Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUMARIN 700 mg tabletki, 350 mg tabletki, 3,5 g/100 ml zawiesina doustna

Morniflumat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FLUMARIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUMARIN
Jak stosować FLUMARIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUMARIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUMARIN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną morniflumat i należy do grupy leków zwanych NLPZ
(leki przeciwzapalne niesteroidowe), które działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
FLUMARIN jest stosowany:

u DOROSŁYCH w celu zmniejszenia stanu zapalnego, towarzyszącego bólowi i/lub gorączce, w przypadku zapaleń:
- ucha (zapalenie ucha), jam nosowych łącznie (zapalenie zatok), migdałków (zapalenie migdałków), jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani);
- tchawicy (zapalenie tchawicy), oskrzeli (zapalenie oskrzeli);
- pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), cewy moczowej (zapalenie cewy moczowej), pochwy (zapalenie pochwy), gruczołu krokowego (zapalenie gruczołu krokowego), jajników i jajowodów (zapalenie przydatków);
- kości i stawów (aparat osteo-articularny);
u DZIECI w celu zmniejszenia bólu związanego z zapaleniami ucha (zapalenie ucha), jam nosowych łącznie (zapalenie zatok), migdałków (zapalenie migdałków), jamy ustnej i gardła.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLUMARIN

Nie przyjmuj FLUMARIN:

jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miał alergię lub astmę po zażyciu innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych niesteroidowych (NPLZ), takich jak kwas acetylosalicylowy znany jako aspiryna;
jeśli ma owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (gastroduodenalne);
jeśli miał dwa lub więcej oddzielnych przypadków owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wrzeceń lub stolcu lub czarny, smołowy stolec);
jeśli miał nawet pojedynczy przypadek owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowany przyjmowaniem leków;
jeśli ma poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
po szóstym miesiącu ciąży;
jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem FLUMARIN powiadom lekarza, jeśli:

przyjmuje inne NPLZ;
miał choroby żołądka lub jelit, np. owrzodzenie lub krwawienie, przepuklinę przełykową (przełykową), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia (zobacz punkt „Inne leki i FLUMARIN”);
jest osobą starszą lub czuje się bardzo słabo (osłabiony) lub ma niską masę ciała, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
ma astmę towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu nosa lub zatok (zatokobronchialne) i/lub polipom nosowym;
ma ospę wietrzaną, ponieważ NPLZ mogą nasilać ciężkość powodowanych przez nią zmian skórnych;
ma poddać się badaniom moczu wykrywającym obecność środków takich jak marihuana i haszysz, ponieważ ten lek może dawać wynik dodatni nawet przy braku tych substancji.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem z powodu ostrożności, jeśli:

ma obniżoną czynność nerek;
niedawno przeszedł operację, która spowodowała dużą utratę krwi;
ma problemy z wątrobą;
ma problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak udar mózgu, zawał serca lub niewydolność serca lub podejrzewa, że może być narażony na te stany (np. jeśli ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub pali), ponieważ leki takie jak FLUMARIN mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI POTRZEBĘ
PRZEPROWADZENIA BADAŃ KONTROLNYCH.
BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ podczas leczenia wszystkimi NPLZ:

w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), odnotowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne;
bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. dermatyta odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Wczesne fazy terapii wydają się być okresami zwiększonego ryzyka: reakcje te występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia;
mogą maskować objawy infekcji.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych rośnie wraz z wyższymi dawkami i dłuższym leczeniem. Nie przekraczaj dawki FLUMARIN zaleconej przez lekarza i nie przyjmuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

zauważysz objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia;
pojawi się wysypka, zmiany na błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci i młodzież
FLUMARIN powinien być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ dzieci i młodzież mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku. W szczególności dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy są narażone na wysokie ryzyko poważnych działań niepożądanych na skórę.
Inne leki i FLUMARIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z FLUMARIN lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje:

leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
leki rozrzedzające krew (antykoagulants i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę, tyklopidynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna), tyrofibany, eptifibatydę i abciksimab, iloprost, heparynę;
leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), takie jak: diuretyki, inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne, antagoniści angiotensyny II;
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
inne leki zmniejszające ból i stan zapalny (NPLZ i salicylany);
lit, stosowany w depresji;
metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorobach układu odpornościowego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
cyklosporynę i tacrolymus, leki osłabiające odporność;
trimetoprym, antybiotyk;
sole potasu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLUMARIN w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować FLUMARIN w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży FLUMARIN, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, może powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Bądź ostrożny z FLUMARIN:

jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku;
w pierwszych miesiącach ciąży (do szóstego miesiąca), ponieważ ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza;
nie przyjmuj FLUMARIN podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tak jak inne NPLZ, ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i spowolnienie odruchów.
Bądź ostrożny przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
FLUMARIN tabletki zawierają:

laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
sód: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli praktycznie „bez sodu”.

FLUMARIN zawiesina doustna zawiera:

sód: Ten lek zawiera 47,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na maksymalną dawkę (20 ml). Odpowiada to 2,39% maksymalnej zalecanej dawki dziennej dla dorosłego.
sacharoza: Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Zawiera 6 g sacharozy (cukru) na maksymalną dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować FLUMARIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, w zależności od Twojej choroby, oraz długość leczenia.
Dorośli
1 tabletka FLUMARIN 700 mg, 2 razy dziennie albo 2 tabletki (lub 2 paczki) po 350 mg, 2 razy dziennie.
Osoby starsze powyżej 65. roku życia
1 tabletka lub 1 paczka FLUMARIN 350 mg, 2–3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia
Dzieci do 4. roku życia (10–15 kg)
½ paczki FLUMARIN 350 mg, 1 raz dziennie.
5 ml zawiesiny doustnej 3,5 g/100 ml, 1 raz dziennie.
Dzieci od 4. do 8. roku życia (15–25 kg)
½ paczki FLUMARIN 350 mg, 2 razy dziennie.
5 ml zawiesiny doustnej 3,5 g/100 ml, 2 razy dziennie.
Dzieci od 8. do 14. roku życia (25–45 kg)
1 tabletka lub 1 paczka FLUMARIN 350 mg, 2 razy dziennie.
10 ml zawiesiny doustnej 3,5 g/100 ml, 2 razy dziennie.
Ponieważ dawka FLUMARIN u dzieci zależy od masy ciała, lekarz może zalecić dawkę inną niż wskazano powyżej.
U dzieci długość leczenia FLUMARIN trwa 4–5 dni.
Sposób podania
Stosuj FLUMARIN doustnie (przez usta) i po posiłku.
Jeśli wziąłeś więcej FLUMARIN niż należy
Możesz odczuwać bóle brzucha (podrażnienie przewodu pokarmowego), senność, ból głowy.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLUMARIN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte odpowiednie działania (np. węgiel aktywny, przemywanie żołądka).
Jeśli zapomniałeś wziąć FLUMARIN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FLUMARIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami oddechowymi, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);
ciężkie trudności oddechowe (ataki astmy);
ciężkie problemy żołądkowe, uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny) lub brzucha;
gwałtowny i nagły ból w nadbrzuszu (przebicie wrzodu);
wymioty z krwią (hematemesis) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem żołądka lub jelita (gastrointestinalne) lub nadmierne zmęczenie z ograniczeniem oddawania moczu (spowodowane niezauważalnym krwawieniem);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Inne działania niepożądane

nasilenie się infekcji skóry spowodowanych ospą wietrzna;
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
ból głowy i zawroty głowy;
zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, obrzęki (edem), nadciśnienie, zaburzona funkcja (niewydolność) serca, niskie ciśnienie (hipotensja), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (meteoryzm), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (jama ustna z owrzodzeniami), nasilenie się zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy) i choroby Crohna, zapalenie żołądka (gastryt);
nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, również po ekspozycji na słońce (dermatyta fotouczuleniowa), np. zmiany barwy w postaci plam lub uogólnione (wysypka, purpura, rumień wielopostaciowy i zapalenie skóry), pokrzywka, świąd;
zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki (edemy), utratę białka z moczem, zmniejszenie stężenia białek we krwi (zespół nerczycowy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), obecność krwi w moczu (hematuria);
zaburzenia badań wątrobowych;
fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających obecność środków odurzających, takich jak marihuana i haszysz (testy na THC);
fluorozę, szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu FLUMARIN w wysokich dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUMARIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumarin
Substancją czynną jest morniflumat.
Każda tabletka FLUMARIN 700 i 350 mg zawiera: 700 i 350 mg morniflumatu.
100 ml doustnej zawiesiny FLUMARIN 3,5 g/100 ml zawiera: 3,5 g morniflumatu.
Pozostałe składniki to:
Flumarin tabletki: laktoza, crospowidon, metylohydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, uwodniona krzemionka koloidalna.
FLUMARIN 3,5 g/100 ml zawiesina doustna: sacharoza, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, cytrynian sodu, chlorek sodu, polisorbat 20, kwas cytrynowy, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, aroma owocowe, woda oczyszczona.
Opis wyglądu FLUMARIN i zawartości opakowania
FLUMARIN 700 mg tabletki jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.
FLUMARIN 350 mg tabletki jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.
FLUMARIN 3,5 g/100 ml zawiesina doustna jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml zawiesiny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. SAVIO S.R.L. – Via del Mare, 36 – Pomezia – (Rm)
Producent
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Zakłady w Parmie, Via S. Leonardo N. 96 (tabletki i saszetki) oraz Via Palermo N. 26/A (zawiesina).
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL N.T.M. SPA – via dell’Artigianato, 8/10 – Brembate (BG) (saszetki)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 Anagni (FR) (saszetki)

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUMARIN 350 mg granulat do zawiesiny doustnej

Morniflumato
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak poradził lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po upływie 5 dni.

Treść tej ulotki:

Co to jest FLUMARIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUMARIN
Jak przyjmować FLUMARIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUMARIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUMARIN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną morniflumatan i należy do grupy leków zwanych NLPZ
(leki przeciwzapalne niesteroidowe), które działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
FLUMARIN stosuje się:
u DOROSŁYCH i UZIOMKÓW od 15. roku życia w leczeniu bólowych o różnym pochodzeniu i charakterze,
często towarzyszących gorączce, w szczególności w przypadku stanów zapalnych ucha (zapalenie ucha), zatok (zapalenie zatok), migdałków (zapalenie migdałków), gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawi lub pogorszy po 5 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLUMARIN

Nie przyjmuj FLUMARIN:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś alergię lub astmę po zażyciu innych LNNZ, takich jak kwas acetylosalicylowy znany jako aspiryna;
jeśli masz wrzód żołądka i/lub dwunastnicy (żołądkowo-jelitowy);
jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wrynie lub podczas wypróżnienia lub czarne, smołowe stolce);
jeśli miałeś nawet jeden epizod wrzodu, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowany przyjmowaniem leków;
jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
po szóstym miesiącu ciąży;
jeśli karmisz piersią.

FLUMARIN jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia oraz u młodzieży z wywiadem zapalenia odbytu (rectite), krwawień z odbytu lub wrzodu.
Nie przyjmuj FLUMARIN granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, jeśli chorujesz na fenyloketonurię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUMARIN, jeśli:

przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe (LNNZ);
miałeś choroby żołądka lub jelit, np. wrzód lub krwawienie, przepuklinę żołądka (przełykową), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień (zobacz punkt „Inne leki i FLUMARIN”);
jesteś osobą starszą lub czujesz się bardzo osłabiony (wyczerpany) lub masz obniżoną masę ciała, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
masz astmę towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu nosa lub zatok (zatokobójczych) i/lub polipom nosowym;
masz ospę wietrzną, ponieważ LNNZ mogą pogorszyć ciężkość zmian skórnych spowodowanych przez tę chorobę;
musisz poddać się badaniom moczu wykrywającym obecność środków odurzających, takich jak marihuana i haszysz, ponieważ ten lek może dać wynik dodatni mimo braku tych substancji.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

masz obniżoną czynność nerek;
niedawno przeszedłeś operację chirurgiczną, która spowodowała dużą utratę krwi;
masz problemy z wątrobą;
masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak udar, zawał serca lub niewydolność serca lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę lub podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), ponieważ leki takie jak FLUMARIN mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH TWÓJ LEKARZ OCENI POTRZEBĘ PODDANIA CIĘ
BADANIOM KONTROLNYM.
BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ podczas leczenia wszystkimi LNNZ:

w dowolnym momencie, z objawami wstępnymi lub bez nich, nawet u pacjentów bez wywiadu poważnych problemów żołądkowo-jelitowych, odnotowano krwawienia, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne;
bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. dermatyta odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Wczesne fazy terapii wiążą się z wyższym ryzykiem: reakcje te występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia;
mogą maskować objawy infekcji.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wyższych dawkach i długotrwałym leczeniu.
Nie przekraczaj dawki FLUMARIN i nie przyjmuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.
PRZERWIJ LECZENIE I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, jeśli:

zauważysz objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalnych), zwłaszcza krwawienia;
pojawi się wysypka, zmiany na błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia.
FLUMARIN powinien być stosowany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ u młodzieży istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku.
Inne leki i FLUMARIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z FLUMARIN lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
leki rozrzedzające krew (antykoagulantsy i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę, tyklopidynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna), tyrofibany, eptifibatydy, abciksimab, iloprost, heparynę;
leki na nadciśnienie (nadciśnienie), takie jak: diuretyki, inhibitory ACE, beta-blokery, antagoniści angiotensyny II;
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako antydepresanty;
inne leki zmniejszające ból i stan zapalny (LNNZ i salicylany);
lit, stosowany w depresji;
metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorób układu immunologicznego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
cyklosporynę i tacrolymus, leki osłabiające odporność;
trimetoprim, antybiotyk;
sole potasu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLUMARIN w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinnaś przyjmować FLUMARIN w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wskazanie lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży FLUMARIN może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Bądź ostrożny z FLUMARIN:

jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z płodnością, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku;
w pierwszych miesiącach ciąży (do szóstego miesiąca), ponieważ ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza;
nie przyjmuj FLUMARIN podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tak jak inne LNNZ, ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i obniżenie refleksów.
Bądź ostrożny przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
FLUMARIN granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera

sacharoza: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
sorbitol: Ten lek zawiera 1092 mg sorbitolu na maksymalną dawkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
aspartam: ten lek zawiera 45 mg aspartamu na maksymalną dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
żółć pomarańczowy S (E 110): może powodować reakcje alergiczne.
sód: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować FLUMARIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
Dorośli i nastolatki powyżej 15 roku życia
2 torebki FLUMARIN 350 mg, 2 razy dziennie.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
1 torebka FLUMARIN 350 mg, 2–3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 5 dniach leczenia.
Sposób podania
Stosuj FLUMARIN doustnie (przez jamę ustną) podczas jedzenia.
Torebka z granulatem FLUMARIN do zawiesiny doustnej jest podzielona na dwie części:
jeśli należy przyjąć pełną dawkę, otwórz torebkę wzdłuż linii oznaczonej jako „pełna dawka”;
aby przyjąć ½ dawki, otwórz torebkę wzdłuż linii oznaczonej jako „pół dawki”.
Jeśli przyjmiesz więcej FLUMARIN niż powinieneś
Możesz odczuwać ból brzucha (podrażnienie przewodu pokarmowego), senność, ból głowy.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLUMARIN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte odpowiednie działania (np. węgiel aktywny, przemywanie żołądka).
Jeśli zapomnisz przyjąć FLUMARIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Natychmiast przestań przyjmować FLUMARIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła, z trudnościami oddechowymi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);
ciężkie trudności oddechowe (ataki astmy);
ciężkie problemy żołądkowe, uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny) lub brzucha;
nagły i silny ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu);
wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem żołądka lub jelit (gastrointestinalnym) lub nadmierne zmęczenie z ograniczoną ilością oddawanej moczu (spowodowane niezauważalnymi krwawieniami);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Inne działania niepożądane

nasilenie się infekcji skóry spowodowanych odrzadą (wietrzna ospa);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
ból głowy i zawroty głowy;
zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar, obrzęki (edem), nadciśnienie, zaburzenia czynności (niewydolność) serca, niskie ciśnienie (hipotensja), zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit);
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (wzdymanie), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt owrzodzeniowy), nasilenenie się zapalenia okrężnicy (colitis) i choroby Crohna, zapalenia żołądka (gastroenterokolity);
nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, również po ekspozycji na słońce (dermatyta fotosensybilizacyjna), np. plamiste lub rozlane zmiany pigmentacji (wysypki skórne, purpura, rumień wielopostaciowy i dermatyta), pokrzywka, swędzenie;
zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki (edemy), utratę białek z moczem, zmniejszenie stężenia białek we krwi (zespół nerczy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), obecność krwi w moczu (hematuria);
zmiany wyników badań wątroby;
zmiany wyników testów (fałszywie dodatnie) wykrywających obecność substancji psychoaktywnych, takich jak marihuana i haszysz (testy na THC);
zatrucie fluorami (fluorozę), szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu FLUMARIN w wysokich dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać FLUMARIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumarin
Substancją czynną jest morniflumat.
Każda porcja FLUMARIN w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 350 mg morniflumatu.
Pozostałe składniki to:
FLUMARIN granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej: sacharoza, sorbitol, aroma bananowe na nośniku maltodekstryny, aroma owocowe, nierozpuszczalny poliwinylopirydonom, metylohydroksypropyloceluloza, aspartam, glicyryzynian amonowy, guma ksyantanowa, polisorbat 20, laurylosiarczan sodu, żółć pomarańczowy S (E 110).
Opis wyglądu FLUMARIN i zawartość opakowania
FLUMARIN 350 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 porcji w dwuczęściowych saszetkach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. SAVIO S.R.L. – Via del Mare, 36 – Pomezia – (Rm)
Producent
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Zakłady w Parmie, Via S. Leonardo N. 96 i Via Palermo N. 26/A
(suspensja).
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL N.T.M. SPA – via dell’Artigianato, 8/10 – Brembate (BG)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 Anagni (FR)

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUMARIN DOROSZKI 700 mg

Morniflumato
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FLUMARIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUMARIN
Jak stosować FLUMARIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUMARIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUMARIN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną morniflumatan i należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi), które działają przeciwko bólowi, gorączce i stanom zapalnym.

FLUMARIN stosuje się u dorosłych w celu zmniejszenia stanu zapalnego, towarzyszącego lub nie bólowi i/lub gorączce, w przypadku zapaleń:
ucho (zapalenie ucha), jam nosowych łącznie (zapalenie zatok), migdałków (zapalenie migdałków), jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani);
tchawicy (zapalenie tchawicy), oskrzeli (zapalenie oskrzeli);
pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), cewki moczowej (zapalenie cewki), pochwy (zapalenie pochwy), gruczołu krokowego (zapalenie gruczołu krokowego), jajników i jajowodów (zapalenie przydatków);
kości i stawów (aparat kostno-stawowy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLUMARIN

Nie przyjmuj FLUMARIN:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś uczulenie lub astmę po zażyciu innych LNP, takich jak kwas acetylosalicylowy znany jako aspiryna;
jeśli masz owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (gastroduodenalne);
jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych przypadków owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew w wymiocinach lub podczas wypróżnienia lub czarne, smołowe stolce);
jeśli miałeś nawet pojedynczy przypadek owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowany przyjmowaniem leków;
jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
jeśli cierpisz na zapalenie lub krwawienie z odbytu (proktyty lub rektoragie);
po szóstym miesiącu ciąży;
jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj FLUMARIN suppozytów dla dorosłych u dzieci, ponieważ produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza przed zażyciem FLUMARIN, jeśli:

przyjmujesz inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne niesteroidowe (LNP);
miałeś choroby żołądka lub jelit, np. owrzodzenie lub krwawienie, przepuklinę przełykową (hiatalną), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jesteś osobą starszą lub czujesz się bardzo osłabiony (dezorganizacja) lub masz niską masę ciała, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
masz astmę towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu nosa lub zatok (zatokobójcze) i/lub polipom nosowym;
masz ospę wietrzną, ponieważ LNP mogą pogorszyć ciężkość wywołanych przez nią zmian skórnych.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem z powodu ostrożności, jeśli:

masz obniżoną funkcję nerek;
niedawno przeszedłeś operację chirurgiczną, która spowodowała dużą utratę krwi;
masz problemy z wątrobą;
masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak np. udar mózgu, zawał serca lub niewydolność serca lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), ponieważ leki takie jak FLUMARIN mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH TWÓJ LEKARZ OCENI POTRZEBĘ
PRZEPROWADZENIA BADAŃ KONTROLNYCH.
BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ podczas leczenia wszystkimi LNP:

w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z przewodem pokarmowym (gastrointestinalnym), odnotowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne;
bardzo rzadko odnotowano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (np. dermatoza łuszcząca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej warstwy skóry). Wczesne fazy leczenia wydają się niesieć większe ryzyko: takie reakcje występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia;
mogą maskować objawy infekcji.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj dawki FLUMARIN zaleconej przez lekarza i nie stosuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza.
PRZERWIJ LECZENIE I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, jeśli:

zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia;
pojawi się wysypka skórna, zmiany błony śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci
FLUMARIN ADULTI 700 mg suppozytory nie jest przeznaczony dla dzieci. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją niższe dawki FLUMARIN przeznaczone specjalnie dla tych pacjentów.
Inne leki i FLUMARIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z FLUMARIN lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
leki rozrzedzające krew (antykoagulants i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę, tiklopidynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna) i heparynę;
leki na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze), takie jak: diuretyki, inhibitory ACE, blokery beta, antagoniści angiotensyny II;
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
inne leki zmniejszające ból i stan zapalny (LNP i salicylany);
lit, stosowany w depresji;
metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorobach układu odpornościowego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
cyklosporynę i takrolimus, leki osłabiające odporność;
trimetoprim, antybiotyk;
sole potasu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLUMARIN w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować FLUMARIN w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży FLUMARIN może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Bądź ostrożny z FLUMARIN:

jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z poczęciem, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku;
w pierwszych miesiącach ciąży (do szóstego miesiąca), ponieważ ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza;
nie przyjmuj FLUMARIN podczas karmienia piersią.

3. Jak stosować FLUMARIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który wskaze Ci właściwą dawkę, dostosowaną do Twojej choroby, oraz określi czas leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
2 czopki FLUMARIN ADULTI dziennie, 1 rano i 1 wieczorem.
Osoby starsze powyżej 65 roku życia
1 czopek FLUMARIN ADULTI dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę FLUMARIN
Możesz zauważyć problemy w obrębie odbytu.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLUMARIN niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną podjęte odpowiednie działania.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć FLUMARIN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami oddechowymi, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);
ciężkie trudności oddechowe (ataki astmy);
ciężkie problemy żołądkowe, uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny) lub brzucha;
gwałtowny i nagły ból w nadbrzuszu (przebicie wrzodu);
wymioty z krwią (hematemza) lub stolce czarne (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (gastrointestinalnym) lub nietypowe zmęczenie z ograniczoną wydzielaniem moczu (spowodowane krwawieniem niezauważalnym);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

Inne działania niepożądane

reakcje w obrębie odbytu, szczególnie przy długotrwałym, częstym lub wysokodawkowym leczeniu;
nasilenie się infekcji skóry spowodowanych ospą wietrzna;
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
ból głowy i zawroty głowy;
zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, obrzęki (opuchlizna), nadciśnienie, zmniejszenie funkcji serca (niewydolność serca), niskie ciśnienie (hipotensja), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt owrzodzeniowy), nasilenenie się zapalenia okrężnicy (kolitis) i choroby Crohna, zapalenia żołądka (gastroenteropatia);
nagłe pojawienie się zmian skórnych, również po ekspozycji na słońce (dermatyta fototoksyczna), np. zmiany barwy w postaci plam lub ogólnych (wysypka, purpura, rumień wielopostaciowy, dermatyta), pokrzywka, świąd;
zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki (opuchliznę), utratę białka z moczem, zmniejszenie poziomu białek we krwi (zespół nerczy), zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), obecność krwi w moczu (hematuria);
zaburzenia badań wątrobowych;
fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających obecność środków odurzających, takich jak marihuana i haszysz (testy na THC);
zatrucie fluorkiem (fluorozę), szczególnie przy przyjmowaniu FLUMARIN w wysokich dawkach i przez wiele lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUMARIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Termin ten odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. Data ta odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUMARIN
Substancją czynną jest morniflumat.
Każda dawka FLUMARIN ADULTI 700 mg zawiera: 700 mg morniflmatu.
Inne składniki to: glicerydy półsyntetyczne stałe.
Opis wyglądu FLUMARIN i zawartości opakowania
FLUMARIN ADULTI 700 mg, dawki, są dostępne w opakowaniu zawierającym 10 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia - (Rm)
Producent
MONTEFARMACO S.p.A., Wytwórnia w Pero (MI) - Via G. Galilei 7
Lub
LAMP S.PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO)

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLUMARIN DZIECIĘCE 400 mg supozytory

Morniflumato
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku swojemu dziecku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FLUMARIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem FLUMARIN dziecku
Jak stosować FLUMARIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLUMARIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUMARIN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną morniflumat i należy do grupy leków zwanych NLPZ
(leki niesteroidowe o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym), które działają przeciwko bólowi, gorączce i stanom zapalnym.
FLUMARIN stosuje się u dzieci w celu złagodzenia bólu związanego z zapaleniami ucha (otitis),
zatok nosowych (sinusitis), gardła (angina), jamy ustnej oraz gardła.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem FLUMARINU swojemu dziecku

Nie podawaj FLUMARINU swojemu dziecku:

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej wystąpiła alergia lub astma po przyjęciu innych NLPZ, takich jak kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna);
jeśli ma owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (gastroduodenalne);
jeśli miał dwa lub więcej oddzielnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wstecznym wymiotowaniu lub podczas wypróżnienia lub czarne, smoiste stolce);
jeśli wystąpił nawet pojedynczy epizod owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowany przyjmowaniem leków;
jeśli ma poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
jeśli cierpi na zapalenie lub krwawienie z odbytu (proktyt lub rektoragia);

FLUMARIN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej sześciu miesięcy życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza przed podaniem FLUMARINU swojemu dziecku, jeśli:

przyjmuje inne NLPZ;
miał wcześniej choroby żołądka lub jelita, np. owrzodzenie lub krwawienie, przepuklinę przełyku (przełykową), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita;
jest osobą starszą lub czuje się bardzo osłabiony (osłabienie) lub ma niską masę ciała, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
ma astmę towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu nosa lub zatok (zatokobójczych) i/lub polipom nosowym;
ma ospę wietrzaną, ponieważ NLPZ mogą nasilić ciężkość zmian skórnych spowodowanych przez tę chorobę.

W szczególności, zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem, jeśli u dziecka:

występuje obniżona funkcja nerek;
niedawno przeszedł operację, w wyniku której doszło do dużego utraty krwi;
występują problemy z wątrobą;
występują problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak udar mózgu, zawał serca lub niewydolność serca lub istnieje podejrzenie ryzyka tych stanów (np. nadciśnienie, cukrzyca, podwyższone stężenie cholesterolu lub palenie papierosów), ponieważ leki takie jak FLUMARIN mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.

We wszystkich tych przypadkach lekarz oceni potrzebę przeprowadzenia badań kontrolnych u dziecka.
BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ podczas leczenia wszystkimi NLPZ:

w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), opisywano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne;
bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (np. łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Wczesne fazy leczenia wydają się niesieć większe ryzyko: reakcje te występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia;
mogą maskować objawy infekcji.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wyższych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj dawki FLUMARINU przepisanej przez lekarza i nie stosuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

zauważysz objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienie;
pojawi się wysypka, zmiany błony śluzowej lub inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci i młodzież
Podawaj FLUMARIN tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ dzieci i młodzież mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku. W szczególności dzieci w wieku 6–12 miesięcy są narażone na poważne działania niepożądane na skórę.
Inne leki i FLUMARIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z FLUMARINEM lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się:

leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
leki rozrzedzające krew (antykoagulancy i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę, tyklopidynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna) i heparynę;
leki na nadciśnienie, takie jak: diuretyki, inhibitory ACE, blokery beta, antagonistów angiotensyny II;
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
inne leki zmniejszające ból i stan zapalny (NLPZ i salicylany);
lit, stosowany w depresji;
metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorobach układu odpornościowego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
cyklosporynę i tacrolymus, leki osłabiające odporność;
trimetoprim, antybiotyk;
sole potasu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie przyjmuj FLUMARINU w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinno się przyjmować FLUMARINU w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży FLUMARIN może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Bądź ostrożny z FLUMARINEM:

jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z płodnością, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku;
w pierwszych miesiącach ciąży (do szóstego miesiąca), ponieważ ten lek powinien być stosowany tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza;
nie przyjmuj FLUMARINU w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jak inne NLPZ, ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i spowolnienie odruchów.
Bądź ostrożny przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować FLUMARIN

Podawaj ten lek swojemu dziecku ściśle według wskazówek lekarza, który określi odpowiednią dawkę w zależności od choroby oraz długości leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy: 1 czop FLUMARIN BAMBINI dziennie.
Dzieci powyżej 1 roku życia: od 1 do 3 czopów FLUMARIN BAMBINI dziennie.
Ponieważ dawka FLUMARIN u dzieci zależy od masy ciała i wieku, lekarz może przepisać dawkę różną od wyżej podanej.
U dzieci leczenie FLUMARIN trwa 4–5 dni.
Jeśli podasz dziecku więcej FLUMARIN niż powinno być
Dziecko może doświadczyć problemów w okolicy odbytu.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLUMARIN niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie podjęte zostaną odpowiednie działania.
Jeśli zapomnisz podać dziecku FLUMARIN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego zastrzyku. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij podawanie FLUMARIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);
ciężkie trudności w oddychaniu (ataki astmy);
ciężkie dolegliwości żołądka, pieczenie lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny) lub brzucha;
gwałtowny i nagły ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu);
wymioty z krwią (hematemza) lub stolce czarne (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (gastrointestinalnym) lub nietypowe zmęczenie z obniżonym wydalaniem moczu (spowodowane niezauważalnym krwawieniem);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).

Inne działania niepożądane

reakcje w okolicy odbytu, szczególnie przy długotrwałym, częstym lub wysokodawkowym leczeniu;
nasilenie się infekcji skóry spowodowanych ospą wietrzycą;
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
ból głowy i zawroty głowy;
zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, obrzęki (edemy), nadciśnienie (hipertensja), osłabienie funkcji (niewydolność) serca, niskie ciśnienie (hipotensja), zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia);
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (wzdęcia), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (jama ustna z owrzodzeniami), nasilenenie się zapalenia okrężnicy (kolitis) i choroby Crohna, zapalenia żołądka (gastroty);
nagłe lub stopniowe pojawienie się zmian skórnych, również po ekspozycji na słońce (dermatyta spowodowana nadwrażliwością na światło), np. zmiany barwy skóry w postaci plam lub uogólnione (wysypki skórne, purpura, rumień wielopostaciowy i dermatyta), pokrzywka, świąd;
zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki (edemy), utratę białka z moczem, zmniejszenie poziomu białek we krwi (zespół nerczy), zapalenie nerek (niefryt śródmiąższowy), obecność krwi w moczu (hematuria);
zaburzenia badań wątrobowych;
fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających obecność środków odurzających, takich jak marihuana i haszysz (testy na THC);
zatrucie fluorem (fluoroza), szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu FLUMARIN w wysokich dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUMARIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu NADZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUMARIN
Substancją czynną jest morniflumat.
Każda tabletka doodbytnicza FLUMARIN BAMBINI 400 mg zawiera: 400 mg morniflmatu.
Pozostałe składniki to: stałe glicerydy półsyntetyczne.
Opis wyglądu FLUMARIN i zawartości opakowania
FLUMARIN BAMBINI 400 mg tabletki doodbytnicze są dostępne w opakowaniu zawierającym 10 tabletek doodbytniczych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia - (Rm)
Producent
MONTEFARMACO S.p.A., Wytwórnia w Pero (MI) - Via G. Galilei 7
Lub
LAMP S.PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO)