FLUXARTEN 5 mg kapsułki twarde
FLUXARTEN 10 mg kapsułki twarde
flunarizyna
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwwymiotne i przeciwbólowe na zawroty głowy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyczne leczenie migreny u pacjentów z częstymi i ciężkimi napadami, wyłącznie u tych, którzy nie odpowiadają na inne terapie lub u których inne terapie powodowały ciężkie niepożądane działanie.
PRZECIewskazania
Flunarizyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

znaną nadwrażliwością na flunarizynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych
aktualnym stanem depresji lub wywiadem powtarzającej się depresji
istniejącymi wcześniej objawami choroby Parkinsona lub innych zaburzeń pozapiramidowych

OSTRZERZENIA I środki ostrożności
Objawy pozapiramidowe i depresyjne, parkinsonizm
Flunarizyna może powodować objawy pozapiramidowe i depresyjne oraz nasilać objawy parkinsonizmu, szczególnie u pacjentów starszych. Dlatego u takich pacjentów należy stosować lek z ostrożnością.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Pacjentów należy regularnie kontrolować, szczególnie w trakcie leczenia podtrzymującego, aby możliwie wcześnie wykryć objawy pozapiramidowe lub depresyjne i w razie ich wystąpienia przerwać leczenie.
Zmęczenie
W rzadkich przypadkach zmęczenie może nasilać się stopniowo w trakcie leczenia flunarizyną. W takich przypadkach należy przerwać leczenie (patrz: Niepożądane działania).
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Alkohol, leki nasenne lub środki uspokajające
Jednoczesne przyjmowanie flunarizyny z alkoholem, lekami nasennymi lub środkami uspokajającymi może powodować nadmierne uspokojenie.
Topiramate
Farmakokinetyka flunarizyny nie jest zmieniana przez topiramate. Po wielokrotnym podawaniu dawek u pacjentów z migreną stwierdzono wzrost ekspozycji systemowej na flunarizynę o 14%. Gdy flunarizyna była podawana jednocześnie z topiramatem w dawce 50 mg co 12 godzin, wielokrotne dawkowanie prowadziło do wzrostu ekspozycji systemowej na flunarizynę o 16%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie jest zmieniana przez flunarizynę.
Inne leki przeciwpadaczkowe
Przewlekłe podawanie flunarizyny nie wpływa na dostępność fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego lub fenylobutyryny. Stężenia flunarizyny w osoczu były ogólnie niższe u pacjentów z padaczką przyjmujących te leki przeciwpadaczkowe w porównaniu do zdrowych ochotników otrzymujących podobne dawki. Wiązanie z białkami osocza karbamazepiny, kwasu walproinowego lub fenytoiny nie jest zmieniane przez jednoczesne podawanie flunarizyny.
OSTRZERZENIA SZCZEGÓLNE
Plodność
Brak danych.
Ciąża
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania flunarizyny w czasie ciąży. Brak danych na temat stosowania flunarizyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu bezpośredniego lub pośredniego na ciążę, rozwój embrionalny/fetalny, poród lub rozwój poporodowy.
Karmienie piersią
Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia flunarizyną powinna uwzględniać korzyści karmienia dla dziecka i korzyści terapii dla kobiety.
Nie wiadomo, czy flunarizyna wydzielana jest w mleku ludzkim. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie flunarizyny w mleku matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ może wystąpić senność, szczególnie na początku leczenia, należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa niebezpiecznych maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Laktoza
Kapsułki flunarizyny zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Karmuzydina (azorubina)
Lek zawiera karmuzynę (azorubinę), która może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania
Dorośli
Leczenie ostre
U pacjentów w wieku poniżej 65 roku życia leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg dziennie (przyjmowanej wieczorem).
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy depresji, objawy pozapiramidowe lub inne nieakceptowalne działania niepożądane, leczenie należy przerwać.
Jeśli po dwóch miesiącach nie stwierdza się istotnej poprawy, pacjent powinien być uznany za opornego na leczenie, a podawanie leku należy przerwać.
Leczenie podtrzymujące
Jeśli pacjent odpowiada zadowalająco i konieczne jest leczenie podtrzymujące, należy stosować tę samą dawkę dzienną, jednak podawanie leku należy przerwać przez dwa kolejne dni w tygodniu (dni bez leku), np. w sobotę i niedzielę. Nawet jeśli leczenie profilaktyczne jest skuteczne i dobrze tolerowane, należy je przerwać po sześciu miesiącach i wznowić jedynie w przypadku nawrotu choroby.
Pacjenci starsi
U pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg dziennie (przyjmowanej wieczorem).
Flunarizynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci i noworodków.
Niewydolność nerek
Brak danych.
Niewydolność wątroby
Brak danych.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawki FLUXARTEN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy i objawy kliniczne
Zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania (do 600 mg w jednej dawce), a obserwowane objawy to: osłabienie, pobudzenie i tachykardia.
Leczenie
Leczenie ostrego przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywowanego, wywołanie wymiotów lub przemywanie żołądka oraz działania wspierające. Nie znane jest specyficzne przeciwtrucie.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA FLUXARTEN, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, FLUXARTEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dane z badań klinicznych i dane z okresu po wprowadzeniu na rynek
Bezpieczeństwo flunarizyny oceniono u 247 osób leczonych flunarizyną, które wzięły udział w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z udzialem placebo w leczeniu zawrotów głowy i migreny, oraz u 476 osób leczonych flunarizyną, które wzięły udział w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem leku porównawczego w leczeniu zawrotów głowy i/lub migreny. Na podstawie zsumowanych danych bezpieczeństwa z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość ≥4%) to (% częstości): przyrost masy ciała (11%), senność (9%), depresja (5%), zwiększone apetyt (4%), katar (4%).
Poniższe działania niepożądane, w tym te wymienione powyżej, zgłaszano podczas stosowania flunarizyny zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane są wymienione według częstości zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często ≥1/10
Często od ≥1/100 do <1/10
Nieczośćo od ≥1/1000 do <1/100
Rzadko od ≥1/10000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Infekcje i zakażenia
Często : katar
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często : zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne
Często : depresja, bezsenność
Nieczośćo : objawy depresyjne (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zaburzenia snu, lęk, apatia
Choroby układu nerwowego
Często : senność
Nieczośćo : zaburzenia koordynacji, dezorientacja, letarg, parestezje, niepokój, brak energii, szumy w uszach, skrzywięcie karku
Nieznana : akatyzja, bradykinezja, objaw koła zębatego, dyskinezie, drżenie typu essential tremor, zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm, uspokojenie, drżenie (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Choroby serca
Nieczośćo : kołatanie serca
Choroby układu naczyniowego
Nieczośćo: hipotensja
Choroby przewodu pokarmowego
Często : zaparcia, dolegliwości żołądka, nudności
Nieczośćo : obturacja jelit, suchość jamy ustnej, zaburzenia przewodu pokarmowego
Choroby wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: wzrost transaminaz wątrobowych
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nieczośćo : nadpotliwość
Nieznana : rumień
Choroby układu mięśniowego, szkieletowego i tkanki łącznej
Często : mialgia
Nieczośćo : skurcze mięśni, skurcze mięśni
Nieznana : sztywność mięśni
Choroby układu rozrodczego i piersi
Często : nieregularności miesiączkowania, ból piersi
Nieczośćo : menorrhagia, zaburzenia miesiączkowania, oligomenorrhoea, przerost piersi, zmniejszenie libidum
Nieznana : galaktoreja
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Często : zmęczenie (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Nieczośćo : obrzęk ogólny, obrzęk obwodowy, osłabienie
Badania diagnostyczne
Bardzo często : przyrost masy ciała
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności podana na opakowaniu odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
SKŁAD
FLUXARTEN 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna:
flunarizyny chlorowodorek 5,9 mg (równowartość 5 mg flunarizyny w postaci zasadowej).
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, azorubina (E122), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
FLUXARTEN 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna:
flunarizyny chlorowodorek 11,8 mg (równowartość 10 mg flunarizyny w postaci zasadowej).
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, azorubina (E122), indygotyna (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Kapsułki twarde
Opakowania:
50 kapsułek twardych po 5 mg
50 kapsułek twardych po 10 mg
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della fabbrica, 3/A, 35031 – ABANO TERME – PADOVA (PD)
PRODUCENT
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25 - Baranzate di Bollate (MI)