Флюксартен

Флюксартен 5 мг капсулы твердые
Флюксартен 10 мг капсулы твердые
флуноризин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противовертежные препараты
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактическое лечение мигрени с частыми и тяжелыми приступами, только у пациентов, у которых
не наблюдался эффект от других терапий или у которых такие терапии вызвали тяжелые побочные эффекты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Флуноризин противопоказан пациентам с:

• известной гиперчувствительностью к флуноризину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
• текущим депрессивным состоянием или анамнезом рецидивирующей депрессии
• уже существующими симптомами болезни Паркинсона или других экстрапирамидных нарушений

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Экстрапирамидные и депрессивные симптомы, паркинсонизм
Флуноризин может вызывать экстрапирамидные и депрессивные симптомы, а также способствовать проявлению паркинсонизма, особенно у пожилых пациентов. Поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, особенно во время поддерживающей терапии, с целью раннего выявления экстрапирамидных или депрессивных симптомов, и в случае их появления лечение должно быть прекращено.
Утомление
В редких случаях утомление может прогрессировать в ходе терапии флуноризином. В таких случаях лечение следует прекратить (см. Побочные эффекты).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Алкоголь, снотворные или транквилизаторы
Одновременный прием флуноризина с алкоголем, снотворными или транквилизаторами может вызвать чрезмерное угнетение ЦНС.
Топирамат
Фармакокинетика флуноризина не изменяется под действием топирамата. После повторного введения препарата пациентам с мигренью системная экспозиция флуноризина увеличивалась на 14%. При одновременном применении флуноризина с топираматом в дозе 50 мг каждые 12 часов повторное введение приводило к увеличению системной экспозиции флуноризина на 16%. Фармакокинетика топирамата в состоянии равновесия не изменяется под действием флуноризина.
Другие противосудорожные препараты
Хроническое применение флуноризина не изменяет биодоступность фенитоина, карбамазепина, вальпроата или фенобарбитала. Концентрации флуноризина в плазме крови, как правило, были ниже у пациентов с эпилепсией, принимавших эти противосудорожные препараты, по сравнению со здоровыми добровольцами, получавшими аналогичные дозы. Связывание карбамазепина, вальпроата или фенитоина с белками плазмы крови не изменяется при одновременном применении флуноризина.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Фертильность
Данные отсутствуют.
Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения флуноризина во время беременности. Отсутствуют данные о применении флуноризина у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Грудное вскармливание
Решение о прекращении или сохранении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии флуноризином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Неизвестно, выделяется ли флуноризин с человеческим молоком. Исследования на животных показали выделение флуноризина с молоком.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Поскольку возможно появление сонливости, особенно в начале лечения, следует соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с опасными механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Лактоза
Капсулы флуноризина содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Кармуазин (азорубин)
Препарат содержит кармуазин (азорубин), который может вызывать аллергические реакции.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослым
Острое лечение
У пациентов младше 65 лет лечение следует начинать с дозы 10 мг в день (принимать вечером).
Если во время лечения появляются депрессия, экстрапирамидные симптомы или другие непереносимые побочные эффекты, лечение следует прекратить.
Если через два месяца не отмечается значительного улучшения, пациента следует считать резистентным к терапии, и прием препарата должен быть прекращен.
Поддерживающая терапия
Если пациент удовлетворительно реагирует на лечение и требуется поддерживающая терапия, следует применять ту же суточную дозу, но при этом прием препарата следует прерывать на два дня подряд в неделю (дни без препарата), например, в субботу и воскресенье. Даже если профилактическое лечение эффективно и хорошо переносится, его следует прекратить через шесть месяцев и возобновить только при рецидиве.
Пожилым пациентам
У пациентов старше 65 лет лечение следует начинать с дозы 5 мг в день (принимать вечером).
Флуноризин следует применять с осторожностью у пожилых пациентов (см. Меры предосторожности при применении).
Детям
Применение у детей и новорождённых не рекомендуется.
Почечная недостаточность
Данные отсутствуют.
Печеночная недостаточность
Данные отсутствуют.
ПРЕДОЗИРОВКА
При случайном приеме чрезмерной дозы Флюксартена немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы и признаки
Сообщалось о случаях острой передозировки (до 600 мг за один прием), при которых наблюдались седация, возбуждение и тахикардия.
Лечение
Лечение острой передозировки включает прием активированного угля, вызывание рвоты или промывание желудка, а также симптоматическую терапию. Специфический антидот неизвестен.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПОВОДУ ПРИМЕНЕНИЯ ФЛЮКСАРТЕНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Флюксартен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Данные клинических исследований и пострегистрационные данные
Безопасность флуноризина была оценена у 247 субъектов, получавших флуноризин в двух контролируемых плацебо клинических исследованиях при лечении головокружения и мигрени соответственно, и у 476 субъектов, получавших флуноризин в двух контролируемых исследованиях с препаратом сравнения при лечении головокружения и/или мигрени. На основании объединенных данных безопасности из этих исследований наиболее часто сообщавшиеся побочные эффекты (частота ≥4%) были следующими (% частоты):
увеличение массы тела (11%), сонливость (9%), депрессия (5%), повышенный аппетит (4%), ринит (4%).
Следующие побочные эффекты, включая указанные выше, сообщались при применении флуноризина как в ходе клинических исследований, так и после выхода на рынок.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения по следующей классификации:
Очень часто ≥1/10
Часто от ≥1/100 до <1/10
Нечасто от ≥1/1000 до <1/100
Редко от ≥1/10000 до <1/1000
Очень редко <1/10000
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфекции и паразитарные заболевания
Часто : ринит
Нарушения обмена веществ и питания
Часто : повышенный аппетит
Психические расстройства
Часто : депрессия, бессонница
Нечасто : депрессивные симптомы (см. Меры предосторожности при применении), нарушения сна, тревожность, апатия
Заболевания нервной системы
Часто : сонливость
Нечасто : нарушение координации, дезориентация, вялость, парестезия, беспокойство, утомление, шум в ушах, кривошея
Неизвестно : акатизия, брадикинезия, симптом «зубчатого колеса», дискинезия, эссенциальный тремор, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, седация, тремор (см. Меры предосторожности при применении)
Заболевания сердца
Нечасто : сердцебиение
Сосудистые заболевания
Нечасто: гипотензия
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Часто : запор, расстройства желудка, тошнота
Нечасто : кишечная непроходимость, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства
Заболевания печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: повышение трансаминаз печени
Заболевания кожи и подкожных тканей
Нечасто : гипергидроз
Неизвестно : эритема
Заболевания скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто : миалгия
Нечасто : мышечные спазмы, мышечные сокращения
Неизвестно : мышечная ригидность
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
Часто : нарушения менструального цикла, боль в молочной железе
Нечасто : меноррагия, нарушения менструаций, олигоменорея, гипертрофия молочной железы, снижение либидо
Неизвестно : галакторея
Общие заболевания и состояния, связанные с местом введения
Часто : утомление (см. Меры предосторожности при применении)
Нечасто : генерализованный отек, периферические отеки, астения
Диагностические исследования
Очень часто : увеличение массы тела
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу . Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата, указанная на упаковке, относится к продукту, находящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Флюксартен 5 мг капсулы твердые
Каждая капсула содержит:
Активное вещество:
флуноризина гидрохлорид 5,9 мг (что соответствует 5 мг флуноризина в основании).
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидная двуокись кремния, азорубин (Е122), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Флюксартен 10 мг капсулы твердые
Каждая капсула содержит:
Активное вещество:
флуноризина гидрохлорид 11,8 мг (что соответствует 10 мг флуноризина в основании).
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, коллоидная двуокись кремния, азорубин (Е122), индиготин (Е132), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы
Упаковки:
50 твердых капсул по 5 мг
50 твердых капсул по 10 мг
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della fabbrica, 3/A, 35031 – ABANO TERME – PADOVA (PD)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25 - Baranzate di Bollate (MI)