Flucostenol

Folleto informativo: información para el paciente

FLUCOSTENOL 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

fluconazol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLUCOSTENOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLUCOSTENOL
3. Cómo tomar FLUCOSTENOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUCOSTENOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUCOSTENOL y para qué se utiliza

FLUCOSTENOL pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es
fluconazol.
FLUCOSTENOL se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de las infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal asociada a prótesis dental
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas

FLUCOSTENOL puede serle recetado para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

FLUCOSTENOL puede serle recetado para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de tomar FLUCOSTENOL

NO tome FLUCOSTENOL

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas podrían incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLUCOSTENOL

• si tiene problemas hepáticos o renales
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
• si aparecen signos de ‘insuficiencia suprarrenal’, por la cual las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o una exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Flucostenol
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con Flucostenol. Deje de tomar Flucostenol y consulte inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Otros medicamentos y FLUCOSTENOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con FLUCOSTENOL (ver sección: “No tome FLUCOSTENOL”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con FLUCOSTENOL. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• anticonceptivos orales
• prednisona (esteroides)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para el control del asma)
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
• vitamina A (complemento alimenticio)
• ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de “arritmias”, latidos del corazón irregulares)
• hidroclorotiazida (un diurético)

FLUCOSTENOL con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLUCOSTENOL si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, a menos que su médico se lo indique.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto.
El fluconazol tomado a bajas dosis durante el primer trimestre podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé presente malformaciones en huesos y/o músculos al nacer.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de FLUCOSTENOL hasta 150 mg. No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de FLUCOSTENOL.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
FLUCOSTENOL contiene lactosa (el azúcar de la leche) y sodio (sal)
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las cápsulas de Flucostenol contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FLUCOSTENOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas todos los días a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según el tipo de infección se indican a continuación:
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (ya sea la posología para adultos o la posología para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se ajustará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad:
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg
por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que presente problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más FLUCOSTENOL del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, si procede, lavado gástrico).
Si olvida tomar FLUCOSTENOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Deje de tomar FLUCOSTENOL y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picazón
• erupciones cutáneas
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua)
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

FLUCOSTENOL puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar FLUCOSTENOL e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para digerir, flatulencias, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• niveles por debajo de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que permiten la coagulación de la sangre
• alteración del color de la piel (rojizo o violáceo), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
• pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUCOSTENOL

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUCOSTENOL

• El principio activo es fluconazol.
• Cada cápsula blanda contiene fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg.
• Los excipientes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. Contenido de las cubiertas de la cápsula: Cápsulas blandas de 50 mg: gelatina, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro (E172), azul patentado (E131), dióxido de titanio (E171). Cápsulas blandas de 100 mg: gelatina, óxido de hierro, dióxido de titanio. Cápsulas blandas de 150 mg: gelatina, amarillo de quinoleína, amarillo naranja (E110), dióxido de titanio. Cápsulas blandas de 200 mg: gelatina, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de FLUCOSTENOL y contenido del envase

• Cada envase de FLUCOSTENOL 50 mg cápsulas blandas contiene 7 cápsulas.
• Cada envase de FLUCOSTENOL 100 mg cápsulas blandas contiene 10 cápsulas.
• Cada envase de FLUCOSTENOL 150 mg cápsulas blandas contiene 2 cápsulas.
• Cada envase de FLUCOSTENOL 200 mg cápsulas blandas contiene 7 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6 – Pallini 15351 – Attiki Greece