Prospecto: información para el paciente

FLUMARIN 700 mg comprimidos, 350 mg comprimidos, 3,5 g/100 ml suspensión oral

Morniflumato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLUMARIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FLUMARIN
Cómo tomar FLUMARIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLUMARIN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FLUMARIN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
FLUMARIN se utiliza:

en ADULTOS para reducir la inflamación, asociada o no a dolor y/o fiebre, en casos de inflamaciones:
- del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y la garganta (farngitis, laringitis);
- de la tráquea (traqueítis), de los bronquios (bronquitis);
- de la vejiga (cistitis), de la uretra (uretritis), de la vagina (vaginitis), de la próstata (prostatitis), de los ovarios y trompas (anexitis);
- de los huesos y articulaciones (aparato osteoarticular);
en NIÑOS para reducir el dolor asociado a inflamaciones del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y la garganta.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUMARIN

No tome FLUMARIN:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINE, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
si ha presentado dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia gástrica o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o en la evacuación o heces negras y alquitranadas);
si ha presentado incluso un solo episodio de úlcera, perforación o hemorragia gástrica o intestinal provocado por la ingestión de medicamentos;
si tiene problemas graves en el hígado, los riñones o el corazón;
después del sexto mes de embarazo;
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar FLUMARIN si:

está tomando otros AINE;
ha tenido patologías gástricas o intestinales, como por ejemplo úlcera o hemorragia, hernia de hiato, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias (véase la sección “Otros medicamentos y FLUMARIN”);
es mayor o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento;
tiene asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
tiene varicela, ya que los AINE podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que provoca;
debe someterse a análisis de orina que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos aunque no haya consumido estas sustancias.

En particular, consulte a su médico por precaución si:

tiene una función renal reducida;
ha sido intervenido recientemente con una cirugía que le ha provocado una gran pérdida de sangre;
tiene problemas hepáticos;
tiene problemas cardíacos o vasculares, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que los medicamentos como FLUMARIN pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE SOMETERLO A
EXÁMENES DE CONTROL.
TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gástricas o intestinales, que pueden ser mortales;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento;
pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de FLUMARIN prescrita por el médico ni lo tome durante largos períodos; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

observa cualquier síntoma a nivel gástrico o intestinal (gastrointestinal), especialmente si se trata de hemorragia;
aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca bajada de la presión).

Niños y adolescentes
FLUMARIN debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico, ya que los niños y adolescentes tienen mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento. En particular, los niños entre 6 y 12 meses presentan un alto riesgo de efectos indeseados graves en la piel.
Otros medicamentos y FLUMARIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con FLUMARIN o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, contacte con su médico si está tomando:

medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina), tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost, heparina;
medicamentos contra la hipertensión arterial, tales como: diuréticos, inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes, antagonistas de la angiotensina II;
medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (ISRS), utilizados como antidepresivos;
otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINE y salicilatos);
litio, utilizado en la depresión;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
trimetoprim, un antibiótico;
sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLUMARIN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar FLUMARIN durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debería utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, FLUMARIN puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Tenga cuidado con FLUMARIN:

si desea quedar embarazada o tiene problemas para concebir, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento;
durante los primeros meses de embarazo (hasta el sexto mes), ya que este medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico;
no tome FLUMARIN durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Como otros AINE, este medicamento podría causar mareos, fatiga y disminución de los reflejos.
Tenga cuidado antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FLUMARIN comprimidos contiene:

lactosa: si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
sodio: menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

FLUMARIN suspensión oral contiene

sodio: Este medicamento contiene 47,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis máxima (20 ml). Esto equivale al 2,39 % de la dosis diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
sacarosa: si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Contiene 6 g de sacarosa (azúcar) por dosis máxima. Tenerlo en cuenta en personas con diabetes mellitus.
parabenos metil y propil hidroxibenzoato: pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo tomar FLUMARIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico le indicará la dosis correcta, según su enfermedad, y la duración del tratamiento.
Adultos
1 comprimido de FLUMARIN 700 mg, 2 veces al día, o bien 2 comprimidos (o dos sobres) de 350 mg dos
veces al día.
Ancianos mayores de 65 años
1 comprimido o 1 sobre de FLUMARIN 350 mg, 2-3 veces al día, salvo indicación diferente del médico.
Niños mayores de 6 meses de edad
Niños hasta 4 años de edad (10-15 kg)
½ sobre de FLUMARIN 350 mg, 1 vez al día.
5 ml de suspensión oral 3,5 g/100 ml, 1 vez al día.
Niños de 4 a 8 años de edad (15-25 kg)
½ sobre de FLUMARIN 350 mg, 2 veces al día.
5 ml de suspensión oral 3,5 g/100 ml, 2 veces al día.
Niños de 8 a 14 años de edad (25-45 kg)
1 comprimido o 1 sobre de FLUMARIN 350 mg, 2 veces al día.
10 ml de suspensión oral 3,5 g/100 ml, 2 veces al día.
Dado que en los niños la dosis de FLUMARIN depende del peso corporal, el médico podrá recetar dosis
diferentes de las indicadas.
En los niños, la duración del tratamiento con FLUMARIN es de 4-5 días.
Vía de administración
Tome FLUMARIN por vía oral y con el estómago lleno.
Si toma más FLUMARIN del que debe
Podría notar dolor abdominal (irritación gastrointestinal), somnolencia, dolor de cabeza.
En caso de ingestión de dosis elevadas de FLUMARIN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital
más cercano, donde se tomarán medidas adecuadas (por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico).
Si olvida tomar FLUMARIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Interrumpa inmediatamente la toma de FLUMARIN y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, garganta, con dificultad para respirar, brusca caída de la presión arterial (shock anafiláctico);
graves dificultades respiratorias (crisis asmáticas);
graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debido a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o abdominal;
dolor intenso e inesperado en la zona del estómago (perforación de la úlcera);
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias gastrointestinales o fatiga inusual con disminución de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
graves erupciones cutáneas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por varicela;
disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia);
dolor de cabeza y mareos;
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), hinchazón (edema), hipertensión, disminución de la función (insuficiencia) cardíaca, hipotensión, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor;
alteraciones en la función renal (insuficiencia renal) que pueden provocar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
alteraciones en las pruebas hepáticas;
alteraciones en los análisis (falsos positivos) para detectar drogas como marihuana y hachís (pruebas para detección de THC);
intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si FLUMARIN se toma en dosis altas y durante varios años.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUMARIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flumarin
El principio activo es el morniflumato.
Cada comprimido de FLUMARIN 700 y 350 mg contiene: 700 y 350 mg de morniflumato.
100 ml de suspensión oral de FLUMARIN 3,5 g/100 ml contienen: 3,5 g de morniflumato.
Los demás componentes son:
Flumarin comprimidos: lactosa, crospovidona, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal hidratada.
FLUMARIN 3,5 g/100 ml suspensión oral: sacarosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, citrato de sodio, cloruro de sodio, polisorbato 20, ácido cítrico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de frutas, agua purificada.

Descripción del aspecto de FLUMARIN y contenido del envase
FLUMARIN 700 mg comprimidos está disponible en envases de 20 comprimidos.
FLUMARIN 350 mg comprimidos está disponible en envases de 30 comprimidos.
FLUMARIN 3,5 g/100 ml suspensión oral está disponible en frasco de 200 ml de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. SAVIO S.R.L. – Via del Mare, 36 – Pomezia – (Rm)

Productor
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Oficinas de Parma, Via S. Leonardo N. 96 (comprimidos y sobres) y Via Palermo N. 26/A (suspensión).
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL N.T.M. SPA – via dell’Artigianato, 8/10 – Brembate (BG) (sobres)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 Anagni (FR) (sobres)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

FLUMARIN 350 mg granulado para suspensión oral

Morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras 5 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLUMARIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FLUMARIN
Cómo tomar FLUMARIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLUMARIN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLUMARIN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
FLUMARIN se utiliza:
en ADULTOS y ADOLESCENTES a partir de los 15 años para tratar dolores de diverso origen y naturaleza, incluso acompañados de fiebre, especialmente en caso de inflamaciones del oído (otitis), de los senos paranasales (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la garganta (farngitis, laringitis).
Consulte a su médico si no mejora o si empeora tras un tratamiento de 5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar FLUMARIN

No tome FLUMARIN:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINEs, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia gástrica o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o durante la evacuación o heces negras alquitranadas);
si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o hemorragia gástrica o intestinal provocado por la ingestión de medicamentos;
si tiene problemas graves en el hígado, los riñones o el corazón;
después del sexto mes de embarazo;
si está amamantando.

FLUMARIN está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años de edad y en adolescentes con antecedentes de inflamación del recto (rectitis), hemorragias rectales o úlcera.
No tome FLUMARIN granulado para suspensión oral si padece fenilcetonuria.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUMARIN si:

está tomando otros AINEs;
ha tenido patologías del estómago o del intestino, como por ejemplo úlcera o hemorragia, hernia del estómago (hiatal), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias (véase el apartado “Otros medicamentos y FLUMARIN”);
es mayor o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento;
padece asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
tiene varicela, ya que los AINEs podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que causa;
debe someterse a pruebas de orina para detectar drogas como marihuana y hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos incluso en ausencia de estas sustancias.

En particular, consulte al médico por precaución si:

tiene una función renal reducida;
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica que le ha provocado una importante pérdida de sangre;
tiene problemas en el hígado;
tiene problemas en el corazón o en los vasos sanguíneos, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que los medicamentos como FLUMARIN pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE SOMETERLO A
EXÁMENES DE CONTROL.
TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINEs:

en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden ser mortales;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves de la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: tales reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento;
pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos indeseados aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados.
No supere la dosis de FLUMARIN ni lo tome durante largos períodos; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con el médico si:

observa cualquier síntoma a nivel del estómago y del intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de hemorragias;
aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca bajada de la presión).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 15 años.
FLUMARIN debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo control directo del médico, ya que los adolescentes tienen mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento.
Otros medicamentos y FLUMARIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos fármacos pueden interactuar con FLUMARIN o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, consulte al médico si está tomando:

medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina), tirofiban, eptifibatide y abciximab, iloprost, heparina;
medicamentos contra la hipertensión arterial, tales como: diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas del receptor de la angiotensina II;
medicamentos denominados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (ISRS), utilizados como antidepresivos;
otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINEs y salicilatos);
litio, utilizado en la depresión;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
trimetoprim, un antibiótico;
sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLUMARIN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar FLUMARIN durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Cuando sea necesario el tratamiento en este período o durante los intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, FLUMARIN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento es necesario durante más de unos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Tenga cuidado con FLUMARIN:

si desea embarazarse o tiene problemas para concebir, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento;
durante los primeros meses de embarazo (hasta el sexto mes), ya que este medicamento debe utilizarse solo en casos de necesidad real y bajo control directo del médico;
no tome FLUMARIN durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Como otros AINEs, este medicamento podría causar vértigo, fatiga y disminución de los reflejos.
Tenga cuidado antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FLUMARIN granulado para suspensión oral contiene

sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
sorbitol: este medicamento contiene 1092 mg de sorbitol por dosis máxima. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con el médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
aspartamo: este medicamento contiene 45 mg de aspartamo por dosis máxima. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
naranja amarillo S (E 110): puede causar reacciones alérgicas.
sodio: menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FLUMARIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
2 sobres de FLOMAX 350 mg, 2 veces al día.
Pacientes mayores (más de 65 años)
1 sobre de FLOMAX 350 mg, 2-3 veces al día, salvo indicación diferente del médico.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días de tratamiento.
Modo de administración
Tome FLUMARIN por vía oral y con el estómago lleno.
El sobre de FLUMARIN gránulos para suspensión oral es dividido:
si debe tomar la dosis completa, abra el sobre por la línea marcada como “dosis completa”;
para tomar ½ dosis, abra el sobre por la línea marcada como “media dosis”.
Si toma más FLUMARIN del que debe
Podría experimentar dolor abdominal (irritación gastrointestinal), somnolencia, dolor de cabeza.
En caso de ingestión de dosis elevadas de FLUMARIN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, donde se tomarán las medidas adecuadas (por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico).
Si olvida tomar FLUMARIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Suspender inmediatamente la toma de FLUMARIN y consultar al médico si se presenta alguna de las siguientes situaciones:

reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, garganta, con dificultad para respirar, o caída brusca de la presión arterial (shock anafiláctico);
dificultades respiratorias graves (crisis asmáticas);
problemas graves de estómago, ardor o dolor abdominal debido a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o abdominal;
dolor intenso e inesperado en la región epigástrica (perforación de la úlcera);
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias gastrointestinales, o fatiga inusual con disminución en la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

empeoramiento de infecciones cutáneas causadas por varicela;
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia);
dolor de cabeza y mareos;
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), hinchazón (edema), hipertensión arterial, disminución de la función (insuficiencia) del corazón, hipotensión, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios en el color de la piel, localizados o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor (prurito);
alteraciones en la función renal (insuficiencia renal) que pueden provocar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
alteraciones en las pruebas hepáticas;
alteraciones en los análisis (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís (pruebas para la detección de THC);
intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si FLUMARIN se toma en dosis altas y durante varios años.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUMARIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flumarin
El principio activo es morniflumato.
Cada sobre de FLUMARIN granulado para suspensión oral contiene 350 mg de morniflumato.
Los demás componentes son:
FLUMARIN granulado para suspensión oral: sacarosa, sorbitol, aroma de plátano sobre maltodextrina, aroma de frutas, polivinilpirrolidona insoluble, metilhidroxipropilcelulosa, aspartamo, glicirrizinato amónico, goma xantana, polisorbato 20, laurilsulfato sódico, amarillo anaranjado S (E 110).
Descripción del aspecto de FLUMARIN y contenido del envase
FLUMARIN 350 mg granulado para suspensión oral está disponible en envases de 20 sobres bicompartimentales.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. SAVIO S.R.L. – Via del Mare, 36 – Pomezia – (Rm)
Fabricante
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Oficinas de Parma, Via S. Leonardo N. 96 y Via Palermo N. 26/A
(suspensión).
FINE FOODS & PHARMACEUTICAL N.T.M. SPA – via dell’Artigianato, 8/10 – Brembate (BG)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 Anagni (FR)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

FLUMARIN ADULTI 700 mg supositorios

Morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es FLUMARIN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroides) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.

FLUMARIN se utiliza en adultos para reducir la inflamación, asociada o no con dolor y/o fiebre, en casos de inflamaciones de:
el oído (otitis), las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), las amígdalas (amigdalitis), la boca y la garganta (faringsitis, laringitis);
la tráquea (traqueítis), los bronquios (bronquitis);
la vejiga (cistitis), la uretra (uretritis), la vagina (vaginitis), la próstata (prostatitis), los ovarios y las trompas (annessitis);
los huesos y las articulaciones (aparato osteoarticular).

2. Qué debe saber antes de usar FLUMARIN

No tome FLUMARIN:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINE, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia gástrica o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o en la evacuación, o heces negras y alquitranadas);
si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o hemorragia gástrica o intestinal provocado por la ingestión de medicamentos;
si tiene problemas graves en el hígado, los riñones o el corazón;
si padece inflamaciones o hemorragias del recto (proctitis o rectorrágias);
después del sexto mes de embarazo;
si está amamantando.

No use Flumarin supositorios adultos en niños, ya que el producto está indicado específicamente para adultos.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar FLUMARIN si:

está tomando otros AINE;
ha tenido patologías del estómago o del intestino, como por ejemplo úlcera o hemorragia, hernia del estómago (hiatal), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
es mayor o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal bajo, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento;
padece asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
tiene varicela, ya que los AINE podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas provocadas por esta enfermedad.

En particular, consulte a su médico por precaución si:

tiene una función renal reducida;
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica que le ha provocado una importante pérdida de sangre;
tiene problemas hepáticos;
padece problemas cardíacos o vasculares, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que los medicamentos como FLUMARIN pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

EN TODOS ESTOS CASOS, SU MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE SOMETERLO A
EXÁMENES DE CONTROL.
TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden ser mortales;
muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Al principio del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: tales reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento;
pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis más altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de FLUMARIN prescrita por su médico ni lo tome durante períodos prolongados; siga siempre atentamente las indicaciones de su médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

observa cualquier síntoma a nivel del estómago y del intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de hemorragias;
aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca disminución de la presión arterial).

Niños
FLUMARIN ADULTOS 700 mg supositorios no es adecuado para niños. Si fuera necesario, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen dosis (menores) de FLUMARIN específicas para estos pacientes.
Otros medicamentos y FLUMARIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con FLUMARIN o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y heparina;
medicamentos contra la hipertensión arterial, tales como: diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II;
medicamentos denominados "inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina" (ISRS), utilizados como antidepresivos;
otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINE y salicilatos);
litio, utilizado en la depresión;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y para ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, como por ejemplo la artritis reumatoide;
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
trimetoprim, un antibiótico;
sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLUMARIN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia de la madre y del bebé a la hemorragia y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar FLUMARIN durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, FLUMARIN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Tenga cuidado con FLUMARIN:

si desea quedarse embarazada o tiene problemas de fertilidad, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento;
durante los primeros meses de embarazo (hasta el sexto mes), ya que este medicamento debe usarse solo en casos de necesidad real y bajo control directo del médico;
no tome FLUMARIN durante la lactancia.

3. Cómo tomar FLUMARIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
2 óvulos de FLUMARIN ADULTOS al día, 1 por la mañana y 1 por la noche.
Ancianos mayores de 65 años
1 óvulo de FLUMARIN ADULTOS al día, salvo indicación en contrario del médico.
Si toma más FLUMARIN del que debe
Podría notar problemas a nivel del recto.
En caso de ingestión o toma de dosis elevadas de FLUMARIN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, donde se tomarán las medidas adecuadas.
Si olvida tomar FLUMARIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de FLUMARIN y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, garganta con dificultad respiratoria, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);
graves dificultades respiratorias (crisis asmáticas);
graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o del abdomen;
intenso y repentino dolor en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias gastrointestinales o fatiga inusual con reducida eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
graves erupciones cutáneas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

reacciones a nivel rectal, especialmente si el tratamiento es prolongado, frecuente o con dosis elevadas;
empeoramiento de infecciones cutáneas causadas por varicela;
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia);
dolor de cabeza y vértigo;
infarto de miocardio o ictus, hinchazón (edema), hipertensión, disminución de la función (insuficiencia) cardíaca, hipotensión, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios en el color en forma de manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor;
alteraciones en la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
alteraciones en las pruebas hepáticas;
alteraciones en los análisis (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís (pruebas para la detección de THC);
intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si FLUMARIN se toma en dosis altas y durante varios años.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUMARIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Manténgalo a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUMARIN
El principio activo es morniflumato.
Cada supositorio de FLUMARIN ADULTOS 700 mg contiene: 700 mg de morniflumato.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.
Descripción del aspecto de FLUMARIN y contenido del envase
FLUMARIN ADULTOS 700 mg supositorios está disponible en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia - (Rm)
Fabricante
MONTEFARMACO S.p.A., Oficina de Pero (MI) - Via G. Galilei 7
O bien
LAMP S.PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

FLUMARIN BAMBINI 400 mg supositorios

Ácido morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es FLUMARIN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE
(antiinflamatorios no esteroides) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
FLUMARIN se utiliza en niños para reducir el dolor asociado a inflamaciones del oído (otitis),
de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y de la garganta.

2. Qué debe saber antes de administrar FLUMARIN a su hijo

No administre FLUMARIN a su hijo:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones alérgicas o asma tras la ingestión de otros AINEs, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado gástrico o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o en la evacuación o heces negras y alquitranadas);
si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado gástrico o intestinal provocado por la ingestión de medicamentos;
si tiene problemas graves en el hígado, los riñones o el corazón;
si padece inflamación o hemorragia del recto (proctitis o rectorrágias);

FLUMARIN no debe utilizarse en niños menores de seis meses de edad.
Advertencias y precauciones
Informe al médico antes de administrar FLUMARIN a su hijo si:

está tomando otros AINEs;
ha tenido enfermedades del estómago o intestino, como por ejemplo úlcera o sangrado, hernia de hiato, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
es mayor o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento;
padece asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
tiene varicela, ya que los AINEs podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que esta provoca.

En particular, consulte al médico por precaución si su hijo:

tiene una función renal reducida;
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica que le haya provocado una gran pérdida de sangre;
tiene problemas hepáticos;
tiene problemas cardíacos o vasculares, como por ejemplo accidente cerebrovascular, infarto o insuficiencia cardíaca, o cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que los medicamentos como FLUMARIN pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En todos estos casos, su médico valorará la necesidad de someter al niño a exámenes de control.
TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINEs:

en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en su mayoría durante el primer mes de tratamiento;
pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis más altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de FLUMARIN prescrita por el médico ni lo tome durante largos períodos; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con el médico si:

observa cualquier síntoma en el estómago o intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, brusca caída de la presión arterial).

Niños y adolescentes
Administre FLUMARIN solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa, ya que los niños y adolescentes tienen mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento. En particular, los niños entre 6 y 12 meses presentan un alto riesgo de efectos adversos graves en la piel.
Otros medicamentos y FLUMARIN
Informe al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con FLUMARIN o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, consulte al médico si está tomando:

medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y heparina;
medicamentos contra la presión arterial alta (hipertensión), tales como: diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II;
medicamentos denominados 'inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina' (ISRS), utilizados como antidepresivos;
otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINEs y salicilatos);
litio, utilizado en la depresión;
metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
trimetoprim, un antibiótico;
sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLUMARIN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar FLUMARIN durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, FLUMARIN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Tenga cuidado con FLUMARIN:

si desea quedarse embarazada o tiene problemas de fertilidad, ya que este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento;
durante los primeros meses de embarazo (hasta el sexto mes), ya que este medicamento debe utilizarse solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa;
no tome FLUMARIN durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Como otros AINEs, este medicamento podría causar vértigo, cansancio y disminución de los reflejos.
Tenga cuidado antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar FLUMARIN

Administre este medicamento a su hijo siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis adecuada según la enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Niños de 6 a 12 meses de edad: 1 supositorio de FLUMARIN NIÑOS al día.
Niños mayores de 1 año: de 1 a 3 supositorios de FLUMARIN NIÑOS al día.
Dado que en los niños la dosis de FLUMARIN depende del peso corporal y de la edad, el médico podrá recetar dosis diferentes a las indicadas.
En los niños, la duración del tratamiento con FLUMARIN es de 4-5 días.
Si administra a su hijo más FLUMARIN del que debe
El niño podría experimentar problemas a nivel del recto.
En caso de ingestión o administración de dosis elevadas de FLUMARIN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, donde se tomarán las medidas adecuadas.
Si olvida administrar a su hijo FLUMARIN
No administre a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la administración de FLUMARIN y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, garganta con dificultad respiratoria, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);
dificultades respiratorias graves (crisis asmáticas);
problemas graves del estómago, ardor o dolor abdominal debido a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o del abdomen;
dolor intenso e inesperado en la región del estómago (perforación de la úlcera);
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias gastrointestinales o fatiga inusual con reducción en la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

reacciones a nivel del recto, especialmente si el tratamiento es prolongado, frecuente o con dosis elevadas;
empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por varicela;
disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia);
dolor de cabeza y mareos;
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), hinchazón (edema), presión alta (hipertensión), disminución de la función (insuficiencia) del corazón, presión baja (hipotensión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerativa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor (prurito);
alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
alteraciones en las pruebas hepáticas;
alteraciones en las pruebas de detección de drogas (falso positivo) para sustancias como marihuana y hachís (pruebas para THC);
intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si FLUMARIN se toma en dosis altas y durante varios años.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUMARIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Manténgalo a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUMARIN
El principio activo es el morniflumato.
Cada supositorio de FLUMARIN NIÑOS 400 mg contiene: 400 mg de morniflumato.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.
Descripción del aspecto de FLUMARIN y contenido del envase
FLUMARIN NIÑOS 400 mg supositorios está disponible en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia - (Rm)
Productor
MONTEFARMACO S.p.A., Oficina de Pero (MI) - Via G. Galilei 7
O bien
LAMP S.PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO)