Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛЮКОСТЕНОЛ 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

флуказонол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФЛЮКОСТЕНОЛ і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому ФЛЮКОСТЕНОЛУ
Як приймати ФЛЮКОСТЕНОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЛЮКОСТЕНОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюкостенол і для чого він призначений

Флюкостенол належить до групи лікарських засобів, які називаються «антигрибкові». Діючою речовиною є
флуказоназол.
Флюкостенол використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики інфекцій, спричинених кандидою. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, пов’язане з носінням зубних протезів
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

Флюкостенол може бути вам призначений для:

профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту
профілактики повторного виникнення кандидозу слизових оболонок
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

Флюкостенол може бути вам призначений для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)
профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флюкостенолу

НЕ приймайте Флюкостенол

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії)
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флюкостенолу

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію
якщо у Вас аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
якщо виникають ознаки «недостатності наднирників», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або шкірне відшарування, бульбашки та/або виразки у роті після прийому Флюкостенолу
якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язану з лікуванням Флюкостенолом. Припиніть прийом Флюкостенолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Флюкостенол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із Флюкостенолом (див. розділ: «НЕ приймайте Флюкостенол»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Флюкостенолом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
лікарські засоби, що розріджують кров, для запобігання утворенню згустків (варфарин або подібні засоби)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у сні або при тривожності
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску)
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
алофантрин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
вітамін A (харчові добавки)
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу)
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму)
гідрохлоротіазид (діуретик)

Флюкостенол разом з їжею та напоями
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Флюкостенол, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у низьких дозах у першому триместрі вагітності, може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Ви можете продовжувати годування груддю після прийому однієї дози Флюкостенолу до 150 мг. Вам не слід годувати груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Флюкостенолу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Потрібно враховувати, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Флюкостенол містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули Флюкостенол містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флюкостенол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Ковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о той самий час.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Грибкові інфекції Candida ендемічного походження	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалень у місці протезів	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизової порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик зараження
Генітальний кандидоз	одноразова доза 150 мг
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців у період ризику зараження
Шкірні мікози та грибкові ураження нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, або 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування грибка стопи може тривати до 6 тижнів; лікування уражень нігтів триває доти, доки інфікований ніготь не заміниться новим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу під час періоду ризику зараження

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути введено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, зумовлені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, зумовленої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів:
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг
на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли Флюкостенол у більшій кількості, ніж слід
Прийом надто багатьох капсул за один раз може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки
про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне
лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Флюкостенол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу,
зробіть це якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Припиніть прийом Флюкостенолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

раптову задишку, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями
висип на шкірі
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висип, що призводить до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик)
поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флюкостенол може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

слабкість
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця)

Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, припиніть прийом Флюкостенолу та негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили нові побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

До поширених побічних ефектів (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей) належать:

головний біль
розлади шлунка, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки в аналізах крові
висип на шкірі

До непоширених побічних ефектів (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей) належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння, зміна смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крапив’янка), свербіж, підвищена пітливість
втому, загальне нездужання, лихоманку

До рідких побічних ефектів (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей) належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в клітинах крові
зміни в хімічному складі крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень
печінкову недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висип на шкірі з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся

Невідома частота, але можлива (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипом на шкірі, лихоманкою, збільшеними залозами, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висип на шкірі з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюкостенол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюкостенол

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить флуконазолу 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг.
Допоміжні речовини: вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, силіцій колоїдний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. вміст оболонки капсули: тверді капсули 50 мг: желатин, хіноліновий жовтий (Е104), заліза оксид (Е172), патентований синій (Е131), титану діоксид (Е171). тверді капсули 100 мг: желатин, заліза оксид, титану діоксид. тверді капсули 150 мг: желатин, хіноліновий жовтий, жовтий «сусідка» (Е110), титану діоксид. тверді капсули 200 мг: желатин, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Флюкостенолу та вміст упаковки

Кожна упаковка твердих капсул Флюкостенол 50 мг містить 7 капсул.
Кожна упаковка твердих капсул Флюкостенол 100 мг містить 10 капсул.
Кожна упаковка твердих капсул Флюкостенол 150 мг містить 2 капсули.
Кожна упаковка твердих капсул Флюкостенол 200 мг містить 7 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6 – Pallini 15351 – Attiki Greece