Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛУКОСТЕНОЛ 50 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них проявляются схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ФЛУКОСТЕНОЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ФЛУКОСТЕНОЛА
Как принимать ФЛУКОСТЕНОЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФЛУКОСТЕНОЛ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флукостенол и для чего он применяется

Флукостенол относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковыми средствами». Действующее вещество —
флуконазол.
Флукостенол используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики инфекций, вызванных кандидой. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Мукозный кандидоз — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное ношением зубных протезов
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
Поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей

Флукостенол может быть вам назначен для:

профилактики рецидива криптококкового менингита
профилактики рецидива мукозного кандидоза
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Мукозный кандидоз — поражение слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Флукостенол может быть вам назначен для:

профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
профилактики рецидива криптококкового менингита

2. Что следует знать перед применением Флукостенола

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Флукостенол

если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
если вы принимаете хинидин (применяется для лечения сердечных аритмий);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флукостенола:

если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас есть сердечные заболевания, включая сердечную аритмию;
если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или ошпаривание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флукостенола;
если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Флукостенолом. Прекратите приём Флукостенола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарства и Флукостенол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии) или цисаприд (применяется при лечении желудочных расстройств) или пимозид (применяется при лечении психических расстройств) или хинидин (применяется при лечении сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций), поскольку их нельзя принимать одновременно с Флукостенолом (см. раздел: «Не принимайте Флукостенол»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Флукостенолом. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертонии — высокого артериального давления);
олапариб (применяется для лечения рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
галофантрин (применяется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется для лечения боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза);
амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
гидрохлоротиазид (диуретик).

Флукостенол и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Флукостенол, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, если только врач не сказал иное.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск выкидыша.
Приём флуконазола в низких дозах в первом триместре беременности может незначительно повысить риск врождённых пороков костей и/или мышц у новорождённого.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Флукостенола в дозе до 150 мг. Не следует кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Флукостенола.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует учитывать, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.
Флукостенол содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)
Этот препарат содержит минимальное количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Капсулы Флукостенол содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флукостенол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от вида инфекции приведены ниже:
Взрослым

Состояние	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше, если необходимо. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день в течение от 11 месяцев до 24 месяцев или дольше, если необходимо. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Эндемичные грибковые инфекции Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла и воспалений полости рта, вызванных зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Профилактика инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока существует риск заражения инфекцией
Генитальный кандидоз	Однократный приём 150 мг
Снижение рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев при наличии риска заражения
Грибковые поражения кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы лечение может продолжаться до 6 недель; при инфекциях ногтей лечение продолжается до тех пор, пока не вырастет здоровый ноготь)
Профилактика кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)	200–400 мг один раз в день при наличии риска заражения инфекцией

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей — 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Состояние	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых оболочек и горла – дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или эндемичные микотические инфекции, вызванные Candida	От 6 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (при нарушении функции иммунной системы)	От 3 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель:
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что указана выше, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг
на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же доза, что указана выше, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг
на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозу в зависимости от функции почек.
Если вы приняли Флукостенол в большем количестве, чем следует
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах,
которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое
лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Флукостенол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу,
примите её как можно скорее. Если уже настало время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Немедленно прекратите прием Флукостенола и обратитесь к врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или чувство сдавления в груди
отек век, лица или губ
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
кожные высыпания
тяжелые кожные реакции, например, высыпания с образованием пузырей (могут поражать ротовую полость и язык)
обширные кожные высыпания, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Флукостенол может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

усталость
потеря аппетита
рвота
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Флукостенола и немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
повышение показателей функции печени в анализах крови
кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение уровня эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
снижение аппетита
бессонница, сонливость
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
боли в мышцах
повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
изменение окраски кожи (красной или пурпурной), которое может быть вызвано снижением уровня тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
низкий уровень калия в крови
озноб
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение ритма и частоты сердечных сокращений
печеночная недостаточность
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица
выпадение волос

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флукостенола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке (Срок годн.). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флукостенол

Действующее вещество — флуконазол.
Каждая твёрдая капсула содержит флуконазола 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг.
Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Состав оболочки капсулы: Твёрдые капсулы 50 мг: желатин, хинолиновый жёлтый (Е104), оксид железа (Е172), патентный синий (Е131), диоксид титана (Е171). Твёрдые капсулы 100 мг: желатин, оксид железа, диоксид титана. Твёрдые капсулы 150 мг: желатин, хинолиновый жёлтый, жёлтый «солнечный закат» (Е110), диоксид титана. Твёрдые капсулы 200 мг: желатин, диоксид титана.

Описание внешнего вида Флукостенола и содержимое упаковки

Каждая упаковка Флукостенола 50 мг твёрдых капсул содержит 7 капсул.
Каждая упаковка Флукостенола 100 мг твёрдых капсул содержит 10 капсул.
Каждая упаковка Флукостенола 150 мг твёрдых капсул содержит 2 капсулы.
Каждая упаковка Флукостенола 200 мг твёрдых капсул содержит 7 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6 – Pallini 15351 – Attiki Greece