Folleto informativo: información para el usuario

Flugenix 500 mcg/2 ml Suspensión para nebulizar, 2 mg/2 ml Suspensión para nebulizar

Propionato de fluticasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Flugenix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Flugenix
Cómo usar Flugenix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flugenix
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Flugenix y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado en el control de la enfermedad asmática y en las afecciones de broncoespasmo
(reducción del calibre de un bronquio).

2. Qué debe saber antes de usar Flugenix

No use Flugenix

si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flugenix si:
padece tuberculosis (TB, enfermedad infecciosa causada por una bacteria) activa o latente
es un paciente diabético
padece una enfermedad respiratoria denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y está pasando de un tratamiento con esteroides orales al fluticasona por vía inhalatoria. En tal caso, debe ser tratado con especial cuidado por el médico, quien deberá monitorizar periódicamente su función suprarrenal e interrumpir gradualmente el tratamiento oral tras iniciar la terapia inhalatoria. Por ello, se recomienda llevar consigo una identificación que indique que podría necesitar terapia complementaria con corticosteroides durante períodos de estrés.
Si la respiración se vuelve dificultosa (broncoespasmo con aumento de la disnea) tras la utilización de Flugenix, deje de usar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico. El propionato de fluticasona administrado por nebulización no está indicado por sí solo para tratar los síntomas de un ataque agudo de broncoespasmo.
La suspensión para nebulizar Flugenix
no sustituye el tratamiento de emergencia, que debe realizarse con corticosteroides administrados
por vía oral o endovenosa.
La sustitución del tratamiento con corticosteroides sistémicos por corticosteroides inhalados puede
desencadenar enfermedades alérgicas.
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente dentro de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; su respuesta al tratamiento debe ser evaluada por el médico, tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de recurrir con mayor frecuencia a medicamentos para el control de la sintomatología del asma indica un empeoramiento del control de la enfermedad; en tal caso, su plan terapéutico debe ser modificado por el médico.
El empeoramiento repentino del asma es potencialmente peligroso para la vida y, en tal caso, el médico debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides.
Es importante que tome la dosis según lo indicado por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero con su médico. No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Con el uso de glucocorticoides inhalados (como el propionato de fluticasona), especialmente cuando se recetan a dosis altas durante períodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos (sobre todo el organismo). Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral.
Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing (estado clínico caracterizado por exceso de glucocorticoides en sangre que provoca obesidad, cara inexpresiva, piel enrojecida, estrías extensas y hipertricosis, especialmente en la cara), aspecto cushingoide (típico de personas con síndrome de Cushing), supresión suprarrenal (disminución de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas (opacificación del cristalino dentro del ojo), glaucoma (grave enfermedad ocular) y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotriz, irritabilidad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o alteraciones del comportamiento (especialmente en niños) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control efectivo del asma.
Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides inhalados.
Se han notificado casos muy raros de crisis suprarrenales agudas en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos al día) durante períodos prolongados (varios meses o años).
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a cataratas o glaucoma.

Otros medicamentos y Flugenix
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flugenix. Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Flugenix con alimentos y bebidas
Puede usar Flugenix en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Flugenix produzca efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Flugenix

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico, enfermero o farmacéutico.
Debe saber que el tratamiento con este medicamento tiene finalidad preventiva y que el fármaco
debe tomarse regularmente incluso en ausencia de síntomas.
Son necesarios entre 4 y 7 días para que este medicamento haga efecto, y es muy importante que lo
utilice de forma regular.
No inyecte ni ingiera el líquido.
Tome Flugenix Suspensión para nebulizar exclusivamente mediante aerosol generado por un
nebulizador. No utilice Flugenix Suspensión para nebulizar con nebulizadores de ultrasonidos.

El nebulizador produce una neblina que se inhala a través de un inhalador bucal o de una mascarilla para inhalación.
Cada envase de plástico contiene líquido.
El líquido se coloca en el nebulizador. Este genera una neblina fina que se inhala a través de una mascarilla o de un espirómetro. El uso de un espirómetro evita que el medicamento afecte a la piel de la cara, lo que puede ocurrir si se utiliza una mascarilla durante mucho tiempo. Si prefiere utilizar una mascarilla, o si está utilizando una mascarilla para su hijo, debe proteger la piel de la cara con una crema o lavar cuidadosamente la cara después del tratamiento. Si utiliza una mascarilla, puede producirse inhalación nasal. Utilice el nebulizador en una habitación bien ventilada, ya que la neblina liberada en el aire podría ser parcialmente inhalada también por otras personas. Su médico le prescribirá la posología adecuada para este medicamento tras evaluar la gravedad del asma y su respuesta individual. El médico podría reducirle gradualmente la dosis si su función respiratoria se estabiliza.
Adultos y adolescentes de más de 16 años de edad
La dosis normalmente recomendada es de 250 mcg (media ampolla de 500 mcg) 2 veces al día. Posteriormente, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el control del asma (500-2000 mcg 2 veces al día), o reducirse según la respuesta individual, hasta alcanzar la dosis mínima eficaz de mantenimiento. Para el tratamiento de los episodios de exacerbación, se recomienda utilizar una dosis elevada (en el límite superior del intervalo de dosis recomendadas) durante un período de 7 días tras la exacerbación. Posteriormente, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis.
Niños (de 4 a 16 años de edad)
La dosis recomendada es de 250 mcg (media ampolla de 500 mcg) 2 veces al día. Los pacientes deben ser tratados con una dosis inicial de propionato de fluticasona para nebulización adecuada a la gravedad de su enfermedad. Posteriormente, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el control del asma, o reducirse según la respuesta individual, hasta alcanzar la dosis mínima eficaz de mantenimiento. En el tratamiento de episodios de exacerbación del asma, la posología recomendada es de 1 mg 2 veces al día (2 ampollas de 500 mcg 2 veces al día) durante hasta 7 días de tratamiento. Posteriormente, la dosis debe ajustarse según la respuesta individual. Se recomienda que la altura de los niños tratados con esteroides, incluyendo Flugenix Suspensión para nebulizar, sea controlada regularmente por el médico.

Si está utilizando dosis elevadas de un esteroide inhalado durante mucho tiempo, a veces puede ser
necesario utilizar dosis suplementarias de esteroides, por ejemplo durante circunstancias de estrés,
como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. Su médico puede decidir
prescribirle un suplemento de esteroides durante ese período.
Los pacientes que han sido tratados con dosis elevadas de esteroides, incluyendo Flugenix Suspensión
para nebulizar, durante un período prolongado, no deben dejar de tomar el medicamento de forma
repentina sin haberlo consultado previamente con su médico. La suspensión repentina del tratamiento
puede causar malestar y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, pérdida
de apetito, bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) y alteraciones del peso.

Instrucciones para el uso
Utilice Flugenix mediante aerosol generado por un nebulizador neumático (JET), según las
instrucciones de su médico.
Consulte también las instrucciones de uso recomendadas por el fabricante del nebulizador.
No se recomienda la administración de Flugenix con nebulizadores de ultrasonidos.
Dado que muchos nebulizadores funcionan con flujo continuo, es probable que el fármaco nebulizado
se libere al entorno; por ello, se recomienda que Flugenix se administre en una habitación bien
ventilada.
Flugenix Suspensión para nebulizar no es para uso inyectable.

En niños en edad escolar:
se recomienda principalmente el uso de un inhalador bucal.
En niños más pequeños:
se recomienda el uso de una mascarilla facial para inhalación.

Antes de usar Flugenix, mezcle bien el contenido del envase agitándolo horizontalmente desde el fondo,
golpeando suavemente el extremo opuesto varias veces y agitándolo. Repita esta operación varias veces
para asegurarse de que todo el contenido del envase esté completamente mezclado.
Para abrir el envase, gire la aleta hasta que se abra.
Si utiliza una mascarilla para inhalación, debe proteger la cara con cremas protectoras y lavarse bien la
cara después del uso. Para usos prolongados, se recomienda utilizar un inhalador bucal.
Después de cada administración, enjuáguese la boca con agua para reducir la aparición de infecciones
fúngicas en la boca y garganta (candidiasis orofaríngea) y de ronquera (ver sección 4).

Dilución
No diluya el contenido del vial a menos que su médico le haya indicado hacerlo.

Si su médico le ha indicado que diluya la suspensión, vacíe el contenido de Flugenix en la cámara del nebulizador. Añada la cantidad de solución fisiológica para uso inyectable que su médico le haya indicado utilizar.

Si utiliza más Flugenix del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Flugenix, avise inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano. La inhalación aguda de Flugenix en dosis superiores a las
recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función suprarrenal (para los síntomas, ver
“Avisos y precauciones”). No es necesario realizar intervenciones de emergencia, ya que la función
suprarrenal vuelve a la normalidad en unos días.

Sin embargo, si se utilizan dosis superiores a las recomendadas durante períodos prolongados, puede
producirse un cierto grado de supresión suprarrenal. Su médico puede solicitarle pruebas para evaluar el
grado de funcionamiento de la glándula suprarrenal.

Si olvida utilizar Flugenix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Flugenix
No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique. En tal
caso, no suspenda bruscamente Flugenix. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomarlo y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras la administración de Flugenix:

reacciones alérgicas caracterizadas por erupciones cutáneas (hipersensibilidad cutánea);
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar (angioedema);
dificultad respiratoria (disnea y/o broncoespasmo, broncoespasmo paradójico).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

candidiasis bucal y de la garganta (placas elevadas, dolorosas, de color amarillo-crema)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

moretones
voz ronca (ronquera). Los problemas bucales y de la garganta pueden reducirse mediante ciertas medidas específicas, como cepillarse los dientes o enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de inhalar la dosis. Además, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se ha notificado neumonía (infección pulmonar).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
candidiasis esofágica;
ansiedad, trastornos del sueño y del comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (principalmente en niños);
aumento del contenido de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia);
retraso del crecimiento en jóvenes;
síndrome de Cushing, afección caracterizada por un exceso de hormonas esteroides en la circulación sanguínea, que se manifiesta con un aspecto redondeado del rostro;
adelgazamiento de los huesos;
problemas oculares como cataratas (opacidad del cristalino del ojo) y glaucoma (aumento de la presión interna del ojo);
alteraciones en la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

depresión, agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños;
visión borrosa;
sangrado nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flugenix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 25°C. Mantenga el producto en posición vertical dentro del envase original para protegerlo de la luz y de las heladas.
Después de abrir la bolsa de aluminio, los envases unidosis deben utilizarse dentro del mes.
Los envases abiertos deben colocarse en el refrigerador y conservarse a una temperatura comprendida entre 5°C ± 3°C, y deben usarse dentro de las 24 horas siguientes a su apertura.
No congele.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flugenix

El principio activo es fluticasona propionato. Un envase unidosis de 2 ml contiene 0,5 mg de fluticasona propionato.
Los demás componentes son: Polisorbato 20, Monolaurato de sorbitán, Fosfato monobásico de sodio dihidrato, Fosfato dibásico de sodio anhidro, Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Flugenix y contenido del envase Las ampollas de Flugenix están envasadas en una tira de 5 ampollas en una bolsa de aluminio. Cada estuche contiene 10 o 20 ampollas de 2 ml. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA) FABRICANTE Genetic S.p.A. Contrada Canfora - Fisciano (SA)