Інструкція: інформація для користувача

Флюгенікс 500 мкг/2 мл Суспензія для небулізації, 2 мг/2 мл Суспензія для небулізації

Флутиказону пропіонат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флюгенікс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Флюгеніксу
Як застосовувати Флюгенікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флюгенікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюгенікс і для чого використовується

Цей лікарський засіб призначений для контролю астматичної хвороби та станів бронхостенозу
(зменшення діаметра бронха).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флюгенікс

Не застосовуйте Флюгенікс

якщо Ви маєте алергію на флутиказон пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флюгенікс, якщо:
Ви хворієте на туберкульоз (ТБ, заразне захворювання, спричинене бактерією) у активній або сплячій формі
Ви хворієте на цукровий діабет
Ви маєте захворювання дихальних шляхів, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), і переходите з терапії пероральними стероїдами на флутиказон для інгаляційного застосування. У такому разі Вас повинні лікувати з особливою увагою, лікар має регулярно контролювати функцію наднирників, а перехід з пероральної терапії на інгаляційну має бути поступовим. Тому рекомендується носити з собою ідентифікаційний знак, що вказує на можливу потребу в додатковій терапії кортикостероїдами під час періодів стресу. Якщо після застосування Флюгенікс у Вас з’явиться задих (бронхоспазм із підвищеною задишкою), негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Флутиказону пропіонат, що застосовується шляхом небулізації, не показаний окремо для лікування симптомів гострого нападу бронхоспазму. Суспензія Флюгенікс для небулізації

не замінює терапію невідкладних станів, яка проводиться за допомогою кортикостероїдів, що вводяться
перорально або внутрішньовенно.
Заміна системної терапії кортикостероїдами на інгаляційні кортикостероїди може спричинити алергічні захворювання.
Лікування астми має проводитися відповідно до терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; Вашу відповідь на терапію має перевіряти лікар, як клінічно, так і за допомогою досліджень функції легень.
Необхідність частішого застосування ліків для контролю симптомів астми вказує на погіршення контролю захворювання; у такому разі Ваш терапевтичний план має бути змінений лікарем.
Раптове погіршення астми потенційно загрожує життю, і в цьому разі лікар має розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів.
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу, яку призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Не припиняйте раптово лікування флутиказоном пропіонатом.
При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як флутиказон пропіонат), особливо при призначенні високих доз на тривалий час, можуть виникати системні ефекти (на весь організм). Такі ефекти виникають менш імовірно, ніж при терапії пероральними глюкокортикостероїдами.
Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга (клінічний стан, що характеризується надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразності обличчя, червоної шкіри, поширених розтяжок і густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типово для хворих на хворобу Кушинга), пригнічення функції наднирників, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, роздратливість, порушення сну, тривожність, депресію або порушення поведінки (особливо у дітей) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Тому дуже важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найменшою можливою дозою, при якій зберігається ефективний контроль астми.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами.
Дуже рідко спостерігалися випадки гострих наднирникових криз у дітей, які отримували дози вищі, ніж рекомендовані (приблизно 1000 мкг на добу), на тривалий час (кілька місяців або років).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору, що можуть бути спричинені катарактою або глаукомою.
Інші лікарські засоби та Флюгенікс
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

кетоконазол, лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій. Деякі ліки можуть підвищувати дію Флюгенікс. Лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Флюгенікс з їжею та напоями Флюгенікс можна застосовувати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Флюгенікс впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Флюгенікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Вам слід знати, що лікування цим лікарським засобом має профілактичну мету, і препарат
повинен прийматися регулярно навіть у відсутності симптомів.
Для того щоб цей лікарський засіб почав діяти, потрібно 4–7 днів, і дуже важливо, щоб ви
застосовували його регулярно.
Не вводьте ін’єкційно і не ковтайте рідину.
Приймайте суспензію Флюгенікс для небулізації виключно за допомогою аерозолю, утвореного
небулізатором. Не використовуйте суспензію Флюгенікс для небулізації з ультразвуковими небулізаторами.

Небулізатор утворює дрібний туман, який вдихається через рот або маску для інгаляції
Кожен пластиковий контейнер містить рідину
Рідину поміщають у небулізатор. Цей прилад утворює дрібний туман, який вдихається через маску або мундштук. Використання мундштука запобігає потраплянню лікарського засобу на шкіру обличчя, що може відбуватися при тривалому застосуванні маски. Якщо ви віддаєте перевагу використанню маски, або якщо ви застосовуєте маску для дитини, слід захищати шкіру обличчя кремом або ретельно промивати обличчя після процедури. При застосуванні маски можливе вдихання лікарського засобу через ніс. Використовуйте небулізатор у добре провітрюваному приміщенні, оскільки туман, що виділяється в повітря, може частково вдихатися іншими людьми. Лікар визначить для вас відповідну дозу цього лікарського засобу після оцінки тяжкості астми та індивідуальної реакції. Якщо функція дихання стабілізується, лікар може поступово зменшити дозу. Дорослі та підлітки віком старше 16 років Зазвичай рекомендована доза — 250 мкг (половина контейнера по 500 мкг) 2 рази на добу. Далі дозу слід коригувати до досягнення контролю над астмою (500–2000 мкг 2 рази на добу) або зменшувати залежно від індивідуальної відповіді, аж до досягнення мінімальної ефективної підтримувальної дози. Для лікування нападів загострення рекомендується застосовувати високу дозу (на верхній межі рекомендованого діапазону доз) протягом 7 днів після загострення. Після цього слід розглянути можливість зменшення дози. Діти (віком від 4 до 16 років) Рекомендована доза — 250 мкг (половина контейнера по 500 мкг) 2 рази на добу. Пацієнтів слід починати лікувати з початкової дози пропіонату флутиказону для небулізації, відповідної тяжкості їхнього захворювання. Далі дозу слід коригувати до досягнення контролю над астмою або зменшувати залежно від індивідуальної відповіді, аж до досягнення мінімальної ефективної підтримувальної дози. При лікуванні нападів загострення астми рекомендована доза — 1 мг 2 рази на добу (2 контейнери по 500 мкг 2 рази на добу) протягом до 7 днів лікування. Після цього дозу слід коригувати залежно від індивідуальної відповіді. Рекомендується, щоб лікар регулярно контролював зріст дітей, які лікуються стероїдами, зокрема суспензією Флюгенікс для небулізації.

Якщо ви тривалий час застосовуєте високі дози інгаляційного стероїду, іноді може бути
необхідним додаткове застосування стероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як
автомобільна аварія, або перед хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити вам
додаткові стероїди на цей період.
Пацієнтам, які тривалий час лікувалися високими дозами стероїдів, зокрема суспензією Флюгенікс для
небулізації, не слід припиняти прийом лікарського засобу раптово, не повідомивши про це лікаря.
Раптове припинення лікування може призвести до погіршення самопочуття та появи симптомів, таких
як блювота, сонливість, нудота, головний біль, втаманість, втрата апетиту, низький рівень цукру в
крові (гіпоглікемія) та зміни ваги.
Інструкції щодо застосування
Застосовуйте Флюгенікс за допомогою аерозолю, утвореного пневматичним (JET) небулізатором,
відповідно до інструкцій лікаря.
Також зверніться до рекомендацій щодо застосування, які надав виробник небулізатора.
Застосування Флюгеніксу з ультразвуковими небулізаторами не рекомендується.
Оскільки багато небулізаторів працюють у режимі безперервного потоку, імовірно, що розпиляний
препарат буде виділятися в навколишнє середовище; тому рекомендується застосовувати Флюгенікс у
добре провітрюваному приміщенні.
Суспензія Флюгенікс для небулізації не призначена для ін’єкційного застосування.
Для школярів:
переважно рекомендується застосування ротового інгалятора.
Для молодших дітей:
рекомендується застосування маски для інгаляції.
Перед застосуванням Флюгеніксу ретельно змішайте вміст контейнера, тримаючи його горизонтально
за нижній кінець, кілька разів постукайте по протилежному кінцю та потрясіть. Повторюйте цю
операцію кілька разів, щоб повністю змішати весь вміст контейнера.
Щоб відкрити контейнер, поверніть крилочку до відкриття.
Якщо ви використовуєте маску для інгаляції, захищайте обличчя захисними кремами та після
застосування ретельно промивайте обличчя. При тривалому застосуванні рекомендується використання
ротового інгалятора.
Після кожної інгаляції полоскайте рот водою, щоб зменшити ризик розвитку грибкових інфекцій рота
та горла (орофарингеальний кандидоз) та охриплості (див. розділ 4).
Розведення
Не розбавляйте вміст ампули, якщо лікар не сказав вам це робити.

Якщо лікар сказав вам розбавити суспензію, вилийте вміст Флюгеніксу в ампулу небулізатора. Додайте кількість фізіологічного розчину для ін’єкцій, яку вказав лікар. Якщо ви застосували Флюгенікс у більшій кількості, ніж слід У разі випадкового прийому надмірної дози Флюгеніксу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Гостре вдихання Флюгеніксу в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз (щодо симптомів див. розділ «Попередження та застереження»). Необхідності у невідкладних заходах немає, оскільки функція надниркових залоз повертається до норми протягом декількох днів.

Однак, якщо застосовуються дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, може
виникнути певний ступінь пригнічення функції надниркових залоз. Лікар може порекомендувати
провести дослідження для перевірки функції надниркових залоз.
Якщо ви забули застосувати Флюгенікс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Флюгеніксом
Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо це не було рекомендовано лікарем.
У цьому випадку не припиняйте застосування Флюгеніксу різко. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому Флюгеніксу у вас з’явилися
один із наступних симптомів:

алергічні реакції, що характеризуються висипаннями на шкірі (підвищена чутливість шкіри);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні (ангіоневротичний набряк);
труднощі з диханням (одишка і/або бронхоспазм, парадоксальний бронхоспазм).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

молочниця рота та горла (підняті болючі плями жовто-кремового кольору)

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

синяки
хриплість голосу (охриплість). Проблеми рота та горла можна зменшити за допомогою певних заходів, таких як чищення зубів або полоскання рота водою безпосередньо після інгаляції дози. Крім того, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) повідомлялося про пневмонію (інфекцію легень).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
молочниця (кандидоз) стравоходу;
тривожність, порушення сну та поведінки, включаючи гіперактивність та дратівність (переважно у дітей);
підвищення вмісту цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія);
уповільнення росту у молодих;
синдром Кушинга — стан, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, який проявляється округленням обличчя;
потоншення кісток;
проблеми з очима, такі як катаракта (помутніння кришталика ока) та глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оці);
ефекти з боку надниркової залози (маленької залози, розташованої біля нирки).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

депресія, агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей;
розмите зору;
носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюгенікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте препарат у вертикальному положенні в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та замерзання.
Після відкриття алюмінієвого пакета однодозові контейнери слід використати протягом місяця.
Відкриті контейнери слід помістити в холодильник і зберігати при температурі від 5°C ± 3°C та використати протягом 24 годин після відкриття.
Не заморожувати.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюгенікс

Діюча речовина — пропіонат флутиказону. Однодозовий контейнер об'ємом 2 мл містить 0,5 мг пропіонату флутиказону.
Інші складові: Полісорбат 20, моноолеат сорбітану, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Флюгеніксу та вміст упаковки Ампули Флюгеніксу упаковані у стріп з 5 ампул у алюмінієвому пакеті. Кожна пачка містить 10 або 20 ампул по 2 мл. ТРИМАЧ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ Genetic S.p.A. Віа Дж. Делла Моніка, 26 — Кастель-Сан-Джорджо (SA) ВИРОБНИК Genetic S.p.A. Контрада Канфора — Фіскано (SA)