий сильний біль у верхній частині живота (прободження виразки);
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами шлунка або кишечника (шлунково-кишковими) або незвичайна слабкість із зниженим виділенням сечі (через приховані кровотечі);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти

• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тіл (лейкопенія);
• головний біль і запаморочення;
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), підвищений тиск (гіпертензія), зниження функції (недостатність) серця, низький тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);
• нудота, блювота, діарея, утворення газів у кишечнику (метеоризм), труднощі з випорожненням (запор), погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотоалергічний дерматит), наприклад, зміна кольору шкіри плямами або загально (висипання, пурпура, еритема мультиформна, дерматит), кропив’янка, свербіж;
• порушення функції нирок (недостатність нирок), що може призводити до набряків (едеми), втрати білків із сечею, зниження рівня білків у крові (нефроз-синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність крові у сечі (гематурія);
• зміни показників функції печінки;
• зміни у результатах тестів (псевдопозитивні результати) при виявленні наркотиків, таких як марихуана та гашиш (тест на виявлення ТГК);
• фтороз (отруєння фтором), особливо якщо Флюмарин приймається високими дозами і протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюмарин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки СТЕК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюмарин
Діючою речовиною є морніфлумат.
Кожна таблетка Флюмарин 700 та 350 мг містить: 700 та 350 мг морніфлумату.
100 мл оральної суспензії Флюмарин 3,5 г/100 мл оральної суспензії містять: 3,5 г морніфлумату.
Інші компоненти:
Флюмарин таблетки: лактоза, кросповідон, метилгідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію.
Флюмарин 3,5 г/100 мл оральна суспензія: сахароза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію цитрат, натрію хлорид, полісорбат 20, лимонна кислота, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, ароматизатор фруктовий, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Флюмарину та вміст упаковки
Флюмарин 700 мг таблетки доступні в упаковці по 20 таблеток.
Флюмарин 350 мг таблетки доступні в упаковці по 30 таблеток.
Флюмарин 3,5 г/100 мл оральна суспензія доступна в флаконі по 200 мл суспензії.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. SAVIO S.R.L. – Via del Mare, 36 – Pomezia – (Rm)
Виробник
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officine di Parma, Via S. Leonardo N. 96 (таблетки та пакетики) та Via Palermo N. 26/A (суспензія).
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL N.T.M. SPA – via dell’Artigianato, 8/10 – Brembate (BG) (пакетики)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 Anagni (FR) (пакетики)

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюмарин 350 мг гранули для оральної суспензії

Морніфлумат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок — можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.

• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 5 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флюмарин і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Флюмарину
3. Як приймати Флюмарин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюмарин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюмарин і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину морнифлумат і належить до групи препаратів, відомих як НПЗП
(нестероїдні протизапальні засоби), які діють проти болю, лихоманки та запалення.
Флюмарин застосовується:
у ДОРОСЛИХ та ПІДЛІТКІВ від 15 років для лікування болю різного походження та характеру,
зокрема, коли він супроводжується підвищеною температурою, зумовлених запаленням вуха (отити),
гайморових пазух (гайморити), мигдаликів (тонзиліти), горла (фарингіти, ларингіти).
Зверніться до лікаря, якщо стан не покращиться або погіршиться після 5 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флюмарину

Не приймайте Флюмарин:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у Вас є виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка чи кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, чорний дьогтистий стілець);
• якщо у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка чи кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• після шостого місяця вагітності;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Флюмарин протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років, а також підліткам із
анамнезом запалення прямої кишки (ректит), кровотечі з прямої кишки або виразки.
Не приймайте Флюмарин гранульований для оральної суспензії, якщо у Вас фенілкетонурія.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флюмарину, якщо:

• Ви приймаєте інші НПЗП;
• у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад виразка або кровотеча, грижа шлунка (хіатальна), хвороба Крона, виразковий коліт; Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флюмарин»);
• Ви похилий вік або почуваєтеся дуже слабким (дебілітація) або маєте знижену масу тіла, оскільки у Вас вищий ризик розвитку небажаних явищ від цього лікарського засобу;
• у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколоносових пазух (синусит) та/або носовими поліпами;
• у Вас вітрянка, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинені нею;
• Вам потрібно пройти аналіз сечі на наявність наркотиків, таких як марихуана та гашиш, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат навіть за відсутності цих речовин.

Зокрема, зверніться до лікаря з обережністю, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що спричинило значну втрату крові;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є проблеми з серцем або судинами, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику за цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Флюмарину, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ
КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.
БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем зі шлунково-кишковим трактом (ГКТ), повідомлялися кровотечі, виразки або перфорація шлунка чи кишечника, що можуть бути смертельними;
• дуже рідко повідомлялися серйозні ураження шкіри, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На ранніх етапах терапії пацієнти, схоже, мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування;
• можуть приглушуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення небажаних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні.
Не перевищуйте дозу Флюмарину та не приймайте його довгий час; завжди уважно дотримуйтесь
рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкові), особливо кровотечі;
• з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 15 років.
Флюмарин слід призначати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря,
оскільки підлітки мають більший ризик розвитку небажаних явищ від цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Флюмарин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флюмарином або підвищувати ризик небажаних явищ, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що містять кортизон (кортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин), тирофібан, ептифібатид, абциксімаб, ілопрост, гепарин;
• ліки від підвищеного тиску (гіпертонія), такі як: діуретики, інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II;
• ліки, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), які використовуються як антидепресанти;
• інші ліки, що зменшують біль та запалення (НПЗП та саліцилати);
• літій, що використовується при депресії;
• метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких типах захворювань імунної системи, наприклад ревматоїдний артрит;
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Флюмарин у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити
проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на
схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологову діяльність більше, ніж очікувалося.
Не слід приймати Флюмарин у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено
лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу
найкоротший можливий час.
З 20-го тижня вагітності Флюмарин може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його
більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або спричинити
звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів,
лікар може порадити додаткове обстеження.
Будьте обережні з Флюмарином:

• якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, оскільки цей лікарський засіб може погіршити фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому ліків;
• у перші місяці вагітності (до шостого місяця), оскільки цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря;
• не приймайте Флюмарин під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому та зниження рефлексів.
Будьте уважні перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Флюмарин гранульований для оральної суспензії містить

• сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• сорбітол: цей лікарський засіб містить 1092 мг сорбітолу на максимальну дозу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу;
• аспартам: цей лікарський засіб містить 45 мг аспартаму на максимальну дозу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його вивести;
• жовтий помаранчевий S (Е 110): може спричинити алергічні реакції;
• натрій: менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флюмарин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза наступна:
Дорослі та підлітки старше 15 років
2 пакетики Флюмарин 350 мг двічі на добу.
Літні люди (понад 65 років)
1 пакетик Флюмарин 350 мг 2–3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або, навпаки, відчуваєте погіршення після 5 днів лікування.
Спосіб застосування
Флюмарин приймають перорально (через рот) після їжі.
Пакетик Флюмарину з гранулятом для оральної суспензії має поділений вміст:
якщо потрібно прийняти повну дозу, відкрийте пакетик уздовж лінії, позначеної як «повна доза»;
для прийому ½ дози відкрийте пакетик уздовж лінії, позначеної як «половина дози».
Якщо ви прийняли Флюмарин у дозі, що перевищує рекомендовану
Можуть виникнути болі в животі (подразнення шлунково-кишкового тракту), сонливість, головний біль.
У разі передозування Флюмарину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю, де будуть вжиті відповідні заходи (наприклад, активоване вугілля, промивання шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флюмарин
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Флюмарину та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, різке зниження артеріального тиску (анапілактичний шок);
• тяжкі труднощі з диханням (напади бронхіальної астми);
• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (peptica) або живота;
• раптовий сильний біль у епігастрії (перфорація виразки);
• блювота з кров’ю (гематемезис) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами зі шлунка або кишечника (шлунково-кишковими) або незвичайна втаманість із зниженим виділенням сечі (внаслідок непомітних кровотеч);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші побічні ефекти

• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження лейкоцитів (лейкопенія);
• головний біль і запаморочення;
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), підвищений тиск (гіпертензія), порушення роботи (недостатність) серця, знижений тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);
• нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику (метеоризм), труднощі зі спорожненням кишечника (запор), погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;
• раптове або менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотоалергічний дерматит), наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширена (висипання, пурпура, еритема мультиформна, дерматит), кропив’янка, свербіж;
• порушення функції нирок (недостатність нирок), що може призводити до набряків (едеми), втрати білків з сечею, зниження рівня білків у крові (нефрозовий синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність крові в сечі (гематурія);
• зміни в показниках функції печінки;
• зміни в результатах тестів (хибнопозитивний результат) на виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш (тести на виявлення ТГК);
• отруєння фтором (флюороз), особливо якщо Флюмарин приймається високими дозами і протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюмарин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей термін дійсний для продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюмарин
Діючою речовиною є морніфлумат.
Кожен пакетик Флюмарину гранульованого для оральної суспензії містить 350 мг морніфлумату.
Інші компоненти:
Флюмарин гранульований для оральної суспензії: сахароза, сорбітол, ароматизатор банану на мальтодекстрині, ароматизатор фруктовий, нерозчинний полівінілпіролідон, метилгідроксипропілцелюлоза, аспартам, амонію гліцирризинат, ксантанова смола, полісорбат 20, натрію лаурилсульфат, жовтий помаранчевий S (Е 110).
Опис зовнішнього вигляду Флюмарину та вміст упаковки
Флюмарин 350 мг гранульований для оральної суспензії доступний у упаковках по 20 двокамерних пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. SAVIO S.R.L. – Via del Mare, 36 – Помезія – (Рм)
Виробник
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officine di Parma, Via S. Leonardo N. 96 e Via Palermo N. 26/A (суспензія).
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL N.T.M. SPA – via dell’Artigianato, 8/10 – Брембате (BG)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 Аньяні (FR)

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюмарин для дорослих 700 мг супозиторії

Морніфлумат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Флюмарин і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Флюмарину
3. Як приймати Флюмарин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюмарин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюмарин і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовин0 морніфлумат і належить до класу ліків, відомих як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), які діють проти болю, лихоманки та запалення.

• Флюмарин застосовують у дорослих для зменшення запалення, що супроводжується або не супроводжується больом і/або лихоманкою, при запаленнях:
  • вуха (отіти), носових пазух у сукупності (сінусити), мигдаликів (тонзиліти), рота та горла (фарингіти, ларингіти);
  • трахеї (трахеїти), бронхів (бронхіти);
  • сечового міхура (цистити), сечовидільного каналу (уретрити), піхви (вагініти), простати (простатити), яєчників та маткових труб (анексити);
  • кісток та суглобів (опорно-руховий апарат).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флюмарину

Не приймайте Флюмарин:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у Вас є виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, чорний дьогтистий стілець);
• якщо у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• якщо Ви страждаєте на запалення або кровотечі з прямої кишки (проктити або ректорагії);
• після шостого місяця вагітності;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Не застосовуйте супозиторії Флюмарин для дорослих у дітей, оскільки препарат призначений спеціально для дорослих.
Застереження та обережність
Повідомте лікаря перед прийомом Флюмарину, якщо:

• Ви приймаєте інші НПЗП;
• у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад виразка або кровотеча, грижа стравоходу (хіатальна), хвороба Крона, виразковий коліт;
• Ви похилого віку або почуваєте себе дуже слабким (вичерпаним) або маєте знижену масу тіла, оскільки у Вас більша ймовірність розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу;
• у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколоносових пазух (синусит) і/або носовими поліпами;
• у Вас вітряна віспа, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею.

Зокрема, зверніться до лікаря з обережністю, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що спричинило значну втрату крові;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас проблеми з серцем або судинами, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, при підвищеному кров’яному тиску, цукровому діабеті, підвищеному холестерині або курінні), оскільки ліки, подібні до Флюмарину, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ
КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.
БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем з шлунково-кишковим трактом (гастроскопічними), можуть виникати кровотечі, виразки або перфорація шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними;
• навіть дуже рідко повідомлялися серйозні реакції на шкірі, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На ранніх етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування;
• можуть приглушуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте
дозу Флюмарину, призначену лікарем, і не приймайте його довгий час; завжди уважно дотримуйтесь
рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (гастроскопічні), особливо якщо йдеться про кровотечі;
• з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти
Флюмарин для дорослих 700 мг у формі супозиторіїв не підходить для дітей. Якщо потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують менші дози Флюмарину, спеціально призначені для таких пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Флюмарин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флюмарином або збільшувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що містять кортизон (глюкокортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин), епарин;
• ліки від підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії), такі як: діуретики, інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II;
• ліки, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
• інші ліки, що зменшують біль та запалення (НПЗП та саліцилати);
• літій, що використовується при депресії;
• метотрексат, що застосовується при лікуванні раку та деяких типах захворювань імунної системи, наприклад ревматоїдного артриту;
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Флюмарин у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Флюмарин у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Флюмарин може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або викликає звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Будьте обережні з Флюмарином:

• якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, оскільки цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату;
• у перші місяці вагітності (до шостого місяця), оскільки цей лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря;
• не приймайте Флюмарин під час годування груддю.

3. Як застосовувати Флюмарин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від Вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
2 супозиторії Флюмарину для дорослих на добу — по 1 уранці та увечері.
Літні люди старше 65 років
1 супозиторій Флюмарину для дорослих на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо Ви застосували Флюмарин у більшій кількості, ніж слід
Можуть виникнути проблеми з боку прямої кишки.
У разі прийому високих доз Флюмарину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де будуть вжиті відповідні заходи.
Якщо Ви забули застосувати Флюмарин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Флюмарину та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі стані:

• тяжкі алергічні реакції, наприклад: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненням дихання, різке зниження тиску крові (анапілактичний шок);
• тяжкі труднощі дихання (напади бронхіальної астми);
• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична) чи живота;
• раптовий сильний біль у епігастрії (перфорація виразки);
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами зі шлунка або кишечника (шлунково-кишковими), або незвичайна слабкість із зниженим виділенням сечі (через приховані кровотечі);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та відшаруванням шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші побічні ефекти

• реакції у прямій кишці, особливо при тривалому, частому застосуванні або при високих дозах;
• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тіл (лейкопенія);
• головний біль і запаморочення;
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), підвищений тиск (гіпертензія), зниження функції (недостатність) серця, низький тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);
• нудота, блювота, діарея, утворення газів у кишечнику (метеоризм), труднощі зі спорожненням кишечника (запор), погана травленість (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотоалергічний дерматит), наприклад, зміна кольору шкіри плямами або дифузно (висипання, пурпура, мультиформний еритема, дерматит), кропив’янка, свербіж;
• порушення функції нирок (недостатність нирок), що може призводити до набряків (едеми), втрати білків із сечею, зниження рівня білків у крові (нефrotичний синдром), запалення нирки (інтерстиційний нефрит), наявність крові у сечі (гематурія);
• зміни показників функції печінки;
• зміни у результатах тестів (хибнопозитивний результат) при виявленні наркотиків, таких як марихуана та гашиш (тести на виявлення ТГК);
• фтороз, особливо при тривалому прийомі Флюмарину високими дозами протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюмарин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення придатності вказує на останній день цього місяця. Ця дата стосується продукту,
який упакований цілком і правильно зберігається.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюмарин
Діюча речовина — морніфлумат.
Кожна супозиторія Флюмарин для дорослих 700 мг містить: 700 мг морніфлумату.
Допоміжні речовини: тверді напівсинтетичні гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Флюмарину та вміст упаковки
Флюмарин для дорослих 700 мг супозиторії доступний у упаковках по 10 супозиторій.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00040 Помея - (Rm)
Виробник
MONTEFARMACO S.p.A., Officina di Pero (MI) - Via G. Galilei 7
Або
LAMP S.PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO)

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Флюмарин для дітей 400 мг супозиторії

Морнифлумат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флюмарин і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Флюмарин своїй дитині
3. Як застосовувати Флюмарин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюмарин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюмарин і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину морніфлумат і належить до класу ліків, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, лихоманки та запалення.
Флюмарин застосовується у дітей для зменшення болю, пов’язаного з запаленням вуха (отити),
порожнин носа в цілому (синусити), мигдаликів (тонзиліти), рота та горла.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Флюмарин дитині

Не застосовуйте Флюмарин дитині:

• якщо він або вона має алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у нього або неї була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у нього або неї є виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у нього або неї було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, або чорний дьогтистий стілець);
• якщо у нього або неї був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у нього або неї є серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• якщо у нього або неї є запалення або кровотеча з прямої кишки (проктит або ректорагія).

Флюмарин не повинен застосовуватися дітям віком до шести місяців.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря перед застосуванням Флюмарину дитині, якщо:

• він або вона приймає інші НПЗП;
• у нього або неї були захворювання шлунка або кишечника, наприклад виразка або кровотеча, грижа стравохідного отвору діафрагми (гастрофренічна), хвороба Крона, виразковий коліт;
• він або вона похилого віку або почувається дуже слабким (дебілітетним) або має знижену вагу тіла, оскільки існує більший ризик розвитку небажаних подій від цього лікарського засобу;
• у нього або неї є астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколишніх пазух (синусит) і/або назальними поліпами;
• у нього або неї є вітрянка, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею.

Зокрема, зверніться до лікаря, якщо у дитини:

• знижена функція нирок;
• нещодавно була хірургічна операція, що спричинила значну втрату крові;
• є проблеми з печінкою;
• є проблеми з серцем або судинами, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви вважаєте, що дитина може бути в групі ризику щодо цих станів (наприклад, якщо високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або є звичка палити), оскільки ліки, подібні до Флюмарину, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

У всіх цих випадках лікар оцінить необхідність проведення контрольних обстежень дитини.
БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем зі шлунково-кишковим трактом (ГІТ), повідомлялося про кровотечі, виразки або перфорацію шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними;
• навіть дуже рідко повідомлялося про серйозні реакції на шкірі, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням бульбашок та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія). На ранніх етапах терапії пацієнти здаються більш вразливими: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування;
• можуть приховуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому застосуванні. Не перевищуйте дозу Флюмарину, призначену лікарем, і не застосовуйте його довго; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

• з’явилися будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо кровотеча;
• з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти та підлітки
Застосовуйте Флюмарин лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки діти та підлітки мають більший ризик розвитку небажаних подій від цього лікарського засобу. Зокрема, діти віком від 6 до 12 місяців мають високий ризик серйозних побічних ефектів на шкірі.
Інші ліки та Флюмарин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флюмарином або збільшувати ризик небажаних подій, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо дитина приймає:

• ліки, що містять кортизон (глюкокортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин), або гепарин;
• ліки від високого тиску (гіпертензії), такі як: діуретики, інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II;
• ліки, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), які використовуються як антидепресанти;
• інші ліки, що зменшують біль та запалення (НПЗП та саліцилати);
• літій, що використовується при депресії;
• метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких захворюваннях імунної системи, наприклад ревматоїдний артрит;
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Флюмарин у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Флюмарин у перших 6 місяцях вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування потрібно в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Флюмарин може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо застосовувати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Будьте обережні з Флюмарином:

• якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, оскільки цей лікарський засіб може порушити фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату;
• у перші місяці вагітності (до шостого місяця), оскільки цей лікарський засіб слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря;
• не приймайте Флюмарин під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому та зниження рефлексів.
Будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або користуватися механізмами.

3. Як застосовувати Флюмарин

Застосовуйте цей лікарський засіб своїй дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який призначить правильну дозу залежно від стану здоров’я дитини та тривалості лікування. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Діти від 6 до 12 місяців: 1 супозиторій Флюмарину для дітей на добу.
Діти віком старше 1 року: від 1 до 3 супозиторіїв Флюмарину для дітей на добу.
Оскільки доза Флюмарину для дітей залежить від маси тіла та віку, лікар може призначити дозування, що відрізняється від зазначеного.
У дітей тривалість лікування Флюмарином становить 4–5 днів.
Якщо ви застосували своїй дитині більше Флюмарину, ніж потрібно
У дитини можуть виникнути проблеми з боку прямої кишки.
У разі прийому/введення надмірної дози Флюмарину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де будуть вжиті відповідні заходи.
Якщо ви забули застосувати своїй дитині Флюмарин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосування Флюмарину та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі стані:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, раптове зниження артеріального тиску (анапілактичний шок);
• тяжкі труднощі з диханням (напади бронхіальної астми);
• тяжкі проблеми з шлунком, печія або біль у животі через виразку шлунка або дванадцятипалої кишки (пептичну) або живота;
• раптовий сильний біль у епігастральній ділянці (прободення виразки);
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечею з шлунка або кишечника (шлунково-кишковою) або незвичайна втома зі зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти

• реакції у прямому кишечнику, особливо при тривалій, частій або високодозовій терапії;
• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• головний біль та запаморочення;
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), підвищений тиск (гіпертензія), порушення роботи (недостатність) серця, низький тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);
• нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику (метеоризм), труднощі зі спорожненням кишечника (запор), погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліту) та хвороби Крона, гастрити;
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотоалергічний дерматит), наприклад, зміна кольору шкіри плямами або поширено (висипання, пурпура, еритема мультиформна, дерматит), кропив’янка, свербіж;
• порушення функції нирок (недостатність нирок), що може призводити до набряків (едеми), втрати білків із сечею, зниження рівня білків у крові (нефроз-синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність крові в сечі (гематурія);
• зміни в показниках функції печінки;
• зміни в результатах тестів (псевдопозитивний результат) на виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш (тест на виявлення ТГК);
• отруєння фтором (флюороз), особливо якщо Флюмарин приймається високими дозами і протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюмарин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту,
який упакований цілком і правильно зберігається.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюмарин
Діючою речовиною є морніфлумат.
Кожна супозиторія Флюмарину для дітей 400 мг містить: 400 мг морніфлумату.
Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Флюмарину та вміст упаковки
Флюмарин для дітей 400 мг супозиторії доступний у упаковках по 10 супозиторій.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00040 Помеція - (Rm)
Виробник
MONTEFARMACO S.p.A., Офіціна ді Перо (MI) - Via G. Galilei 7
Або
LAMP S.PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO)