FLUCOSTENOL

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUCOSTENOL 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

fluconazolo
Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLUCOSTENOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUCOSTENOL
3. Jak stosować FLUCOSTENOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUCOSTENOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUCOSTENOL i do czego służy

FLUCOSTENOL należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
FLUCOSTENOL jest stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń i może być używany w zapobieganiu zakażeniom Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Cryptococcus meningitis – grzybicze zakażenie mózgu
• Kociowątróbie – choroba układu oskrzelowo-płucnego
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Candidiasis błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła i stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą
• Candidiasis narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia
• Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, strupek, świąd w okolicy narządów płciowych, grzybicę paznokci

FLUCOSTENOL może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom cryptococcus meningitis
• zapobiegania nawrotom candidiasis błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów candidiasis pochwy
• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Candidiasis błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Cryptococcus meningitis – grzybicze zakażenie mózgu

FLUCOSTENOL może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom cryptococcus meningitis

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem FLUCOSTENOL

NIE przyjmuj FLUCOSTENOL

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUCOSTENOL

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli gdy gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, słabość mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha)
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Flucostenol pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej
• jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwpasożytniczej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Flucostenol. Przerwij przyjmowanie Flucostenol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.
Inne leki i FLUCOSTENOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z FLUCOSTENOL (zobacz punkt: „NIE przyjmuj FLUCOSTENOL”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać na FLUCOSTENOL. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (lek przeciwdrgawkowy)
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwpasożytniczy)
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zaśnięciu lub w leczeniu lęku
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winci (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (Leki Przeciwwrzutnicze Niesteroidowe – NSAID)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizolon (steroid)
• zydowidyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia postępującego upośledzenia czynności nerek
• witamina A (dodatek do diety)
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu „zaburzeń rytmu serca”, nieregularnych uderzeń serca)
• hydrochlorotiazyd (moczopędny)

FLUCOSTENOL i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
NIE przyjmuj FLUCOSTENOL, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki FLUCOSTENOL do 150 mg. NIE powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki FLUCOSTENOL.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
FLUCOSTENOL zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)
Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kapsułki Flucostenol zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować FLUCOSTENOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij kapsułę całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od zakażenia, wymieniono poniżej:
Dorośli

Dzieci od 12 do 17 roku życia
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (albo dawkę dla dorosłych, albo dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni:
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg
na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki FLUCOSTENOLU
Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza lub
udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
W przypadku zapomnienia zażycia FLUCOSTENOLU
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zrób to tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie nadrobisz pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przestań przyjmować FLUCOSTENOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
• wysypki skórne
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka)
• rozległe wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

FLUCOSTENOL może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą to m.in.:

• zmęczenie
• utrata apetytu
• wymioty
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować FLUCOSTENOL i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby we krwi
• wysypki skórne

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• obrzęki, pęcherzyki (krwawniaki), swędzenie, nadmierne pocenie się
• zmęczenie, ogólne niedowolstwo, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżone stężenie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
• zmiany w składzie chemicznym krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszczycą się skórą, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, obrzękniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUCOSTENOL

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie (Wazn.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUCOSTENOL

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsułka twarde zawiera fluconazolu 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg.
• Substancje pomocnicze to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan. Zawartość pokrywy kapsułki: Kapsułki twarde 50 mg: żelatyna, żółć chinolina (E104), tlenek żelaza (E172), patent blue (E131), dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki twarde 100 mg: żelatyna, tlenek żelaza, dwutlenek tytanu. Kapsułki twarde 150 mg: żelatyna, żółć chinolina, żółć zachodzącego słońca (E110), dwutlenek tytanu. Kapsułki twarde 200 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu FLUCOSTENOL i zawartości opakowania

• Każde opakowanie FLUCOSTENOL 50 mg kapsułki twarde zawiera 7 kapsułek.
• Każde opakowanie FLUCOSTENOL 100 mg kapsułki twarde zawiera 10 kapsułek.
• Każde opakowanie FLUCOSTENOL 150 mg kapsułki twarde zawiera 2 kapsułki.
• Każde opakowanie FLUCOSTENOL 200 mg kapsułki twarde zawiera 7 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6 – Pallini 15351 – Attiki Greece