Флюксартен 5 мг тверді капсули
Флюксартен 10 мг тверді капсули
флунаризин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засоби проти запаморочення
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактичне лікування мігрені з частими та тяжкими нападами, обмежено пацієнтами, які не
відповідають на інші терапії або у яких такі терапії спричинили тяжкі побічні ефекти.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Флунаризин протипоказаний пацієнтам із:

відомою гіперчутливістю до флунаризину або будь-якого з допоміжних речовин у складі препарату
наявною депресивною хворобою або анамнезом рецидивуючої депресії
попередньо існуючими симptomами хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних порушень

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Екстрапірамідні та депресивні симптоми, паркінсонізм
Флунаризин може спричиняти екстрапірамідні та депресивні симптоми та провокувати паркінсонізм, особливо
у літніх пацієнтів. Тому у таких пацієнтів його слід застосовувати з обережністю.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Пацієнтів слід регулярно обстежувати, особливо під час підтримувальної терапії, щоб вчасно виявити екстрапірамідні або депресивні симптоми, і при їх наявності припинити лікування.
Втома
У рідких випадках втома може поступово наростати під час терапії флунаризином. У таких випадках
лікування слід припинити (див. Побічні ефекти).
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Алкоголь, снодійні або транквілізатори
Спільне застосування флунаризину з алкоголем, снодійними або транквілізаторами може спричинити надмірну седацію.
Топірамат
Фармакокінетика флунаризину не змінюється під впливом топірамату. Після повторних доз, введених пацієнтам із мігренню, системна експозиція флунаризину збільшилася на 14%. При спільному застосуванні флунаризину з топіраматом у дозі 50 мг кожні 12 годин повторне введення призводило до збільшення системної експозиції флунаризину на 16%. Фармакокінетика топірамату у стані постійної концентрації не змінюється під впливом флунаризину.
Інші протисудомні засоби
Хронічне застосування флунаризину не змінює доступність фенітоїну, карбамазепіну, валпроату або фенобарбіталу. Концентрації флунаризину у плазмі, як правило, були нижчі у пацієнтів з епілепсією, які приймали ці протисудомні засоби, порівняно зі здоровими суб’єктами, яким вводили подібні дози. Зв’язування з плазматичними білками карбамазепіну, валпроату або фенітоїну не змінюється при одночасному застосуванні флунаризину.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Фертильність
Дані відсутні.
Вагітність
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.
Як заходи обережності, краще уникати застосування флунаризину під час вагітності. Відсутні дані щодо застосування флунаризину у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо вагітності, ембріонального/фетального розвитку, пологів або постнатального розвитку.
Грудне вигодовування
Рішення про припинення або продовження годування груддю або про продовження/припинення терапії флунаризином має ґрунтуватися на оцінці користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.
Невідомо, чи виділяється флунаризин з молоком людини. Дослідження на тваринах показали виділення флунаризину з материнським молоком.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Оскільки може виникати сонливість, особливо на початку лікування, слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, такої як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Лактоза
Капсули флунаризину містять лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості
галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Кармуазин (азорубін)
Препарат містить кармуазин (азорубін), який може спричиняти алергічні реакції.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТРИВАЛІСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Дорослі
Гостре лікування
У пацієнтів молодше 65 років лікування слід розпочинати з дози 10 мг на добу (приймати ввечері).
Якщо під час лікування з’являються депресія, екстрапірамідні симптоми або інші неприпустимі побічні ефекти, лікування слід припинити.
Якщо через два місяці не спостерігається значного покращення, пацієнта вважають нечутливим до терапії, і застосування препарату слід припинити.
Підтримувальна терапія
Якщо пацієнт добре реагує на лікування і необхідна підтримувальна терапія, слід застосовувати ту саму добову дозу, але при цьому прийом препарату слід припиняти на два послідовні дні на тиждень (дні без препарату), наприклад, у суботу та неділю. Навіть якщо профілактичне лікування ефективне та добре переноситься, його слід припинити після шести місяців і можна поновити лише у разі рецидиву.
Літні люди
У пацієнтів старше 65 років лікування слід розпочинати з дози 5 мг на добу (приймати ввечері).
Флунаризин слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів (див. Обережність при застосуванні).
Діти
Застосування у дітей та новонароджених не рекомендовано.
Ниркова недостатність
Дані відсутні.
Печінкова недостатність
Дані відсутні.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі випадкового прийому надлишкової дози Флюксартену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми та ознаки
Повідомлялися випадки гострого передозування (до 600 мг за один прийом), симптомами були седація, збудження та тахікардія.
Лікування
Лікування гострого передозування полягає у введенні активованого вугілля, викликанні блювоти або промиванні шлунка та підтримувальних заходах. Специфічного антидоту не існує.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ФЛЮКСАРТЕНУ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Флюксартен може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дані клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження
Безпеку флунаризину оцінювали у 247 суб’єктів, які отримували флунаризин у двох контролюваних клінічних дослідженнях із плацебо при лікуванні запаморочення та мігрені відповідно, та у 476 суб’єктів, які отримували флунаризин у двох контролюваних клінічних дослідженнях із порівняльним препаратом при лікуванні запаморочення та/або мігрені. На підставі агрегованих даних про безпеку з цих досліджень найчастішими повідомленими побічними ефектами (частота ≥4%) були (% частоти):
набір ваги (11%), сонливість (9%), депресія (5%), підвищений апетит (4%), риніт (4%).
Наступні побічні ефекти, включаючи вищезазначені, повідомлялися при застосуванні флунаризину як у клінічних дослідженнях, так і після виходу на ринок.
Побічні ефекти наведені за частотою за такою умовністю:
Дуже часто ≥1/10
Часто від ≥1/100 до <1/10
Нечасто від ≥1/1000 до <1/100
Рідко від ≥1/10000 до <1/1000
Дуже рідко <1/10000
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Інфекції та інвазії
Часто : риніт
Порушення обміну речовин та харчування
Часто : підвищений апетит
Психічні розлади
Часто : депресія, безсоння
Нечасто : депресивні симптоми (див. Обережність при застосуванні), порушення сну, тривожність, апатія
Захворювання нервової системи
Часто : сонливість
Нечасто : порушення координації, дезорієнтація, летаргія, парестезія, непокій, відсутність енергії, шум у вухах, спазм м’язів шиї
Невідомо : акатизія, брадикінезія, симптом «зубчастого колеса», дискінезія, есенціальний тремор, екстрапірамідні розлади, паркінсонізм, седація, тремор (див. Обережність при застосуванні)
Захворювання серця
Нечасто : серцебиття
Захворювання судин
Нечасто: гіпотензія
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Часто : запор, розлади шлунка, нудота
Нечасто : кишкова непрохідність, сухість у роті, шлунково-кишкові розлади
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо: підвищення трансаміназ печінки
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто : гіпергідроз
Невідомо : еритема
Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Часто : міалгія
Нечасто : м’язові спазми, м’язові скорочення
Невідомо : м’язова ригідність
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз
Часто : нерегулярні менструації, біль у молочних залозах
Нечасто : менорагія, менструальні розлади, олігоменорея, гіпертрофія молочних залоз, зниження лібідо
Невідомо : галакторея
Загальні захворювання та умови, пов’язані з місцем введення
Часто : втома (див. Обережність при застосуванні)
Нечасто : загальмований набряк, периферичний набряк, астенія
Діагностичні дослідження
Дуже часто : набір ваги
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за вказаним посиланням. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації щодо безпеки цього лікувального засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата, вказана на упаковці, стосується продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Увага: не використовуйте ліки після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Флюксартен 5 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
Діюча речовина:
флунаризину гідрохлорид 5,9 мг (відповідає 5 мг флунаризину основи).
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, азорубін (Е122), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.
Флюксартен 10 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
Діюча речовина:
флунаризину гідрохлорид 11,8 мг (відповідає 10 мг флунаризину основи).
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, азорубін (Е122), індігоцианін (Е132), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Тверді капсули
Упаковки:
50 твердих капсул по 5 мг
50 твердих капсул по 10 мг
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della fabbrica, 3/A, 35031 – ABANO TERME – PADOVA (PD)
ВИРОБНИК
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25 - Baranzate di Bollate (MI)