Fluxarten

FLUXARTEN 5 mg cápsulas duras
FLUXARTEN 10 mg cápsulas duras
flunarizina
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparados anti-vertiginosos
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento profiláctico de la migraña con ataques frecuentes y graves, limitado a pacientes que no han
respondido a otras terapias o en los que dichas terapias hayan provocado efectos adversos graves.
CONTRAINDICACIONES
La flunarizina está contraindicada en pacientes con:

• hipersensibilidad conocida a la flunarizina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la formulación
• enfermedad depresiva activa o antecedentes de depresión recurrente
• síntomas preexistentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales

PRECAUCIONES DE USO
Síntomas extrapiramidales y depresivos, parkinsonismo
La flunarizina puede causar síntomas extrapiramidales y depresivos y puede revelar parkinsonismo, especialmente
en pacientes ancianos. Por tanto, debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
No deben superarse las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser observados periódicamente, especialmente
durante la terapia de mantenimiento, para detectar precozmente síntomas extrapiramidales o depresivos y, si
aparecen, interrumpir el tratamiento.
Fatiga
En raras ocasiones, la fatiga puede aumentar progresivamente durante el tratamiento con flunarizina. En tales
casos, debe interrumpirse el tratamiento (ver Efectos indeseados).
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos
sin receta médica.
Alcohol, hipnóticos o tranquilizantes
La administración concomitante de flunarizina con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes puede provocar una
sedación excesiva.
Topiramato
La farmacocinética de la flunarizina no se modifica por el topiramato. Tras dosis repetidas administradas a
pacientes con migraña, la exposición sistémica a flunarizina aumentó un 14%. Cuando la flunarizina se
administra concomitantemente con topiramato 50 mg cada 12 horas, la administración repetida dio lugar a un
aumento del 16% en la exposición sistémica a flunarizina. La farmacocinética del topiramato en estado de
equilibrio no se modifica por la flunarizina.
Otros medicamentos antiepilépticos
La administración crónica de flunarizina no modifica la disponibilidad de fenitoína, carbamazepina,
valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina han sido generalmente más bajas en
pacientes con epilepsia que tomaban estos medicamentos antiepilépticos, en comparación con sujetos sanos
que recibieron dosis similares. El enlace a proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato o fenitoína no se
modifica con la administración concomitante de flunarizina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Embarazo
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo. No existen datos
sobre el uso de flunarizina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales
directos ni indirectos respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Lactancia
La decisión de interrumpir o no la lactancia o de continuar/interrumpir el tratamiento con flunarizina debe
tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
No se sabe si la flunarizina se excreta en la leche humana. Los estudios en animales han mostrado excreción de
flunarizina en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Dado que puede producirse somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, debe tenerse precaución
durante actividades como conducir vehículos u operar con maquinaria peligrosa.
Información importante sobre algunos excipientes
Lactosa
Las cápsulas de flunarizina contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a
la galactosa, déficit de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Carmoisina (azorubina)
El medicamento contiene carmoisina (azorubina) que puede provocar reacciones alérgicas.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Adultos
Tratamiento agudo
En pacientes menores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg al día (a tomar por la
noche).
Si durante el tratamiento aparecen depresión, signos extrapiramidales u otros eventos adversos inaceptables,
debe interrumpirse el tratamiento.
Si tras dos meses no se observan mejorías significativas, el paciente debe considerarse refractario al tratamiento
y debe interrumpirse la administración del medicamento.
Terapia de mantenimiento
Si el paciente responde satisfactoriamente y se requiere una terapia de mantenimiento, debe utilizarse la misma
dosis diaria, pero en este caso la administración debe interrumpirse durante dos días consecutivos por semana
(días sin medicamento), por ejemplo, sábado y domingo. Aunque el tratamiento profiláctico sea eficaz y bien
tolerado, debe interrumpirse tras seis meses y solo puede reiniciarse en caso de recidiva.
Ancianos
En pacientes mayores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día (a tomar por la
noche).
La flunarizina debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos (ver Precauciones de uso).
Niños
No se recomienda el uso en niños y recién nacidos.
Insuficiencia renal
No hay datos disponibles.
Insuficiencia hepática
No hay datos disponibles.
SOBREDOSIS
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de FLUXARTEN, informe inmediatamente al médico o
acuda al hospital más cercano.
Síntomas y signos
Se han notificado casos de sobredosis aguda (hasta 600 mg en una sola toma) y los síntomas observados han
sido sedación, agitación y taquicardia.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la administración de carbón activado, inducción del vómito
o lavado gástrico y medidas de soporte. No se conoce un antídoto específico.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE FLUXARTEN, CONSULTE A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO.
EFECTOS INDESEADOS
Como todos los medicamentos, FLUXARTEN puede causar efectos indeseados aunque no todas las personas
los experimenten.
Datos de estudios clínicos y datos poscomercialización
La seguridad de la flunarizina se ha evaluado en 247 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos
estudios clínicos controlados con placebo en el tratamiento de vértigo y migraña, respectivamente, y en 476
sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos estudios clínicos controlados con fármaco de
referencia en el tratamiento de vértigo y/o migraña. Basándose en los datos agregados de seguridad de estos
estudios clínicos, los efectos indeseados más frecuentemente notificados (incidencia ≥4%) fueron (% de
incidencia): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento del apetito (4%) y rinitis (4%).
Los siguientes efectos indeseados, incluidos los mencionados anteriormente, se han notificado con el uso de
flunarizina tanto en estudios clínicos como tras la comercialización.
Los efectos indeseados se enumeran según su frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuente ≥1/10
Frecuente de ≥1/100 a <1/10
Poco frecuente de ≥1/1000 a <1/100
Raro de ≥1/10000 a <1/1000
Muy raro <1/10000
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones
Frecuente: rinitis
Trastornos del metabolismo y nutrición
Frecuente: aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos
Frecuente: depresión, insomnio
Poco frecuente: síntomas depresivos (ver Precauciones de uso), trastornos del sueño, ansiedad, apatía
Enfermedades del sistema nervioso
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: alteraciones de la coordinación, desorientación, letargo, parestesia, inquietud, falta de
energía, tinnitus, tortícolis
No conocido: acatisia, bradicinesia, signo de la rueda dentada, discinesia, temblor esencial, trastornos
extrapiramidales, parkinsonismo, sedación, temblor (ver Precauciones de uso)
Enfermedades cardíacas
Poco frecuente: palpitaciones
Enfermedades vasculares
Poco frecuente: hipotensión
Enfermedades gastrointestinales
Frecuente: estreñimiento, trastornos gástricos, náuseas
Poco frecuente: obstrucción intestinal, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales
Enfermedades hepatobiliares
No conocido: aumento de las transaminasas hepáticas
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuente: hiperhidrosis
No conocido: eritema
Enfermedades del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Frecuente: mialgia
Poco frecuente: espasmos musculares, contracciones musculares
No conocido: rigidez muscular
Enfermedades del aparato reproductor y de la mama
Frecuente: irregularidades menstruales, dolor de mama
Poco frecuente: menorragia, trastornos menstruales, oligomenorrea, hipertrofia de mama, disminución de la
libido
No conocido: galactorrea
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Frecuente: fatiga (ver Precauciones de uso)
Poco frecuente: edema generalizado, edema periférico, astenia
Exámenes diagnósticos
Muy frecuente: aumento de peso
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseados.
Notificación de efectos indeseados
Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Los efectos indeseados también pueden notificarse directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección . La notificación de efectos indeseados contribuye a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada en el envase se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
FLUXARTEN 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
Principio activo:
clorhidrato de flunarizina 5,9 mg (equivalente a 5 mg de flunarizina base).
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal, azorubina (E122), óxido de
hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
FLUXARTEN 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
Principio activo:
clorhidrato de flunarizina 11,8 mg (equivalente a 10 mg de flunarizina base).
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal, azorubina (E122), indigotina
(E132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras
Envases:
50 cápsulas duras de 5 mg
50 cápsulas duras de 10 mg
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della fabbrica, 3/A, 35031 – ABANO TERME – PADOVA (PD)
FABRICANTE
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25 - Baranzate di Bollate (MI)